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Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi locali per il trattamento delle lesioni intestinali indotte dalle radiazioni

17 dicembre 2025 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi locali per il trattamento delle lesioni intestinali indotte dalle radiazioni: uno studio randomizzato e controllato

A causa del numero crescente e della prolungata sopravvivenza dei pazienti con tumori maligni trattati con radioterapia, le complicanze, come le lesioni intestinali indotte dalle radiazioni, sono diventate sempre più significative. I glucocorticoidi possono svolgere un ruolo terapeutico regolando la risposta infiammatoria nei pazienti con danno intestinale indotto da radiazioni. Tuttavia, le conclusioni degli studi correlati sono state controverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati un totale di 60 pazienti con danno intestinale indotto da radiazioni. Verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo glucocorticoidi e al gruppo di trattamento standard. L'endpoint primario è il miglioramento del danno intestinale indotto dalle radiazioni. Gli endpoint secondari dello studio comprendono la recidiva e l'aggravamento del danno intestinale indotto dalle radiazioni e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione del rettosigmoide indotta da radiazioni di grado I-II
  2. Consensi informati firmati
  3. Età ≥18 anni
  4. Tempo di sopravvivenza stimato >1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni assolute ai glucocorticoidi
  2. Necessità di trattamento chirurgico per lesioni intestinali indotte da radiazioni
  3. Recidiva di tumore maligno o metastasi rettali
  4. Storia recente di interventi chirurgici o traumi
  5. Gravi malattie cardiache o polmonari
  6. Malattie psichiatriche
  7. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di routine con glucocorticoidi+
Clistere di ritenzione di desametasone
Droga: Desametasone
Clistere di ritenzione con 10 mg di desametasone, una volta al giorno, l'intero ciclo di trattamento per 1 settimana.
Altri nomi:
  • RHP
Droga: Antibiotici, probiotici, vitamine, farmaci antidiarroici, nutrizione enterale e coagulazione endoscopica con plasma di argon
Trattamento secondo le linee guida del danno intestinale radioindotto.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di routine
Trattamento di routine del danno intestinale acuto indotto da radiazioni secondo le attuali linee guida pratiche
Droga: Antibiotici, probiotici, vitamine, farmaci antidiarroici, nutrizione enterale e coagulazione endoscopica con plasma di argon
Trattamento secondo le linee guida del danno intestinale radioindotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e/o miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Se i sintomi clinici dei pazienti, inclusi dolore addominale, diarrea, ematochezia e lesioni della mucosa intestinale mediante endoscopia, scompaiono, verrà definita la guarigione.
  2. Se i sintomi clinici dei pazienti si attenuano e/o i punteggi Vienna valutati mediante endoscopia diminuiscono di almeno 1 punto, il miglioramento verrà definito.

Il numero totale e la frequenza dei pazienti che hanno ottenuto sia il recupero che il miglioramento del danno intestinale indotto dalle radiazioni dopo il trattamento vengono calcolati come efficacia del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva e/o aggravamento
Lasso di tempo: 1 anno
I sintomi clinici correlati al danno intestinale indotto dalle radiazioni e alle lesioni della mucosa intestinale sotto esame endoscopico si ripresentano o si aggravano.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Si sviluppa qualsiasi evento avverso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Investigatore principale: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Investigatore principale: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Investigatore principale: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHNKKY-RII-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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