Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi locali per il trattamento delle lesioni intestinali indotte dalle radiazioni
7 maggio 2024 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efficacia e sicurezza dei glucocorticoidi locali per il trattamento delle lesioni intestinali indotte dalle radiazioni: uno studio randomizzato e controllato
A causa del numero crescente e della prolungata sopravvivenza dei pazienti con tumori maligni trattati con radioterapia, le complicanze, come le lesioni intestinali indotte dalle radiazioni, sono diventate sempre più significative.
I glucocorticoidi possono svolgere un ruolo terapeutico regolando la risposta infiammatoria nei pazienti con danno intestinale indotto da radiazioni.
Tuttavia, le conclusioni degli studi correlati sono state controverse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati un totale di 60 pazienti con danno intestinale indotto da radiazioni.
Verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo glucocorticoidi e al gruppo di trattamento standard.
L'endpoint primario è il miglioramento del danno intestinale indotto dalle radiazioni.
Gli endpoint secondari dello studio comprendono la recidiva e l'aggravamento del danno intestinale indotto dalle radiazioni e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qianqian Li
- Numero di telefono: 13940307473
- Email: 1208594776@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del rettosigmoide indotta da radiazioni di grado I-II
- Consensi informati firmati
- Età ≥18 anni
- Tempo di sopravvivenza stimato >1 anno
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute ai glucocorticoidi
- Necessità di trattamento chirurgico per lesioni intestinali indotte da radiazioni
- Recidiva di tumore maligno o metastasi rettali
- Storia recente di interventi chirurgici o traumi
- Gravi malattie cardiache o polmonari
- Malattie psichiatriche
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dei glucocorticoidi
Clistere di ritenzione di desametasone, due volte al giorno, l'intero ciclo di trattamento per 1 settimana
|
I glucocorticoidi possono svolgere un ruolo terapeutico regolando la risposta infiammatoria nei pazienti con danno intestinale indotto da radiazioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Trattamento standard del danno intestinale indotto da radiazioni secondo le attuali linee guida pratiche
|
Trattamento secondo le linee guida del danno intestinale radioindotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero e/o miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero totale e la frequenza dei pazienti che hanno ottenuto sia il recupero che il miglioramento del danno intestinale indotto dalle radiazioni dopo il trattamento vengono calcolati come efficacia del trattamento. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva e/o aggravamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
I sintomi clinici correlati al danno intestinale indotto dalle radiazioni e alle lesioni della mucosa intestinale sotto esame endoscopico si ripresentano o si aggravano.
|
1 anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si sviluppa qualsiasi evento avverso.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Agenti antibatterici
- Loperamide
- Antidiarroici
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-RII-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Desametasone
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