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Wirksamkeit und Sicherheit lokaler Glukokortikoide zur Behandlung strahleninduzierter Darmverletzungen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wirksamkeit und Sicherheit lokaler Glukokortikoide zur Behandlung strahleninduzierter Darmverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der steigenden Zahl und der längeren Überlebenszeit von Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit Strahlentherapie behandelt werden, hat die Komplikation, wie beispielsweise eine strahleninduzierte Darmschädigung, zunehmend an Bedeutung gewonnen. Glukokortikoide können eine therapeutische Rolle spielen, indem sie die Entzündungsreaktion bei Patienten mit strahleninduzierter Darmschädigung regulieren. Die Schlussfolgerungen verwandter Studien waren jedoch umstritten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Patienten mit strahlenbedingter Darmschädigung eingeschlossen. Sie werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip in die Glukokortikoidgruppe und die Standardbehandlungsgruppe eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung strahlenbedingter Darmschäden. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören das Wiederauftreten und die Verschlimmerung strahlenbedingter Darmschäden sowie unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Strahleninduzierte Rektosigmoidverletzung Grad I–II
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärungen
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Geschätzte Überlebenszeit >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen für Glukokortikoide
  2. Erfordernis einer chirurgischen Behandlung bei strahleninduzierter Darmschädigung
  3. Wiederauftreten eines bösartigen Tumors oder einer Rektummetastasierung
  4. Jüngste Vorgeschichte von Operationen oder Traumata
  5. Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
  6. Psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukokortikoide+Routinebehandlungsgruppe
Dexamethason-Retentionseinlauf
Arzneimittel: Dexamethason
Retentionseinlauf mit 10 mg Dexamethason, einmal täglich, die gesamte Behandlungsdauer beträgt 1 Woche.
Andere Namen:
  • RHP
Arzneimittel: Antibiotika, Probiotika, Vitamine, Antidiarrhoika, enterale Ernährung und endoskopische Argonplasma-Koagulation
Behandlung gemäß Leitlinie der strahleninduzierten Darmschädigung.
Aktiver Komparator: Routinebehandlungsgruppe
Routinemäßige Behandlung akuter strahleninduzierter Darmschädigungen gemäß der aktuellen Praxisleitlinie
Arzneimittel: Antibiotika, Probiotika, Vitamine, Antidiarrhoika, enterale Ernährung und endoskopische Argonplasma-Koagulation
Behandlung gemäß Leitlinie der strahleninduzierten Darmschädigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung und/oder Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Wenn die klinischen Symptome des Patienten, einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall und Hämatochezie, sowie Läsionen der Darmschleimhaut unter Endoskopie verschwinden, wird die Genesung definiert.
  2. Wenn sich die klinischen Symptome des Patienten bessern und/oder die durch Endoskopie ermittelten Vienna-Scores um mindestens 1 Punkt sinken, wird die Verbesserung definiert.

Als Behandlungswirksamkeit wird die Gesamtzahl und Häufigkeit der Patienten berechnet, bei denen sich die strahlenbedingte Darmschädigung nach der Behandlung sowohl erholt als auch bessert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung und/oder Verschlimmerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Symptome im Zusammenhang mit strahleninduzierten Darmschäden und Darmschleimhautläsionen unter Endoskopie treten erneut auf oder verschlimmern sich.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es treten unerwünschte Ereignisse auf.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Hauptermittler: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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