Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lokale glukokortikoider for behandling av strålingsindusert tarmskade

7. mai 2024 oppdatert av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt og sikkerhet for lokale glukokortikoider for behandling av strålingsindusert tarmskade: en randomisert kontrollert prøvelse

På grunn av det økende antallet og forlengede overlevelsen av ondartede svulstpasienter behandlet med strålebehandling, har komplikasjonen, som strålingsindusert tarmskade, blitt stadig mer betydelig. Glukokortikoider kan spille en terapeutisk rolle ved å regulere den inflammatoriske responsen hos pasienter med strålingsindusert tarmskade. Imidlertid var konklusjonene fra relaterte studier kontroversielle.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter med stråleindusert tarmskade vil bli registrert. De vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til glukokortikoidgruppe og standardbehandlingsgruppe. Det primære endepunktet er forbedring av strålingsindusert tarmskade. De sekundære studiens endepunkter inkluderer tilbakefall og forverring av strålingsindusert tarmskade og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Grad I-II stråling-indusert rektosigmoid skade
  2. Signerte informerte samtykker
  3. Alder ≥18 år
  4. Beregnet overlevelsestid >1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for glukokortikoider
  2. Krav om kirurgisk behandling for stråleindusert tarmskade
  3. Tilbakefall av ondartet svulst eller rektal metastase
  4. Nylig historie med kirurgi eller traumer
  5. Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer
  6. Psykiatriske sykdommer
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukokortikoider gruppe
Deksametasonretensjonsklyster, to ganger om dagen, det totale behandlingsforløpet i 1 uke
Legemiddel: Deksametason
Glukokortikoider kan spille en terapeutisk rolle ved å regulere den inflammatoriske responsen hos pasienter med strålingsindusert tarmskade.
Andre navn:
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Standard behandling av stråleindusert tarmskade i henhold til gjeldende praksisretningslinje
Legemiddel: Antibiotika, probiotika, vitaminer, medisiner mot diaré, enteral ernæring og endoskopisk argon plasmakoagulasjon
Behandling i henhold til retningslinje for stråleindusert tarmskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting og/eller forbedring
Tidsramme: 3 måneder
  1. Hvis pasientenes kliniske symptomer, inkludert magesmerter, diaré og hematochezi, og tarmslimhinnelesjoner under endoskopi forsvinner, vil utvinningen bli definert.
  2. Hvis pasientenes kliniske symptomer lindrer, og/eller Wien-skårene evaluert ved endoskopi reduseres med minst 1 poeng, vil forbedringen bli definert.

Totalt antall og hyppighet av pasienter som har både bedring og bedring av stråleindusert tarmskade etter behandling, beregnes som behandlingseffekt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse og/eller forverring
Tidsramme: 1 år
Kliniske symptomer relatert til strålingsindusert tarmskade og tarmslimhinnelesjoner under endoskopi kommer tilbake eller forverres.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Enhver uønsket hendelse utvikles.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere