Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lokale glukokortikoider til behandling af strålingsinduceret tarmskade

7. maj 2024 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt og sikkerhed af lokale glukokortikoider til behandling af strålingsinduceret tarmskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

På grund af det stigende antal og forlængede overlevelse af maligne tumorpatienter behandlet med strålebehandling, er komplikationen, såsom strålingsinduceret tarmskade, blevet stadig mere signifikant. Glukokortikoider kan spille en terapeutisk rolle ved at regulere det inflammatoriske respons hos patienter med strålingsinduceret tarmskade. Konklusionerne af relaterede undersøgelser var dog kontroversielle.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indskrevet i alt 60 patienter med strålingsinduceret tarmskade. De vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til glukokortikoidgruppe og standardbehandlingsgruppe. Det primære endepunkt er forbedringen af ​​strålingsinduceret tarmskade. De sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer tilbagefald og forværring af strålingsinduceret tarmskade og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad I-II strålingsinduceret rektosigmoid skade
  2. Underskrevne informerede samtykker
  3. Alder ≥18 år
  4. Anslået overlevelsestid >1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer for glukokortikoider
  2. Krav om kirurgisk behandling for strålingsinduceret tarmskade
  3. Gentagelse af malign tumor eller rektal metastase
  4. Nylig historie med operation eller traumer
  5. Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  6. Psykiatriske sygdomme
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukokortikoider gruppe
Dexamethason retention lavement, to gange om dagen, det samlede behandlingsforløb i 1 uge
Medicin: Dexamethason
Glukokortikoider kan spille en terapeutisk rolle ved at regulere det inflammatoriske respons hos patienter med strålingsinduceret tarmskade.
Andre navne:
  • Glukokortikoider
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Standardbehandling af strålefremkaldt tarmskade i henhold til gældende praksisvejledning
Medicin: Antibiotika, probiotika, vitaminer, lægemidler mod diarré, enteral ernæring og endoskopisk argon plasmakoagulation
Behandling efter retningslinje for strålingsinduceret tarmskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning og/eller forbedring
Tidsramme: 3 måneder
  1. Hvis patienters kliniske symptomer, herunder mavesmerter, diarré og hæmatochezi, og tarmslimhindelæsioner under endoskopi forsvinder, vil opsvinget blive defineret.
  2. Hvis patienternes kliniske symptomer lindres, og/eller Wien-scorerne vurderet ved endoskopi falder med mindst 1 point, vil forbedringen blive defineret.

Det samlede antal og hyppigheden af ​​patienter, der har både bedring og bedring af strålingsinduceret tarmskade efter behandling, beregnes som behandlingseffektiviteten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse og/eller forværring
Tidsramme: 1 år
Kliniske symptomer relateret til strålingsinduceret tarmskade og tarmslimhindelæsioner under endoskopi kommer igen eller forværres.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhver uønsket hændelse udvikler sig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner