Effekt och säkerhet för lokala glukokortikoider för behandling av strålningsinducerad tarmskada
7 maj 2024 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekt och säkerhet för lokala glukokortikoider för behandling av strålningsinducerad tarmskada: en randomiserad kontrollerad studie
På grund av det ökande antalet och förlängda överlevnaden av maligna tumörpatienter som behandlats med strålbehandling, har komplikationen, såsom strålningsinducerad tarmskada, blivit allt mer betydande.
Glukokortikoider kan spela en terapeutisk roll genom att reglera det inflammatoriska svaret hos patienter med strålningsinducerad tarmskada.
Men slutsatserna från relaterade studier var kontroversiella.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter med strålningsinducerad tarmskada kommer att inskrivas.
De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till glukokortikoidgrupp och standardbehandlingsgrupp.
Den primära slutpunkten är förbättringen av strålningsinducerad tarmskada.
De sekundära studiens slutpunkter inkluderar återkommande och förvärring av strålningsinducerad tarmskada och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingshun Qi
- Telefonnummer: 18909881019
- E-post: xingshunqi@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianqian Li
- Telefonnummer: 13940307473
- E-post: 1208594776@qq.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad I-II strålningsinducerad rektosigmoid skada
- Undertecknade informerade samtycken
- Ålder ≥18 år
- Beräknad överlevnadstid >1 år
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer mot glukokortikoider
- Krav på kirurgisk behandling för strålningsinducerad tarmskada
- Återfall av malign tumör eller rektal metastasering
- Senare historia av operation eller trauma
- Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar
- Psykiatriska sjukdomar
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukokortikoider grupp
Dexametasonretention lavemang, två gånger om dagen, den totala behandlingsförloppet i 1 vecka
|
Glukokortikoider kan spela en terapeutisk roll genom att reglera det inflammatoriska svaret hos patienter med strålningsinducerad tarmskada.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Standardbehandling av strålningsinducerad tarmskada enligt gällande praxisriktlinje
|
Behandling enligt riktlinje för strålningsinducerad tarmskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning och/eller förbättring
Tidsram: 3 månader
|
Det totala antalet och frekvensen av patienter som har både återhämtning och förbättring av strålningsinducerad tarmskada efter behandling beräknas som behandlingseffekt. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall och/eller förvärring
Tidsram: 1 år
|
Kliniska symtom relaterade till strålningsinducerad tarmskada och tarmslemhinnor under endoskopi återkommer eller förvärras.
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Alla negativa händelser utvecklas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Antibakteriella medel
- Loperamid
- Antidiarréer
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- XHNKKY-RII-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålningsinducerad tarmskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien