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放射線誘発性腸損傷治療における局所グルココルチコイドの有効性と安全性

2024年5月7日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

放射線誘発性腸損傷治療における局所グルココルチコイドの有効性と安全性：ランダム化比較試験

放射線療法で治療される悪性腫瘍患者の数が増加し、生存期間が延長されたため、放射線による腸損傷などの合併症がますます深刻になっています。 糖質コルチコイドは、放射線誘発性腸損傷患者の炎症反応を調節することにより、治療的な役割を果たす可能性があります。 しかし、関連する研究の結論には議論の余地がありました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線誘発性腸損傷を患う合計 60 人の患者が登録される予定です。 彼らは、グルココルチコイド群と標準治療群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、放射線誘発性の腸損傷の改善です。 研究の二次エンドポイントには、放射線誘発性の腸損傷の再発と悪化、​​および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グレード I ～ II の放射線誘発性直腸 S 状結腸損傷
  2. 署名されたインフォームドコンセント
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 推定生存期間 > 1 年

除外基準:

  1. グルココルチコイドに対する絶対的禁忌
  2. 放射線による腸損傷に対する外科的治療の必要性
  3. 悪性腫瘍の再発または直腸転移
  4. 最近の手術歴または外傷歴
  5. 重度の心臓または肺疾患
  6. 精神疾患
  7. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルココルチコイドグループ
デキサメタゾン保持浣腸、1 日 2 回、合計 1 週間の治療コース
薬：デキサメタゾン
糖質コルチコイドは、放射線誘発性腸損傷患者の炎症反応を調節することにより、治療的な役割を果たす可能性があります。
他の名前：
  • グルココルチコイド
アクティブコンパレータ：標準治療群
現在の診療ガイドラインに基づく放射線誘発性腸損傷の標準治療
薬：抗生物質、プロバイオティクス、ビタミン、下痢止め薬、経腸栄養法、および内視鏡的アルゴン血漿凝固法
放射線による腸損傷のガイドラインに従った治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復および/または改善
時間枠：3ヶ月
  1. 腹痛、下痢、血便などの臨床症状や内視鏡検査による腸粘膜病変が消失すれば治癒と判断されます。
  2. 患者の臨床症状が軽減する場合、および/または内視鏡検査によって評価されたウィーンスコアが少なくとも1ポイント減少した場合、改善が定義されます。

治療後に放射線誘発性腸損傷が回復および改善した患者の総数と頻度が治療効果として計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および/または悪化
時間枠：1年
放射線による腸損傷や内視鏡検査による腸粘膜病変に関連した臨床症状が再発または悪化します。
1年
有害事象
時間枠：1年
あらゆる有害事象が発生します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

  • 主任研究者：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHNKKY-RII-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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