局部糖皮质激素治疗放射性肠损伤的疗效和安全性
2024年5月7日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
局部糖皮质激素治疗放射性肠损伤的疗效和安全性：随机对照试验
随着恶性肿瘤放疗患者数量的不断增加和生存期的延长，放射性肠道损伤等并发症也日益显着。
糖皮质激素可能通过调节放射性肠道损伤患者的炎症反应发挥治疗作用。
但相关研究的结论存在争议。
研究概览
详细说明
总共60名放射性肠道损伤患者将被纳入研究。
他们将按照1:1的比例随机分为糖皮质激素组和标准治疗组。
主要终点是辐射引起的肠道损伤的改善。
次要研究终点包括辐射引起的肠道损伤的复发和加重以及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingshun Qi
- 电话号码：18909881019
- 邮箱：xingshunqi@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qianqian Li
- 电话号码：13940307473
- 邮箱：1208594776@qq.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I-II级辐射诱发的直肠乙状结肠损伤
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 预计生存时间>1年
排除标准：
- 糖皮质激素的绝对禁忌症
- 放射性肠道损伤手术治疗的要求
- 恶性肿瘤复发或直肠转移
- 近期手术或外伤史
- 严重的心脏或肺部疾病
- 精神疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖皮质激素组
地塞米松保留灌肠，每日两次，总疗程1周
|
糖皮质激素可能通过调节放射性肠道损伤患者的炎症反应发挥治疗作用。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准治疗组
根据现行实践指南对辐射引起的肠道损伤进行标准治疗
|
按照放射性肠道损伤指南进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复和/或改善
大体时间：3个月
|
计算治疗后放射性肠道损伤恢复和改善的患者总数和频度，作为治疗有效率。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发和/或加重
大体时间：1年
|
与放射性肠道损伤和内镜下肠粘膜病变相关的临床症状复发或加重。
|
1年
|
|
不良事件
大体时间：1年
|
出现任何不良事件。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Chen W, Ma Q, Yang L, Zhang L, Zhu J, Lin W. Curative effects of montmorillonite powder combined with dexamethasone on acute radiation enteritis. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7270-7275. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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