Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowych glikokortykosteroidów w leczeniu uszkodzeń jelit wywołanych promieniowaniem

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowych glikokortykosteroidów w leczeniu urazów jelit wywołanych promieniowaniem: randomizowane badanie kontrolowane

Ze względu na rosnącą liczbę i wydłużenie czasu przeżycia chorych na nowotwory złośliwe leczonych radioterapią, powikłania, takie jak uszkodzenie jelit wywołane promieniowaniem, stają się coraz bardziej znaczące. Glukokortykoidy mogą odgrywać rolę terapeutyczną poprzez regulację odpowiedzi zapalnej u pacjentów z uszkodzeniem jelit wywołanym promieniowaniem. Jednak wnioski z powiązanych badań były kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych ogółem 60 pacjentów z uszkodzeniem jelit wywołanym promieniowaniem. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej glukokortykoidy i grupy leczonej standardowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa uszkodzeń jelit wywołanych promieniowaniem. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują nawrót i zaostrzenie uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uszkodzenie odbytnicy i esicy stopnia I-II wywołane promieniowaniem
  2. Podpisane świadome zgody
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Szacowany czas przeżycia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów
  2. Wymóg leczenia chirurgicznego uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem
  3. Nawrót nowotworu złośliwego lub przerzut do odbytnicy
  4. Niedawna historia operacji lub urazu
  5. Ciężkie choroby serca lub płuc
  6. Choroby psychiczne
  7. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona glikokortykosteroidami + leczenie rutynowe
Lewatywa zatrzymująca deksametazon
Lek: Deksametazon
Lewatywa retencyjna z 10 mg deksametazonu raz dziennie, całkowity przebieg leczenia przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • RHP
Lek: Antybiotyki, probiotyki, witaminy, leki przeciwbiegunkowe, żywienie dojelitowe i endoskopowa koagulacja plazmą argonową
Leczenie zgodnie z wytycznymi w przypadku uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem.
Aktywny komparator: Rutynowa grupa terapeutyczna
Rutynowe leczenie ostrego uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki
Lek: Antybiotyki, probiotyki, witaminy, leki przeciwbiegunkowe, żywienie dojelitowe i endoskopowa koagulacja plazmą argonową
Leczenie zgodnie z wytycznymi w przypadku uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia i/lub poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
  1. Jeśli objawy kliniczne pacjenta, w tym ból brzucha, biegunka i krwiaki oraz zmiany na błonie śluzowej jelit w badaniu endoskopowym ustąpią, można określić powrót do zdrowia.
  2. Jeżeli objawy kliniczne pacjentów ustąpią i/lub punktacja w skali Wiedeńskiej oceniana metodą endoskopową zmniejszy się o co najmniej 1 punkt, zostanie stwierdzona poprawa.

Całkowitą liczbę i częstość pacjentów, u których zarówno wyzdrowienie, jak i poprawa w zakresie uszkodzenia jelit wywołanego promieniowaniem po leczeniu, oblicza się jako skuteczność leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót i/lub zaostrzenie
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy kliniczne związane z uszkodzeniem jelit wywołanym promieniowaniem i zmianami na błonie śluzowej jelit w badaniu endoskopowym nawracają lub pogłębiają się.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Pojawiają się wszelkie zdarzenia niepożądane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingshun Qi, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Główny śledczy: Xiaofeng Liu, The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Xiaohua Bao, The 964th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Cheng Bai, The 967th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Junchen Ge, The 962rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Dongshuai Su, The 963rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Wenda Xu, The 81th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Ran Jiang, The 966th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Yumei Hou, 92493 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Hong Dai, Liaoning Provincial Corps Hospital of the Chinese People's Armed Police
  • Główny śledczy: Bingguo Piao, The 78th Group Military Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Yufeng Zhang, The 79th Group Military Hospital of of the Chinese People's Liberation Army
  • Główny śledczy: Lichun Shao, Air Force Hospital of Northern Theater Command
  • Główny śledczy: Haijun Liang, 96605 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHNKKY-RII-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj