Kehon pinnan mahalaukun kartoitus vs mahalaukun tyhjennyskuvaus kliinisestä hoidosta gastropareesissa
Kehon pinnan mahalaukun kartoituksen ja mahalaukun tyhjennysskintigrafian vaikutuksen vertaaminen kliiniseen hoitoon epäillyn gastropareesin yhteydessä
Gastropareesi on krooninen ja heikentävä mahalaukun sairaus, joka liittyy huonoon elämänlaatuun, psyykkiseen ahdistukseen, toistuviin sairaalahoitoihin sekä korkeaan terveydenhuollon käyttöön ja siihen liittyviin kustannuksiin. Sen määrittelevät jatkuvat ylemmän maha-suolikanavan oireet ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ilman mekaanista mahalaukun ulostulon estoa. Mahalaukun tyhjennyssintigrafia (GES) on tällä hetkellä kultainen standardi gastropareesin diagnosoinnissa, mutta sen kliininen käyttökelpoisuus kyseenalaistetaan tällä hetkellä. Nykyisten hoitostrategioiden on usein havaittu olevan tehottomia, mikä johtuu suurelta osin taudin patofysiologian puutteellisesta ymmärtämisestä. Edistyneemmille diagnostisille testauksille on kriittinen tarve, jolla voidaan diagnosoida potilaat paremmin ja ohjata yksilöllistä kohdennettua hoitoa.
Body pinnan mahalaukun kartoitus (BSGM) mahalaukun alimetryä käyttäen (Alimetry Ltd., Uusi-Seelanti) on uusi FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite mahalaukun toiminnan arvioimiseksi ei-invasiivisesti arvioimalla mahalaukun motiliteettia käyttämällä samanaikaisesti korkean resoluution elektrogastrografiaa ja oireiden profilointia. BSGM on osoittanut kliinistä käyttökelpoisuutta mahalaukun toiminnan arvioinnissa potilaan fenotyypityksen avulla useissa eri kohortteissa, mukaan lukien potilaat, joilla on pahoinvointi- ja oksenteluhäiriöt, diabetes, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja mahalaukun jälkeiset leikkaukset. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että mahalaukun motiliteettipoikkeavuuksien havaitseminen potilaiden fenotyypityksen avulla oli suurempi mahalaukun alimetryä käytettäessä verrattuna GES:iin (43 % vs. 23 %). Näiden fenotyyppien kliininen soveltaminen on myös auttanut muuttamaan johtamispäätöksiä, mikä on vähentänyt terveydenhuollon käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia. On kuitenkin epävarmaa, kuinka GES- ja BSGM-testien tulokset vaikuttavat eri tavalla potilaiden kliiniseen hoitoon.
Tämä esittelevä pilottitutkimus ehdottaa kaksihaaraista, prospektiivista tutkimusta sen arvioimiseksi, voisiko BSGM-ohjattu hoito muuttaa kliinisiä tuloksia verrattuna hoidon standardiin (GES) potilailla, joilla epäillään gastropareesia. Kokeilu koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 osallistujat suorittavat erikseen GES- ja BSGM-testin. Näiden tulosten perusteella lähettävä kliinikko laatii hoidon hallintasuunnitelmat standardoidulla lomakkeella: 1) sokkoutettuna yhdelle testille (GES tai BSGM), mutta sokkoutuneena toiseen testiin; ja 2) sokkoutettu molempiin testeihin (GES + BSGM). Heitä pyydetään suosittelemaan muutoksia interventioihin (lääkkeet, ruokavalio, endoskooppinen/kirurginen lähete tai muu) ja lisätestejä. Vaiheessa 2, vaiheen 1 henkilöt saavat BSGM-ohjattua hoitoa yhdistettyyn hoitosuunnitelmaan (GES + BSGM) perustuvaan ja seurantaan 12 kuukauden ajan. Erillinen osallistujajoukko rekrytoidaan suorittamaan standardihoitoa (vain GES) rinnakkain vaiheen 1 osallistujien kanssa. 12 kuukauden kuluttua hoidon standardiryhmässä olevat siirretään BSGM-ohjatun hoidon piiriin, heille tehdään BSGM-testi, hoidetaan uuden hoitosuunnitelman mukaisesti ja niitä seurataan yli 6 kuukauden ajan. Kyselyillä arvioidaan oireita, elämänlaatua, terveyspsykologiaa, unen ja työn vaikutusta.
Jos tämä validoidaan, se voi muuttaa kliinistä käytäntöä vähentämällä invasiivisten tai radioaktiivisiin menetelmiin perustuvien toimenpiteiden tarvetta näiden potilaiden diagnosoimiseksi ja helpottamalla kohdennetumpaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Western Sydney University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Rooma IV -kriteerien täyttäminen funktionaaliselle dyspepsialle ja/tai krooniselle pahoinvointi- ja oksentelusyndroomalle
- Tarkoitettu mahalaukun tyhjennyskuvaukseen
- Normaali gastroskopia
- Negatiivinen tai hoidettu H. Pylori -status
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys suorittaa BSGM-testiä käyttöaiheiden mukaisesti: aiemmin esiintynyt vakavia ihoallergioita tai herkkyys kosmetiikka- tai emulsiovoiteisiin; kroonisesti vaurioitunut tai haavoittuva epigastrinen iho (herkkä iho, haavat, tulehdus); ei pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vain GES-testin tulosta käytetään ohjaamaan hoitoa osana normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: BSGM-ohjattu hoito
Sekä GES- että BSGM-testin tuloksia käytetään hoidon ohjaamiseen.
|
Gastric Alimetry™ -järjestelmä on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja prosessoimiseen apuna erilaisten mahalaukun häiriöiden diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: Change in Clinical Management Decisions Based on the Combined Test Results Compared to the Single Test Result.
Aikaikkuna: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, the change in clinical management decisions from the single test result to the combined test results was assessed. For each arm, the proportion of patients with a management change is reported as a percentage. In the first plan (either unblinded to BSGM or GES first), a management change was defined as any addition, removal or modification within a category (eg, switching from 1 prokinetic to another) compared to the initial management plan. In the second plan (unblinded to both test results), a change due to the combined test results was defined as any addition, removal or modification within the same category compared to the first plan. The categories were: medication, diet, psychology-based interventions, surgery referral, other intervention and additional testing. |
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: Change to a Single Clinical Diagnosis Due to the Combined Test Results From Baseline.
Aikaikkuna: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, a change in diagnosis was defined as either an addition of a diagnosis or a shift to a different one compared to baseline (confirmation of an existing diagnosis was not considered a change).
|
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
|
Phase 1: Change in Clinician Certainty Based on the Combined Test Results Compared to a Single Test Result
Aikaikkuna: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, Clinicians rated diagnostic and management plan certainty using a Likert scale (0-10; 0 = uncertain, 10 = certain) firstly after reviewing the initial allocated test (GES or BSGM) and formulating the first management plan with a single test result, and again after reviewing the second test and formulating the second management plan with the combined test results.
The change in the certainty score from the single test result to the combined test results was assessed.
|
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Varghese C, Daker C, Lim A, Sebaratnam G, Xu W, Kean B, Cederwall C. Gastric Alimetry in the Management of Chronic Gastroduodenal Disorders: Impact to Diagnosis and Health Care Utilization. Clin Transl Gastroenterol. 2023 Nov 1;14(11):e00626. doi: 10.14309/ctg.0000000000000626.
- Varghese C, Xu W, Daker C, Bissett IP, Cederwall C. Clinical utility of Gastric Alimetry® in the management of intestinal failure patients with possible underlying gut motility disorders. Clinical Nutrition Open Science [Internet]. 2023 Oct 1;51:15-25. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667268523000359.
- Xu W, Wang T, Foong D, Schamberg G, Evennett N, Beban G, Gharibans A, Calder S, Daker C, Ho V, O'Grady G. Characterization of gastric dysfunction after fundoplication using body surface gastric mapping. J Gastrointest Surg. 2024 Mar;28(3):236-245. doi: 10.1016/j.gassur.2023.12.023. Epub 2024 Jan 23.
- Xu W, Gharibans AA, Calder S, Schamberg G, Walters A, Jang J, Varghese C, Carson D, Daker C, Waite S, Andrews CN, Cundy T, O'Grady G. Defining and Phenotyping Gastric Abnormalities in Long-Term Type 1 Diabetes Using a Novel Body Surface Gastric Mapping Device. Gastro Hep Adv. 2023 Aug 18;2(8):1120-1132. doi: 10.1016/j.gastha.2023.08.005. eCollection 2023.
- Abraham R, Foong D, Ho V. Combined Gastric Alimetry and Gastric Emptying Scintigraphy Testing Increases Clinician Certainty in the Diagnosis and Management of Suspected Gastroparesis. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Jan 30;32(1):61-70. doi: 10.5056/jnm25094. Epub 2025 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS-GMSC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .