- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411574
Картирование поверхности тела и сцинтиграфия опорожнения желудка в клиническом ведении пациентов с гастропарезом
Сравнение влияния картирования поверхности желудка и сцинтиграфии опорожнения желудка на клиническое ведение пациентов с подозрением на гастропарез
Гастропарез — это хроническое и изнурительное заболевание желудка, связанное с низким качеством жизни, психологическим стрессом, частыми госпитализациями, а также высокой потребностью в медицинской помощи и связанными с этим расходами. Он характеризуется стойкими симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и задержкой опорожнения желудка без механической обструкции выходного отдела желудка. Сцинтиграфия опорожнения желудка (GES) в настоящее время является золотым стандартом диагностики гастропареза, но ее клиническая ценность в настоящее время подвергается сомнению. Современные стратегии лечения часто оказываются неэффективными, в основном из-за неполного понимания патофизиологии заболевания. Существует острая необходимость в более продвинутых диагностических тестах, которые смогут лучше диагностировать пациентов и назначать персонализированную таргетную терапию.
Картирование поверхности желудка (BSGM) с использованием желудочной алиметрии (Alimetry Ltd., Новая Зеландия) — это новое медицинское устройство, одобренное FDA, для оценки функции желудка путем неинвазивной оценки моторики желудка с использованием одновременной электрогастрографии высокого разрешения и профилирования симптомов. BSGM продемонстрировал клиническую полезность при оценке функции желудка посредством фенотипирования пациентов в различных когортах, включая пациентов с тошнотой и рвотой, диабетом, задержкой опорожнения желудка и после хирургического вмешательства на желудке. Предыдущие исследования показали, что частота выявления нарушений моторики желудка посредством фенотипирования пациентов была выше при использовании желудочной алиметрии по сравнению с GES (43% против 23%). Клиническое применение этих фенотипов также помогло изменить управленческие решения, что снизило использование медицинских услуг и связанные с этим затраты. Однако неясно, как результаты тестов GES и BSGM по-разному влияют на клиническое ведение пациентов.
В этом предварительном пилотном исследовании предлагается провести проспективное исследование с участием двух групп, чтобы оценить, может ли лечение под руководством BSGM изменить клинические результаты по сравнению со стандартом лечения (GES) у пациентов с подозрением на гастропарез. Судебное разбирательство состоит из двух этапов. На этапе 1 участники отдельно проходят тесты GES и BSGM. На основании этих результатов лечащий врач разработает планы лечения, используя стандартизированную форму: 1) не слепой к одному тесту (GES или BSGM), но слепой к другому тесту; и 2) неослепленные оба теста (GES + BSGM). Их попросят порекомендовать любые изменения в вмешательствах (лекарства, диету, направление на эндоскопию/хирургию или другое) и дополнительное тестирование. На этапе 2 пациенты, находящиеся на этапе 1, будут проходить лечение под руководством BSGM на основе их комбинированного плана ведения (GES + BSGM) и наблюдаться в течение 12 месяцев. Отдельный набор участников будет набран для прохождения стандартного лечения (только GES) параллельно с участниками Фазы 1. Через 12 месяцев те, кто находится в группе стандартного ухода, будут переведены на лечение под руководством BSGM, пройдут тест BSGM, получат лечение в соответствии с новым планом ведения и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Анкеты будут оценивать симптомы, качество жизни, психологию здоровья, сон и влияние на работу.
Если это будет подтверждено, это может изменить клиническую практику, уменьшив потребность в инвазивных или радиоактивных процедурах для диагностики этих пациентов и способствуя более целенаправленному подходу к лечению.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daphne Foong, PhD
- Номер телефона: +61 2 4634 4579
- Электронная почта: d.foong@westernsydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Рекрутинг
- Western Sydney University
-
Контакт:
- Daphne Foong, PhD
- Номер телефона: +61 2 4634 4579
- Электронная почта: d.foong@westernsydney.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Соответствие Римским критериям IV функциональной диспепсии и/или синдрома хронической тошноты и рвоты
- Направлен на сцинтиграфию опорожнения желудка.
- Нормальная гастроскопия
- Отрицательный или пролеченный статус H. Pylori
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность провести тест BSGM по показаниям к применению: тяжелая кожная аллергия в анамнезе или чувствительность к косметике или лосьонам; хронически поврежденная или уязвимая кожа эпигастральной области (хрупкая кожа, раны, воспаления); не в состоянии оставаться в расслабленном положении лежа на протяжении всего теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Только результат теста GES будет использоваться для определения лечения в рамках стандартного лечения.
|
|
Экспериментальный: Уход под руководством BSGM
Результаты тестов GES и BSGM будут использоваться для определения лечения.
|
Система Gastric Alimetry™ предназначена для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка, что помогает в диагностике различных заболеваний желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение решений по клиническому ведению на основе результатов комбинированных испытаний.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение представляет собой любое изменение внутри категории (например, с прокинетика на нейромодулятор, с одного прокинетика на другой), добавление категории или удаление категории.
Если план остается прежним, это не считается изменением.
|
Базовый уровень
|
Использование медицинских услуг (выраженное в процентах нарушений трудоспособности; более высокие баллы означают худший результат) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Шкала нарушений работоспособности: Опросник по снижению производительности труда и активности: Общее состояние здоровья, версия 2.0 (минимум: 0; максимум: 100).
|
12 месяцев.
|
Затраты, связанные с использованием медицинских услуг (выраженные в виде общей суммы в австралийских долларах), между стандартным медицинским обслуживанием и медицинским обслуживанием, основанным на BSGM.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Затраты, связанные с медицинскими мероприятиями (посещение отделений неотложной помощи, госпитализация, посещение гастроэнтерологической клиники и исследования) до и после тестирования.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение решений по клиническому ведению в зависимости от порядка получения результатов неослепляющих тестов на моторику (GES, затем BSGM против BSGM, затем GES).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение представляет собой любое изменение внутри категории (например, с прокинетика на нейромодулятор, с одного прокинетика на другой), добавление категории или удаление категории.
Если план остается прежним, это не считается изменением.
Затем изменение будет сравниваться между раскрытием GES, затем BSGM, с BSGM, а затем GES.
|
Базовый уровень
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (минимум: 0; максимум: 5) оценивается между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более высокий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (минимум: 0; максимум: 5) в оценке пациентов между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более высокий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение оценок пациентов по поводу расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта и качества жизни (минимум: 0; максимум: 5) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более низкий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение баллов по 5-уровневому EQ-5D (минимум: 0; максимум: 1) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более низкий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение оценок в Анкете о здоровье пациента-8 (минимум: 0; максимум: 24) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более высокий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение баллов общего тревожного расстройства-7 (минимум: 0; максимум: 21) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более высокий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса-4 (минимум: 0; максимум: 4) между стандартным лечением и лечением, основанным на BSGM (более высокий балл означает худший результат).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Varghese C, Daker C, Lim A, Sebaratnam G, Xu W, Kean B, Cederwall C. Gastric Alimetry in the Management of Chronic Gastroduodenal Disorders: Impact to Diagnosis and Health Care Utilization. Clin Transl Gastroenterol. 2023 Nov 1;14(11):e00626. doi: 10.14309/ctg.0000000000000626.
- Varghese C, Xu W, Daker C, Bissett IP, Cederwall C. Clinical utility of Gastric Alimetry® in the management of intestinal failure patients with possible underlying gut motility disorders. Clinical Nutrition Open Science [Internet]. 2023 Oct 1;51:15-25. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667268523000359.
- Xu W, Gharibans AA, Calder S, Schamberg G, Walters A, Jang J, et al. Defining and phenotyping gastric abnormalities in long-term type 1 diabetes using a novel body surface gastric mapping device. Gastro Hep Adv [Internet]. 2023 Aug; Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.gastha.2023.08.005
- Xu W, Wang T, Foong D, Schamberg G, Evennett N, Beban G, Gharibans A, Calder S, Daker C, Ho V, O'Grady G. Characterization of gastric dysfunction after fundoplication using body surface gastric mapping. J Gastrointest Surg. 2024 Mar;28(3):236-245. doi: 10.1016/j.gassur.2023.12.023. Epub 2024 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS-GMSC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .