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体表胃标测与胃排空闪烁扫描对胃轻瘫临床治疗的影响

2024年5月7日 更新者:Vincent Ho、University of Western Sydney

比较体表胃标测和胃排空闪烁扫描对疑似胃轻瘫临床治疗的影响

胃轻瘫是一种慢性且使人衰弱的胃病,与生活质量差、心理困扰、频繁住院以及医疗保健利用率高和相关费用相关。 它的定义是持续的上消化道症状和胃排空延迟,无机械性胃出口梗阻。 胃排空闪烁扫描(GES)是目前诊断胃轻瘫的金标准,但其临床实用性目前受到质疑。 目前的管理策略经常被认为是无效的,这主要是由于对该疾病的病理生理学的不完全了解。 迫切需要更先进的诊断测试,以更好地诊断患者并指导个性化靶向治疗。

使用 Gastric Alimetry(Alimetry Ltd.,新西兰)进行体表胃测绘 (BSGM) 是一种经 FDA 批准的新型医疗设备,通过同时使用高分辨率胃电图和症状分析来无创评估胃动力,从而评估胃功能。 BSGM 通过对各种队列的患者表型分析,证明了其在评估胃功能方面的临床实用性,包括恶心和呕吐疾病、糖尿病、胃排空延迟和胃手术后的患者。 先前的研究表明,与 GES 相比,使用胃测力仪通过患者表型检测胃动力异常率更高(43% vs 23%)。 这些表型的临床应用还有助于改变管理决策,从而降低医疗保健利用率和相关成本。 然而,GES 和 BSGM 测试结果如何不同地影响患者的临床管理尚不确定。

这项探索性试点研究提出了一项双臂前瞻性试验,以评估 BSGM 指导的护理与标准护理 (GES) 相比是否可以改变疑似胃轻瘫患者的临床结果。 审判分为两个阶段。 第一阶段涉及参与者分别进行 GES 和 BSGM 测试。 根据这些结果,转诊临床医生将使用标准化形式制定治疗管理计划:1) 对一项测试(GES 或 BSGM)不设盲,但对另一项测试不设盲; 2) 对两项测试均不设盲(GES + BSGM)。 他们将被要求建议干预措施(药物、饮食、内窥镜/手术转诊或其他)和额外测试的任何改变。 在第二阶段,第一阶段的患者将根据其综合管理计划(GES + BSGM)接受 BSGM 指导的护理,并进行为期 12 个月的随访。 将招募一组单独的参与者与第一阶段参与者同时接受标准护理(仅限 GES)。 12 个月后,标准护理组的患者将转至 BSGM 指导护理,接受 BSGM 测试,根据新的管理计划进行治疗,并随访 6 个月以上。 调查问卷将评估症状、生活质量、健康心理、睡眠和工作影响。

如果得到验证,这可能会改变临床实践,减少对诊断这些患者的侵入性或放射性手术的需求,并促进更有针对性的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 满足功能性消化不良和/或慢性恶心和呕吐综合征的罗马 IV 标准
  • 转诊进行胃排空闪烁扫描
  • 正常胃镜检查
  • 幽门螺旋杆菌状态呈阴性或已治疗

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • 无法根据使用说明进行 BSGM 测试:有严重皮肤过敏史或对化妆品或乳液敏感;上腹部皮肤长期受损或脆弱(脆弱皮肤、伤口、炎症);在测试期间无法保持放松的斜躺姿势。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
只有 GES 测试结果将用于指导治疗,作为标准护理的一部分。
实验性的:BSGM 指导护理
GES 和 BSGM 测试结果都将用于指导治疗。
Gastric Alimetry™ 系统旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动,以辅助诊断各种胃部疾病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据综合测试结果改变临床管理决策。
大体时间:基线
更改构成类别内的任何更改(例如从促运动剂到神经调节剂,从一种促运动剂到另一种)、类别的添加或类别的删除。 如果计划保持不变,则视为没有变化。
基线
标准护理和 BSGM 指导护理之间的医疗保健利用率(表示为工作障碍百分比;分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
工作障碍量表为工作生产力和活动障碍问卷:一般健康 V2.0(最小值:0;最大值:100)。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间的医疗保健利用相关成本(以澳元表示的总额)。
大体时间:12个月。
检测前后的医疗保健事件(急诊科就诊、入院、胃肠病学诊所就诊和检查)相关的费用。
12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据揭盲运动测试结果的顺序(GES 然后 BSGM 与 BSGM 然后 GES)改变临床管理决策。
大体时间:基线
更改构成类别内的任何更改(例如从促运动剂到神经调节剂,从一种促运动剂到另一种)、类别的添加或类别的删除。 如果计划保持不变,则视为没有变化。 然后,将在揭盲 GES 然后 BSGM 与 BSGM 然后 GES 之间进行比较。
基线
标准护理和 BSGM 指导护理之间胃轻瘫主要症状指数的变化(最小值:0;最大值:5)分数(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间患者上胃肠道症状严重程度指数评估(最小值:0;最大值:5)分数的变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间患者上消化道疾病 - 生活质量评估(最低:0;最高:5)分数的变化(分数越低意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间 5 级 EQ-5D(最小值:0;最大值:1)分数的变化(分数越低意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间患者健康问卷 8 分数的变化(最小值:0;最大值:24)(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理与 BSGM 指导护理之间的一般性焦虑症 7 分(最低:0;最高:21)分数变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。
标准护理和 BSGM 指导护理之间感知压力量表 4(最小值:0;最大值:4)分数的变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD、Western Sydney University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年5月3日

研究完成 (估计的)

2026年12月3日

研究注册日期

首次提交

2024年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WS-GMSC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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