体表胃标测与胃排空闪烁扫描对胃轻瘫临床治疗的影响
比较体表胃标测和胃排空闪烁扫描对疑似胃轻瘫临床治疗的影响
胃轻瘫是一种慢性且使人衰弱的胃病,与生活质量差、心理困扰、频繁住院以及医疗保健利用率高和相关费用相关。 它的定义是持续的上消化道症状和胃排空延迟,无机械性胃出口梗阻。 胃排空闪烁扫描(GES)是目前诊断胃轻瘫的金标准,但其临床实用性目前受到质疑。 目前的管理策略经常被认为是无效的,这主要是由于对该疾病的病理生理学的不完全了解。 迫切需要更先进的诊断测试,以更好地诊断患者并指导个性化靶向治疗。
使用 Gastric Alimetry(Alimetry Ltd.,新西兰)进行体表胃测绘 (BSGM) 是一种经 FDA 批准的新型医疗设备,通过同时使用高分辨率胃电图和症状分析来无创评估胃动力,从而评估胃功能。 BSGM 通过对各种队列的患者表型分析,证明了其在评估胃功能方面的临床实用性,包括恶心和呕吐疾病、糖尿病、胃排空延迟和胃手术后的患者。 先前的研究表明,与 GES 相比,使用胃测力仪通过患者表型检测胃动力异常率更高(43% vs 23%)。 这些表型的临床应用还有助于改变管理决策,从而降低医疗保健利用率和相关成本。 然而,GES 和 BSGM 测试结果如何不同地影响患者的临床管理尚不确定。
这项探索性试点研究提出了一项双臂前瞻性试验,以评估 BSGM 指导的护理与标准护理 (GES) 相比是否可以改变疑似胃轻瘫患者的临床结果。 审判分为两个阶段。 第一阶段涉及参与者分别进行 GES 和 BSGM 测试。 根据这些结果,转诊临床医生将使用标准化形式制定治疗管理计划:1) 对一项测试(GES 或 BSGM)不设盲,但对另一项测试不设盲; 2) 对两项测试均不设盲(GES + BSGM)。 他们将被要求建议干预措施(药物、饮食、内窥镜/手术转诊或其他)和额外测试的任何改变。 在第二阶段,第一阶段的患者将根据其综合管理计划(GES + BSGM)接受 BSGM 指导的护理,并进行为期 12 个月的随访。 将招募一组单独的参与者与第一阶段参与者同时接受标准护理(仅限 GES)。 12 个月后,标准护理组的患者将转至 BSGM 指导护理,接受 BSGM 测试,根据新的管理计划进行治疗,并随访 6 个月以上。 调查问卷将评估症状、生活质量、健康心理、睡眠和工作影响。
如果得到验证,这可能会改变临床实践,减少对诊断这些患者的侵入性或放射性手术的需求,并促进更有针对性的治疗方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daphne Foong, PhD
- 电话号码:+61 2 4634 4579
- 邮箱:d.foong@westernsydney.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- 招聘中
- Western Sydney University
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接触:
- Daphne Foong, PhD
- 电话号码:+61 2 4634 4579
- 邮箱:d.foong@westernsydney.edu.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上
- 满足功能性消化不良和/或慢性恶心和呕吐综合征的罗马 IV 标准
- 转诊进行胃排空闪烁扫描
- 正常胃镜检查
- 幽门螺旋杆菌状态呈阴性或已治疗
排除标准:
- 怀孕或哺乳期
- 无法根据使用说明进行 BSGM 测试:有严重皮肤过敏史或对化妆品或乳液敏感;上腹部皮肤长期受损或脆弱(脆弱皮肤、伤口、炎症);在测试期间无法保持放松的斜躺姿势。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
只有 GES 测试结果将用于指导治疗,作为标准护理的一部分。
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实验性的:BSGM 指导护理
GES 和 BSGM 测试结果都将用于指导治疗。
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Gastric Alimetry™ 系统旨在记录、存储、查看和处理胃肌电活动,以辅助诊断各种胃部疾病。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据综合测试结果改变临床管理决策。
大体时间:基线
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更改构成类别内的任何更改(例如从促运动剂到神经调节剂,从一种促运动剂到另一种)、类别的添加或类别的删除。
如果计划保持不变,则视为没有变化。
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基线
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标准护理和 BSGM 指导护理之间的医疗保健利用率(表示为工作障碍百分比;分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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工作障碍量表为工作生产力和活动障碍问卷:一般健康 V2.0(最小值:0;最大值:100)。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间的医疗保健利用相关成本(以澳元表示的总额)。
大体时间:12个月。
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检测前后的医疗保健事件(急诊科就诊、入院、胃肠病学诊所就诊和检查)相关的费用。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据揭盲运动测试结果的顺序(GES 然后 BSGM 与 BSGM 然后 GES)改变临床管理决策。
大体时间:基线
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更改构成类别内的任何更改(例如从促运动剂到神经调节剂,从一种促运动剂到另一种)、类别的添加或类别的删除。
如果计划保持不变,则视为没有变化。
然后,将在揭盲 GES 然后 BSGM 与 BSGM 然后 GES 之间进行比较。
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基线
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标准护理和 BSGM 指导护理之间胃轻瘫主要症状指数的变化(最小值:0;最大值:5)分数(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间患者上胃肠道症状严重程度指数评估(最小值:0;最大值:5)分数的变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间患者上消化道疾病 - 生活质量评估(最低:0;最高:5)分数的变化(分数越低意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间 5 级 EQ-5D(最小值:0;最大值:1)分数的变化(分数越低意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间患者健康问卷 8 分数的变化(最小值:0;最大值:24)(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理与 BSGM 指导护理之间的一般性焦虑症 7 分(最低:0;最高:21)分数变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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标准护理和 BSGM 指导护理之间感知压力量表 4(最小值:0;最大值:4)分数的变化(分数越高意味着结果越差)。
大体时间:12个月。
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12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD、Western Sydney University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Varghese C, Daker C, Lim A, Sebaratnam G, Xu W, Kean B, Cederwall C. Gastric Alimetry in the Management of Chronic Gastroduodenal Disorders: Impact to Diagnosis and Health Care Utilization. Clin Transl Gastroenterol. 2023 Nov 1;14(11):e00626. doi: 10.14309/ctg.0000000000000626.
- Varghese C, Xu W, Daker C, Bissett IP, Cederwall C. Clinical utility of Gastric Alimetry® in the management of intestinal failure patients with possible underlying gut motility disorders. Clinical Nutrition Open Science [Internet]. 2023 Oct 1;51:15-25. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667268523000359.
- Xu W, Gharibans AA, Calder S, Schamberg G, Walters A, Jang J, et al. Defining and phenotyping gastric abnormalities in long-term type 1 diabetes using a novel body surface gastric mapping device. Gastro Hep Adv [Internet]. 2023 Aug; Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.gastha.2023.08.005
- Xu W, Wang T, Foong D, Schamberg G, Evennett N, Beban G, Gharibans A, Calder S, Daker C, Ho V, O'Grady G. Characterization of gastric dysfunction after fundoplication using body surface gastric mapping. J Gastrointest Surg. 2024 Mar;28(3):236-245. doi: 10.1016/j.gassur.2023.12.023. Epub 2024 Jan 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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