Gastrické mapování tělesného povrchu vs scintigrafie vyprázdnění žaludku na klinickém managementu při gastroparéze
Porovnání vlivu žaludečního mapování a scintigrafie žaludečního vyprázdnění na klinickou léčbu u suspektní gastroparézy
Gastroparéza je chronické a vysilující žaludeční onemocnění spojené se špatnou kvalitou života, psychickými potížemi, častými hospitalizacemi a vysokým využíváním zdravotní péče a souvisejícími náklady. Je definována přetrvávajícími symptomy horní části gastrointestinálního traktu a opožděným vyprazdňováním žaludku bez mechanické obstrukce vývodu žaludku. Scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) je současným zlatým standardem pro diagnostiku gastroparézy, ale její klinická užitečnost je v současnosti zpochybňována. Současné léčebné strategie byly často shledány neúčinnými, převážně kvůli neúplnému pochopení patofyziologie onemocnění. Existuje kritická potřeba pokročilejších diagnostických testů, které mohou lépe diagnostikovat pacienty a vést personalizovanou cílenou terapii.
Mapování žaludku povrchu těla (BSGM) pomocí Gastric Alimetry (Alimetry Ltd., Nový Zéland) je nový zdravotnický prostředek schválený FDA pro hodnocení funkce žaludku neinvazivním hodnocením motility žaludku pomocí simultánní elektrogastrografie s vysokým rozlišením a profilování symptomů. BSGM prokázala klinickou užitečnost při hodnocení funkce žaludku prostřednictvím fenotypizace pacientů v různých kohortách, včetně pacientů s nauzeou a zvracením, diabetem, opožděným vyprazdňováním žaludku a po operaci žaludku. Předchozí výzkum ukázal, že detekce abnormalit motility žaludku prostřednictvím fenotypizace pacientů byla vyšší při použití Gastrické alimetrie ve srovnání s GES (43 % vs. 23 %). Klinická aplikace těchto fenotypů také pomohla změnit rozhodnutí managementu, což snížilo využití zdravotní péče a související náklady. Není však jisté, jak výsledky testů GES a BSGM rozdílně ovlivňují klinickou léčbu u pacientů.
Tato výzkumná pilotní studie navrhuje dvouramennou prospektivní studii, která má posoudit, zda by péče řízená BSGM mohla změnit klinické výsledky ve srovnání se standardní péčí (GES) u pacientů s podezřením na gastroparézu. Soud se skládá ze dvou fází. Fáze 1 zahrnuje účastníky, kteří samostatně provádějí test GES a BSGM. Na základě těchto výsledků navrhne odesílající lékař plány léčby pomocí standardizovaného formuláře: 1) nezaslepený vůči jednomu testu (GES nebo BSGM), ale zaslepený vůči druhému testu; a 2) nezaslepený vůči oběma testům (GES + BSGM). Budou požádáni, aby doporučili jakékoli změny v intervencích (léky, dieta, endoskopické/chirurgické doporučení nebo jiné) a další testování. Ve fázi 2 podstoupí pacienti ve fázi 1 péči řízenou BSGM na základě jejich kombinovaného plánu péče (GES + BSGM) a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Bude vybrána samostatná skupina účastníků, kteří podstoupí standardní péči (pouze GES) souběžně s účastníky fáze 1. Po 12 měsících budou pacienti v rameni se standardní péčí převedeni do péče řízené BSGM, podstoupí test BSGM, budou léčeni podle nového plánu péče a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Dotazníky zhodnotí symptomy, kvalitu života, psychologii zdraví, spánek a dopad práce.
Pokud se to potvrdí, může to změnit klinickou praxi snížením potřeby invazivních nebo radioaktivních postupů k diagnostice těchto pacientů a usnadněním cílenějšího léčebného přístupu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Western Sydney University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Splnění kritérií Říma IV pro funkční dyspepsii a/nebo chronickou nevolnost a syndrom zvracení
- Doporučuje se pro scintigrafii vyprázdnění žaludku
- Normální gastroskopie
- Negativní nebo léčený stav H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost provést test BSGM podle Indikací k použití: anamnéza závažných kožních alergií nebo citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody; chronicky poškozená nebo zranitelná epigastrická kůže (křehká kůže, rány, záněty); neschopný zůstat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pouze výsledek testu GES bude použit jako vodítko pro léčbu jako součást standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Péče řízená BSGM
Výsledky testů GES i BSGM budou použity jako vodítko pro léčbu.
|
Gastric Alimetry™ System je určen k zaznamenávání, ukládání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice různých žaludečních poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: Change in Clinical Management Decisions Based on the Combined Test Results Compared to the Single Test Result.
Časové okno: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, the change in clinical management decisions from the single test result to the combined test results was assessed. For each arm, the proportion of patients with a management change is reported as a percentage. In the first plan (either unblinded to BSGM or GES first), a management change was defined as any addition, removal or modification within a category (eg, switching from 1 prokinetic to another) compared to the initial management plan. In the second plan (unblinded to both test results), a change due to the combined test results was defined as any addition, removal or modification within the same category compared to the first plan. The categories were: medication, diet, psychology-based interventions, surgery referral, other intervention and additional testing. |
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: Change to a Single Clinical Diagnosis Due to the Combined Test Results From Baseline.
Časové okno: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, a change in diagnosis was defined as either an addition of a diagnosis or a shift to a different one compared to baseline (confirmation of an existing diagnosis was not considered a change).
|
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
|
Phase 1: Change in Clinician Certainty Based on the Combined Test Results Compared to a Single Test Result
Časové okno: After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
In phase 1, Clinicians rated diagnostic and management plan certainty using a Likert scale (0-10; 0 = uncertain, 10 = certain) firstly after reviewing the initial allocated test (GES or BSGM) and formulating the first management plan with a single test result, and again after reviewing the second test and formulating the second management plan with the combined test results.
The change in the certainty score from the single test result to the combined test results was assessed.
|
After unblinding to first test (week 1) and after unblinding to second test (week 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gharibans AA, Calder S, Varghese C, Waite S, Schamberg G, Daker C, Du P, Alighaleh S, Carson D, Woodhead J, Farrugia G, Windsor JA, Andrews CN, O'Grady G. Gastric dysfunction in patients with chronic nausea and vomiting syndromes defined by a noninvasive gastric mapping device. Sci Transl Med. 2022 Sep 21;14(663):eabq3544. doi: 10.1126/scitranslmed.abq3544. Epub 2022 Sep 21.
- Wang WJ, Foong D, Calder S, Schamberg G, Varghese C, Tack J, Xu W, Daker C, Carson D, Waite S, Hayes T, Du P, Abell TL, Parkman HP, Huang IH, Fernandes V, Andrews CN, Gharibans AA, Ho V, O'Grady G. Gastric Alimetry Expands Patient Phenotyping in Gastroduodenal Disorders Compared with Gastric Emptying Scintigraphy. Am J Gastroenterol. 2024 Feb 1;119(2):331-341. doi: 10.14309/ajg.0000000000002528. Epub 2023 Oct 30.
- Varghese C, Schamberg G, Calder S, Waite S, Carson D, Foong D, Wang WJ, Ho V, Woodhead J, Daker C, Xu W, Du P, Abell TL, Parkman HP, Tack J, Andrews CN, O'Grady G, Gharibans AA. Normative Values for Body Surface Gastric Mapping Evaluations of Gastric Motility Using Gastric Alimetry: Spectral Analysis. Am J Gastroenterol. 2023 Jun 1;118(6):1047-1057. doi: 10.14309/ajg.0000000000002077. Epub 2022 Dec 20.
- Varghese C, Daker C, Lim A, Sebaratnam G, Xu W, Kean B, Cederwall C. Gastric Alimetry in the Management of Chronic Gastroduodenal Disorders: Impact to Diagnosis and Health Care Utilization. Clin Transl Gastroenterol. 2023 Nov 1;14(11):e00626. doi: 10.14309/ctg.0000000000000626.
- Varghese C, Xu W, Daker C, Bissett IP, Cederwall C. Clinical utility of Gastric Alimetry® in the management of intestinal failure patients with possible underlying gut motility disorders. Clinical Nutrition Open Science [Internet]. 2023 Oct 1;51:15-25. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667268523000359.
- Xu W, Wang T, Foong D, Schamberg G, Evennett N, Beban G, Gharibans A, Calder S, Daker C, Ho V, O'Grady G. Characterization of gastric dysfunction after fundoplication using body surface gastric mapping. J Gastrointest Surg. 2024 Mar;28(3):236-245. doi: 10.1016/j.gassur.2023.12.023. Epub 2024 Jan 23.
- Xu W, Gharibans AA, Calder S, Schamberg G, Walters A, Jang J, Varghese C, Carson D, Daker C, Waite S, Andrews CN, Cundy T, O'Grady G. Defining and Phenotyping Gastric Abnormalities in Long-Term Type 1 Diabetes Using a Novel Body Surface Gastric Mapping Device. Gastro Hep Adv. 2023 Aug 18;2(8):1120-1132. doi: 10.1016/j.gastha.2023.08.005. eCollection 2023.
- Abraham R, Foong D, Ho V. Combined Gastric Alimetry and Gastric Emptying Scintigraphy Testing Increases Clinician Certainty in the Diagnosis and Management of Suspected Gastroparesis. J Neurogastroenterol Motil. 2026 Jan 30;32(1):61-70. doi: 10.5056/jnm25094. Epub 2025 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS-GMSC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .