Rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion vaihe II/III
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Vaiheen II/III kliininen tutkimus ihmisen yhdistelmäalbumiini-injektiosta hypoalbuminemian hoitoon kirroosipotilailla, joilla on askites
Tämä tutkimus oli vaiheen II/III monikeskus, sokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli saumaton adaptiivinen suunnittelu, jotta arvioitiin rekombinantin ihmisen albumiinin (rHA) injektion annos-vaste-suhdetta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä hypoalbuminemian hoidossa kirroosipotilailla. askites kanssa ja tarjota referenssi vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vaiheen II/III monikeskustutkimus, sokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli saumaton adaptiivinen suunnittelu.
Vaiheen II kliininen tutkimus suoritettiin ensin ja sen jälkeen vaiheen III kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rekombinantin ihmisen albumiinin (rHA) injektion annos-vaste-suhdetta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä hypoalbuminemian hoidossa kirroosissa. potilailla, joilla on askites, ja tarjoavat viitteen vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnitteluun.
Annostus: 10 g/vrk rHA-injektioryhmälle koehenkilöille annettiin rHA:ta annoksella 10 g/päivä kerran päivässä 14 päivän ajan.
20 g/vrk rHA-injektioryhmässä koehenkilöille annettiin rHA:ta 20 g/päivä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University (Leading Site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 55,0 kg.
- Koehenkilöt, joille diagnosoitiin maksakirroosi ja askites Kiinan hepatologiayhdistyksen CMA:n julkaisemien ohjeiden mukaisesti maksakirroosin diagnosointiin ja hoitoon (2017). täytti myös vaatimuksen ALB < 30 g/l (perustuu testiarvoihin päiviltä -14 - päivä -3).
- Koehenkilöt, jotka pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergioita Escherichia colista, hiivasta tai kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) johdetuille biologisille tuotteille tai verivalmisteille, kuten HSA.
- Potilaat, joilla on West-Haven HE:n aste III tai korkeampi maksaenkefalopatia.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita, kuten ruumiinlämpö > 37,5 °C, valkosolujen määrä > 9,5 × 10^9/l tai neutrofiilien prosenttiosuus > 80 % (mukaan lukien vakava vatsatulehdus, ylähengitystieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, virtsatietulehdus järjestelmäinfektio jne.).
- Potilaat, joilla on ollut hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) tai seerumin kreatiniini (Cr) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai Cr nousi > 50 % seulontajakson aikana; tai virtsan proteiinia 2+ tai enemmän.
- Koehenkilöt, joilla on muita vakavia perussairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttivat tähän tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta maksasyöpäpotilaita, joilla ei ole porttilaskimon tai maksalaskimon kasvaintromboosia), komplisoitunut porttilaskimotromboosi, ei -kirroottiseen portaalihypertensioon liittyvä vesivatsa, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta sekä ne, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, jotka olivat lopettaneet verenvuotoa alle 14 päivää hoidon jälkeen tai eivät pystyneet pysäyttämään verenvuotoa endoskopian jälkeen suonikohjujen ligaatio.
- Elinsiirtopotilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen, tai koehenkilöt kieltäytyivät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot poikkeavat: a.Hematologia: verihiutaleet (PLT) < 30 × 10^9/l, hemoglobiini (HGB) < 70 g/l;b.Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 × ULN;c.Protrombiiniaktiivisuus < 40%, protrombiiniaika (PT) pidentynyt > 5 sekuntia;d.Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%.
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti muista syistä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio, 10 g/vrk, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio, vahvuus: 10 g/pullo (20 %, 50 ml); varastointiolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja ja toimittaa Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio, 20 g/vrk, kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio, vahvuus: 10 g/pullo (20 %, 50 ml); varastointiolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja ja toimittaa Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Ihmisen albumiini, 10 g/vrk, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Ihmisen albumiini (An Pu Lai Shi®), vahvuus: 10 g/pullo (proteiinipitoisuus 20%, 50 ml/pullo), säilytysolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Ihmisen albumiini, 20 g/vrk, kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Ihmisen albumiini (An Pu Lai Shi®), vahvuus: 10 g/pullo (proteiinipitoisuus 20%, 50 ml/pullo), säilytysolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ALB:ssa
Aikaikkuna: Päivä -1/7
|
ALB:n muutos määritettiin laskemalla viimeisen annoksen jälkeen (välittömästi annostelun päätyttyä) mitatun arvon ja ennen ensimmäistä annosta mitatun arvon (keskiarvo) välinen ero.
|
Päivä -1/7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin ALB-taso saavutti 35 g/l annon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7/14
|
Se viittasi potilaiden osuuteen, joiden seerumin ALB-taso oli ≥ 35 g/l annostelun lopussa, suhteessa koehenkilöiden kokonaismäärään kyseisessä annosryhmässä.
|
Päivä 7/14
|
|
Aika, joka kuluu seerumin ALB:n 35 g/l saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7/14
|
Määritelty aika, joka tarvitaan ensimmäisestä annostelusta seerumin ALB-tasoon ≥ 35 g/l.
|
Päivä 1 - Päivä 7/14
|
|
Koehenkilöiden ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta annon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7/14
|
Ruumiinpainon muutos viittasi ruumiinpainon muutokseen annostelun päättymisen jälkeen verrattuna päivän -1 ruumiinpainoon, joka toimi perusarvona.
Huomaa, että ruumiinpaino tulee mitata ilman virtsaamista paastoolosuhteissa.
|
Päivä 7/14
|
|
Koehenkilöiden vatsan ympärysmitan muutos lähtötilanteesta annon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7/14
|
Se viittasi vatsan ympärysmitan muutokseen hoidon lopussa verrattuna vatsan ympärysmittaan annosta edeltävän tarkkailujakson viimeisenä päivänä, mikä toimi vertailukohtana.
Huomaa, että vatsan ympärysmitta tulee mitata ilman virtsaamista paastoolosuhteissa.
|
Päivä 7/14
|
|
Osallistujien askitessyvyyden muutos lähtötasosta annon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7/14
|
Se viittasi askitessyvyyden muutokseen annostelun lopussa verrattuna askitessyvyyteen päivänä -1, joka toimi perusarvona.
|
Päivä 7/14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-2021-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyys pidetään tiukasti luottamuksellisina tutkijalle, tutkimukseen osallistuvalle henkilökunnalle, sponsorille ja vastaavalle hoidolle.
Tutkimuspöytäkirja, tietueet, tiedot ja kaikki muut tuotetut tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .