Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II/III wstrzyknięcia rekombinowanej albuminy ludzkiej

9 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Badanie kliniczne fazy II/III dotyczące wstrzykiwania rekombinowanej albuminy ludzkiej w leczeniu hipoalbuminemii u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Badanie to było wieloośrodkowym, zaślepionym i dodatnim badaniem klinicznym fazy II/III z kontrolą dodatnią, o płynnym, adaptacyjnym projekcie, mającym na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź, bezpieczeństwa i immunogenności wstrzyknięć rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) w leczeniu hipoalbuminemii u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem oraz jako punkt odniesienia przy projektowaniu badania klinicznego fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II/III, zaślepionym i kontrolowanym pozytywnie, z płynnym, adaptacyjnym projektem. Najpierw przeprowadzono badanie kliniczne fazy II, a następnie badanie kliniczne fazy III. Celem badania klinicznego fazy II była ocena zależności dawka-odpowiedź, bezpieczeństwa i immunogenności wstrzykiwania rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) w leczeniu hipoalbuminemii w marskości wątroby pacjentów z wodobrzuszem i stanowić punkt odniesienia dla projektowania badania klinicznego fazy III. Dawkowanie: W grupie otrzymującej zastrzyk rHA w dawce 10 g/dzień, pacjentom podawano rHA w dawce 10 g/dzień raz dziennie przez 14 dni. W grupie otrzymującej iniekcję rHA w dawce 20 g/dzień, pacjentom podawano rHA w dawce 20 g/dzień raz dziennie przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat (włącznie).
  • Pacjenci o masie ciała ≥ 55,0 kg.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby z wodobrzuszem zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia marskości wątroby z wodobrzuszem i powikłaniami (2017) wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Hepatologiczne CMA, z wodobrzuszem w stopniu 1-2 w chwili rozpoznania lub po leczeniu oraz spełnił również wymóg ALB < 30 g/l (w oparciu o wartości testowe z dnia -14 do dnia -3).
  • Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią w wywiadzie na produkty biologiczne pochodzące z Escherichia coli, drożdży lub komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub produkty krwiopochodne, takie jak HSA.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia III lub wyższego West-Haven HE.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami, takimi jak temperatura ciała > 37,5°C, liczba białych krwinek > 9,5 × 10^9/l lub odsetek neutrofili > 80% (w tym ciężkie zakażenie jamy brzusznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych) infekcja systemu itp.).
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS) w wywiadzie lub kreatyniną w surowicy (Cr) > 2 × górna granica normy (GGN) lub Cr zwiększonym o > 50% w okresie przesiewowym; lub obecność białka w moczu 2+ lub więcej.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami podstawowymi, które w opinii badacza miały wpływ na udział w tym badaniu, w tym między innymi nowotwory złośliwe (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątroby bez zakrzepicy żyły wrotnej lub guza żyły wątrobowej), powikłaną zakrzepicą żyły wrotnej, - wodobrzusze związane z marskością wrotną, chorobą niedokrwienną serca, udarem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i niewydolnością serca stopnia III-IV oraz u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, u których krwawienie ustało na mniej niż 14 dni po leczeniu lub krwawienie nie udało się zatrzymać po badaniu endoskopowym podwiązanie żylaków.
  • Osoby po przeszczepieniu narządu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które miały pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub pacjentki odmówiły stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: a. Hematologia: płytki krwi (PLT) < 30 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) < 70 g/L; b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × GGN, bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) > 3 × GGN, c. Aktywność protrombiny < 40%, czas protrombinowy (PT) wydłużony o > 5 sekund, d. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej, 10 g/dzień, raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej
Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej, moc: 10 g/fiolkę (20%, 50 ml); warunki przechowywania: 2-8°C, chronić przed światłem; wyprodukowany i dostarczony przez Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej, 20 g/dzień, raz dziennie przez 7 dni
Biologiczny: Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej
Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej, moc: 10 g/fiolkę (20%, 50 ml); warunki przechowywania: 2-8°C, chronić przed światłem; wyprodukowany i dostarczony przez Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Albumina ludzka, 10 g/dzień, raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: Albumina ludzka
Albumina ludzka (An Pu Lai Shi®), moc: 10 g/fiolka (stężenie białka 20%, 50 mL/fiolka), warunki przechowywania: 2-8°C, chronić przed światłem; wyprodukowane przez Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
Albumina ludzka, 20 g/dzień, raz dziennie przez 7 dni
Biologiczny: Albumina ludzka
Albumina ludzka (An Pu Lai Shi®), moc: 10 g/fiolka (stężenie białka 20%, 50 mL/fiolka), warunki przechowywania: 2-8°C, chronić przed światłem; wyprodukowane przez Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ALB
Ramy czasowe: Dzień -1/7
Zmianę ALB określono poprzez obliczenie różnicy pomiędzy wartością zmierzoną po ostatniej dawce (bezpośrednio po zakończeniu dawkowania) a wartością zmierzoną przed pierwszą dawką (średnia).
Dzień -1/7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom ALB w surowicy osiągnął pod koniec podawania 35 g/l
Ramy czasowe: Dzień 7/14
Odnosiło się to do proporcji pacjentów z poziomem ALB w surowicy ≥ 35 g/l na koniec dawkowania do całkowitej liczby pacjentów w tej grupie dawkowania.
Dzień 7/14
Czas potrzebny do osiągnięcia ALB w surowicy wynoszącego 35 g/l
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7/14
Zdefiniowany jako czas wymagany od pierwszego podania do osiągnięcia poziomu ALB w surowicy ≥ 35 g/l.
Dzień 1- Dzień 7/14
Zmiana masy ciała pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec podawania
Ramy czasowe: Dzień 7/14
Zmiana masy ciała odnosiła się do zmiany masy ciała po zakończeniu dawkowania w porównaniu z masą ciała w dniu -1, która służyła jako wartość wyjściowa. Należy pamiętać, że masę ciała należy mierzyć bez oddawania moczu, na czczo.
Dzień 7/14
Zmiana obwodu brzucha pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec podawania
Ramy czasowe: Dzień 7/14
Odnosiło się to do zmiany obwodu brzucha pod koniec leczenia w porównaniu z obwodem brzucha w ostatnim dniu okresu obserwacji przed podaniem dawki, co posłużyło jako odniesienie. Należy pamiętać, że obwód brzucha należy mierzyć bez oddawania moczu, na czczo.
Dzień 7/14
Zmiana głębokości wodobrzusza u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec podawania
Ramy czasowe: Dzień 7/14
Odnosiło się to do zmiany głębokości wodobrzusza pod koniec dawkowania w porównaniu z głębokością wodobrzusza w dniu -1, która służyła jako wartość wyjściowa.
Dzień 7/14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-2021-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność uczestników będzie ściśle poufna wobec badacza, personelu uczestniczącego w badaniu, sponsora i odpowiedniego leczenia. Protokół badania, zapisy, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą traktowane jako ściśle poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj