Fase II/III de injeção de albumina humana recombinante

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Indivíduos com peso corporal ≥ 55,0 kg.
• Indivíduos que foram diagnosticados como cirrose hepática com ascite de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Cirrose Hepática com Ascite e Complicações Relacionadas (2017) emitidas pela Sociedade Chinesa de Hepatologia CMA, com ascite classificada como 1-2 no diagnóstico ou após o tratamento, e também atendeu ao requisito de ALB < 30 g/L (com base nos valores de teste do Dia -14 ao Dia -3).
• Os sujeitos que foram capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergia a produtos biológicos derivados de Escherichia coli, levedura ou células de ovário de hamster chinês (CHO), ou produtos sanguíneos, como HSA.
• Indivíduos com encefalopatia hepática de West-Haven HE Grau III ou superior.
• Indivíduos com infecções não controladas, como temperatura corporal > 37,5°C, contagem de glóbulos brancos > 9,5 × 10^9/L ou porcentagem de neutrófilos > 80% (incluindo infecção abdominal grave, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, infecção urinária infecção do sistema, etc.).
• Indivíduos com história de síndrome hepatorrenal (SHR) ou creatinina sérica (Cr) > 2 × o limite superior do normal (LSN), ou Cr aumentada em > 50% durante o período de triagem; ou presença de proteína na urina 2+ ou mais.
• Indivíduos com outras condições subjacentes graves que, na opinião do investigador, afetaram a participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a malignidades (exceto para pacientes com câncer de fígado sem veia porta ou trombose tumoral da veia hepática), trombose complicada da veia porta, não -ascite relacionada à hipertensão portal cirrótica, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência cardíaca grau III-IV, e aqueles com sangramento gastrointestinal que pararam de sangrar por menos de 14 dias após o tratamento ou não conseguiram parar o sangramento após endoscopia ligadura de varizes.
• Sujeitos com transplante de órgãos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram um teste sérico de gravidez positivo ou indivíduos que se recusaram a usar medidas contraceptivas durante o estudo.
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e receberam medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos com valores anormais de exames laboratoriais:a.Hematologia: plaquetas (PLT) <30 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) <70 g/L;b.Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 × LSN, bilirrubina total sérica (TBIL) > 3 × LSN; c. Atividade de protrombina < 40%, tempo de protrombina (TP) prolongado por > 5 segundos; d. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
• Sujeitos que foram considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador por outros motivos.