組換えヒトアルブミン注射剤の第 II/III 相

包含基準:

• 対象年齢は18～65歳（両端を含む）の男性または女性。
• 体重が55.0kg以上の被験者。
• 中国肝臓学会CMA発行の「腹水および関連合併症を伴う肝硬変の診断と治療のガイドライン」（2017年）に従って腹水を伴う肝硬変と診断され、診断時または治療後に腹水グレード1～2を有する被験者、およびまた、ALB < 30 g/L (-14 日目から 3 日目の検査値に基づく) という要件も満たしました。
• 研究手順を理解し、従うことができた被験者は、自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。

除外基準:

• -大腸菌、酵母、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞由来の生物学的製剤、またはHSAなどの血液製剤に対するアレルギーの既往歴のある被験者。
• West-Haven HE Grade III以上の肝性脳症を患っている被験者。
• -体温 > 37.5°C、白血球数 > 9.5 × 10^9/L、または好中球の割合 > 80%など、制御不能な感染症を患っている被験者（重度の腹部感染症、上気道感染症、下気道感染症、尿路感染症を含む）システム感染など）。
• 肝腎症候群（HRS）の病歴がある被験者、または血清クレアチニン（Cr）が正常上限値（ULN）の2倍を超える、またはスクリーニング期間中にCrが50％を超えて増加した被験者。または尿タンパク 2+ 以上の存在。
• 治験責任医師の意見で、この研究への参加に影響を与える他の重篤な基礎疾患を有する被験者。悪性腫瘍（門脈または肝静脈腫瘍血栓症のない肝がん患者を除く）、複雑な門脈血栓症、非肝がんなどを含みますが、これらに限定されません。 -肝硬変性門脈圧亢進症関連腹水、虚血性心疾患、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、グレードIII～IVの心不全、治療後14日以内に止血している、または内視鏡検査後に止血に失敗した消化管出血のある方静脈瘤結紮。
• 臓器移植を受けた被験者。
• 血清妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性被験者、または研究中に避妊手段の使用を拒否した被験者。
• 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬の投与を受けた被験者。
• 臨床検査値が異常な被験者: a. 血液学: 血小板 (PLT) < 30 × 10^9/L、ヘモグロビン (HGB) < 70 g/L; b. アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5 × ULN、血清総ビリルビン (TBIL) > 3 × ULN;c. プロトロンビン活性 < 40%、プロトロンビン時間 (PT) > 5 秒延長; d. 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
• その他の理由により研究者が研究に参加することが不適切であると判断した被験者。