재조합 인간 알부민 주사의 II/III상

포함 기준:

• 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
• 체중이 55.0kg 이상인 피험자.
• 중국간장학회(CMA)에서 발행한 복수를 동반한 간경변증 및 관련 합병증의 진단 및 치료 지침(2017)에 따라 복수를 동반한 간경변증으로 진단되었으며, 진단 당시 또는 치료 후 복수 등급이 1~2등급인 피험자, 또한 ALB < 30g/L 요건을 충족했습니다(-14일~-3일의 테스트 값 기준).
• 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있었고 자발적으로 본 연구에 참여했으며 사전 동의서(ICF)에 서명한 피험자를 대상으로 했습니다.

제외 기준:

• 대장균, 효모, 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포에서 유래한 생물학적 제제 또는 HSA와 같은 혈액제제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
• West-Haven HE 등급 III 이상의 간성 뇌병증이 있는 피험자.
• 체온 > 37.5°C, 백혈구수 > 9.5 × 10^9/L 또는 호중구 비율 > 80% 등 조절되지 않는 감염이 있는 대상자(심각한 복부 감염, 상기도 감염, 하기도 감염, 요로 감염 포함) 시스템 감염 등).
• 간신증후군(HRS) 병력이 있거나, 혈청 크레아티닌(Cr) > 2 × 정상 상한치(ULN), 또는 스크리닝 기간 동안 Cr이 > 50% 증가한 피험자; 또는 소변 단백질이 2+ 이상 존재합니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 악성종양(문맥이 없는 간암 환자 또는 간정맥 종양 혈전증 환자는 제외), 복합 문맥 혈전증, 비합병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 기저 질환이 있는 피험자 - 간경변성 문맥고혈압 관련 복수, 허혈성 심장질환, 뇌졸중, 만성폐쇄성폐질환, 3~4등급 심부전, 위장관 출혈이 있어 치료 후 14일 이내에 출혈이 멈췄거나 내시경 후 출혈이 멈추지 않은 자 정맥류 결찰.
• 장기 이식을 받은 피험자.
• 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 피임법 사용을 거부한 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자.
• 실험실 테스트 값이 비정상적인 피험자:a.혈액학: 혈소판(PLT) < 30 × 10^9/L, 헤모글로빈(HGB) < 70 g/L;b.알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 5 × ULN, 혈청 총 빌리루빈(TBIL) > 3 × ULN;c.프로트롬빈 활성도 < 40%, 프로트롬빈 시간(PT)이 > 5초 연장됨;d.좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
• 기타 이유로 인해 시험자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단된 피험자.