Fase II/III de la inyección de albúmina humana recombinante

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (inclusive).
• Sujetos con peso corporal ≥ 55,0 kg.
• Sujetos a los que se les diagnosticó cirrosis hepática con ascitis de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la cirrosis hepática con ascitis y complicaciones relacionadas (2017) emitidas por la Sociedad China de Hepatología CMA, con ascitis de grado 1-2 en el momento del diagnóstico o después del tratamiento, y también cumplió con el requisito de ALB < 30 g/L (según los valores de prueba del día -14 al día -3).
• Los sujetos que pudieron comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alergias a productos biológicos derivados de Escherichia coli, levadura o células de ovario de hámster chino (CHO), o productos sanguíneos como HSA.
• Sujetos con encefalopatía hepática de West-Haven HE Grado III o superior.
• Sujetos con infecciones no controladas, como temperatura corporal > 37,5 °C, recuento de glóbulos blancos > 9,5 × 10^9/l o porcentaje de neutrófilos > 80 % (incluidas infección abdominal grave, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, infección urinaria). infección del sistema, etc.).
• Sujetos con antecedentes de síndrome hepatorrenal (SHR), o creatinina sérica (Cr) > 2 × el límite superior normal (LSN), o Cr aumentada > 50 % durante el período de selección; o presencia de proteína en orina 2+ o más.
• Sujetos con otras afecciones subyacentes graves que, en opinión del investigador, afectaron la participación en este estudio, incluidas, entre otras, neoplasias malignas (excepto pacientes con cáncer de hígado sin trombosis tumoral de la vena porta o de la vena hepática), trombosis complicada de la vena porta, no -ascitis relacionada con hipertensión portal cirrótica, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia cardíaca de grado III-IV, y aquellos con hemorragia gastrointestinal que habían detenido el sangrado durante menos de 14 días después del tratamiento o no lograron detener el sangrado después de la endoscopia. ligadura de varices.
• Sujetos con trasplante de órganos.
• Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo en suero positiva, o sujetos que se negaron a usar medidas anticonceptivas durante el estudio.
• Sujetos que habían participado en otros ensayos clínicos y recibieron medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con valores anormales de pruebas de laboratorio: a. Hematología: plaquetas (PLT) < 30 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) < 70 g/L; b. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × LSN, bilirrubina total sérica (TBIL) > 3 × LSN; c. Actividad de protrombina < 40 %, tiempo de protrombina (PT) prolongado en > 5 segundos; d. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %.
• Sujetos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio debido a otras razones.