Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III van recombinante menselijke albumine-injectie

9 mei 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Een fase II/III klinische studie van recombinante humane albumine-injectie voor de behandeling van hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten met ascites

Deze studie was een fase II/III multicenter, geblindeerde en positief-actief-gecontroleerde klinische studie met een naadloos adaptief ontwerp om de dosis-responsrelatie, de veiligheid en de immunogeniciteit van recombinant humaan albumine (rHA)-injectie te evalueren voor de behandeling van hypoalbuminemie bij cirrotische patiënten. met ascites, en om een ​​referentie te bieden voor het ontwerp van de klinische fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een fase II/III multicenter, geblindeerde en positief gecontroleerde klinische studie met een naadloos adaptief ontwerp. Het klinische fase II-onderzoek werd eerst uitgevoerd, gevolgd door het klinische fase III-onderzoek. Het klinische fase II-onderzoek was gericht op het evalueren van de dosis-responsrelatie, de veiligheid en de immunogeniciteit van injectie met recombinant humaan albumine (rHA) voor de behandeling van hypoalbuminemie bij patiënten met cirrose. patiënten met ascites, en bieden een referentie voor het ontwerp van een klinische fase III-studie. Dosering: Aan de groep die een rHA-injectie van 10 g/dag kreeg, kregen de proefpersonen rHA toegediend in een dosis van 10 g/dag eenmaal daags gedurende 14 dagen. Voor de groep die een rHA-injectie van 20 g/dag kreeg, kregen de proefpersonen rHA toegediend in een dosis van 20 g/dag eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg.
  • Proefpersonen bij wie de diagnose levercirrose met ascites werd gesteld volgens de Guidelines for Diagnosis and Treatment of Liver Cirrose with Ascites and Related Complications (2017), uitgegeven door de Chinese Society of Hepatology CMA, waarbij ascites bij diagnose of na behandeling een graad 1-2 had, en voldeed ook aan de eis van ALB < 30 g/L (gebaseerd op testwaarden op Dag -14 tot Dag -3).
  • Proefpersonen die de onderzoeksprocedures konden begrijpen en eraan konden voldoen, namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en hadden het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische producten afkomstig van Escherichia coli, gist of Chinese hamsterovariumcellen (CHO), of bloedproducten zoals HSA.
  • Patiënten met hepatische encefalopathie van West-Haven HE graad III of hoger.
  • Personen met ongecontroleerde infecties, zoals lichaamstemperatuur > 37,5°C, aantal witte bloedcellen > 9,5 × 10^9/l, of neutrofielenpercentage > 80% (waaronder ernstige buikinfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, systeeminfectie, enz.).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatorenaal syndroom (HRS) of serumcreatinine (Cr) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), of Cr steeg met > 50% tijdens de screeningsperiode; of aanwezigheid van urine-eiwit 2+ of meer.
  • Proefpersonen met andere ernstige onderliggende aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan dit onderzoek beïnvloedden, inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten (behalve voor leverkankerpatiënten zonder poortader- of leverveneuze tumortrombose), gecompliceerde poortadertrombose, niet- -cirrotische portale hypertensie-gerelateerde ascites, ischemische hartziekte, beroerte, chronische obstructieve longziekte en hartfalen graad III-IV, en degenen met gastro-intestinale bloedingen die minder dan 14 dagen na de behandeling waren gestopt met bloeden of die niet konden stoppen met bloeden na endoscopische variceale ligatie.
  • Onderwerpen met een orgaantransplantatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die een positieve serumzwangerschapstest hadden, of proefpersonen die tijdens het onderzoek weigerden anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Proefpersonen die aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen en binnen drie maanden voorafgaand aan de screening onderzoeksgeneesmiddelen hadden gekregen.
  • Proefpersonen met abnormale laboratoriumtestwaarden: a. Hematologie: bloedplaatjes (PLT) < 30 × 10^9/l, hemoglobine (HGB) < 70 g/l; b. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x ULN, totaal bilirubine in serum (TBIL) > 3 x ULN;c. Protrombineactiviteit < 40%, protrombinetijd (PT) verlengd met > 5 seconden; d. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%.
  • Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep1
Recombinant humaan albumine-injectie, 10 g/dag, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Biologisch: Recombinante menselijke albumine-injectie
Recombinant humaan albumine-injectie, sterkte: 10 g/injectieflacon (20%, 50 ml); bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd en geleverd door Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Experimenteel: Behandelgroep2
Recombinante menselijke albumine-injectie, 20 g/dag, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Biologisch: Recombinante menselijke albumine-injectie
Recombinant humaan albumine-injectie, sterkte: 10 g/injectieflacon (20%, 50 ml); bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd en geleverd door Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Controlegroep1
Humaan albumine, 10 g/dag, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Biologisch: Menselijke albumine
Humaan albumine (An Pu Lai Shi®), sterkte: 10 g/flacon (eiwitconcentratie 20%, 50 ml/flacon), bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd door Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Controlegroep2
Humaan albumine, 20 g/dag, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Biologisch: Menselijke albumine
Humaan albumine (An Pu Lai Shi®), sterkte: 10 g/flacon (eiwitconcentratie 20%, 50 ml/flacon), bewaarcondities: 2-8°C, beschermd tegen licht; vervaardigd door Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in ALB
Tijdsspanne: Dag -1/7
De verandering in ALB werd bepaald door het verschil te berekenen tussen de waarde gemeten na de laatste dosis (onmiddellijk na het einde van de dosering) en de waarde gemeten vóór de eerste dosis (het gemiddelde).
Dag -1/7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie het serum-ALB-niveau aan het eind van de toediening 35 g/l bereikt
Tijdsspanne: Dag 7/14
Het verwees naar het aandeel proefpersonen met een serum-ALB-niveau ≥ 35 g/l aan het einde van de dosering ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in die dosisgroep.
Dag 7/14
Tijd die nodig is om serum-ALB van 35 g/l te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7/14
Gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf de eerste toediening tot serum-ALB-niveau ≥ 35 g/l.
Dag 1 - Dag 7/14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht van de proefpersonen aan het einde van de toediening
Tijdsspanne: Dag 7/14
Verandering van lichaamsgewicht verwijst naar de verandering in lichaamsgewicht na het einde van de dosering vergeleken met het lichaamsgewicht op dag -1, dat als uitgangswaarde diende. Houd er rekening mee dat het lichaamsgewicht moet worden gemeten zonder urineren onder nuchtere omstandigheden.
Dag 7/14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de buikomtrek van proefpersonen aan het einde van de toediening
Tijdsspanne: Dag 7/14
Het verwees naar de verandering in de buikomtrek aan het einde van de behandeling vergeleken met de buikomtrek op de laatste dag van de observatieperiode vóór de dosis, die als referentie diende. Houd er rekening mee dat de buikomtrek gemeten moet worden zonder urineren onder nuchtere omstandigheden.
Dag 7/14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ascitesdiepte van de proefpersonen aan het einde van de toediening
Tijdsspanne: Dag 7/14
Het verwees naar de verandering in de ascitesdiepte aan het einde van de dosering vergeleken met de ascitesdiepte op dag -1, die als basiswaarde diende.
Dag 7/14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-2021-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De privacy van de deelnemers wordt strikt vertrouwelijk behandeld ten opzichte van de onderzoeker, het personeel dat aan het onderzoek deelneemt, de sponsor en de bijbehorende behandeling. Het onderzoeksprotocol, de dossiers, de gegevens en alle andere gegenereerde informatie worden strikt vertrouwelijk behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische ascites

Klinische onderzoeken op Recombinante menselijke albumine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren