A rekombináns humán albumin injekció II/III. fázisa

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok 18-65 éves korig (beleértve).
• ≥ 55,0 kg testtömegű alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél a Kínai Hepatológiai Társaság CMA által kiadott Irányelvek az Ascitessel és a kapcsolódó szövődményekkel járó májcirrhosis diagnosztizálására és kezelésére (2017) szerint májcirrhosisként diagnosztizáltak, és a diagnóziskor vagy a kezelés után 1-2 fokozatú ascites volt, és teljesítette az ALB < 30 g/L követelményét is (a -14. és -3. nap tesztértékei alapján).
• Azok az alanyok, akik képesek voltak megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, önként vettek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében Escherichia coliból, élesztőből vagy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekből származó biológiai termékekre vagy vérkészítményekre, például HSA-ra allergiásak voltak.
• West-Haven HE III vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok.
• Nem kontrollált fertőzésben szenvedő alanyok, mint például a testhőmérséklet > 37,5 °C, a fehérvérsejtszám > 9,5 × 10^9/l, vagy a neutrofil arány > 80% (beleértve a súlyos hasi fertőzést, felső légúti fertőzést, alsó légúti fertőzést, húgyúti fertőzést rendszerfertőzés stb.).
• Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében hepatorenalis szindróma (HRS) szerepel, vagy a szérum kreatinin (Cr) > 2-szerese a normálérték felső határának (ULN), vagy a Cr > 50%-kal emelkedett a szűrési időszak alatt; vagy 2+ vagy több vizeletfehérje jelenléte.
• Olyan alanyok, akik más súlyos alapbetegségben szenvedtek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolták a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, rosszindulatú daganatokat (kivéve a májrákos betegeket, akiknek nincs portális véna vagy májvéna tumortrombózisa), komplikált portális véna trombózis, nem - cirrhoticus portális hipertóniával összefüggő ascites, ischaemiás szívbetegség, stroke, krónikus obstruktív tüdőbetegség és III-IV. fokozatú szívelégtelenség, valamint olyan gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedők, akiknél a vérzés a kezelés után kevesebb mint 14 napig állt el, vagy endoszkópos vizsgálat után nem sikerült elállítani a vérzést varikális lekötés.
• Szervátültetésen átesett alanyok.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt, vagy olyan alanyok, akik megtagadták a fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszereket kaptak.
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok:a.Hematológia: vérlemezkék (PLT) < 30 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) < 70 g/l;b.Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5 × ULN, szérum összbilirubin (TBIL) > 3 × ULN;c.Protrombin aktivitás < 40%, protrombin idő (PT) > 5 másodperccel megnyúlt;d.Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.