Fase II/III dell'iniezione di albumina umana ricombinante
9 maggio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Uno studio clinico di fase II/III sull'iniezione di albumina umana ricombinante per il trattamento dell'ipoalbuminemia in pazienti cirrotici con ascite
Questo studio era uno studio clinico di Fase II/III multicentrico, in cieco e con controllo attivo positivo con disegno adattivo continuo per valutare la relazione dose-risposta, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante (rHA) per il trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti cirrotici con ascite e fornire un riferimento per la progettazione dello studio clinico di Fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico di Fase II/III multicentrico, in cieco e con controllo positivo con disegno adattivo senza soluzione di continuità.
Lo studio clinico di Fase II è stato condotto per primo, seguito dallo studio clinico di Fase III. Lo studio clinico di Fase II mirava a valutare la relazione dose-risposta, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante (rHA) per il trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti cirrotici. pazienti con ascite e fornire un riferimento per il disegno dello studio clinico di Fase III.
Dosaggio: per il gruppo con iniezione di 10 g/giorno di rHA, ai soggetti è stato somministrato rHA alla dose di 10 g/giorno una volta al giorno per 14 giorni.
Per il gruppo con iniezione di rHA da 20 g/giorno, ai soggetti è stato somministrato rHA alla dose di 20 g/giorno una volta al giorno per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University (Leading Site)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Soggetti con peso corporeo ≥ 55,0 kg.
- Soggetti a cui è stata diagnosticata una cirrosi epatica con ascite secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della cirrosi epatica con ascite e complicazioni correlate (2017) emesse dalla Società cinese di epatologia CMA, con ascite classificata 1-2 alla diagnosi o dopo il trattamento, e ha soddisfatto anche il requisito di ALB < 30 g/L (sulla base dei valori dei test dal Giorno -14 al Giorno -3).
- I soggetti che sono stati in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergie a prodotti biologici derivati da Escherichia coli, lievito o cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o prodotti sanguigni come HSA.
- Soggetti con encefalopatia epatica di grado III West-Haven HE o superiore.
- Soggetti con infezioni non controllate, come temperatura corporea > 37,5°C, conta dei globuli bianchi > 9,5 × 10^9/L o percentuale di neutrofili > 80% (incluse gravi infezioni addominali, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni urinarie infezione del sistema, ecc.).
- Soggetti con una storia di sindrome epatorenale (HRS) o creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o Cr aumentato di > 50% durante il periodo di screening; o presenza di proteine nelle urine 2+ o più.
- Soggetti con altre gravi condizioni di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno influito sulla partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a tumori maligni (ad eccezione di pazienti con cancro al fegato senza trombosi tumorale della vena porta o della vena epatica), trombosi complicata della vena porta, non -ascite correlata a ipertensione portale cirrotica, cardiopatia ischemica, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza cardiaca di grado III-IV e pazienti con sanguinamento gastrointestinale che avevano smesso di sanguinare per meno di 14 giorni dopo il trattamento o non erano riusciti a fermare il sanguinamento dopo l'endoscopia legatura delle varici.
- Soggetti con trapianto d'organo.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza su siero positivo o soggetti che hanno rifiutato di utilizzare misure contraccettive durante lo studio.
- Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici e avevano ricevuto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con valori anomali dei test di laboratorio:a.Ematologia: piastrine (PLT) < 30 × 10^9/L, emoglobina (HGB) < 70 g/L;b.Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × ULN, bilirubina sierica totale (TBIL) > 3 × ULN; c. Attività protrombinica < 40%, tempo di protrombina (PT) prolungato di > 5 secondi; d. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
- Soggetti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento1
Iniezione di albumina umana ricombinante, 10 g/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
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Iniezione di albumina umana ricombinante, dosaggio: 10 g/flacone (20%, 50 mL); condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto e fornito da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento2
Iniezione di albumina umana ricombinante, 20 g/giorno, una volta al giorno per 7 giorni
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Iniezione di albumina umana ricombinante, dosaggio: 10 g/flacone (20%, 50 mL); condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto e fornito da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo1
Albumina umana, 10 g/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
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Albumina umana (An Pu Lai Shi®), concentrazione: 10 g/fiala (concentrazione proteica 20%, 50 mL/fiala), condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto da Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo2
Albumina umana, 20 g/giorno, una volta al giorno per 7 giorni
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Albumina umana (An Pu Lai Shi®), concentrazione: 10 g/fiala (concentrazione proteica 20%, 50 mL/fiala), condizioni di conservazione: 2-8°C, al riparo dalla luce; prodotto da Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'ALB
Lasso di tempo: Giorno -1/7
|
La variazione dell'ALB è stata determinata calcolando la differenza tra il valore misurato dopo l'ultima dose (immediatamente dopo la fine della somministrazione) e il valore misurato prima della prima dose (la media).
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Giorno -1/7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con livello sierico di ALB che raggiunge 35 g/L alla fine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
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Si riferiva alla proporzione di soggetti con livello sierico di ALB ≥ 35 g/L alla fine della dose rispetto al numero totale di soggetti in quel gruppo di dosaggio.
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Giorno 7/14
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Tempo impiegato per raggiungere un ALB sierico di 35 g/L
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno7/14
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Definito come il tempo necessario dalla prima somministrazione al livello sierico di ALB ≥ 35 g/L.
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Giorno1-Giorno7/14
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dei soggetti al termine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
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La variazione del peso corporeo si riferiva alla variazione del peso corporeo dopo la fine della dose rispetto al peso corporeo del Giorno -1, che fungeva da valore basale.
Si prega di notare che il peso corporeo deve essere misurato senza urinare in condizioni di digiuno.
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Giorno 7/14
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Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale dei soggetti al termine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
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Si riferiva alla variazione della circonferenza addominale alla fine del trattamento rispetto alla circonferenza addominale dell’ultimo giorno del periodo di osservazione pre-dose, che serviva da riferimento.
Si prega di notare che la circonferenza addominale deve essere misurata senza urinare in condizioni di digiuno.
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Giorno 7/14
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Variazione rispetto al basale della profondità dell'ascite dei soggetti partecipanti alla fine della somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 7/14
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Si riferiva alla variazione della profondità dell’ascite alla fine della somministrazione rispetto alla profondità dell’ascite del Giorno -1, che fungeva da valore basale.
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Giorno 7/14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-2021-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La privacy dei partecipanti sarà mantenuta strettamente riservata allo sperimentatore, al personale partecipante allo studio, allo sponsor e al trattamento corrispondente.
Il protocollo dello studio, i registri, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno mantenuti strettamente confidenziali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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