Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II/III av rekombinant humanalbumininjektion

9 maj 2024 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

En klinisk fas II/III studie av rekombinant human albumininjektion för behandling av hypoalbuminemi hos cirrospatienter med ascites

Denna studie var en fas II/III multicenter, blindad och positivt aktivt kontrollerad klinisk studie med sömlös adaptiv design för att utvärdera dos-responssamband, säkerhet och immunogenicitet för rekombinant humant albumin(rHA)-injektion för behandling av hypoalbuminemi hos patienter med cirrose. med ascites och att tillhandahålla en referens för utformningen av den kliniska fas III-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en fas II/III multicenter, blindad och positivt kontrollerad klinisk studie med sömlös adaptiv design. Den kliniska fas II-studien genomfördes först, följt av den kliniska fas III-studien. Den kliniska fas II-studien syftade till att utvärdera dos-responssamband, säkerhet och immunogenicitet för rekombinant humant albumin(rHA)-injektion för behandling av hypoalbuminemi vid cirros patienter med ascites och tillhandahålla en referens för utformningen av den kliniska fas III-studien. Dosering: För rHA-injektionsgruppen 10 g/dag administrerades försökspersonerna rHA i en dos av 10 g/dag en gång dagligen i 14 dagar. För 20 g/dag rHA-injektionsgruppen administrerades försökspersonerna rHA i en dos av 20 g/dag en gång dagligen under 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år (inklusive).
  • Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 55,0 kg.
  • Försökspersoner som diagnostiserades som levercirrhosis med ascites enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av levercirrhosis med ascites och relaterade komplikationer (2017) utfärdade av Chinese Society of Hepatology CMA, med ascites graderad 1-2 vid diagnos eller efter behandling, och uppfyllde också kravet på ALB < 30 g/L (baserat på testvärden dag -14 till dag -3).
  • Försökspersoner som kunde förstå och följa studieprocedurerna deltog frivilligt i denna studie och hade undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av allergier mot biologiska produkter som härrör från Escherichia coli, jäst eller kinesisk hamster ovarieceller (CHO) eller blodprodukter som HSA.
  • Försökspersoner med hepatisk encefalopati av West-Haven HE Grade III eller högre.
  • Försökspersoner med okontrollerade infektioner, såsom kroppstemperatur > 37,5 °C, antal vita blodkroppar > 9,5 × 10^9/L eller neutrofilprocent > 80 % (inklusive allvarlig bukinfektion, övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, urinvägar systeminfektion, etc.).
  • Patienter med en historia av hepatorenalt syndrom (HRS), eller serumkreatinin (Cr) > 2 × den övre normalgränsen (ULN), eller Cr ökade med > 50 % under screeningsperioden; eller närvaro av urinprotein 2+ eller mer.
  • Försökspersoner med andra allvarliga underliggande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, påverkade deltagandet i denna studie, inklusive men inte begränsat till maligniteter (förutom levercancerpatienter utan portalven eller levervenstumörtrombos), komplicerad portalventrombos, icke - cirrhotic portal hypertension-relaterad ascites, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, kronisk obstruktiv lungsjukdom och grad III-IV hjärtsvikt, och de med gastrointestinal blödning som hade slutat blöda i mindre än 14 dagar efter behandling eller misslyckats med att stoppa blödningen efter endoskopisk variceal ligering.
  • Försökspersoner med organtransplantation.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som hade ett positivt serumgraviditetstest, eller försökspersoner som vägrade att använda preventivmedel under studien.
  • Försökspersoner som hade deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner med onormala laboratorietestvärden:a.Hematologi: trombocyter (PLT) < 30 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) < 70 g/L;b.Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 5 × ULN, totalt serumbilirubin (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinaktivitet < 40 %, protrombintid (PT) förlängd med > 5 sekunder; d. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Försökspersoner som ansågs olämpliga för deltagande i studien av utredaren på grund av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Rekombinant humanalbumininjektion, 10 g/dag, en gång dagligen i 14 dagar
Biologisk: Rekombinant humanalbumininjektion
Rekombinant humanalbumininjektion, styrka: 10 g/flaska (20 %, 50 ml); lagringsförhållanden: 2-8°C, skyddad från ljus; tillverkas och levereras av Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Rekombinant humanalbumininjektion, 20 g/dag, en gång dagligen i 7 dagar
Biologisk: Rekombinant humanalbumininjektion
Rekombinant humanalbumininjektion, styrka: 10 g/flaska (20 %, 50 ml); lagringsförhållanden: 2-8°C, skyddad från ljus; tillverkas och levereras av Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
Humant albumin, 10 g/dag, en gång dagligen i 14 dagar
Biologisk: Mänskligt albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrka: 10 g/flaska (proteinkoncentration 20%, 50 ml/flaska), lagringsförhållanden: 2-8°C, skyddad från ljus; tillverkad av Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
Humant albumin, 20 g/dag, en gång dagligen i 7 dagar
Biologisk: Mänskligt albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrka: 10 g/flaska (proteinkoncentration 20%, 50 ml/flaska), lagringsförhållanden: 2-8°C, skyddad från ljus; tillverkad av Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ALB
Tidsram: Dag -1/7
Förändringen i ALB bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan värdet uppmätt efter den sista dosen (omedelbart efter slutet av doseringen) och värdet uppmätt före den första dosen (medelvärdet).
Dag -1/7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med serum ALB-nivåer som når 35 g/L vid slutet av administreringen
Tidsram: Dag 7/14
Den hänvisade till andelen försökspersoner med serum-ALB-nivå ≥ 35 g/L vid slutet av doseringen av det totala antalet försökspersoner i den dosgruppen.
Dag 7/14
Tid det tar att uppnå serum ALB på 35 g/L
Tidsram: Dag 1- Dag 7/14
Definieras som den tid som krävs från den första administreringen till serum ALB-nivå ≥ 35 g/L.
Dag 1- Dag 7/14
Ändring från baslinjen i kroppsvikt för försökspersoner vid slutet av administreringen
Tidsram: Dag 7/14
Förändring av kroppsvikt avsåg förändringen i kroppsvikt efter avslutad dosering jämfört med kroppsvikten dag -1, som fungerade som baslinjevärde. Observera att kroppsvikten ska mätas utan urinering under fasta.
Dag 7/14
Ändring från baslinjen i bukomkrets hos försökspersoner vid slutet av administreringen
Tidsram: Dag 7/14
Den hänvisade till förändringen i bukens omkrets vid slutet av behandlingen jämfört med bukens omkrets den sista dagen av observationsperioden före dosen, vilket fungerade som referens. Observera att bukens omkrets ska mätas utan urinering under fasta.
Dag 7/14
Ändring från baslinjen i ascitesdjup hos deltagarna i slutet av administreringen
Tidsram: Dag 7/14
Det hänvisade till förändringen i ascitesdjup vid slutet av doseringen jämfört med ascitesdjupet på dag -1, vilket fungerade som baslinjevärde.
Dag 7/14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-2021-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas integritet kommer att hållas strikt konfidentiell för utredaren, personalen som deltar i studien, sponsorn och motsvarande behandling. Studieprotokollet, register, data och all annan information som genereras kommer att hållas strikt konfidentiellt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant humanalbumininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera