Фаза II/III инъекции рекомбинантного человеческого альбумина
9 мая 2024 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Клиническое исследование фазы II/III инъекций рекомбинантного человеческого альбумина для лечения гипоальбуминемии у пациентов с циррозом печени и асцитом
Это исследование представляло собой многоцентровое слепое клиническое исследование фазы II/III с положительным активным контролем и бесшовным адаптивным дизайном для оценки зависимости «доза-реакция», безопасности и иммуногенности инъекции рекомбинантного человеческого альбумина (рГА) для лечения гипоальбуминемии у пациентов с циррозом печени. с асцитом и предоставить рекомендации по дизайну клинического исследования фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой многоцентровое слепое клиническое исследование фазы II/III с положительным контролем и бесшовным адаптивным дизайном.
Сначала было проведено клиническое исследование фазы II, за которым последовало клиническое исследование фазы III. Клиническое исследование фазы II было направлено на оценку зависимости «доза-эффект», безопасности и иммуногенности инъекции рекомбинантного человеческого альбумина (rHA) для лечения гипоальбуминемии при циррозе печени. пациентов с асцитом и предоставить рекомендации по планированию клинического исследования III фазы.
Дозировка: В группе, получавшей инъекцию rHA 10 г/день, субъектам вводили rHA в дозе 10 г/день один раз в день в течение 14 дней.
В группе, получавшей инъекцию rHA в дозе 20 г/день, субъектам вводили rHA в дозе 20 г/день один раз в день в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University (Leading Site)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет (включительно).
- Субъекты с массой тела ≥ 55,0 кг.
- Субъекты, у которых был диагностирован цирроз печени с асцитом в соответствии с Руководством по диагностике и лечению цирроза печени с асцитом и связанными с ним осложнениями (2017), выпущенным Китайским обществом гепатологов CMA, с асцитом 1-2 степени на момент постановки диагноза или после лечения, и также соответствовал требованию ALB <30 г/л (на основе значений теста в дни от -14 до дня -3).
- Субъекты, которые были в состоянии понять и соблюдать процедуры исследования, добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на биологические продукты, полученные из Escherichia coli, дрожжей или клеток яичника китайского хомячка (CHO), или на продукты крови, такие как HSA.
- Субъекты с печеночной энцефалопатией HE III степени или выше по Вест-Хейвену.
- Субъекты с неконтролируемыми инфекциями, такими как температура тела > 37,5°C, количество лейкоцитов > 9,5 × 10^9/л или процент нейтрофилов > 80% (включая тяжелую инфекцию брюшной полости, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей). системное заражение и др.).
- Субъекты с историей гепаторенального синдрома (HRS) или сывороточного креатинина (Cr) > 2 × верхней границы нормы (ULN), или Cr увеличился на > 50% в течение периода скрининга; или наличие белка в моче 2+ и более.
- Субъекты с другими тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, повлияли на участие в этом исследовании, включая, помимо прочего, злокачественные новообразования (за исключением пациентов с раком печени без воротной вены или опухолевого тромбоза печеночной вены), осложненный тромбоз воротной вены, не -асцит, связанный с цирротической портальной гипертензией, ишемическая болезнь сердца, инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких и сердечная недостаточность III-IV степени, а также пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, у которых кровотечение остановилось менее чем через 14 дней после лечения или не удалось остановить кровотечение после эндоскопии. перевязка варикозно расширенных вен.
- Субъекты с трансплантацией органов.
- Субъекты женского пола детородного возраста, у которых был положительный сывороточный тест на беременность, или субъекты, отказавшиеся использовать меры контрацепции во время исследования.
- Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и получавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты с аномальными показателями лабораторных анализов: a. Гематология: тромбоциты (PLT) < 30 × 10^9/л, гемоглобин (HGB) < 70 г/л; b. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × ВГН, общий билирубин в сыворотке (TBIL) > 3 × ВГН; c. Активность протромбина < 40%, протромбиновое время (ПВ) увеличено на > 5 секунд; d. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
- Субъекты, которые были сочтены исследователем неподходящими для участия в исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения1
Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций, 10 г/день, один раз в день в течение 14 дней.
|
Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций, дозировка: 10 г/флакон (20%, 50 мл); условия хранения: 2-8°С, в защищенном от света месте; производится и поставляется компанией Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения2
Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций, 20 г/день, один раз в день в течение 7 дней.
|
Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций, дозировка: 10 г/флакон (20%, 50 мл); условия хранения: 2-8°С, в защищенном от света месте; производится и поставляется компанией Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа1
Человеческий альбумин, 10 г/день, один раз в день в течение 14 дней.
|
Человеческий альбумин (Ан Пу Лай Ши®), дозировка: 10 г/флакон (концентрация белка 20%, 50 мл/флакон), условия хранения: 2-8°С, в защищенном от света месте; производства Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа2
Человеческий альбумин, 20 г/день, один раз в день в течение 7 дней.
|
Человеческий альбумин (Ан Пу Лай Ши®), дозировка: 10 г/флакон (концентрация белка 20%, 50 мл/флакон), условия хранения: 2-8°С, в защищенном от света месте; производства Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ALB
Временное ограничение: День -1/7
|
Изменение ALB определяли путем расчета разницы между значением, измеренным после последней дозы (сразу после окончания дозирования), и значением, измеренным перед первой дозой (среднее значение).
|
День -1/7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых уровень ALB в сыворотке крови достиг 35 г/л в конце введения
Временное ограничение: День 7/14
|
Это относилось к доле субъектов с уровнем ALB в сыворотке крови ≥ 35 г/л в конце введения дозы к общему числу субъектов в группе с этой дозой.
|
День 7/14
|
|
Время, необходимое для достижения уровня ALB в сыворотке 35 г/л.
Временное ограничение: День 1- День 7/14
|
Определяется как время, необходимое от первого введения до уровня ALB в сыворотке крови ≥ 35 г/л.
|
День 1- День 7/14
|
|
Изменение массы тела субъектов по сравнению с исходным уровнем в конце введения
Временное ограничение: День 7/14
|
Изменение массы тела относилось к изменению массы тела после окончания дозирования по сравнению с массой тела в День -1, которая служила исходным значением.
Обратите внимание, что массу тела следует измерять без мочеиспускания в условиях голодания.
|
День 7/14
|
|
Изменение окружности живота субъектов по сравнению с исходным уровнем в конце введения
Временное ограничение: День 7/14
|
Это относилось к изменению окружности живота в конце лечения по сравнению с окружностью живота в последний день периода наблюдения перед введением дозы, что служило эталоном.
Обратите внимание, что окружность живота следует измерять без мочеиспускания в условиях голодания.
|
День 7/14
|
|
Изменение глубины асцита у участников по сравнению с исходным уровнем в конце введения
Временное ограничение: День 7/14
|
Это относилось к изменению глубины асцита в конце приема дозы по сравнению с глубиной асцита в день -1, которая служила исходным значением.
|
День 7/14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junqi Junqi, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-2021-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальность участников будет строго конфиденциальной для исследователя, персонала, участвующего в исследовании, спонсора и соответствующего лечения.
Протокол исследования, записи, данные и вся другая полученная информация будут храниться строго конфиденциально.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .