Phase II/III de l'injection d'albumine humaine recombinante

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Sujets dont le poids corporel est ≥ 55,0 kg.
• Sujets ayant reçu un diagnostic de cirrhose du foie avec ascite conformément aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la cirrhose du foie avec ascite et complications connexes (2017) publiées par la Société chinoise d'hépatologie CMA, avec une ascite classée 1-2 au moment du diagnostic ou après le traitement, et a également satisfait à l'exigence d'ALB < 30 g/L (sur la base des valeurs de test du jour -14 au jour -3).
• Les sujets capables de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude ont volontairement participé à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'allergies aux produits biologiques dérivés d'Escherichia coli, de levure ou de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), ou produits sanguins tels que HSA.
• Sujets atteints d'encéphalopathie hépatique de West-Haven HE Grade III ou supérieur.
• Sujets présentant des infections non contrôlées, telles qu'une température corporelle > 37,5 °C, un nombre de globules blancs > 9,5 × 10^9/L ou un pourcentage de neutrophiles > 80 % (y compris une infection abdominale sévère, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection des voies respiratoires inférieures, une infection urinaire). infection du système, etc.).
• Sujets ayant des antécédents de syndrome hépato-rénal (HRS) ou de créatinine sérique (Cr) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou Cr augmenté de > 50 % pendant la période de dépistage ; ou présence de protéines urinaires 2+ ou plus.
• Sujets présentant d'autres affections sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont affecté la participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes (sauf pour les patients atteints d'un cancer du foie sans thrombose tumorale de la veine porte ou de la veine hépatique), thrombose compliquée de la veine porte, non -ascites liées à l'hypertension portale cirrhotique, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, maladie pulmonaire obstructive chronique et insuffisance cardiaque de grade III-IV, ainsi que celles présentant une hémorragie gastro-intestinale qui avaient arrêté le saignement moins de 14 jours après le traitement ou n'avaient pas réussi à arrêter le saignement après une endoscopie. ligature des varices.
• Sujets ayant subi une greffe d'organe.
• Sujets féminins en âge de procréer qui ont eu un test de grossesse sérique positif ou qui ont refusé d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude.
• Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et reçu des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Sujets présentant des valeurs anormales aux tests de laboratoire : a. Hématologie : plaquettes (PLT) < 30 × 10 ^ 9/L, hémoglobine (HGB) < 70 g/L ; b. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN, bilirubine totale sérique (TBIL) > 3 × LSN ; c. Activité prothrombique < 40 %, temps de prothrombine (PT) prolongé de > 5 secondes ; d. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
• Sujets qui ont été jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.