Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III av rekombinant human albumininjeksjon

9. mai 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

En fase II/III klinisk studie av rekombinant human albumininjeksjon for behandling av hypoalbuminemi hos cirrhotiske pasienter med ascites

Denne studien var en fase II/III multisenter, blindet og positivt aktivt kontrollert klinisk studie med sømløs adaptiv design for å evaluere dose-respons-forholdet, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant humant albumin(rHA)-injeksjon for behandling av hypoalbuminemi hos cirrhotiske pasienter med ascites, og for å gi en referanse for utformingen av den kliniske fase III-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en fase II/III multisenter, blindet og positivt kontrollert klinisk studie med sømløs adaptiv design. Den kliniske fase II-studien ble utført først, etterfulgt av den kliniske fase III-studien. Den kliniske fase II-studien hadde som mål å evaluere dose-respons-forholdet, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant humant albumin(rHA)-injeksjon for behandling av hypoalbuminemi ved cirrhotic pasienter med ascites, og gi en referanse for utformingen av fase III klinisk studie. Dosering: For 10 g/dag rHA-injeksjonsgruppen ble forsøkspersonene administrert rHA i en dose på 10 g/dag en gang daglig i 14 dager. For 20 g/dag rHA-injeksjonsgruppen ble forsøkspersonene administrert rHA i en dose på 20 g/dag en gang daglig i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University (Leading Site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inklusive).
  • Personer med kroppsvekt ≥ 55,0 kg.
  • Personer som ble diagnostisert som levercirrhosis med ascites i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av levercirrhosis med ascites og relaterte komplikasjoner (2017) utstedt av Chinese Society of Hepatology CMA, med ascites gradert 1-2 ved diagnose eller etter behandling, og oppfylte også kravet om ALB < 30 g/L (basert på testverdier på dag -14 til dag -3).
  • Forsøkspersoner som var i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, deltok frivillig i denne studien og hadde signert skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi mot biologiske produkter avledet fra Escherichia coli, gjær eller kinesisk hamster-ovarieceller (CHO), eller blodprodukter som HSA.
  • Personer med hepatisk encefalopati av West-Haven HE grad III eller høyere.
  • Personer med ukontrollerte infeksjoner, som kroppstemperatur > 37,5 °C, antall hvite blodlegemer > 9,5 × 10^9/L, eller nøytrofilprosent > 80 % (inkludert alvorlig abdominal infeksjon, øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, urinveier systeminfeksjon osv.).
  • Personer med en historie med hepatorenalt syndrom (HRS), eller serumkreatinin (Cr) > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller Cr økt med > 50 % i løpet av screeningsperioden; eller tilstedeværelse av urinprotein 2+ eller mer.
  • Personer med andre alvorlige underliggende tilstander som, etter utforskerens mening, påvirket deltakelsen i denne studien, inkludert men ikke begrenset til maligniteter (bortsett fra leverkreftpasienter uten portalvene eller hepatisk venetumortrombose), komplisert portalvenetrombose, ikke - cirrhotic portal hypertension-relatert ascites, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom og grad III-IV hjertesvikt, og de med gastrointestinal blødning som hadde sluttet å blø i mindre enn 14 dager etter behandling eller ikke klarte å stoppe blødningen etter endoskopisk variceal ligering.
  • Personer med organtransplantasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som hadde en positiv serumgraviditetstest, eller forsøkspersoner som nektet å bruke prevensjonstiltak under studien.
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
  • Personer med unormale laboratorietestverdier:a.Hematologi: blodplater (PLT) < 30 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) < 70 g/L;b.Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × ULN, serum totalt bilirubin (TBIL) > 3 × ULN; c. Protrombinaktivitet < 40 %, protrombintid (PT) forlenget med > 5 sekunder; d. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  • Forsøkspersoner som ble ansett som upassende for deltakelse i studien av etterforskeren på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Rekombinant humant albumininjeksjon, 10 g/dag, en gang daglig i 14 dager
Biologisk: Rekombinant humant albumininjeksjon
Rekombinant humant albumininjeksjon, styrke: 10 g/hetteglass (20 %, 50 ml); lagringsforhold: 2-8°C, beskyttet mot lys; produsert og levert av Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Rekombinant humant albumininjeksjon, 20 g/dag, en gang daglig i 7 dager
Biologisk: Rekombinant humant albumininjeksjon
Rekombinant humant albumininjeksjon, styrke: 10 g/hetteglass (20 %, 50 ml); lagringsforhold: 2-8°C, beskyttet mot lys; produsert og levert av Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
Humant albumin, 10 g/dag, en gang daglig i 14 dager
Biologisk: Menneskelig albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrke: 10 g/hetteglass (proteinkonsentrasjon 20 %, 50 ml/hetteglass), lagringsbetingelser: 2-8°C, beskyttet mot lys; produsert av Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
Humant albumin, 20 g/dag, en gang daglig i 7 dager
Biologisk: Menneskelig albumin
Humant albumin (An Pu Lai Shi®), styrke: 10 g/hetteglass (proteinkonsentrasjon 20 %, 50 ml/hetteglass), lagringsbetingelser: 2-8°C, beskyttet mot lys; produsert av Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ALB
Tidsramme: Dag -1/7
Endringen i ALB ble bestemt ved å beregne forskjellen mellom verdien målt etter siste dose (umiddelbart etter endt dosering) og verdien målt før første dose (middelverdien).
Dag -1/7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serum ALB-nivå som når 35 g/l ved slutten av administreringen
Tidsramme: Dag 7/14
Den refererte til andelen forsøkspersoner med serum ALB-nivå ≥ 35 g/L ved slutten av doseringen av det totale antallet forsøkspersoner i den dosegruppen.
Dag 7/14
Tiden det tar å oppnå serum ALB på 35 g/L
Tidsramme: Dag 1- Dag 7/14
Definert som tiden som kreves fra første administrasjon til serum ALB-nivå ≥ 35 g/L.
Dag 1- Dag 7/14
Endring fra baseline i kroppsvekt for forsøkspersoner ved slutten av administreringen
Tidsramme: Dag 7/14
Endring av kroppsvekt refererte til endringen i kroppsvekt etter avsluttet dosering sammenlignet med kroppsvekten på dag -1, som fungerte som basislinjeverdien. Vær oppmerksom på at kroppsvekten skal måles uten vannlating under fastende forhold.
Dag 7/14
Endring fra baseline i abdominal omkrets hos forsøkspersoner ved slutten av administreringen
Tidsramme: Dag 7/14
Den refererte til endringen i abdominalomkretsen ved slutten av behandlingen sammenlignet med abdominalomkretsen den siste dagen av observasjonsperioden før dosen, som fungerte som referanse. Vær oppmerksom på at abdominalomkretsen skal måles uten vannlating under fastende forhold.
Dag 7/14
Endring fra baseline i ascites-dybde for deltakere ved slutten av administreringen
Tidsramme: Dag 7/14
Den refererte til endringen i ascites-dybden ved slutten av doseringen sammenlignet med ascites-dybden på dag -1, som fungerte som basislinjeverdien.
Dag 7/14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junqi Junqi, The first hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-2021-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernet til deltakerne vil bli holdt strengt konfidensielt for etterforskeren, personalet som deltar i studien, sponsoren og den tilsvarende behandlingen. Studieprotokollen, registreringer, data og all annen informasjon som genereres vil bli holdt strengt konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant albumininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere