- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412549
Interventiopaketin vaikutus kallonsisäisiä laitteita käyttävien potilaiden tuloksiin (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Interventiopaketin vaikutus potilaisiin, joilla on keskushermoston laitteita – projektialusta, joka tukee kansallista toimintasuunnitelmaa mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi
Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin IMPACTO MR -alustaan osallistuvien brasilialaisten sairaaloiden aikuisten teho-osastoilla, joihin osallistui aikuisia potilaita, jotka käyttivät kallonsisäistä painetta tarkkailevaa katetrilaitetta tai ulkoista kammiovalua.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että interventiopaketti, noudattaen ANVISAn hoitokäytäntöjä koskevia suosituksia, vähentää ICP- ja EVD-laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden määrää.
Tämän vähennyksen odotetaan johtavan tarkempiin diagnooseihin, vähentyneeseen antibioottien käyttöön, lyhentävän tehohoito- ja sairaalajaksoja sekä alentaa sairaalakustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPACTO MR on tutkimusalusta, joka syntyi prospektiivisesta ja yhteistoiminnallisesta havainnointitutkimuksesta, joka kerää kliinisiä, mikrobiologisia ja kustannustietoja potilailta, jotka on otettu Brasilian aikuisten teho-osastoille kolmen vuoden jaksoilla 2018-2020 ja 2021-2023. Tiedot kerättiin kaikilta aikuisilta potilailta, jotka on otettu teho-osastolle vähintään 61 alustalle valitusta sairaalasta. Tämän hankkeen tavoitteena on kerätä tietoja noin 20 osallistuvasta sairaalasta, jotka suorittavat neurokirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu ulkoisen kammioveden katetrin implantointi ja kallonsisäisen paineen seuranta. Tavoitteena on saada kansallista tietoa näiden sairauksien esiintyvyydestä.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää vuosien 2022 ja 2023 välisenä aikana suoritettavan tiedonkeruun päätökseen tulevaa kohorttia varten. Tämä kohortti on osa IMPACTO MR: Laitteisiin liittyvät keskushermostoinfektiot aikuisten tehohoitoyksiköissä Brasiliassa – Toimintasuunnitelman tukiprojektifoorumi, kansallinen antimikrobisen resistenssin ehkäisy ja valvonta) samojen sairaaloiden kanssa. Tämä edustaa laitteisiin ja hoitokäytäntöihin liittyvien keskushermoston infektioiden perustason ilmaantuvuutta potilaille, joilla on kallonsisäisen paineen mittauskatetri ja ulkoiset kammiovalut. Aineisto sisältää tietoa riskitekijöistä, hoitoprosesseista ja kliinisestä hoidosta näihin laitteisiin liittyvissä epäillyissä keskushermostoinfektioissa.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa toteutetaan interventiopaketti infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitoprosessien parantamiseksi näillä teho-osastoilla asteittain. Sairaaloissa tehdään diagnostisia käyntejä tämän interventiopaketin rakentamisen tukemiseksi, ja kaikki osallistuvat sairaalat saavat jatkuvaa koulutusta tulosten mittaamisen helpottamiseksi.
Interventiopaketti perustuu ANVISA-suosituksiin terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden hallitsemiseksi. Tällä hetkellä suositukset perustuvat noudatettavaan hoitoon ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, mukaan lukien päivittäiset tavoitteet, sidoshoidon suositukset, katetrin käsittely ja hoito infektion yhteydessä.
Interventiopaketin kehittää vähintään lääkäreitä ja sairaanhoitajia koordinoivasta sairaalasta. Tilannediagnoosin suorittamisen jälkeen tämä tiimi kehittää hoitoprotokollia, tarkistuslistoja päivittäisillä tavoitteilla ja koulutusmateriaaleja osallistuville keskuksille.
Koko hankkeen ajan järjestetään systemaattisia palautekokouksia toimintasuunnitelmien seurantaa varten sekä etänä että tarvittaessa henkilökohtaisesti.
Interventio toteutetaan kussakin sairaalassa, kunnes ehdotettu otoskoko on saavutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviane Veiga, Phd
- Puhelinnumero: +55 11 99942-1721
- Sähköposti: viviane.veiga@bp.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliana Coelho, Phd
- Puhelinnumero: +55 11 98971-5801
- Sähköposti: juliana.coelho@bp.org.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kallonsisäisen paineen seurantakatetri (intraventrikulaarinen tai intraparenkymaalinen) ja/tai ulkoinen kammiovalu.
- Potilas voidaan ottaa mukaan siitä hetkestä lähtien, kun katetri on istutettu, ilman, että sisällyttämiselle on vähimmäisaika.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu aivokuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Yli 18-vuotiaat osallistujat otettiin tutkimusjakson aikana teho-osastolle valituissa sairaaloissa käyttäen kallonsisäisen paineen mittauskatetria ja/tai ulkoista kammiota.
Perustietokanta saatu tutkimuksesta "Laitteisiin liittyvät keskushermoston infektiot aikuisten tehohoitoyksiköissä Brasiliassa (IMPACTO-SNC)", suoritettiin vuosina 2022–2023.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Yli 18-vuotiaat osallistujat otettiin teho-osastolle valituissa sairaaloissa ja koulutettiin interventiokimpussa tutkimusjakson aikana käyttämällä kallonsisäisen paineen seurantakatetria ja/tai ulkoista kammiota.
Osallistujat mukana kaudella 2024-2026
|
Projektin laajuuteen kuuluu koordinoivan keskuksen tiimin suorittama diagnostinen käynti osallistuviin sairaaloihin, joiden tarkoituksena on ymmärtää olemassa olevia protokollia, jotka liittyvät invasiivisten keskushermoston laitteiden (kuten kallonsisäisen paineen mittauskatetrit tai ulkoiset kammiovalut) hallintaan. fyysinen infrastruktuuri, henkilöresurssit ja muut keskushermoston infektioiden ehkäisyssä ja hoidossa toteutetut varotoimet. Kaikki potilashoidon interventiopaketin suositukset vastaavat Kansallisen terveydenhuollon viraston (ANVISA) ohjeita ja parasta saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä keskushermostolaitteiden aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tehohoitoyksiköiden interventiopaketin vaikutusta laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden vähentämiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa laitteisiin liittyvien keskushermostoinfektioiden ilmaantuvuutta lähtötilanteessa ja interventiopaketin toteuttamisen jälkeen.
Epäiltyjen infektiotapausten ja ANVISA-kriteereillä vahvistettujen infektiotapausten prosenttiosuutta verrataan molemmissa tutkimuksen aikapisteissä.
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen profiili tunnistettu CSF-viljelytuloksissa.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden mikrobiologiset ominaisuudet, kun otetaan huomioon mikro-organismien (moniresistenttien tai ei) esiintyvyys lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään.
Tulos mitataan positiivisen juomaviljelmän ja antibiogrammin perusteella.
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden mikrobiologisia ominaisuuksia ottaen huomioon mikro-organismien esiintyvyys (moniresistenttien tai ei).
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lääkehoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Vertailla hoitokäytäntöjä laitteisiin liittyvissä keskushermostoinfektioissa lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään.
Tulos mitataan keskushermostotulehdusten hoidossa käytettyjen antibioottiluokkien, antibioottien annoksen ja käyttöajan perusteella.
Hoitotiedot kerätään lääkemääräyksestä sairaalahoidon aikana.
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Epäiltyjen ja vahvistettujen infektiotapausten prosenttiosuuksien ero lähtötilanteessa arvioidaan verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään.
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset dollareina, kun verrataan potilaita, joilla on infektio ja ilman
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa kustannuksia, jotka liittyvät infektion kestoon lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään.
Tulos mitataan demografisten ominaisuuksien, Saps3:n, infektion (kyllä tai ei), antibioottien käytön ja teho-osastolla pysymisen ajan perusteella.
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Tulos mitataan vitaalitilanteen perusteella sairaalasta poistuttaessa, seurannassa 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Potilas luokitellaan seuraavasti:
Vertaa rankin-asteikkopisteitä ennen ja jälkeen interventiopaketin. |
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tutkimuspaikan kiinnittyminen interventiopakettiin
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä osallistuviin keskuksiin viimeiseen rekrytoidun näytteen sairaalasta poistoon.
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
- Päätutkija: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Päätutkija: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
- Päätutkija: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Päätutkija: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Päätutkija: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Päätutkija: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Päätutkija: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Päätutkija: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Päätutkija: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Päätutkija: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Päätutkija: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Päätutkija: Wilson Lovato, Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
- Päätutkija: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Päätutkija: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericórdia de Passos
- Päätutkija: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Päätutkija: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Päätutkija: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6. NUP25000.1672362023-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .