Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiopaketin vaikutus kallonsisäisiä laitteita käyttävien potilaiden tuloksiin (ICP Monitor e EVD)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Interventiopaketin vaikutus potilaisiin, joilla on keskushermoston laitteita – projektialusta, joka tukee kansallista toimintasuunnitelmaa mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi

Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin IMPACTO MR -alustaan ​​osallistuvien brasilialaisten sairaaloiden aikuisten teho-osastoilla, joihin osallistui aikuisia potilaita, jotka käyttivät kallonsisäistä painetta tarkkailevaa katetrilaitetta tai ulkoista kammiovalua.

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että interventiopaketti, noudattaen ANVISAn hoitokäytäntöjä koskevia suosituksia, vähentää ICP- ja EVD-laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden määrää.

Tämän vähennyksen odotetaan johtavan tarkempiin diagnooseihin, vähentyneeseen antibioottien käyttöön, lyhentävän tehohoito- ja sairaalajaksoja sekä alentaa sairaalakustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPACTO MR on tutkimusalusta, joka syntyi prospektiivisesta ja yhteistoiminnallisesta havainnointitutkimuksesta, joka kerää kliinisiä, mikrobiologisia ja kustannustietoja potilailta, jotka on otettu Brasilian aikuisten teho-osastoille kolmen vuoden jaksoilla 2018-2020 ja 2021-2023. Tiedot kerättiin kaikilta aikuisilta potilailta, jotka on otettu teho-osastolle vähintään 61 alustalle valitusta sairaalasta. Tämän hankkeen tavoitteena on kerätä tietoja noin 20 osallistuvasta sairaalasta, jotka suorittavat neurokirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu ulkoisen kammioveden katetrin implantointi ja kallonsisäisen paineen seuranta. Tavoitteena on saada kansallista tietoa näiden sairauksien esiintyvyydestä.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää vuosien 2022 ja 2023 välisenä aikana suoritettavan tiedonkeruun päätökseen tulevaa kohorttia varten. Tämä kohortti on osa IMPACTO MR: Laitteisiin liittyvät keskushermostoinfektiot aikuisten tehohoitoyksiköissä Brasiliassa – Toimintasuunnitelman tukiprojektifoorumi, kansallinen antimikrobisen resistenssin ehkäisy ja valvonta) samojen sairaaloiden kanssa. Tämä edustaa laitteisiin ja hoitokäytäntöihin liittyvien keskushermoston infektioiden perustason ilmaantuvuutta potilaille, joilla on kallonsisäisen paineen mittauskatetri ja ulkoiset kammiovalut. Aineisto sisältää tietoa riskitekijöistä, hoitoprosesseista ja kliinisestä hoidosta näihin laitteisiin liittyvissä epäillyissä keskushermostoinfektioissa.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa toteutetaan interventiopaketti infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitoprosessien parantamiseksi näillä teho-osastoilla asteittain. Sairaaloissa tehdään diagnostisia käyntejä tämän interventiopaketin rakentamisen tukemiseksi, ja kaikki osallistuvat sairaalat saavat jatkuvaa koulutusta tulosten mittaamisen helpottamiseksi.

Interventiopaketti perustuu ANVISA-suosituksiin terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden hallitsemiseksi. Tällä hetkellä suositukset perustuvat noudatettavaan hoitoon ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, mukaan lukien päivittäiset tavoitteet, sidoshoidon suositukset, katetrin käsittely ja hoito infektion yhteydessä.

Interventiopaketin kehittää vähintään lääkäreitä ja sairaanhoitajia koordinoivasta sairaalasta. Tilannediagnoosin suorittamisen jälkeen tämä tiimi kehittää hoitoprotokollia, tarkistuslistoja päivittäisillä tavoitteilla ja koulutusmateriaaleja osallistuville keskuksille.

Koko hankkeen ajan järjestetään systemaattisia palautekokouksia toimintasuunnitelmien seurantaa varten sekä etänä että tarvittaessa henkilökohtaisesti.

Interventio toteutetaan kussakin sairaalassa, kunnes ehdotettu otoskoko on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kallonsisäisen paineen seurantakatetri (intraventrikulaarinen tai intraparenkymaalinen) ja/tai ulkoinen kammiovalu.
  • Potilas voidaan ottaa mukaan siitä hetkestä lähtien, kun katetri on istutettu, ilman, että sisällyttämiselle on vähimmäisaika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu aivokuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustaso
Yli 18-vuotiaat osallistujat otettiin tutkimusjakson aikana teho-osastolle valituissa sairaaloissa käyttäen kallonsisäisen paineen mittauskatetria ja/tai ulkoista kammiota. Perustietokanta saatu tutkimuksesta "Laitteisiin liittyvät keskushermoston infektiot aikuisten tehohoitoyksiköissä Brasiliassa (IMPACTO-SNC)", suoritettiin vuosina 2022–2023.
Kokeellinen: Interventio
Yli 18-vuotiaat osallistujat otettiin teho-osastolle valituissa sairaaloissa ja koulutettiin interventiokimpussa tutkimusjakson aikana käyttämällä kallonsisäisen paineen seurantakatetria ja/tai ulkoista kammiota. Osallistujat mukana kaudella 2024-2026

Projektin laajuuteen kuuluu koordinoivan keskuksen tiimin suorittama diagnostinen käynti osallistuviin sairaaloihin, joiden tarkoituksena on ymmärtää olemassa olevia protokollia, jotka liittyvät invasiivisten keskushermoston laitteiden (kuten kallonsisäisen paineen mittauskatetrit tai ulkoiset kammiovalut) hallintaan. fyysinen infrastruktuuri, henkilöresurssit ja muut keskushermoston infektioiden ehkäisyssä ja hoidossa toteutetut varotoimet. Kaikki potilashoidon interventiopaketin suositukset vastaavat Kansallisen terveydenhuollon viraston (ANVISA) ohjeita ja parasta saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä keskushermostolaitteiden aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn.

  • Tarjoa parasta hoitoa ICP- ja/tai EVD-potilaille parhaan saatavilla olevan näytön perusteella katetrien asettamisen ja ylläpidon sekä infektion diagnosoinnin ja hoidon osalta.
  • Monitieteisen tiimin koulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tehohoitoyksiköiden interventiopaketin vaikutusta laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden vähentämiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Vertaa laitteisiin liittyvien keskushermostoinfektioiden ilmaantuvuutta lähtötilanteessa ja interventiopaketin toteuttamisen jälkeen. Epäiltyjen infektiotapausten ja ANVISA-kriteereillä vahvistettujen infektiotapausten prosenttiosuutta verrataan molemmissa tutkimuksen aikapisteissä.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen profiili tunnistettu CSF-viljelytuloksissa.
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden mikrobiologiset ominaisuudet, kun otetaan huomioon mikro-organismien (moniresistenttien tai ei) esiintyvyys lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään. Tulos mitataan positiivisen juomaviljelmän ja antibiogrammin perusteella.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Vertaa laitteisiin liittyvien keskushermoston infektioiden mikrobiologisia ominaisuuksia ottaen huomioon mikro-organismien esiintyvyys (moniresistenttien tai ei).
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lääkehoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Vertailla hoitokäytäntöjä laitteisiin liittyvissä keskushermostoinfektioissa lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään. Tulos mitataan keskushermostotulehdusten hoidossa käytettyjen antibioottiluokkien, antibioottien annoksen ja käyttöajan perusteella. Hoitotiedot kerätään lääkemääräyksestä sairaalahoidon aikana.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Epäiltyjen ja vahvistettujen infektiotapausten prosenttiosuuksien ero lähtötilanteessa arvioidaan verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Sairaalahoidon kustannukset dollareina, kun verrataan potilaita, joilla on infektio ja ilman
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Vertaa kustannuksia, jotka liittyvät infektion kestoon lähtötilanteessa verrattuna interventiopaketin jälkeen mukana olevaan ryhmään. Tulos mitataan demografisten ominaisuuksien, Saps3:n, infektion (kyllä ​​tai ei), antibioottien käytön ja teho-osastolla pysymisen ajan perusteella.
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tulos mitataan vitaalitilanteen perusteella sairaalasta poistuttaessa, seurannassa 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa.

Potilas luokitellaan seuraavasti:

  • Ei oireita ollenkaan;
  • Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  • Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  • Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  • Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua
  • Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  • Kuollut

Vertaa rankin-asteikkopisteitä ennen ja jälkeen interventiopaketin.

30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tutkimuspaikan kiinnittyminen interventiopakettiin
Aikaikkuna: Kuukausittain
Ensimmäisestä potilaan rekisteröinnistä osallistuviin keskuksiin viimeiseen rekrytoidun näytteen sairaalasta poistoon.
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Päätutkija: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Päätutkija: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Päätutkija: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Päätutkija: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Päätutkija: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Päätutkija: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Päätutkija: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Päätutkija: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Päätutkija: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Päätutkija: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Päätutkija: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Päätutkija: Wilson Lovato, Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
  • Päätutkija: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Päätutkija: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericórdia de Passos
  • Päätutkija: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Päätutkija: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Päätutkija: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa