Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy sor beavatkozás hatása az intrakraniális eszközökkel (ICP Monitor e EVD) szenvedő betegek kimenetelére

2024. május 8. frissítette: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Intervenciók csomagjának hatása a központi idegrendszeri eszközökkel rendelkező betegekre – Az antimikrobiális rezisztencia megelőzéséről és ellenőrzéséről szóló nemzeti cselekvési tervet támogató projektplatform

Nem randomizált klinikai vizsgálatot az IMPACTO MR Platformban részt vevő brazil kórházak felnőtt intenzív osztályaiban végeztek, felnőtt betegek bevonásával, koponyaűri nyomást figyelő katéterrel vagy külső kamrai drennel.

A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a beavatkozási csomag az ANVISA gondozási gyakorlatokra vonatkozó ajánlásait követve csökkenti az ICP- és EVD-eszközökkel kapcsolatos központi idegrendszeri fertőzések arányát.

Ez a csökkentés várhatóan pontosabb diagnózist, csökkent antibiotikum-használatot, intenzív osztályos és kórházi tartózkodási időt, valamint a kórházi költségek csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPACTO MR egy olyan kutatási platform, amely egy prospektív és kollaboratív megfigyeléses tanulmányból indult ki, amely klinikai, mikrobiológiai és költségadatokat gyűjt a brazil felnőtt intenzív osztályokra felvett betegektől a 2018-2020 és a 2021-2023 közötti hároméves időszakban. Az adatokat a platformhoz kiválasztott legalább 61 kórház intenzív osztályára felvett összes felnőtt betegtől gyűjtötték. Ennek a projektnek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön körülbelül 20 részt vevő kórháztól, amelyek idegsebészeti beavatkozásokat végeznek, beleértve a külső kamrai drén katéter beültetést és a koponyaűri nyomás monitorozását, azzal a céllal, hogy országos adatokat gyűjtsenek ezen állapotok előfordulásáról.

A tanulmány első szakasza magában foglalja a leendő kohorsz adatgyűjtésének befejezését 2022 és 2023 között. Ez a kohorsz az IMPACTO MR: Eszközzel kapcsolatos központi idegrendszeri fertőzések felnőttkori intenzív osztályokon Brazíliában – Akcióterv-támogató projektplatform, az antimikrobiális rezisztencia nemzeti megelőzése és ellenőrzése) része, ugyanazokkal a kórházakkal. Ez a központi idegrendszeri fertőzések kiindulási incidenciáját jelenti, amelyek a koponyaűri nyomást figyelő katéterekkel és külső kamrai drénekkel rendelkező betegeknél az eszközökkel és az ellátási gyakorlatokkal kapcsolatosak. Az adatok információkat tartalmaznak a kockázati tényezőkről, a gondozási folyamatokról és az ezen eszközökkel kapcsolatos feltételezett központi idegrendszeri fertőzések klinikai kezeléséről.

A tanulmány második szakaszában egy beavatkozási csomagot vezetnek be a fertőzések megelőzésére és az ellátási folyamatok fokozatos javítására ezeken az intenzív osztályokon. Ennek a beavatkozási csomagnak a felépítését elősegítendő diagnosztikai helyszíni látogatásokat végeznek a kórházakban, és minden részt vevő kórház folyamatos képzésben részesül az eredmények mérésének megkönnyítése érdekében.

A beavatkozási csomag az ANVISA ajánlásain fog alapulni az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések leküzdésére. Jelenleg az ajánlások a preoperatívtól a műtét utáni szakaszig követendő ellátáson alapulnak, ideértve a napi célokat tartalmazó ellenőrző listák használatát, az öltözködési ápolásra, a katéterkezelésre és a fertőzés jelenlétében történő kezelésre vonatkozó ajánlásokat.

A beavatkozási csomagot a koordináló kórház orvosaiból és nővéreiből álló minimális csapat fogja kidolgozni. A helyzetelemzés elvégzése után ez a csapat gondozási protokollokat, napi célokat tartalmazó ellenőrző listákat és képzési anyagokat dolgoz ki a résztvevő központok számára.

A projekt teljes ideje alatt szisztematikus visszacsatoló értekezleteket tartanak az akciótervek nyomon követésére, távolról és szükség esetén személyesen is.

A beavatkozást minden kórházon belül végrehajtják a javasolt mintanagyság eléréséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek intracranialis nyomást figyelő katéterrel (intraventricularis vagy intraparenchymális) és/vagy külső kamrai drennel.
  • A páciens a katéter beültetésétől kezdve bevonható, anélkül, hogy minimális idő lenne a behelyezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy megerősített agyhalál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvonal
A 18 év feletti résztvevők a kiválasztott kórházakban az intenzív osztályra kerültek a vizsgálati időszakban, koponyaűri nyomást figyelő katéterek és/vagy külső kamrai drén segítségével. A 2022 és 2023 közötti időszakban elvégzett „Eszközzel kapcsolatos központi idegrendszeri fertőzések brazíliai felnőtt intenzív osztályokon (IMPACTO-SNC)” című tanulmányból nyert alapadatbázis.
Kísérleti: Közbelépés
A 18 év feletti résztvevőket a kiválasztott kórházakban az intenzív osztályra vették fel, és a vizsgálati időszak alatt a beavatkozási kötegben képezték ki, intracranialis nyomást figyelő katéterek és/vagy külső kamrai sönt segítségével. A 2024 és 2026 közötti időszak résztvevői
Viselkedési: Egészségügyi gyakorlatok és rutinok

A projekt hatókörébe tartozik egy diagnosztikai látogatás a részt vevő kórházakban, amelyet a koordináló központ csapata hajt végre, hogy megértsék az invazív központi idegrendszeri eszközök kezelésével kapcsolatos meglévő protokollokat (például koponyaűri nyomásmérő katéterek vagy külső kamrai drének), valamint a fizikai infrastruktúra, az emberi erőforrások és a központi idegrendszeri fertőzések megelőzésére és kezelésére tett egyéb óvintézkedések. A betegek ellátására vonatkozó beavatkozási csomagban található összes ajánlás összhangban lesz az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) irányelveivel és a központi idegrendszeri eszközökkel összefüggő fertőzések megelőzésére vonatkozó legjobb elérhető tudományos bizonyítékokkal.

  • Az elérhető legjobb bizonyítékok alapján a legjobb ellátás biztosítása az ICP-ben és/vagy EVD-ben szenvedő betegek számára a katéterek behelyezése és karbantartása, valamint a fertőzés jelenlétében történő diagnózis és kezelés tekintetében.
  • A multidiszciplináris csapat képzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályokon végzett beavatkozási csomag hatásának értékelése az eszközökkel kapcsolatos központi idegrendszeri fertőzések csökkentésére.
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Összehasonlítani a készülékkel összefüggő központi idegrendszeri fertőzések előfordulási gyakoriságát a kiindulási és a beavatkozási csomag végrehajtása után. A feltételezett fertőzéses esetek százalékos arányát és az ANVISA-kritériumok által megerősített eseteket mindkét vizsgálati időpontban összehasonlítják.
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSF-tenyésztési eredményekben azonosított mikrobiológiai profil.
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
A készülékkel összefüggő központi idegrendszeri fertőzések mikrobiológiai jellemzői, figyelembe véve a mikroorganizmusok (multirezisztens vagy nem) prevalenciáját a kiinduláskor a beavatkozási csomag után bevont csoporthoz képest. Az eredményt a pozitív liquor tenyészet és az antibiogram alapján mérik.
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Kockázati tényezők
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Összehasonlítani a készülékkel összefüggő központi idegrendszeri fertőzések mikrobiológiai jellemzőit, figyelembe véve a mikroorganizmusok előfordulását (multirezisztens vagy nem).
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Gyógyszeres kezelés a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Összehasonlítani az eszközökkel összefüggő központi idegrendszeri fertőzések kezelési gyakorlatát a kiinduláskor a beavatkozási csomagot követően bevont csoporttal. Az eredményt a központi idegrendszeri fertőzések kezelésére használt antibiotikum osztályok, az antibiotikumok dózisa és alkalmazási ideje alapján mérik. A kezelési adatokat az orvosi rendelvényből gyűjtjük a kórházi tartózkodás alatt.
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
A feltételezett és megerősített fertőzéses esetek kiindulási százalékos aránya közötti különbséget a beavatkozási csomag után szereplő csoporthoz viszonyítva értékeljük.
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
A kórházi felvétel költsége dollárban, összehasonlítva a fertőzéses és fertőzés nélküli betegeket
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Hasonlítsa össze a fertőzés kezdeti időtartamával kapcsolatos költségeket a beavatkozási csomag után bevont csoporttal. Az eredményt a demográfiai jellemzők, a Saps3, a fertőzés (igen vagy nem), az antibiotikumok használata és az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alapján mérik.
30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően
Az eredményt a létfontosságú állapot alapján mérik a kórházi elbocsátáskor, a követés 30 nap, 6 hónap és 1 év múlva.
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően
Rankin skála
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően

Az agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenység során.

A pácienst a következőképpen osztályozzák:

  • egyáltalán nincsenek tünetek;
  • A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  • Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
  • Mérsékelt fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni
  • Közepesen súlyos fogyatékosság; nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni a testi szükségleteit
  • Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolást és odafigyelést igényel
  • Halott

Hasonlítsa össze a rankin skála pontszámát a beavatkozási csomag előtt és után.
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a vizsgálatba való bevonást követően
A vizsgálati hely tapadása a beavatkozási köteghez
Időkeret: Havi
Az első betegfelvételtől a részt vevő központokban a felvett minta utolsó kórházi elbocsátásáig.
Havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Kutatásvezető: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Kutatásvezető: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Kutatásvezető: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Kutatásvezető: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Kutatásvezető: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Kutatásvezető: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Kutatásvezető: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Kutatásvezető: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Kutatásvezető: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Kutatásvezető: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Kutatásvezető: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Kutatásvezető: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Kutatásvezető: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Kutatásvezető: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Kutatásvezető: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6. NUP25000.1672362023-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi idegrendszeri fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi gyakorlatok és rutinok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel