頭蓋内装置を装着した患者の転帰に対する一連の介入の効果 (ICP モニターおよび EVD)
IMPACTO MR: 中枢神経系機器を装着した患者に対する一連の介入の効果 - 抗菌薬耐性の予防と管理のための国家行動計画を支援するプロジェクト プラットフォーム
非ランダム化臨床試験は、IMPACTO MRプラットフォームに参加しているブラジルの病院の成人ICUで実施され、頭蓋内圧監視カテーテル装置または体外ドレーンを使用する成人患者が参加しました。
この研究では、ケア実践に対する ANVISA の推奨事項に従った介入バンドルが、ICP および EVD 装置に関連する中枢神経系感染症の発生率を低下させるという仮説を検証します。
この削減により、より正確な診断、抗生物質の使用量の減少、ICU や入院期間の短縮、病院費用の削減が期待されます。
調査の概要
詳細な説明
IMPACTO MR は、2018 年から 2020 年および 2021 年から 2023 年の 3 年間にブラジルの成人 ICU に入院した患者から臨床データ、微生物学的データ、費用データを収集する前向き共同観察研究として誕生した研究プラットフォームです。 データは、プラットフォームに選択された少なくとも 61 の病院の ICU に入院しているすべての成人患者から収集されました。 このプロジェクトは、体外ドレーンカテーテルの植え込みと頭蓋内圧モニタリングを含む脳外科手術を行う約 20 の参加病院からデータを収集し、これらの疾患の有病率に関する全国的なデータを確立することを目的としています。
研究の第 1 段階では、2022 年から 2023 年の間に実施される前向きコホートのデータ収集を完了する必要があります。 このコホートは、同じ病院との IMPACTO MR: ブラジルの成人集中治療室における機器関連の中枢神経系感染症 - 行動計画支援プロジェクト プラットフォーム国家予防と抗菌薬耐性の管理) の一部です。 これは、頭蓋内圧監視カテーテルおよび外部脳室ドレーンを装着している患者のデバイスおよびケア実践に関連する中枢神経系感染症のベースライン発生率を表します。 データには、これらの機器に関連する中枢神経系感染症が疑われる場合の危険因子、ケアプロセス、臨床管理に関する情報が含まれます。
研究の第 2 段階では、感染を予防し、これらの ICU でのケアプロセスを段階的に改善するために一連の介入が実施されます。 この介入バンドルの構築をサポートするために病院で診断現場訪問が実施され、すべての参加病院は結果の測定を促進するために継続的なトレーニングを受けます。
この介入バンドルは、医療関連感染症を制御するための ANVISA 推奨事項に基づいています。 現在、推奨事項は、毎日の目標を定めたチェックリストの使用、包帯ケア、カテーテルの取り扱い、感染症が存在する場合の治療に関する推奨事項など、術前から術後の段階まで従うべきケアに基づいています。
介入セットは、調整病院の医師と看護師からなる最小限のチームによって開発されます。 状況診断を実施した後、このチームはケアプロトコル、毎日の目標を記載したチェックリスト、参加センター向けのトレーニング資料を作成します。
プロジェクト全体を通じて、行動計画を監視するために、遠隔地および必要に応じて直接の両方で体系的なフィードバック会議が開催されます。
この介入は、提案されたサンプルサイズに達するまで各病院内で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Viviane Veiga, Phd
- 電話番号:+55 11 99942-1721
- メール:viviane.veiga@bp.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Juliana Coelho, Phd
- 電話番号:+55 11 98971-5801
- メール:juliana.coelho@bp.org.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋内圧モニタリングカテーテル(脳室内または実質内)および/または外部脳室ドレーンを装着している成人患者。
- 患者は、カテーテルが埋め込まれた瞬間から参加することができ、参加にかかる最低時間はありません。
除外基準:
- 脳死の疑いまたは確定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ベースライン
18歳以上の参加者は、研究期間中に選択された病院のICUに入院し、頭蓋内圧モニタリングカテーテルおよび/または体外ドレーンを使用した。
ベースライン データベースは、2022 年から 2023 年の期間に実施された研究「ブラジルの成人集中治療室における機器関連の中枢神経系感染症 (IMPACTO-SNC)」から取得されました。
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実験的:介入
18歳以上の参加者は、選択された病院のICUに入院し、研究期間中に頭蓋内圧モニタリングカテーテルおよび/または外部心室シャントを使用する介入バンドルの訓練を受けました。
2024年から2026年までの参加者を含む
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プロジェクトの範囲には、侵襲性中枢神経系装置(頭蓋内圧監視カテーテルや体外ドレーンなど)の管理に関連する既存のプロトコルを理解するために、調整センターチームが実施する参加病院への診断訪問が含まれます。中枢神経系感染症の予防と治療のために講じられる物理的インフラ、人的資源、その他の予防措置。 患者ケアのための介入バンドルに含まれるすべての推奨事項は、米国健康監視局 (ANVISA) のガイドラインおよび中枢神経系機器に関連する感染症を予防するための利用可能な最良の科学的証拠に準拠しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU における介入バンドルがデバイスに関連する中枢神経系感染症の減少に及ぼす効果を評価する。
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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ベースライン時と介入バンドルの導入後のデバイス関連の中枢神経系感染症の発生率を比較する。
感染が疑われる症例とANVISA基準によって確認された症例の割合を両方の研究時点で比較します。
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研究に含めてから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF培養結果で特定された微生物学的プロファイル。
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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ベースライン時の微生物(多剤耐性または非耐性)の蔓延と介入バンドル後に含まれるグループを考慮した、デバイス関連の中枢神経系感染症の微生物学的特徴。
結果は、陽性の酒類培養とアンチバイオグラムに基づいて測定されます。
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研究に含めてから 30 日後
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危険因子
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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微生物の蔓延(多剤耐性の有無)を考慮して、デバイス関連の中枢神経系感染症の微生物学的特性を比較します。
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研究に含めてから 30 日後
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入院中の薬物治療
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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デバイス関連の中枢神経系感染症の治療実践をベースラインと介入バンドル後に含まれるグループと比較する。
結果は、CNS感染症の治療に使用される抗生物質のクラス、抗生物質の用量および使用時間に基づいて測定されます。
治療データは入院中に処方箋から収集されます。
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研究に含めてから 30 日後
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診断精度
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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ベースラインでの感染疑い症例と感染確認症例のパーセンテージの差が、介入バンドル後に含まれるグループと比較して評価されます。
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研究に含めてから 30 日後
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感染症のある患者と感染していない患者を比較した入院費用 (ドル)
時間枠:研究に含めてから 30 日後
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ベースライン時の感染期間に関連するコストと、介入バンドル後に含まれるグループとを比較します。
転帰は、人口統計学的特徴、Saps3、感染症(はいまたはいいえ)、抗生物質の使用、およびICUでの永続期間に基づいて測定されます。
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研究に含めてから 30 日後
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死亡率
時間枠:研究に含めてから 30 日、6 か月、1 年後
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転帰は退院時の生命状態、30日、6か月、1年後の追跡調査に基づいて評価されます。
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研究に含めてから 30 日、6 か月、1 年後
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ランキンスケール
時間枠:研究に含めてから 30 日、6 か月、1 年後
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脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定します。 患者は次のように分類されます。
介入バンドルの前後でランキン スケール スコアを比較します。 |
研究に含めてから 30 日、6 か月、1 年後
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研究施設の介入バンドルへの遵守
時間枠:毎月
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参加センターへの最初の患者登録から、募集されたサンプルの最後の退院まで。
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毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Viviane Veiga, Phd、BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- 主任研究者:Renata Oliveira、Hospital Geral Clériston Andrade
- 主任研究者:Cássia Shinotsuka、Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- 主任研究者:Thiago Lisboa、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 主任研究者:Luciana Sanches、Hospital do Amor de Barretos
- 主任研究者:Lívia Medeiros、Hospital Pelópidas Silveira
- 主任研究者:Tássio Lavor、Hospital Getúlio Vargas
- 主任研究者:Débora Pinho、Hospital da Restauração
- 主任研究者:Cristiano Franke、Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- 主任研究者:Gabriela Teixeira、Hospital Universitario Cajuru
- 主任研究者:Eliane Silva、Hospital Universitário Onofre Lopes
- 主任研究者:Marcelo Romano、Hcor - Associação Beneficente Síria
- 主任研究者:Wilson Lovato、Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- 主任研究者:Israel Maia、Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- 主任研究者:Priscila Gonçalves、Santa Casa de Misericordia de Passos
- 主任研究者:Flávia Machado、Hospital Sao Paulo
- 主任研究者:Glécia Rocha、Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- 主任研究者:Roberta Roepek、Hospital das Clinicas FMUSP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療行為と日常生活の臨床試験
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Medical University of Vienna完了