- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412549
Effekt af en pakke af interventioner på resultaterne af patienter med intrakranielle anordninger (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Effekten af en pakke af interventioner på patienter med centralnervesystemet - Projektplatform, der understøtter den nationale handlingsplan for forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens
Ikke-randomiseret klinisk forsøg udført på voksne intensivafdelinger på brasilianske hospitaler, der deltager i IMPACTO MR-platformen, involverer voksne patienter, der bruger en intrakraniel trykovervågningskateteranordning eller eksternt ventrikulært dræn.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at interventionspakken, efter ANVISA-anbefalinger for plejepraksis, vil reducere antallet af infektioner i centralnervesystemet forbundet med ICP- og EVD-enheder.
Denne reduktion forventes at føre til mere præcise diagnoser, reduceret antibiotikaforbrug, forkortede intensivafdelinger og hospitalsophold og reducerede hospitalsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMPACTO MR er en forskningsplatform, der opstod som et prospektivt og kollaborativt observationsstudie, der indsamler kliniske, mikrobiologiske og omkostningsdata fra patienter indlagt på brasilianske voksne intensivafdelinger i treårsperioderne 2018-2020 og 2021-2023. Data blev indsamlet fra alle voksne patienter indlagt på intensivafdelinger på mindst 61 hospitaler udvalgt til platformen. Dette projekt har til formål at indsamle data fra cirka 20 deltagende hospitaler, der udfører neurokirurgiske procedurer, der involverer implantation af eksternt ventrikulært drænkateter og intrakraniel trykmonitorering, med det mål at etablere nationale data om forekomsten af disse tilstande.
Den første fase af undersøgelsen vil involvere færdiggørelse af dataindsamling for den potentielle kohorte udført mellem 2022 og 2023. Denne kohorte er en del af IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med de samme hospitaler. Dette vil repræsentere baseline forekomsten af infektioner i centralnervesystemet relateret til anordninger og plejepraksis for patienter med intrakranielle trykovervågningskatetre og eksterne ventrikulære dræn. Dataene vil omfatte information om risikofaktorer, plejeprocesser og klinisk håndtering ved formodede infektioner i centralnervesystemet relateret til disse enheder.
I anden fase af undersøgelsen vil et interventionsbundt blive implementeret for at forebygge infektioner og gradvist forbedre plejeprocesserne på disse intensivafdelinger. Diagnostiske besøg på stedet vil blive udført på hospitaler for at understøtte konstruktionen af denne interventionspakke, og alle deltagende hospitaler vil modtage løbende træning for at lette måling af resultater.
Interventionspakken vil være baseret på ANVISA-anbefalinger til kontrol med sundhedsrelaterede infektioner. I øjeblikket er anbefalingerne baseret på den pleje, der skal følges fra præoperativt til postoperativt stadie, herunder brug af tjeklister med daglige mål, anbefalinger til forbindingspleje, kateterhåndtering og behandling ved infektion.
Interventionspakken vil blive udviklet af et minimumsteam af læger og sygeplejersker fra det koordinerende hospital. Efter at have udført en situationsdiagnose vil dette team udvikle plejeprotokoller, tjeklister med daglige mål og træningsmateriale til de deltagende centre.
Gennem hele projektet vil der blive afholdt systematiske feedbackmøder for at følge handlingsplaner, både eksternt og om nødvendigt personligt.
Interventionen vil blive implementeret på hvert hospital, indtil den foreslåede stikprøvestørrelse er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viviane Veiga, Phd
- Telefonnummer: +55 11 99942-1721
- E-mail: viviane.veiga@bp.org.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliana Coelho, Phd
- Telefonnummer: +55 11 98971-5801
- E-mail: juliana.coelho@bp.org.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med intrakranielt trykovervågningskatetre (intraventrikulært eller intraparenkymalt) og/eller eksternt ventrikulært dræn.
- Patienten kan inkluderes fra det øjeblik kateteret er implanteret, uden at der er minimumstid til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet hjernedød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Baseline
Deltagere over 18 år indlagt på intensivafdelingen på de udvalgte hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af intrakranielle trykovervågningskatetre og/eller eksternt ventrikulært dræn.
Baseline database opnået fra undersøgelsen "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Udført i perioden fra 2022 til 2023.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere over 18 år blev indlagt på intensivafdelingen på de udvalgte hospitaler og trænede i interventionspakken i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af intrakranielle trykovervågningskatetre og/eller ekstern ventrikulær shunt.
Deltagere inkluderet i perioden fra 2024 til 2026
|
Projektets omfang omfatter et diagnostisk besøg på deltagende hospitaler, udført af det koordinerende centerteam, for at forstå eksisterende protokoller relateret til håndtering af invasive centralnervesystemanordninger (såsom intrakranielle trykovervågningskatetre eller eksterne ventrikulære dræn), samt den fysiske infrastruktur, menneskelige ressourcer og andre forholdsregler, der tages til forebyggelse og behandling af infektioner i centralnervesystemet. Alle anbefalinger i interventionspakken til patientbehandling vil stemme overens med retningslinjerne fra National Health Surveillance Agency (ANVISA) og det bedste tilgængelige videnskabelige bevis for at forebygge infektioner forbundet med centralnervesystemets enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere effekten af interventionspakken i intensivafdelinger på reduktion af infektioner i centralnervesystemet relateret til enheder.
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
At sammenligne forekomsten af enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner ved baseline og efter implementeringen af interventionspakken.
Procentdelen af formodede infektionstilfælde og dem, der er bekræftet af ANVISA-kriterier, vil blive sammenlignet på begge undersøgelsestidspunkter.
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk profil identificeret i CSF-kulturresultater.
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Mikrobiologiske karakteristika ved enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner, i betragtning af forekomsten af mikroorganismer (multi-resistente eller ej) ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken.
Resultatet vil blive målt baseret på den positive spirituskultur og antibiogram.
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
At sammenligne mikrobiologiske egenskaber ved enhedsrelaterede infektioner i centralnervesystemet under hensyntagen til forekomsten af mikroorganismer (multi-resistente eller ej).
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Lægemiddelbehandling under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
At sammenligne behandlingspraksis for enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken.
Resultatet vil blive målt ud fra de antibiotikaklasser, der bruges til at behandle CNS-infektion, dosis og tidspunkt for brug af antibiotika.
Behandlingsdataene vil blive indsamlet fra lægeordinationen under hospitalsopholdet.
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Forskellen mellem procentdelen af formodede og bekræftede infektionstilfælde ved baseline vil blive evalueret sammenlignet med gruppen inkluderet efter interventionspakken.
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Udgifter til hospitalsindlæggelse i dollars, sammenligne patienter med og uden infektion
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Sammenlign omkostninger forbundet med varigheden af infektion ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken.
Resultatet vil blive målt ud fra de demografiske karakteristika, Saps3, infektion (ja eller nej), brug af antibiotika og varighedstid på intensivafdeling.
|
30 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Døds rate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
|
Resultatet vil blive målt ud fra den vitale status ved hospitalsudskrivningen, opfølgning om 30 dage, 6 måneder og 1 år.
|
30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
|
Rankin skala
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
|
Måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Patienten er klassificeret som følger:
Sammenlign rankin-skala-score før og efter interventionspakken. |
30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
|
Overholdelse af undersøgelsesstedet til interventionspakken
Tidsramme: Månedlige
|
Fra den første patientindskrivning på de deltagende centre til den sidste hospitalsudskrivning af den rekrutterede prøve.
|
Månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Ledende efterforsker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Ledende efterforsker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Ledende efterforsker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Ledende efterforsker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Ledende efterforsker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Ledende efterforsker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Ledende efterforsker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Ledende efterforsker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Ledende efterforsker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Ledende efterforsker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Ledende efterforsker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Ledende efterforsker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Ledende efterforsker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Ledende efterforsker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksisKina
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Sundhedsplejens praksis og rutiner
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MOA Health Science FoundationAfsluttetPsykiske lidelser | Sund og rask | Fysiske lidelserJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetMiljøeksponering | Nasal betændelseForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Afsluttet