Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en pakke af interventioner på resultaterne af patienter med intrakranielle anordninger (ICP Monitor e EVD)

8. maj 2024 opdateret af: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Effekten af ​​en pakke af interventioner på patienter med centralnervesystemet - Projektplatform, der understøtter den nationale handlingsplan for forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens

Ikke-randomiseret klinisk forsøg udført på voksne intensivafdelinger på brasilianske hospitaler, der deltager i IMPACTO MR-platformen, involverer voksne patienter, der bruger en intrakraniel trykovervågningskateteranordning eller eksternt ventrikulært dræn.

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at interventionspakken, efter ANVISA-anbefalinger for plejepraksis, vil reducere antallet af infektioner i centralnervesystemet forbundet med ICP- og EVD-enheder.

Denne reduktion forventes at føre til mere præcise diagnoser, reduceret antibiotikaforbrug, forkortede intensivafdelinger og hospitalsophold og reducerede hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

IMPACTO MR er en forskningsplatform, der opstod som et prospektivt og kollaborativt observationsstudie, der indsamler kliniske, mikrobiologiske og omkostningsdata fra patienter indlagt på brasilianske voksne intensivafdelinger i treårsperioderne 2018-2020 og 2021-2023. Data blev indsamlet fra alle voksne patienter indlagt på intensivafdelinger på mindst 61 hospitaler udvalgt til platformen. Dette projekt har til formål at indsamle data fra cirka 20 deltagende hospitaler, der udfører neurokirurgiske procedurer, der involverer implantation af eksternt ventrikulært drænkateter og intrakraniel trykmonitorering, med det mål at etablere nationale data om forekomsten af ​​disse tilstande.

Den første fase af undersøgelsen vil involvere færdiggørelse af dataindsamling for den potentielle kohorte udført mellem 2022 og 2023. Denne kohorte er en del af IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med de samme hospitaler. Dette vil repræsentere baseline forekomsten af ​​infektioner i centralnervesystemet relateret til anordninger og plejepraksis for patienter med intrakranielle trykovervågningskatetre og eksterne ventrikulære dræn. Dataene vil omfatte information om risikofaktorer, plejeprocesser og klinisk håndtering ved formodede infektioner i centralnervesystemet relateret til disse enheder.

I anden fase af undersøgelsen vil et interventionsbundt blive implementeret for at forebygge infektioner og gradvist forbedre plejeprocesserne på disse intensivafdelinger. Diagnostiske besøg på stedet vil blive udført på hospitaler for at understøtte konstruktionen af ​​denne interventionspakke, og alle deltagende hospitaler vil modtage løbende træning for at lette måling af resultater.

Interventionspakken vil være baseret på ANVISA-anbefalinger til kontrol med sundhedsrelaterede infektioner. I øjeblikket er anbefalingerne baseret på den pleje, der skal følges fra præoperativt til postoperativt stadie, herunder brug af tjeklister med daglige mål, anbefalinger til forbindingspleje, kateterhåndtering og behandling ved infektion.

Interventionspakken vil blive udviklet af et minimumsteam af læger og sygeplejersker fra det koordinerende hospital. Efter at have udført en situationsdiagnose vil dette team udvikle plejeprotokoller, tjeklister med daglige mål og træningsmateriale til de deltagende centre.

Gennem hele projektet vil der blive afholdt systematiske feedbackmøder for at følge handlingsplaner, både eksternt og om nødvendigt personligt.

Interventionen vil blive implementeret på hvert hospital, indtil den foreslåede stikprøvestørrelse er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med intrakranielt trykovervågningskatetre (intraventrikulært eller intraparenkymalt) og/eller eksternt ventrikulært dræn.
  • Patienten kan inkluderes fra det øjeblik kateteret er implanteret, uden at der er minimumstid til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet hjernedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
Deltagere over 18 år indlagt på intensivafdelingen på de udvalgte hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af intrakranielle trykovervågningskatetre og/eller eksternt ventrikulært dræn. Baseline database opnået fra undersøgelsen "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Udført i perioden fra 2022 til 2023.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere over 18 år blev indlagt på intensivafdelingen på de udvalgte hospitaler og trænede i interventionspakken i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af intrakranielle trykovervågningskatetre og/eller ekstern ventrikulær shunt. Deltagere inkluderet i perioden fra 2024 til 2026

Projektets omfang omfatter et diagnostisk besøg på deltagende hospitaler, udført af det koordinerende centerteam, for at forstå eksisterende protokoller relateret til håndtering af invasive centralnervesystemanordninger (såsom intrakranielle trykovervågningskatetre eller eksterne ventrikulære dræn), samt den fysiske infrastruktur, menneskelige ressourcer og andre forholdsregler, der tages til forebyggelse og behandling af infektioner i centralnervesystemet. Alle anbefalinger i interventionspakken til patientbehandling vil stemme overens med retningslinjerne fra National Health Surveillance Agency (ANVISA) og det bedste tilgængelige videnskabelige bevis for at forebygge infektioner forbundet med centralnervesystemets enheder.

  • Yde den bedste pleje til patienter med ICP og/eller EVD, baseret på den bedste tilgængelige evidens, med hensyn til indsættelse og vedligeholdelse af katetre, samt diagnose og behandling i nærvær af infektion.
  • Træning af det tværfaglige team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​interventionspakken i intensivafdelinger på reduktion af infektioner i centralnervesystemet relateret til enheder.
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
At sammenligne forekomsten af ​​enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner ved baseline og efter implementeringen af ​​interventionspakken. Procentdelen af ​​formodede infektionstilfælde og dem, der er bekræftet af ANVISA-kriterier, vil blive sammenlignet på begge undersøgelsestidspunkter.
30 dage efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profil identificeret i CSF-kulturresultater.
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Mikrobiologiske karakteristika ved enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner, i betragtning af forekomsten af ​​mikroorganismer (multi-resistente eller ej) ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken. Resultatet vil blive målt baseret på den positive spirituskultur og antibiogram.
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Risikofaktorer
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
At sammenligne mikrobiologiske egenskaber ved enhedsrelaterede infektioner i centralnervesystemet under hensyntagen til forekomsten af ​​mikroorganismer (multi-resistente eller ej).
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Lægemiddelbehandling under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
At sammenligne behandlingspraksis for enhedsrelaterede centralnervesysteminfektioner ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken. Resultatet vil blive målt ud fra de antibiotikaklasser, der bruges til at behandle CNS-infektion, dosis og tidspunkt for brug af antibiotika. Behandlingsdataene vil blive indsamlet fra lægeordinationen under hospitalsopholdet.
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Forskellen mellem procentdelen af ​​formodede og bekræftede infektionstilfælde ved baseline vil blive evalueret sammenlignet med gruppen inkluderet efter interventionspakken.
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Udgifter til hospitalsindlæggelse i dollars, sammenligne patienter med og uden infektion
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Sammenlign omkostninger forbundet med varigheden af ​​infektion ved baseline versus gruppen inkluderet efter interventionspakken. Resultatet vil blive målt ud fra de demografiske karakteristika, Saps3, infektion (ja eller nej), brug af antibiotika og varighedstid på intensivafdeling.
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Døds rate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
Resultatet vil blive målt ud fra den vitale status ved hospitalsudskrivningen, opfølgning om 30 dage, 6 måneder og 1 år.
30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
Rankin skala
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Patienten er klassificeret som følger:

  • Ingen symptomer overhovedet;
  • Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  • Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  • Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  • Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden hjælp
  • Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  • Død

Sammenlign rankin-skala-score før og efter interventionspakken.

30 dage, 6 måneder og 1 år efter studieoptagelse
Overholdelse af undersøgelsesstedet til interventionspakken
Tidsramme: Månedlige
Fra den første patientindskrivning på de deltagende centre til den sidste hospitalsudskrivning af den rekrutterede prøve.
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Ledende efterforsker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Ledende efterforsker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Ledende efterforsker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Ledende efterforsker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Ledende efterforsker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Ledende efterforsker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Ledende efterforsker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Ledende efterforsker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Ledende efterforsker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Ledende efterforsker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Ledende efterforsker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Ledende efterforsker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Ledende efterforsker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Ledende efterforsker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Sundhedsplejens praksis og rutiner

3
Abonner