- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412549
Auswirkung eines Bündels von Interventionen auf die Ergebnisse von Patienten mit intrakraniellen Geräten (ICP Monitor und EVD)
IMPACTO MR: Wirkung eines Bündels von Interventionen auf Patienten mit Geräten des Zentralnervensystems – Projektplattform zur Unterstützung des Nationalen Aktionsplans zur Prävention und Kontrolle antimikrobieller Resistenzen
Nicht randomisierte klinische Studie, die auf Intensivstationen für Erwachsene brasilianischer Krankenhäuser, die an der IMPACTO MR-Plattform teilnehmen, durchgeführt wurde und an erwachsenen Patienten teilnahm, die ein Kathetergerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks oder eine externe Ventrikeldrainage verwendeten.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass das Interventionspaket gemäß ANVISA-Empfehlungen für Pflegepraktiken die Häufigkeit von Infektionen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit ICP- und EVD-Geräten senken wird.
Es wird erwartet, dass diese Reduzierung zu genaueren Diagnosen, einem geringeren Einsatz von Antibiotika, kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie geringeren Krankenhauskosten führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IMPACTO MR ist eine Forschungsplattform, die als prospektive und kollaborative Beobachtungsstudie entstand und klinische, mikrobiologische und Kostendaten von Patienten sammelt, die in den Dreijahreszeiträumen 2018–2020 und 2021–2023 auf Intensivstationen für Erwachsene in Brasilien aufgenommen wurden. Es wurden Daten von allen erwachsenen Patienten gesammelt, die auf den Intensivstationen von mindestens 61 für die Plattform ausgewählten Krankenhäusern aufgenommen wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, Daten von etwa 20 teilnehmenden Krankenhäusern zu sammeln, die neurochirurgische Eingriffe durchführen, die die Implantation eines externen ventrikulären Drainagekatheters und die Überwachung des intrakraniellen Drucks umfassen, mit dem Ziel, nationale Daten über die Prävalenz dieser Erkrankungen zu erstellen.
In der ersten Phase der Studie wird die Datenerhebung für die potenzielle Kohorte abgeschlossen, die zwischen 2022 und 2023 durchgeführt wird. Diese Kohorte ist Teil des IMPACTO MR: Gerätebedingte Infektionen des Zentralnervensystems auf Intensivstationen für Erwachsene in Brasilien – Aktionsplan-Unterstützungsprojektplattform (Nationale Prävention und Kontrolle antimikrobieller Resistenzen) mit denselben Krankenhäusern. Dies stellt die Grundinzidenz von Infektionen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit Geräten und Pflegepraktiken für Patienten mit intrakraniellen Drucküberwachungskathetern und externen Ventrikeldrainagen dar. Die Daten umfassen Informationen zu Risikofaktoren, Pflegeprozessen und klinischem Management bei Verdacht auf Infektionen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit diesen Geräten.
In der zweiten Phase der Studie wird ein Interventionspaket implementiert, um Infektionen zu verhindern und die Pflegeprozesse auf diesen Intensivstationen schrittweise zu verbessern. In Krankenhäusern werden Besuche vor Ort zur Diagnostik durchgeführt, um den Aufbau dieses Interventionspakets zu unterstützen, und alle teilnehmenden Krankenhäuser werden kontinuierlich geschult, um die Messung der Ergebnisse zu erleichtern.
Das Interventionspaket basiert auf ANVISA-Empfehlungen zur Kontrolle therapieassoziierter Infektionen. Derzeit basieren die Empfehlungen auf der Pflege, die von der präoperativen bis zur postoperativen Phase einzuhalten ist, einschließlich der Verwendung von Checklisten mit täglichen Zielen, Empfehlungen zur Verbandspflege, zur Katheterhandhabung und zur Behandlung bei Vorliegen einer Infektion.
Das Interventionspaket wird von einem Mindestteam aus Ärzten und Pflegekräften des koordinierenden Krankenhauses entwickelt. Nach Durchführung einer Situationsdiagnose entwickelt dieses Team Pflegeprotokolle, Checklisten mit Tageszielen und Schulungsmaterialien für die teilnehmenden Zentren.
Während des gesamten Projekts werden systematische Feedback-Meetings abgehalten, um die Aktionspläne sowohl aus der Ferne als auch bei Bedarf persönlich zu überwachen.
Die Intervention wird in jedem Krankenhaus durchgeführt, bis die vorgeschlagene Stichprobengröße erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viviane Veiga, Phd
- Telefonnummer: +55 11 99942-1721
- E-Mail: viviane.veiga@bp.org.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliana Coelho, Phd
- Telefonnummer: +55 11 98971-5801
- E-Mail: juliana.coelho@bp.org.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit intrakraniellen Drucküberwachungskathetern (intraventrikulär oder intraparenchymal) und/oder externer ventrikulärer Drainage.
- Der Patient kann ab dem Zeitpunkt der Katheterimplantation einbezogen werden, ohne dass es eine Mindesteinschlusszeit gibt.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigten Hirntod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlinie
Teilnehmer über 18 Jahre wurden während des Studienzeitraums in den ausgewählten Krankenhäusern auf die Intensivstation aufgenommen und verwendeten Katheter zur Überwachung des intrakraniellen Drucks und/oder eine externe Ventrikeldrainage.
Basisdatenbank aus der Studie „Gerätebedingte Infektionen des Zentralnervensystems auf Intensivstationen für Erwachsene in Brasilien (IMPACTO-SNC)“, durchgeführt im Zeitraum 2022 bis 2023.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer über 18 Jahre wurden in den ausgewählten Krankenhäusern auf die Intensivstation aufgenommen und während des Studienzeitraums im Interventionspaket unter Verwendung von Kathetern zur Überwachung des intrakraniellen Drucks und/oder eines externen ventrikulären Shunts geschult.
Berücksichtigt werden die Teilnehmer im Zeitraum von 2024 bis 2026
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Der Umfang des Projekts umfasst einen diagnostischen Besuch in teilnehmenden Krankenhäusern, der vom Team des koordinierenden Zentrums durchgeführt wird, um bestehende Protokolle im Zusammenhang mit der Verwaltung invasiver Geräte des Zentralnervensystems (z. B. Katheter zur Überwachung des intrakraniellen Drucks oder externe Ventrikeldrainagen) zu verstehen die physische Infrastruktur, die Humanressourcen und andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen des Zentralnervensystems. Alle Empfehlungen im Interventionspaket für die Patientenversorgung richten sich nach den Richtlinien der National Health Surveillance Agency (ANVISA) und den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit Geräten des Zentralnervensystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung des Interventionspakets auf Intensivstationen auf die Reduzierung von Infektionen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit Geräten.
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Vergleich der Inzidenz gerätebedingter Infektionen des Zentralnervensystems zu Studienbeginn und nach der Implementierung des Interventionspakets.
Der Prozentsatz der vermuteten Infektionsfälle und der durch ANVISA-Kriterien bestätigten Fälle wird zu beiden Studienzeitpunkten verglichen.
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologisches Profil, identifiziert in den Ergebnissen der CSF-Kultur.
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Mikrobiologische Merkmale gerätebedingter Infektionen des Zentralnervensystems unter Berücksichtigung der Prävalenz von Mikroorganismen (multiresistent oder nicht) zu Studienbeginn im Vergleich zur Gruppe, die nach dem Interventionsbündel eingeschlossen wurde.
Das Ergebnis wird anhand der positiven Liquorkultur und des Antibiogramms gemessen.
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Risikofaktoren
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Vergleich der mikrobiologischen Eigenschaften gerätebedingter Infektionen des Zentralnervensystems unter Berücksichtigung der Prävalenz von Mikroorganismen (multiresistent oder nicht).
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Medikamentöse Behandlung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Vergleich der Behandlungspraktiken für gerätebedingte Infektionen des Zentralnervensystems zu Studienbeginn mit der Gruppe, die nach dem Interventionspaket eingeschlossen wurde.
Das Ergebnis wird anhand der zur Behandlung von ZNS-Infektionen verwendeten Antibiotikaklassen, der Dosis und dem Zeitpunkt der Anwendung von Antibiotika gemessen.
Die Behandlungsdaten werden während des Krankenhausaufenthaltes aus der ärztlichen Verordnung erhoben.
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Der Unterschied zwischen den Prozentsätzen vermuteter und bestätigter Infektionsfälle zu Studienbeginn wird ausgewertet, verglichen mit der Gruppe, die nach dem Interventionspaket einbezogen wird.
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Kosten einer Krankenhauseinweisung in Dollar, Vergleich von Patienten mit und ohne Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Vergleichen Sie die mit der Infektionsdauer zu Studienbeginn verbundenen Kosten mit denen der Gruppe, die nach dem Interventionspaket einbezogen wird.
Das Ergebnis wird anhand der demografischen Merkmale Saps3, Infektion (ja oder nein), Einsatz von Antibiotika und Verweildauer auf der Intensivstation gemessen.
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30 Tage nach Studieneinschluss
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Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss
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Das Ergebnis wird anhand des Vitalstatus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr gemessen.
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss
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Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss
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Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Patient wird wie folgt klassifiziert:
Vergleichen Sie den Score auf der Rankin-Skala vor und nach dem Interventionspaket. |
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach Studieneinschluss
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Einhaltung des Studienstandorts mit dem Interventionspaket
Zeitfenster: Monatlich
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Von der ersten Patientenaufnahme in den teilnehmenden Zentren bis zur letzten Krankenhausentlassung der rekrutierten Stichprobe.
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Monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Hauptermittler: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Hauptermittler: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Hauptermittler: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Hauptermittler: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Hauptermittler: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Hauptermittler: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Hauptermittler: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Hauptermittler: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Hauptermittler: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Hauptermittler: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Hauptermittler: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Hauptermittler: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Hauptermittler: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Hauptermittler: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Hauptermittler: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Hauptermittler: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Hauptermittler: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 6. NUP25000.1672362023-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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