- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412549
Effect van een bundel interventies op de uitkomsten van patiënten met intracraniale apparaten (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Effect van een bundel interventies op patiënten met apparaten voor het centrale zenuwstelsel - Projectplatform ter ondersteuning van het nationale actieplan voor preventie en beheersing van antimicrobiële resistentie
Niet-gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de intensive care-afdelingen voor volwassenen van Braziliaanse ziekenhuizen die deelnemen aan het IMPACTO MR-platform, waarbij volwassen patiënten betrokken zijn die een intracraniaal drukbewakingskatheter of een externe ventriculaire drain gebruiken.
De studie zal de hypothese testen dat de interventiebundel, in navolging van ANVISA-aanbevelingen voor zorgpraktijken, het aantal infecties van het centrale zenuwstelsel geassocieerd met ICP- en EVD-apparaten zal verminderen.
Deze vermindering zal naar verwachting leiden tot nauwkeurigere diagnoses, een lager antibioticagebruik, een korter verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en lagere ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IMPACTO MR is een onderzoeksplatform dat is ontstaan als een prospectief en collaboratief observationeel onderzoek waarbij klinische, microbiologische en kostengegevens worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen op Braziliaanse intensive care-afdelingen voor volwassenen gedurende de driejarige perioden 2018-2020 en 2021-2023. Er werden gegevens verzameld van alle volwassen patiënten die waren opgenomen op de ICU’s van ten minste 61 ziekenhuizen die voor het platform waren geselecteerd. Dit project heeft tot doel gegevens te verzamelen van ongeveer 20 deelnemende ziekenhuizen die neurochirurgische procedures uitvoeren, waarbij externe ventriculaire drainkatheterimplantatie en intracraniale drukmonitoring betrokken zijn, met als doel nationale gegevens te verzamelen over de prevalentie van deze aandoeningen.
De eerste fase van het onderzoek omvat het voltooien van de gegevensverzameling voor het prospectieve cohort dat tussen 2022 en 2023 wordt uitgevoerd. Dit cohort maakt deel uit van de IMPACTO MR: Device-related centrale zenuwstelselinfecties op intensive care-afdelingen voor volwassenen in Brazilië - Actieplan Ondersteuningsproject Platform Nationale Preventie en Controle van Antimicrobiële Resistentie) met dezelfde ziekenhuizen. Dit vertegenwoordigt de basisincidentie van infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met apparaten en zorgpraktijken voor patiënten met intracraniale drukbewakingskatheters en externe ventriculaire drains. De gegevens omvatten informatie over risicofactoren, zorgprocessen en klinische behandeling bij vermoedelijke infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met deze apparaten.
In de tweede fase van het onderzoek zal een interventiebundel worden geïmplementeerd om infecties te voorkomen en de zorgprocessen op deze IC’s geleidelijk te verbeteren. Er zullen diagnostische locatiebezoeken worden uitgevoerd in ziekenhuizen om de constructie van deze interventiebundel te ondersteunen, en alle deelnemende ziekenhuizen zullen continue training krijgen om het meten van de resultaten te vergemakkelijken.
De interventiebundel zal gebaseerd zijn op ANVISA-aanbevelingen voor het beheersen van zorginfecties. Momenteel zijn de aanbevelingen gebaseerd op de zorg die moet worden gevolgd vanaf de preoperatieve tot de postoperatieve fase, inclusief het gebruik van checklists met dagelijkse doelen, aanbevelingen voor verbandverzorging, het hanteren van katheters en behandeling in geval van infectie.
De interventiebundel wordt ontwikkeld door een minimaal team van artsen en verpleegkundigen uit het coördinerende ziekenhuis. Na het uitvoeren van een situationele diagnose zal dit team zorgprotocollen, checklists met dagelijkse doelen en trainingsmateriaal ontwikkelen voor de deelnemende centra.
Gedurende het hele project zullen er systematische feedbackbijeenkomsten worden gehouden om de actieplannen te monitoren, zowel op afstand als, indien nodig, persoonlijk.
De interventie zal binnen elk ziekenhuis worden geïmplementeerd totdat de voorgestelde steekproefomvang is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viviane Veiga, Phd
- Telefoonnummer: +55 11 99942-1721
- E-mail: viviane.veiga@bp.org.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliana Coelho, Phd
- Telefoonnummer: +55 11 98971-5801
- E-mail: juliana.coelho@bp.org.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met intracraniële drukbewakingskatheters (intraventriculair of intraparenchymaal) en/of externe ventriculaire drain.
- De patiënt kan worden geïncludeerd vanaf het moment dat de katheter wordt geïmplanteerd, zonder dat er een minimumtijd voor opname geldt.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde hersendood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemers ouder dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode in de geselecteerde ziekenhuizen op de IC werden opgenomen, met behulp van intracraniale drukbewakingskatheters en/of externe ventriculaire drain.
Basisdatabase verkregen uit de studie "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", uitgevoerd in de periode van 2022 tot 2023.
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ouder dan 18 jaar werden opgenomen op de IC in de geselecteerde ziekenhuizen en trainden tijdens de onderzoeksperiode in de interventiebundel, waarbij gebruik werd gemaakt van intracraniale drukbewakingskatheters en/of een externe ventriculaire shunt.
Deelnemers opgenomen in de periode 2024 tot en met 2026
|
De reikwijdte van het project omvat een diagnostisch bezoek aan deelnemende ziekenhuizen, uitgevoerd door het team van het coördinerende centrum, om inzicht te krijgen in de bestaande protocollen met betrekking tot het beheer van invasieve apparaten voor het centrale zenuwstelsel (zoals intracraniale drukbewakingskatheters of externe ventriculaire drains), evenals de fysieke infrastructuur, menselijke hulpbronnen en andere voorzorgsmaatregelen die zijn genomen voor de preventie en behandeling van infecties van het centrale zenuwstelsel. Alle aanbevelingen in de interventiebundel voor patiëntenzorg zullen in lijn zijn met de richtlijnen van de National Health Surveillance Agency (ANVISA) en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs voor het voorkomen van infecties die verband houden met apparaten voor het centrale zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het evalueren van het effect van de interventiebundel op ICU's op het verminderen van infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met apparaten.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Om de incidentie van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel te vergelijken bij aanvang en na de implementatie van de interventiebundel.
Het percentage vermoedelijke infectiegevallen en de door ANVISA-criteria bevestigde gevallen zullen op beide studietijdstippen worden vergeleken.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiologisch profiel geïdentificeerd in CSF-kweekresultaten.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Microbiologische kenmerken van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel, rekening houdend met de prevalentie van micro-organismen (al dan niet multiresistent) bij aanvang versus de groep die werd opgenomen na de interventiebundel.
De uitkomst wordt gemeten op basis van de positieve drankcultuur en het antibiogram.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Om de microbiologische kenmerken van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel te vergelijken, rekening houdend met de prevalentie van micro-organismen (al dan niet multiresistent).
|
30 dagen na opname in de studie
|
Medicamenteuze behandeling tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Om de behandelpraktijken voor apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel bij aanvang te vergelijken met de groep die werd opgenomen na de interventiebundel.
De uitkomst zal worden gemeten op basis van de antibioticaklassen die worden gebruikt om CZS-infecties te behandelen, de dosis en het tijdstip van gebruik van antibiotica.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de behandelgegevens verzameld op basis van het medisch voorschrift.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Het verschil tussen de percentages vermoedelijke en bevestigde infectiegevallen bij baseline zal worden geëvalueerd, vergeleken met de groep die werd opgenomen na de interventiebundel.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Kosten van ziekenhuisopname in dollars, waarbij patiënten met en zonder infectie worden vergeleken
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Vergelijk de kosten die verband houden met de duur van de infectie bij aanvang versus de groep die is opgenomen na de interventiebundel.
De uitkomst wordt gemeten op basis van demografische kenmerken, Saps3, infectie (ja of nee), antibioticagebruik en duur van verblijf op de IC.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
|
De uitkomst wordt gemeten op basis van de vitale status bij ontslag uit het ziekenhuis, follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
|
Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
|
Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De patiënt is als volgt geclassificeerd:
Vergelijk de rangordescore voor en na de interventiebundel. |
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
|
Hechting van de onderzoekslocatie aan de interventiebundel
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Vanaf de eerste patiënteninschrijving bij deelnemende centra tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis van de gerekruteerde steekproef.
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Hoofdonderzoeker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Hoofdonderzoeker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Hoofdonderzoeker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Hoofdonderzoeker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Hoofdonderzoeker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Hoofdonderzoeker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Hoofdonderzoeker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Hoofdonderzoeker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Hoofdonderzoeker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Hoofdonderzoeker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Hoofdonderzoeker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Praktijken en routines in de gezondheidszorg
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
MOA Health Science FoundationVoltooidPsychische aandoening | Gezond | Lichamelijke aandoeningenJapan
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityVoltooidPrikkelbare darmsyndroom met diarreeGriekenland
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten