Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een bundel interventies op de uitkomsten van patiënten met intracraniale apparaten (ICP Monitor e EVD)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Effect van een bundel interventies op patiënten met apparaten voor het centrale zenuwstelsel - Projectplatform ter ondersteuning van het nationale actieplan voor preventie en beheersing van antimicrobiële resistentie

Niet-gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de intensive care-afdelingen voor volwassenen van Braziliaanse ziekenhuizen die deelnemen aan het IMPACTO MR-platform, waarbij volwassen patiënten betrokken zijn die een intracraniaal drukbewakingskatheter of een externe ventriculaire drain gebruiken.

De studie zal de hypothese testen dat de interventiebundel, in navolging van ANVISA-aanbevelingen voor zorgpraktijken, het aantal infecties van het centrale zenuwstelsel geassocieerd met ICP- en EVD-apparaten zal verminderen.

Deze vermindering zal naar verwachting leiden tot nauwkeurigere diagnoses, een lager antibioticagebruik, een korter verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en lagere ziekenhuiskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

IMPACTO MR is een onderzoeksplatform dat is ontstaan ​​als een prospectief en collaboratief observationeel onderzoek waarbij klinische, microbiologische en kostengegevens worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen op Braziliaanse intensive care-afdelingen voor volwassenen gedurende de driejarige perioden 2018-2020 en 2021-2023. Er werden gegevens verzameld van alle volwassen patiënten die waren opgenomen op de ICU’s van ten minste 61 ziekenhuizen die voor het platform waren geselecteerd. Dit project heeft tot doel gegevens te verzamelen van ongeveer 20 deelnemende ziekenhuizen die neurochirurgische procedures uitvoeren, waarbij externe ventriculaire drainkatheterimplantatie en intracraniale drukmonitoring betrokken zijn, met als doel nationale gegevens te verzamelen over de prevalentie van deze aandoeningen.

De eerste fase van het onderzoek omvat het voltooien van de gegevensverzameling voor het prospectieve cohort dat tussen 2022 en 2023 wordt uitgevoerd. Dit cohort maakt deel uit van de IMPACTO MR: Device-related centrale zenuwstelselinfecties op intensive care-afdelingen voor volwassenen in Brazilië - Actieplan Ondersteuningsproject Platform Nationale Preventie en Controle van Antimicrobiële Resistentie) met dezelfde ziekenhuizen. Dit vertegenwoordigt de basisincidentie van infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met apparaten en zorgpraktijken voor patiënten met intracraniale drukbewakingskatheters en externe ventriculaire drains. De gegevens omvatten informatie over risicofactoren, zorgprocessen en klinische behandeling bij vermoedelijke infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met deze apparaten.

In de tweede fase van het onderzoek zal een interventiebundel worden geïmplementeerd om infecties te voorkomen en de zorgprocessen op deze IC’s geleidelijk te verbeteren. Er zullen diagnostische locatiebezoeken worden uitgevoerd in ziekenhuizen om de constructie van deze interventiebundel te ondersteunen, en alle deelnemende ziekenhuizen zullen continue training krijgen om het meten van de resultaten te vergemakkelijken.

De interventiebundel zal gebaseerd zijn op ANVISA-aanbevelingen voor het beheersen van zorginfecties. Momenteel zijn de aanbevelingen gebaseerd op de zorg die moet worden gevolgd vanaf de preoperatieve tot de postoperatieve fase, inclusief het gebruik van checklists met dagelijkse doelen, aanbevelingen voor verbandverzorging, het hanteren van katheters en behandeling in geval van infectie.

De interventiebundel wordt ontwikkeld door een minimaal team van artsen en verpleegkundigen uit het coördinerende ziekenhuis. Na het uitvoeren van een situationele diagnose zal dit team zorgprotocollen, checklists met dagelijkse doelen en trainingsmateriaal ontwikkelen voor de deelnemende centra.

Gedurende het hele project zullen er systematische feedbackbijeenkomsten worden gehouden om de actieplannen te monitoren, zowel op afstand als, indien nodig, persoonlijk.

De interventie zal binnen elk ziekenhuis worden geïmplementeerd totdat de voorgestelde steekproefomvang is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met intracraniële drukbewakingskatheters (intraventriculair of intraparenchymaal) en/of externe ventriculaire drain.
  • De patiënt kan worden geïncludeerd vanaf het moment dat de katheter wordt geïmplanteerd, zonder dat er een minimumtijd voor opname geldt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde hersendood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemers ouder dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode in de geselecteerde ziekenhuizen op de IC werden opgenomen, met behulp van intracraniale drukbewakingskatheters en/of externe ventriculaire drain. Basisdatabase verkregen uit de studie "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", uitgevoerd in de periode van 2022 tot 2023.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ouder dan 18 jaar werden opgenomen op de IC in de geselecteerde ziekenhuizen en trainden tijdens de onderzoeksperiode in de interventiebundel, waarbij gebruik werd gemaakt van intracraniale drukbewakingskatheters en/of een externe ventriculaire shunt. Deelnemers opgenomen in de periode 2024 tot en met 2026

De reikwijdte van het project omvat een diagnostisch bezoek aan deelnemende ziekenhuizen, uitgevoerd door het team van het coördinerende centrum, om inzicht te krijgen in de bestaande protocollen met betrekking tot het beheer van invasieve apparaten voor het centrale zenuwstelsel (zoals intracraniale drukbewakingskatheters of externe ventriculaire drains), evenals de fysieke infrastructuur, menselijke hulpbronnen en andere voorzorgsmaatregelen die zijn genomen voor de preventie en behandeling van infecties van het centrale zenuwstelsel. Alle aanbevelingen in de interventiebundel voor patiëntenzorg zullen in lijn zijn met de richtlijnen van de National Health Surveillance Agency (ANVISA) en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs voor het voorkomen van infecties die verband houden met apparaten voor het centrale zenuwstelsel.

  • Bied de beste zorg aan patiënten met ICP en/of EVD, gebaseerd op het beste beschikbare bewijsmateriaal, met betrekking tot het inbrengen en onderhouden van katheters, evenals diagnose en behandeling in geval van infectie.
  • Opleiding van het multidisciplinaire team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van het effect van de interventiebundel op ICU's op het verminderen van infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met apparaten.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Om de incidentie van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel te vergelijken bij aanvang en na de implementatie van de interventiebundel. Het percentage vermoedelijke infectiegevallen en de door ANVISA-criteria bevestigde gevallen zullen op beide studietijdstippen worden vergeleken.
30 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch profiel geïdentificeerd in CSF-kweekresultaten.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Microbiologische kenmerken van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel, rekening houdend met de prevalentie van micro-organismen (al dan niet multiresistent) bij aanvang versus de groep die werd opgenomen na de interventiebundel. De uitkomst wordt gemeten op basis van de positieve drankcultuur en het antibiogram.
30 dagen na opname in de studie
Risicofactoren
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Om de microbiologische kenmerken van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel te vergelijken, rekening houdend met de prevalentie van micro-organismen (al dan niet multiresistent).
30 dagen na opname in de studie
Medicamenteuze behandeling tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Om de behandelpraktijken voor apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel bij aanvang te vergelijken met de groep die werd opgenomen na de interventiebundel. De uitkomst zal worden gemeten op basis van de antibioticaklassen die worden gebruikt om CZS-infecties te behandelen, de dosis en het tijdstip van gebruik van antibiotica. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de behandelgegevens verzameld op basis van het medisch voorschrift.
30 dagen na opname in de studie
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Het verschil tussen de percentages vermoedelijke en bevestigde infectiegevallen bij baseline zal worden geëvalueerd, vergeleken met de groep die werd opgenomen na de interventiebundel.
30 dagen na opname in de studie
Kosten van ziekenhuisopname in dollars, waarbij patiënten met en zonder infectie worden vergeleken
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
Vergelijk de kosten die verband houden met de duur van de infectie bij aanvang versus de groep die is opgenomen na de interventiebundel. De uitkomst wordt gemeten op basis van demografische kenmerken, Saps3, infectie (ja of nee), antibioticagebruik en duur van verblijf op de IC.
30 dagen na opname in de studie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
De uitkomst wordt gemeten op basis van de vitale status bij ontslag uit het ziekenhuis, follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie

Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad.

De patiënt is als volgt geclassificeerd:

  • Helemaal geen symptomen;
  • Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat zijn alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  • Lichte handicap; niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te regelen
  • Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen
  • Matig ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en aan lichamelijke behoeften te voldoen
  • Ernstige invaliditeit; bedlegerig, incontinent en vereisen constante verpleegkundige zorg en aandacht
  • Dood

Vergelijk de rangordescore voor en na de interventiebundel.

30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na opname in de studie
Hechting van de onderzoekslocatie aan de interventiebundel
Tijdsspanne: Maandelijks
Vanaf de eerste patiënteninschrijving bij deelnemende centra tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis van de gerekruteerde steekproef.
Maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Hoofdonderzoeker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Hoofdonderzoeker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Hoofdonderzoeker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Hoofdonderzoeker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Hoofdonderzoeker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Hoofdonderzoeker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Hoofdonderzoeker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Hoofdonderzoeker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Hoofdonderzoeker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Hoofdonderzoeker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Hoofdonderzoeker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Praktijken en routines in de gezondheidszorg

3
Abonneren