Efecto de un conjunto de intervenciones sobre los resultados de los pacientes con dispositivos intracraneales (Monitor de PIC y EVD)
IMPACTO MR: Efecto de un conjunto de intervenciones en pacientes con dispositivos del sistema nervioso central - Plataforma de proyectos de apoyo al Plan de acción nacional para la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos
Ensayo clínico no aleatorizado realizado en UCI de adultos de hospitales brasileños participantes de la Plataforma IMPACTO MR, con pacientes adultos que utilizan un dispositivo de catéter de monitorización de presión intracraneal o drenaje ventricular externo.
El estudio probará la hipótesis de que el paquete de intervención, siguiendo las recomendaciones de ANVISA para las prácticas asistenciales, reducirá las tasas de infecciones del sistema nervioso central asociadas a los dispositivos ICP y EVD.
Se espera que esta reducción conduzca a diagnósticos más precisos, un menor uso de antibióticos, una reducción de las estancias hospitalarias y en la UCI y una reducción de los costos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPACTO MR es una plataforma de investigación que surgió como un estudio observacional prospectivo y colaborativo que recopila datos clínicos, microbiológicos y de costos de pacientes ingresados en UCI de adultos brasileñas durante los trienios 2018-2020 y 2021-2023. Se recogieron datos de todos los pacientes adultos ingresados en las UCI de al menos 61 hospitales seleccionados para la plataforma. Este proyecto tiene como objetivo recopilar datos de aproximadamente 20 hospitales participantes que realizan procedimientos neuroquirúrgicos que implican implantación de catéter de drenaje ventricular externo y monitorización de la presión intracraneal, con el objetivo de establecer datos nacionales sobre la prevalencia de estas condiciones.
La primera fase del estudio implicará completar la recopilación de datos para la cohorte prospectiva realizada entre 2022 y 2023. Esta cohorte forma parte del IMPACTO MR: Infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos en unidades de cuidados intensivos para adultos en Brasil - Plan de Acción de Apoyo al Proyecto Plataforma Nacional de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos) con los mismos hospitales. Esto representará la incidencia inicial de infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos y prácticas de atención para pacientes con catéteres de monitorización de la presión intracraneal y drenajes ventriculares externos. Los datos incluirán información sobre factores de riesgo, procesos de atención y manejo clínico en sospechas de infecciones del sistema nervioso central relacionadas con estos dispositivos.
En la segunda fase del estudio se implementará un paquete de intervenciones para prevenir infecciones y mejorar progresivamente los procesos asistenciales en estas UCI. Se realizarán visitas de diagnóstico a los hospitales para apoyar la construcción de este paquete de intervención, y todos los hospitales participantes recibirán capacitación continua para facilitar la medición de los resultados.
El paquete de intervención se basará en las recomendaciones de ANVISA para el control de las infecciones asociadas a la atención sanitaria. Actualmente, las recomendaciones se basan en los cuidados a seguir desde el preoperatorio hasta el postoperatorio, incluyendo el uso de listas de verificación con objetivos diarios, recomendaciones de cuidados del vendaje, manejo del catéter y tratamiento en presencia de infección.
El paquete de intervención será desarrollado por un equipo mínimo de médicos y enfermeras del hospital coordinador. Luego de realizar un diagnóstico situacional, este equipo desarrollará protocolos de atención, listas de verificación con metas diarias y materiales de capacitación para los centros participantes.
A lo largo del proyecto se realizarán reuniones sistemáticas de retroalimentación para el seguimiento de los planes de acción, tanto de forma remota como, si es necesario, presencial.
La intervención se implementará dentro de cada hospital hasta alcanzar el tamaño de muestra propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viviane Veiga, Phd
- Número de teléfono: +55 11 99942-1721
- Correo electrónico: viviane.veiga@bp.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana Coelho, Phd
- Número de teléfono: +55 11 98971-5801
- Correo electrónico: juliana.coelho@bp.org.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con catéteres de monitorización de presión intracraneal (intraventricular o intraparenquimatosa) y/o drenaje ventricular externo.
- El paciente puede ser incluido desde el momento de la implantación del catéter, sin que exista un tiempo mínimo para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Muerte cerebral sospechada o confirmada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Participantes mayores de 18 años ingresados en UCI de los hospitales seleccionados durante el período de estudio, utilizando catéteres de monitorización de presión intracraneal y/o drenaje ventricular externo.
Base de datos de referencia obtenida del estudio “Infecciones del Sistema Nervioso Central Relacionadas con Dispositivos en Unidades de Cuidados Intensivos de Adultos en Brasil (IMPACTO-SNC)”, realizado durante el período de 2022 a 2023.
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Experimental: Intervención
Participantes mayores de 18 años ingresados en UCI de los hospitales seleccionados y entrenados en el paquete de intervención durante el período de estudio, utilizando catéteres de monitorización de presión intracraneal y/o derivación ventricular externa.
Participantes incluidos en el periodo de 2024 a 2026
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El alcance del proyecto incluye una visita de diagnóstico a los hospitales participantes, realizada por el equipo del centro coordinador, para comprender los protocolos existentes relacionados con el manejo de dispositivos invasivos del sistema nervioso central (como catéteres de monitorización de presión intracraneal o drenajes ventriculares externos), así como la infraestructura física, los recursos humanos y otras precauciones tomadas para la prevención y el tratamiento de infecciones del sistema nervioso central. Todas las recomendaciones del paquete de intervención para la atención del paciente se alinearán con las directrices de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y la mejor evidencia científica disponible para prevenir infecciones asociadas a dispositivos del sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del paquete de intervención en las UCI para reducir las infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Comparar la incidencia de infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos al inicio y después de la implementación del paquete de intervención.
El porcentaje de casos de infección sospechosos y confirmados por criterios de ANVISA se comparará en ambos momentos del estudio.
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil microbiológico identificado en los resultados del cultivo de LCR.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Características microbiológicas de las infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos, considerando la prevalencia de microorganismos (multirresistentes o no) al inicio del estudio versus el grupo incluido después del paquete de intervención.
El resultado se medirá en función del cultivo de licor positivo y el antibiograma.
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Comparar las características microbiológicas de las infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos, considerando la prevalencia de microorganismos (multirresistentes o no).
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Tratamiento farmacológico durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Comparar las prácticas de tratamiento para las infecciones del sistema nervioso central relacionadas con dispositivos al inicio del estudio versus el grupo incluido después del paquete de intervención.
El resultado se medirá según las clases de antibióticos utilizados para tratar la infección del SNC, la dosis y el tiempo de uso de los antibióticos.
Los datos del tratamiento se recogerán de la prescripción médica durante la estancia hospitalaria.
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Se evaluará la diferencia entre los porcentajes de casos de infección sospechados y confirmados al inicio del estudio, en comparación con el grupo incluido después del paquete de intervención.
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Costo de ingreso hospitalario en dólares, comparando pacientes con y sin infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión del estudio.
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Comparar los costos asociados con la duración de la infección al inicio del estudio versus el grupo incluido después del paquete de intervención.
El resultado se medirá en función de las características demográficas, Saps3, infección (sí o no), uso de antibióticos y tiempo de permanencia en UCI.
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30 días después de la inclusión del estudio.
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio.
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El resultado se medirá en función del estado vital al alta hospitalaria, seguimiento a 30 días, 6 meses y 1 año.
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30 días, 6 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio.
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Escala de ranking
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio.
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Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. El paciente se clasifica de la siguiente manera:
Compare la puntuación de la escala de ranking antes y después del paquete de intervención. |
30 días, 6 meses y 1 año después de la inclusión en el estudio.
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Adherencia del sitio de estudio al paquete de intervención.
Periodo de tiempo: Mensual
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Desde la inscripción del primer paciente en los centros participantes hasta el último alta hospitalaria de la muestra reclutada.
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Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Investigador principal: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Investigador principal: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Investigador principal: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Investigador principal: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Investigador principal: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Investigador principal: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Investigador principal: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Investigador principal: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Investigador principal: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Investigador principal: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Investigador principal: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Investigador principal: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Investigador principal: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Investigador principal: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Investigador principal: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Investigador principal: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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