Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakietu interwencji na wyniki leczenia pacjentów z urządzeniami wewnątrzczaszkowymi (ICP Monitor e EVD)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Wpływ pakietu interwencji na pacjentów z urządzeniami centralnego układu nerwowego - Platforma projektowa wspierająca Krajowy Plan Działań na rzecz Zapobiegania i Kontroli Oporności Przeciwdrobnoustrojowej

Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych brazylijskich szpitali uczestniczących w platformie IMPACTO MR, z udziałem dorosłych pacjentów stosujących cewnik do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zewnętrzny dren komorowy.

W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​pakiet interwencyjny, zgodny z zaleceniami ANVISA dotyczącymi praktyk opiekuńczych, zmniejszy częstość infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z urządzeniami ICP i EVD.

Oczekuje się, że ograniczenie to doprowadzi do dokładniejszych diagnoz, mniejszego zużycia antybiotyków, skrócenia pobytów na oddziałach intensywnej terapii i w szpitalu oraz zmniejszenia kosztów leczenia szpitalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IMPACTO MR to platforma badawcza, która powstała jako prospektywne i wspólne badanie obserwacyjne gromadzące dane kliniczne, mikrobiologiczne i dotyczące kosztów od pacjentów przyjmowanych na brazylijskie OIOM dla dorosłych w trzyletnich okresach 2018–2020 i 2021–2023. Dane zebrano od wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOMy co najmniej 61 szpitali wybranych do platformy. Celem tego projektu jest zebranie danych z około 20 uczestniczących szpitali, które wykonują zabiegi neurochirurgiczne obejmujące wszczepienie cewnika do drenażu komory zewnętrznej i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w celu ustalenia krajowych danych na temat częstości występowania tych schorzeń.

Pierwsza faza badania obejmie zakończenie zbierania danych dla kohorty prospektywnej prowadzonej w latach 2022–2023. Ta kohorta jest częścią projektu IMPACTO MR: Infekcje centralnego układu nerwowego związane z urządzeniami na oddziałach intensywnej terapii dorosłych w Brazylii – Platforma projektowa wsparcia planu działania Krajowa profilaktyka i kontrola oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) obejmującego te same szpitale. Będzie to reprezentować wyjściową częstość występowania infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z urządzeniami i praktykami pielęgnacyjnymi u pacjentów z cewnikami do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zewnętrznymi drenami komorowymi. Dane będą obejmować informacje na temat czynników ryzyka, procesów opieki i postępowania klinicznego w przypadku podejrzeń infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z tymi urządzeniami.

W drugiej fazie badania zostanie wdrożony pakiet interwencji mający na celu zapobieganie infekcjom i stopniową poprawę procesów opieki na oddziałach intensywnej terapii. W celu wsparcia konstrukcji pakietu interwencyjnego w szpitalach będą przeprowadzane diagnostyczne wizyty w terenie, a wszystkie uczestniczące szpitale będą przechodzić ciągłe szkolenia ułatwiające pomiar wyników.

Pakiet interwencyjny będzie oparty na zaleceniach ANVISA dotyczących kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Obecnie zalecenia opierają się na opiece, jaką należy przestrzegać od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, w tym na stosowaniu list kontrolnych zawierających codzienne cele, zalecenia dotyczące pielęgnacji opatrunku, obsługi cewnika i leczenia w przypadku infekcji.

Pakiet interwencyjny zostanie opracowany przez minimalny zespół lekarzy i pielęgniarek ze szpitala koordynującego. Po przeprowadzeniu diagnozy sytuacyjnej zespół ten opracuje protokoły opieki, listy kontrolne z codziennymi celami i materiały szkoleniowe dla uczestniczących ośrodków.

Przez cały czas trwania projektu będą organizowane systematyczne spotkania informacyjne w celu monitorowania planów działania, zarówno zdalnie, jak i, jeśli to konieczne, osobiście.

Interwencja będzie wdrażana w każdym szpitalu do momentu osiągnięcia proponowanej wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cewnikami do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dokomorowymi lub śródmiąższowymi) i/lub zewnętrznym drenem komorowym.
  • Pacjenta można włączyć do badania od chwili wszczepienia cewnika, bez określenia minimalnego czasu włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona śmierć mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, byli w okresie objętym badaniem przyjmowani na OIOM wybranych szpitali, stosując cewniki do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub dren komorowy zewnętrzny. Wyjściowa baza danych uzyskana z badania „Infekcje centralnego układu nerwowego związanego z urządzeniem na oddziałach intensywnej terapii dorosłych w Brazylii (IMPACTO-SNC)”, przeprowadzonego w latach 2022–2023.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani na OIOM wybranych szpitali i w okresie objętym badaniem przeszkoleni w zakresie pakietu interwencyjnego, z wykorzystaniem cewników do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub zewnętrznego zastawki komorowej. Uczestnicy objęci okresem od 2024 do 2026 roku

Zakres projektu obejmuje wizytę diagnostyczną w uczestniczących szpitalach, przeprowadzoną przez zespół ośrodka koordynującego, mającą na celu poznanie istniejących protokołów związanych z postępowaniem z inwazyjnymi urządzeniami centralnego układu nerwowego (takimi jak cewniki do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego czy zewnętrzne dreny komorowe), a także infrastrukturę fizyczną, zasoby ludzkie i inne środki ostrożności podjęte w celu zapobiegania i leczenia infekcji ośrodkowego układu nerwowego. Wszystkie zalecenia w pakiecie interwencyjnym dotyczącym opieki nad pacjentem będą zgodne z wytycznymi Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi dotyczącymi zapobiegania infekcjom związanym z urządzeniami centralnego układu nerwowego.

  • Zapewnij najlepszą opiekę pacjentom z ICP i/lub EVD, w oparciu o najlepsze dostępne dowody, w odniesieniu do zakładania i konserwacji cewników, a także diagnostyki i leczenia w przypadku infekcji.
  • Szkolenie wielodyscyplinarnego zespołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu pakietu interwencyjnego na oddziałach intensywnej terapii na ograniczenie zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Porównanie częstości występowania zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami na początku leczenia i po wdrożeniu pakietu interwencyjnego. Odsetek przypadków podejrzanych infekcji i przypadków potwierdzonych kryteriami ANVISA zostanie porównany w obu punktach czasowych badania.
30 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiologiczny zidentyfikowany w wynikach posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Charakterystyka mikrobiologiczna zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami, z uwzględnieniem częstości występowania mikroorganizmów (wieloopornych lub nie) na początku badania w porównaniu z grupą objętą pakietem interwencyjnym. Wynik będzie mierzony na podstawie dodatniego wyniku posiewu alkoholu i antybiogramu.
30 dni po włączeniu do badania
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Porównanie charakterystyki mikrobiologicznej zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami, biorąc pod uwagę częstość występowania mikroorganizmów (wieloopornych lub nie).
30 dni po włączeniu do badania
Leczenie farmakologiczne podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Porównanie praktyk leczenia zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami na początku badania z grupą włączoną po pakiecie interwencyjnym. Wynik będzie mierzony na podstawie klas antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji OUN, dawki i czasu stosowania antybiotyków. Dane dotyczące leczenia będą zbierane z recepty lekarskiej podczas pobytu w szpitalu.
30 dni po włączeniu do badania
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Oceniona zostanie różnica pomiędzy odsetkiem podejrzanych i potwierdzonych przypadków infekcji na początku badania w porównaniu z grupą włączoną po pakiecie interwencyjnym.
30 dni po włączeniu do badania
Koszt przyjęcia do szpitala w dolarach, porównanie pacjentów z infekcją i bez infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Porównaj koszty związane z czasem trwania infekcji na początku badania w porównaniu z grupą objętą pakietem interwencyjnym. Wynik będzie mierzony na podstawie cech demograficznych, Saps3, infekcji (tak lub nie), stosowania antybiotyków i czasu przebywania na OIOM-ie.
30 dni po włączeniu do badania
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
Wynik będzie mierzony na podstawie stanu życiowego w chwili wypisu ze szpitala, obserwacji po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
Skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania

Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Pacjent jest klasyfikowany w następujący sposób:

  • Żadnych objawów;
  • Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  • Lekka niepełnosprawność; nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności, ale jest w stanie samodzielnie zająć się swoimi sprawami
  • Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  • Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy
  • Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej
  • Martwy

Porównaj wynik w skali rankingowej przed i po pakiecie interwencyjnym.

30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
Przynależność ośrodka badawczego do pakietu interwencyjnego
Ramy czasowe: Miesięczny
Od pierwszego przyjęcia pacjenta do ośrodków uczestniczących do ostatniego wypisu ze szpitala zrekrutowanej próbki.
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Główny śledczy: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Główny śledczy: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Główny śledczy: Thiago Lisboa, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Główny śledczy: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Główny śledczy: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Główny śledczy: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Główny śledczy: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Główny śledczy: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Główny śledczy: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Główny śledczy: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Główny śledczy: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Główny śledczy: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericórdia de Passos
  • Główny śledczy: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Główny śledczy: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Główny śledczy: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praktyki i procedury związane z opieką zdrowotną

3
Subskrybuj