- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06412549
Wpływ pakietu interwencji na wyniki leczenia pacjentów z urządzeniami wewnątrzczaszkowymi (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Wpływ pakietu interwencji na pacjentów z urządzeniami centralnego układu nerwowego - Platforma projektowa wspierająca Krajowy Plan Działań na rzecz Zapobiegania i Kontroli Oporności Przeciwdrobnoustrojowej
Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych brazylijskich szpitali uczestniczących w platformie IMPACTO MR, z udziałem dorosłych pacjentów stosujących cewnik do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zewnętrzny dren komorowy.
W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że pakiet interwencyjny, zgodny z zaleceniami ANVISA dotyczącymi praktyk opiekuńczych, zmniejszy częstość infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z urządzeniami ICP i EVD.
Oczekuje się, że ograniczenie to doprowadzi do dokładniejszych diagnoz, mniejszego zużycia antybiotyków, skrócenia pobytów na oddziałach intensywnej terapii i w szpitalu oraz zmniejszenia kosztów leczenia szpitalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IMPACTO MR to platforma badawcza, która powstała jako prospektywne i wspólne badanie obserwacyjne gromadzące dane kliniczne, mikrobiologiczne i dotyczące kosztów od pacjentów przyjmowanych na brazylijskie OIOM dla dorosłych w trzyletnich okresach 2018–2020 i 2021–2023. Dane zebrano od wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOMy co najmniej 61 szpitali wybranych do platformy. Celem tego projektu jest zebranie danych z około 20 uczestniczących szpitali, które wykonują zabiegi neurochirurgiczne obejmujące wszczepienie cewnika do drenażu komory zewnętrznej i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w celu ustalenia krajowych danych na temat częstości występowania tych schorzeń.
Pierwsza faza badania obejmie zakończenie zbierania danych dla kohorty prospektywnej prowadzonej w latach 2022–2023. Ta kohorta jest częścią projektu IMPACTO MR: Infekcje centralnego układu nerwowego związane z urządzeniami na oddziałach intensywnej terapii dorosłych w Brazylii – Platforma projektowa wsparcia planu działania Krajowa profilaktyka i kontrola oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) obejmującego te same szpitale. Będzie to reprezentować wyjściową częstość występowania infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z urządzeniami i praktykami pielęgnacyjnymi u pacjentów z cewnikami do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zewnętrznymi drenami komorowymi. Dane będą obejmować informacje na temat czynników ryzyka, procesów opieki i postępowania klinicznego w przypadku podejrzeń infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z tymi urządzeniami.
W drugiej fazie badania zostanie wdrożony pakiet interwencji mający na celu zapobieganie infekcjom i stopniową poprawę procesów opieki na oddziałach intensywnej terapii. W celu wsparcia konstrukcji pakietu interwencyjnego w szpitalach będą przeprowadzane diagnostyczne wizyty w terenie, a wszystkie uczestniczące szpitale będą przechodzić ciągłe szkolenia ułatwiające pomiar wyników.
Pakiet interwencyjny będzie oparty na zaleceniach ANVISA dotyczących kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Obecnie zalecenia opierają się na opiece, jaką należy przestrzegać od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego, w tym na stosowaniu list kontrolnych zawierających codzienne cele, zalecenia dotyczące pielęgnacji opatrunku, obsługi cewnika i leczenia w przypadku infekcji.
Pakiet interwencyjny zostanie opracowany przez minimalny zespół lekarzy i pielęgniarek ze szpitala koordynującego. Po przeprowadzeniu diagnozy sytuacyjnej zespół ten opracuje protokoły opieki, listy kontrolne z codziennymi celami i materiały szkoleniowe dla uczestniczących ośrodków.
Przez cały czas trwania projektu będą organizowane systematyczne spotkania informacyjne w celu monitorowania planów działania, zarówno zdalnie, jak i, jeśli to konieczne, osobiście.
Interwencja będzie wdrażana w każdym szpitalu do momentu osiągnięcia proponowanej wielkości próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viviane Veiga, Phd
- Numer telefonu: +55 11 99942-1721
- E-mail: viviane.veiga@bp.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana Coelho, Phd
- Numer telefonu: +55 11 98971-5801
- E-mail: juliana.coelho@bp.org.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cewnikami do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dokomorowymi lub śródmiąższowymi) i/lub zewnętrznym drenem komorowym.
- Pacjenta można włączyć do badania od chwili wszczepienia cewnika, bez określenia minimalnego czasu włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewana lub potwierdzona śmierć mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Linia bazowa
Uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, byli w okresie objętym badaniem przyjmowani na OIOM wybranych szpitali, stosując cewniki do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub dren komorowy zewnętrzny.
Wyjściowa baza danych uzyskana z badania „Infekcje centralnego układu nerwowego związanego z urządzeniem na oddziałach intensywnej terapii dorosłych w Brazylii (IMPACTO-SNC)”, przeprowadzonego w latach 2022–2023.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani na OIOM wybranych szpitali i w okresie objętym badaniem przeszkoleni w zakresie pakietu interwencyjnego, z wykorzystaniem cewników do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i/lub zewnętrznego zastawki komorowej.
Uczestnicy objęci okresem od 2024 do 2026 roku
|
Zakres projektu obejmuje wizytę diagnostyczną w uczestniczących szpitalach, przeprowadzoną przez zespół ośrodka koordynującego, mającą na celu poznanie istniejących protokołów związanych z postępowaniem z inwazyjnymi urządzeniami centralnego układu nerwowego (takimi jak cewniki do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego czy zewnętrzne dreny komorowe), a także infrastrukturę fizyczną, zasoby ludzkie i inne środki ostrożności podjęte w celu zapobiegania i leczenia infekcji ośrodkowego układu nerwowego. Wszystkie zalecenia w pakiecie interwencyjnym dotyczącym opieki nad pacjentem będą zgodne z wytycznymi Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) i najlepszymi dostępnymi dowodami naukowymi dotyczącymi zapobiegania infekcjom związanym z urządzeniami centralnego układu nerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu pakietu interwencyjnego na oddziałach intensywnej terapii na ograniczenie zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Porównanie częstości występowania zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami na początku leczenia i po wdrożeniu pakietu interwencyjnego.
Odsetek przypadków podejrzanych infekcji i przypadków potwierdzonych kryteriami ANVISA zostanie porównany w obu punktach czasowych badania.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil mikrobiologiczny zidentyfikowany w wynikach posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Charakterystyka mikrobiologiczna zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami, z uwzględnieniem częstości występowania mikroorganizmów (wieloopornych lub nie) na początku badania w porównaniu z grupą objętą pakietem interwencyjnym.
Wynik będzie mierzony na podstawie dodatniego wyniku posiewu alkoholu i antybiogramu.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Porównanie charakterystyki mikrobiologicznej zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami, biorąc pod uwagę częstość występowania mikroorganizmów (wieloopornych lub nie).
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Leczenie farmakologiczne podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Porównanie praktyk leczenia zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami na początku badania z grupą włączoną po pakiecie interwencyjnym.
Wynik będzie mierzony na podstawie klas antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji OUN, dawki i czasu stosowania antybiotyków.
Dane dotyczące leczenia będą zbierane z recepty lekarskiej podczas pobytu w szpitalu.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Oceniona zostanie różnica pomiędzy odsetkiem podejrzanych i potwierdzonych przypadków infekcji na początku badania w porównaniu z grupą włączoną po pakiecie interwencyjnym.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Koszt przyjęcia do szpitala w dolarach, porównanie pacjentów z infekcją i bez infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Porównaj koszty związane z czasem trwania infekcji na początku badania w porównaniu z grupą objętą pakietem interwencyjnym.
Wynik będzie mierzony na podstawie cech demograficznych, Saps3, infekcji (tak lub nie), stosowania antybiotyków i czasu przebywania na OIOM-ie.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
|
Wynik będzie mierzony na podstawie stanu życiowego w chwili wypisu ze szpitala, obserwacji po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
|
Skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
|
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Pacjent jest klasyfikowany w następujący sposób:
Porównaj wynik w skali rankingowej przed i po pakiecie interwencyjnym. |
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok od włączenia do badania
|
Przynależność ośrodka badawczego do pakietu interwencyjnego
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Od pierwszego przyjęcia pacjenta do ośrodków uczestniczących do ostatniego wypisu ze szpitala zrekrutowanej próbki.
|
Miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Główny śledczy: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Główny śledczy: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Główny śledczy: Thiago Lisboa, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Główny śledczy: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Główny śledczy: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Główny śledczy: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Główny śledczy: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Główny śledczy: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Główny śledczy: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Główny śledczy: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Główny śledczy: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Główny śledczy: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Główny śledczy: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Główny śledczy: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericórdia de Passos
- Główny śledczy: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Główny śledczy: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Główny śledczy: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktyki i procedury związane z opieką zdrowotną
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
Medical University of ViennaZakończonyPowikłania ciąży | Sepsa noworodkowa | GBS | Infekcja pochwyAustria
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyPostStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyKarmionyStany Zjednoczone