Efeito de um conjunto de intervenções nos resultados de pacientes com dispositivos intracranianos (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Efeito de um Conjunto de Intervenções em Pacientes com Dispositivos do Sistema Nervoso Central - Plataforma de Projeto de Apoio ao Plano de Ação Nacional para Prevenção e Controle da Resistência Antimicrobiana
Ensaio clínico não randomizado realizado nas UTIs adulto dos hospitais brasileiros participantes da Plataforma IMPACTO MR, envolvendo pacientes adultos em uso de cateter para monitoramento da pressão intracraniana ou dreno ventricular externo.
O estudo testará a hipótese de que o pacote de intervenção, seguindo as recomendações da ANVISA para práticas assistenciais, reduzirá as taxas de infecções do sistema nervoso central associadas a dispositivos de PIC e DVE.
Espera-se que esta redução leve a diagnósticos mais precisos, diminuição do uso de antibióticos, redução do tempo de internação na UTI e no hospital e redução dos custos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IMPACTO MR é uma plataforma de pesquisa que se originou como um estudo observacional prospectivo e colaborativo coletando dados clínicos, microbiológicos e de custos de pacientes internados em UTIs adultas brasileiras durante os triênios 2018-2020 e 2021-2023. Os dados foram coletados de todos os pacientes adultos internados nas UTIs de pelo menos 61 hospitais selecionados para a plataforma. Este projeto tem como objetivo coletar dados de aproximadamente 20 hospitais participantes que realizam procedimentos neurocirúrgicos envolvendo implante de cateter de drenagem ventricular externa e monitorização da pressão intracraniana, com o objetivo de estabelecer dados nacionais sobre a prevalência dessas condições.
A primeira fase do estudo envolverá a conclusão da coleta de dados para a coorte prospectiva realizada entre 2022 e 2023. Esta coorte faz parte do IMPACTO MR: Infecções do sistema nervoso central relacionadas a dispositivos em unidades de terapia intensiva adulta no Brasil - Projeto de Apoio ao Plano de Ação (Plataforma Nacional de Prevenção e Controle da Resistência Antimicrobiana) com os mesmos hospitais. Isto representará a incidência inicial de infecções do sistema nervoso central relacionadas a dispositivos e práticas de cuidados para pacientes com cateteres de monitoramento de pressão intracraniana e drenos ventriculares externos. Os dados incluirão informações sobre fatores de risco, processos de atendimento e manejo clínico em suspeitas de infecções do sistema nervoso central relacionadas a esses dispositivos.
Na segunda fase do estudo, um pacote de intervenções será implementado para prevenir infecções e melhorar progressivamente os processos de atendimento nessas UTIs. Visitas de diagnóstico serão realizadas em hospitais para apoiar a construção deste pacote de intervenção, e todos os hospitais participantes receberão treinamento contínuo para facilitar a medição dos resultados.
O pacote de intervenções será baseado nas recomendações da ANVISA para controle de infecções relacionadas à assistência à saúde. Atualmente, as recomendações baseiam-se nos cuidados a serem seguidos desde o pré-operatório até o pós-operatório, incluindo a utilização de checklists com metas diárias, recomendações de cuidados com curativos, manuseio de cateteres e tratamento na presença de infecção.
O pacote de intervenção será desenvolvido por uma equipe mínima de médicos e enfermeiros do hospital coordenador. Após realizar um diagnóstico situacional, essa equipe desenvolverá protocolos de atendimento, checklists com metas diárias e materiais de treinamento para os centros participantes.
Ao longo do projeto serão realizadas reuniões sistemáticas de feedback para acompanhamento dos planos de ação, tanto remotamente como, se necessário, presencialmente.
A intervenção será implementada dentro de cada hospital até que o tamanho da amostra proposto seja atingido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viviane Veiga, Phd
- Número de telefone: +55 11 99942-1721
- E-mail: viviane.veiga@bp.org.br
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Coelho, Phd
- Número de telefone: +55 11 98971-5801
- E-mail: juliana.coelho@bp.org.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cateteres de monitorização da pressão intracraniana (intraventricular ou intraparenquimatosa) e/ou dreno ventricular externo.
- O paciente pode ser incluído a partir do momento da implantação do cateter, sem que haja tempo mínimo para inclusão.
Critério de exclusão:
- Morte cerebral suspeita ou confirmada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de base
Participantes maiores de 18 anos internados nas UTI dos hospitais selecionados no período do estudo, utilizando cateteres de monitorização da pressão intracraniana e/ou dreno ventricular externo.
Base de dados de base obtida do estudo "Infecções do Sistema Nervoso Central relacionadas a dispositivos em Unidades de Terapia Intensiva Adulto no Brasil (IMPACTO-SNC)", realizado no período de 2022 a 2023.
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Experimental: Intervenção
Participantes maiores de 18 anos internados na UTI dos hospitais selecionados e treinados no pacote de intervenção durante o período do estudo, utilizando cateteres de monitorização da pressão intracraniana e/ou derivação ventricular externa.
Participantes incluídos no período de 2024 a 2026
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O escopo do projeto inclui uma visita diagnóstica aos hospitais participantes, conduzida pela equipe do centro coordenador, para compreender os protocolos existentes relacionados ao manejo de dispositivos invasivos do sistema nervoso central (como cateteres de monitoramento de pressão intracraniana ou drenos ventriculares externos), bem como a infraestrutura física, os recursos humanos e outras precauções tomadas para a prevenção e tratamento de infecções do sistema nervoso central. Todas as recomendações do pacote de intervenções para atendimento ao paciente estarão alinhadas às diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e às melhores evidências científicas disponíveis para prevenção de infecções associadas a dispositivos do sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do pacote de intervenção em UTI na redução de infecções do sistema nervoso central relacionadas a dispositivos.
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Comparar a incidência de infecções do sistema nervoso central relacionadas ao dispositivo no início e após a implementação do pacote de intervenção.
A porcentagem de casos suspeitos de infecção e aqueles confirmados pelos critérios da ANVISA serão comparados nos dois momentos do estudo.
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30 dias após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil microbiológico identificado nos resultados da cultura do LCR.
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Características microbiológicas das infecções do sistema nervoso central relacionadas ao dispositivo, considerando a prevalência de microrganismos (multirresistentes ou não) no início do estudo versus o grupo incluído após o pacote de intervenção.
O resultado será medido com base na cultura positiva do licor e no antibiograma.
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30 dias após a inclusão no estudo
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Fatores de risco
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Comparar características microbiológicas de infecções do sistema nervoso central relacionadas a dispositivos, considerando a prevalência de microrganismos (multirresistentes ou não).
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30 dias após a inclusão no estudo
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Tratamento medicamentoso durante internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Comparar as práticas de tratamento para infecções do sistema nervoso central relacionadas ao dispositivo no início do estudo versus o grupo incluído após o pacote de intervenção.
O resultado será medido com base nas classes de antibióticos usadas para tratar a infecção do SNC, dose e tempo de uso dos antibióticos.
Os dados do tratamento serão coletados a partir da prescrição médica durante a internação hospitalar.
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30 dias após a inclusão no estudo
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Precisão diagnóstica
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Será avaliada a diferença entre os percentuais de casos de infecção suspeitos e confirmados no início do estudo, em comparação com o grupo incluído após o pacote de intervenção.
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30 dias após a inclusão no estudo
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Custo da internação hospitalar em dólares, comparando pacientes com e sem infecção
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Compare os custos associados à duração da infecção no início do estudo versus o grupo incluído após o pacote de intervenção.
O desfecho será mensurado com base nas características demográficas, Saps3, infecção (sim ou não), uso de antibióticos e tempo de permanência na UTI.
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30 dias após a inclusão no estudo
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Índice de mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
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O resultado será medido com base no estado vital na alta hospitalar, acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
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30 dias, 6 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
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Escala Rankin
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
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Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O paciente é classificado da seguinte forma:
Compare a pontuação da escala rankin antes e depois do pacote de intervenção. |
30 dias, 6 meses e 1 ano após a inclusão no estudo
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Adesão do local do estudo ao pacote de intervenção
Prazo: Por mês
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Desde a primeira inscrição do paciente nos centros participantes até a última alta hospitalar da amostra recrutada.
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Por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Investigador principal: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Investigador principal: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Investigador principal: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Investigador principal: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Investigador principal: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Investigador principal: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Investigador principal: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Investigador principal: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Investigador principal: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Investigador principal: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Investigador principal: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Investigador principal: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Investigador principal: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Investigador principal: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Investigador principal: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Investigador principal: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Práticas e rotinas de cuidados de saúde
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomDesconhecidoArtrite reumatoide | Doenças Inflamatórias Intestinais | Doença Hepática CrônicaReino Unido
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Istituto Clinico HumanitasRecrutamentoCâncer colorretal | CirurgiaItália
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Medical University of ViennaConcluídoComplicações na Gravidez | Sepse Neonatal | GBS | Infecção vaginalÁustria
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Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Concluído
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VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsConcluídoTranstorno por Uso de Substâncias | Saúde mental | Sem-abrigo | Vinculação ao cuidadoEstados Unidos
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Scott & White Health PlanConcluído
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Christine Kaiser, LAc, DACMRecrutamentoProblemas de fertilidadeEstados Unidos
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Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalConcluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluído