- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412549
Effetto di un pacchetto di interventi sugli esiti di pazienti portatori di dispositivi intracranici (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: effetto di un pacchetto di interventi su pazienti portatori di dispositivi del sistema nervoso centrale - Piattaforma di progetto a sostegno del piano d'azione nazionale per la prevenzione e il controllo della resistenza antimicrobica
Studio clinico non randomizzato condotto nelle unità di terapia intensiva per adulti degli ospedali brasiliani partecipanti alla piattaforma MR IMPACTO, coinvolgendo pazienti adulti che utilizzano un catetere per il monitoraggio della pressione intracranica o un drenaggio ventricolare esterno.
Lo studio testerà l’ipotesi che il pacchetto di interventi, seguendo le raccomandazioni ANVISA per le pratiche assistenziali, ridurrà i tassi di infezioni del sistema nervoso centrale associate ai dispositivi ICP ed EVD.
Si prevede che questa riduzione porterà a diagnosi più accurate, a una diminuzione dell’uso di antibiotici, a una riduzione dei ricoveri in terapia intensiva e ospedaliera e a una riduzione dei costi ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IMPACTO MR è una piattaforma di ricerca nata come studio osservazionale prospettico e collaborativo che raccoglie dati clinici, microbiologici e di costo di pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva per adulti brasiliane durante i periodi di tre anni 2018-2020 e 2021-2023. I dati sono stati raccolti da tutti i pazienti adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva di almeno 61 ospedali selezionati per la piattaforma. Questo progetto mira a raccogliere dati da circa 20 ospedali partecipanti che eseguono procedure neurochirurgiche che comportano l’impianto di un catetere di drenaggio ventricolare esterno e il monitoraggio della pressione intracranica, con l’obiettivo di stabilire dati nazionali sulla prevalenza di queste condizioni.
La prima fase dello studio comporterà il completamento della raccolta dei dati per la potenziale coorte condotta tra il 2022 e il 2023. Questa coorte fa parte del progetto IMPACTO MR: Infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi nelle unità di terapia intensiva per adulti in Brasile - Piano d'azione di supporto al progetto Piattaforma nazionale di prevenzione e controllo della resistenza antimicrobica) con gli stessi ospedali. Ciò rappresenterà l'incidenza basale delle infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi e alle pratiche assistenziali per i pazienti con cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica e drenaggi ventricolari esterni. I dati includeranno informazioni su fattori di rischio, processi di cura e gestione clinica in sospette infezioni del sistema nervoso centrale correlate a questi dispositivi.
Nella seconda fase dello studio, verrà implementato un pacchetto di interventi per prevenire le infezioni e migliorare progressivamente i processi di cura in queste unità di terapia intensiva. Verranno condotte visite diagnostiche in loco presso gli ospedali per supportare la costruzione di questo pacchetto di interventi e tutti gli ospedali partecipanti riceveranno una formazione continua per facilitare la misurazione dei risultati.
Il pacchetto di interventi si baserà sulle raccomandazioni ANVISA per il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria. Attualmente le raccomandazioni si basano sulle cure da seguire dalla fase preoperatoria a quella postoperatoria, compreso l’uso di liste di controllo con obiettivi giornalieri, raccomandazioni per la cura della medicazione, la manipolazione del catetere e il trattamento in presenza di infezione.
Il pacchetto di interventi sarà sviluppato da un team minimo di medici e infermieri dell'ospedale coordinatore. Dopo aver condotto una diagnosi situazionale, questo team svilupperà protocolli di cura, liste di controllo con obiettivi giornalieri e materiali di formazione per i centri partecipanti.
Durante tutto il progetto si terranno riunioni sistematiche di feedback per monitorare i piani d'azione, sia da remoto che, se necessario, di persona.
L'intervento sarà implementato all'interno di ciascun ospedale fino al raggiungimento della dimensione del campione proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viviane Veiga, Phd
- Numero di telefono: +55 11 99942-1721
- Email: viviane.veiga@bp.org.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juliana Coelho, Phd
- Numero di telefono: +55 11 98971-5801
- Email: juliana.coelho@bp.org.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica (intraventricolari o intraparenchimali) e/o drenaggio ventricolare esterno.
- Il paziente può essere incluso dal momento dell'impianto del catetere, senza che vi sia un tempo minimo per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Morte cerebrale sospetta o confermata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Linea di base
I partecipanti di età superiore ai 18 anni sono stati ricoverati in terapia intensiva negli ospedali selezionati durante il periodo di studio, utilizzando cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica e/o drenaggio ventricolare esterno.
Database di riferimento ottenuto dallo studio "Infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi nelle unità di terapia intensiva per adulti in Brasile (IMPACTO-SNC)", condotto durante il periodo dal 2022 al 2023.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti di età superiore ai 18 anni sono stati ricoverati in terapia intensiva negli ospedali selezionati e formati nel pacchetto di intervento durante il periodo di studio, utilizzando cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica e/o shunt ventricolare esterno.
Partecipanti compresi nel periodo dal 2024 al 2026
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Lo scopo del progetto include una visita diagnostica negli ospedali partecipanti, condotta dal team del centro coordinatore, per comprendere i protocolli esistenti relativi alla gestione dei dispositivi invasivi del sistema nervoso centrale (come cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica o drenaggi ventricolari esterni), nonché l'infrastruttura fisica, le risorse umane e altre precauzioni adottate per la prevenzione e il trattamento delle infezioni del sistema nervoso centrale. Tutte le raccomandazioni nel pacchetto di interventi per la cura del paziente saranno in linea con le linee guida dell’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA) e con le migliori evidenze scientifiche disponibili per prevenire le infezioni associate ai dispositivi del sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l’effetto del pacchetto di interventi nelle unità di terapia intensiva sulla riduzione delle infezioni del sistema nervoso centrale legate ai dispositivi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Confrontare l'incidenza delle infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi al basale e dopo l'implementazione del pacchetto di interventi.
La percentuale di casi sospetti di infezione e quelli confermati dai criteri ANVISA verranno confrontati in entrambi i momenti dello studio.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo microbiologico identificato nei risultati della coltura del liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Caratteristiche microbiologiche delle infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi, considerando la prevalenza di microrganismi (multiresistenti o meno) al basale rispetto al gruppo incluso dopo il pacchetto di intervento.
Il risultato sarà misurato sulla base della coltura liquorale positiva e dell'antibiogramma.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Confrontare le caratteristiche microbiologiche delle infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi, considerando la prevalenza dei microrganismi (multiresistenti o meno).
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Trattamento farmacologico durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Confrontare le pratiche di trattamento per le infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi al basale rispetto al gruppo incluso dopo il pacchetto di intervento.
Il risultato sarà misurato in base alle classi di antibiotici utilizzate per trattare l'infezione del sistema nervoso centrale, alla dose e al tempo di utilizzo degli antibiotici.
I dati del trattamento verranno raccolti dalla prescrizione medica durante la degenza ospedaliera.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Verrà valutata la differenza tra le percentuali di casi di infezione sospetti e confermati al basale, rispetto al gruppo incluso dopo il pacchetto di intervento.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Costo del ricovero ospedaliero in dollari, confronto tra pazienti con e senza infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Confrontare i costi associati alla durata dell’infezione al basale rispetto al gruppo incluso dopo il pacchetto di intervento.
L'esito sarà misurato in base alle caratteristiche demografiche, Saps3, infezione (sì o no), uso di antibiotici e tempo di permanenza in terapia intensiva.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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L'esito sarà misurato in base allo stato vitale alla dimissione ospedaliera, follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Scala Rankin
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il paziente viene classificato come segue:
Confrontare il punteggio della scala di classificazione prima e dopo il pacchetto di interventi. |
30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione nello studio
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Aderenza del sito di studio al pacchetto di intervento
Lasso di tempo: Mensile
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Dal primo arruolamento del paziente presso i centri partecipanti all'ultima dimissione ospedaliera del campione reclutato.
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Mensile
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Investigatore principale: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Investigatore principale: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Investigatore principale: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigatore principale: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Investigatore principale: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Investigatore principale: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Investigatore principale: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Investigatore principale: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Investigatore principale: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Investigatore principale: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Investigatore principale: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Investigatore principale: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Investigatore principale: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Investigatore principale: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Investigatore principale: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Investigatore principale: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Investigatore principale: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6. NUP25000.1672362023-51
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