Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv souboru intervencí na výsledky pacientů s intrakraniálními zařízeními (ICP Monitor a EVD)

8. května 2024 aktualizováno: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Vliv souboru intervencí na pacienty s přístroji centrálního nervového systému - Projektová platforma na podporu Národního akčního plánu prevence a kontroly antimikrobiální rezistence

Nerandomizovaná klinická studie prováděná na JIP pro dospělé brazilských nemocnic účastnících se platformy IMPACTO MR, zahrnující dospělé pacienty používající katetrizační zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku nebo externí komorový drén.

Studie bude testovat hypotézu, že intervenční balíček v souladu s doporučeními ANVISA pro postupy péče sníží míru infekcí centrálního nervového systému spojených s ICP a EVD zařízeními.

Očekává se, že toto snížení povede k přesnějším diagnózám, snížení spotřeby antibiotik, zkrácení pobytu na JIP a v nemocnici a snížení nákladů v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMPACTO MR je výzkumná platforma, která vznikla jako prospektivní a kolaborativní observační studie shromažďující klinická, mikrobiologická a nákladová data od pacientů přijatých na brazilské dospělé JIP během tříletých období 2018-2020 a 2021-2023. Data byla shromážděna od všech dospělých pacientů přijatých na JIP v nejméně 61 nemocnicích vybraných pro platformu. Tento projekt si klade za cíl shromáždit data z přibližně 20 zúčastněných nemocnic, které provádějí neurochirurgické výkony zahrnující implantaci externího komorového drenážního katétru a monitorování intrakraniálního tlaku, s cílem vytvořit národní údaje o prevalenci těchto stavů.

První fáze studie bude zahrnovat dokončení sběru dat pro potenciální kohortu prováděného v letech 2022 až 2023. Tato kohorta je součástí IMPACTO MR: Infekce centrálního nervového systému související s přístrojem na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v Brazílii – platforma projektu podpory akčního plánu Národní prevence a kontrola antimikrobiální rezistence) se stejnými nemocnicemi. To bude představovat základní incidenci infekcí centrálního nervového systému souvisejících s přístroji a postupy péče o pacienty s katetry monitorujícími intrakraniální tlak a vnějšími komorovými drény. Údaje budou zahrnovat informace o rizikových faktorech, postupech péče a klinickém řízení při podezření na infekce centrálního nervového systému související s těmito zařízeními.

Ve druhé fázi studie bude implementován intervenční balíček k prevenci infekcí a postupnému zlepšování procesů péče na těchto JIP. V nemocnicích budou prováděny diagnostické návštěvy na podporu výstavby tohoto intervenčního balíčku a všechny zúčastněné nemocnice budou průběžně školit, aby se usnadnilo měření výsledků.

Intervenční balíček bude založen na doporučeních ANVISA pro kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí. V současné době jsou doporučení založena na péči, kterou je třeba dodržovat od předoperační po pooperační fázi, včetně použití kontrolních seznamů s denními cíli, doporučení pro péči o převaz, manipulaci s katetrem a léčbu v přítomnosti infekce.

Intervenční balíček vypracuje minimální tým lékařů a sester z koordinující nemocnice. Po provedení situační diagnostiky tento tým vypracuje protokoly péče, kontrolní seznamy s denními cíli a školicí materiály pro zúčastněná centra.

Po celou dobu projektu budou probíhat systematické schůzky se zpětnou vazbou za účelem monitorování akčních plánů, a to jak na dálku, tak v případě potřeby i osobně.

Intervence bude prováděna v každé nemocnici, dokud nebude dosaženo navržené velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s katetry monitorujícími intrakraniální tlak (intraventrikulární nebo intraparenchymální) a/nebo zevní komorovou drenáží.
  • Pacient může být zařazen od okamžiku implantace katétru, aniž by byla stanovena minimální doba pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená mozková smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Účastníci starší 18 let byli během sledovaného období přijati na JIP ve vybraných nemocnicích pomocí katétrů pro monitorování intrakraniálního tlaku a/nebo zevního komorového drénu. Základní databáze získaná ze studie „Infekce centrálního nervového systému související s přístrojem na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v Brazílii (IMPACTO-SNC)“, provedená v období od roku 2022 do roku 2023.
Experimentální: Zásah
Účastníci starší 18 let byli přijati na JIP ve vybraných nemocnicích a trénovali se v intervenčním balíčku během období studie pomocí katétrů pro monitorování intrakraniálního tlaku a/nebo externího ventrikulárního zkratu. Účastníci zahrnutí v období od roku 2024 do roku 2026
Behaviorální: Praktiky a rutiny zdravotní péče

Rozsah projektu zahrnuje diagnostickou návštěvu zúčastněných nemocnic, kterou provádí tým koordinačního centra, s cílem porozumět existujícím protokolům souvisejícím s řízením invazivních zařízení centrálního nervového systému (jako jsou katetry pro monitorování intrakraniálního tlaku nebo externí komorové drény), jakož i fyzická infrastruktura, lidské zdroje a další opatření přijatá pro prevenci a léčbu infekcí centrálního nervového systému. Všechna doporučení v intervenčním balíčku pro péči o pacienty budou v souladu s pokyny Národní agentury pro dohled nad zdravím (ANVISA) a nejlepšími dostupnými vědeckými důkazy pro prevenci infekcí spojených se zařízeními centrálního nervového systému.

  • Poskytnout nejlepší péči pacientům s ICP a/nebo EVD na základě nejlepších dostupných důkazů, pokud jde o zavádění a údržbu katétrů, jakož i diagnostiku a léčbu v přítomnosti infekce.
  • Školení multidisciplinárního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek intervenčního balíčku na JIP na snížení infekcí centrálního nervového systému souvisejících s přístroji.
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Porovnat výskyt infekcí centrálního nervového systému souvisejících s přístrojem na začátku a po implementaci intervenčního balíčku. Procento případů podezření na infekci a případů potvrzených kritérii ANVISA bude porovnáno v obou časových bodech studie.
30 dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický profil identifikovaný ve výsledcích kultivace CSF.
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Mikrobiologické charakteristiky infekcí centrálního nervového systému souvisejících s přístrojem, s ohledem na prevalenci mikroorganismů (multirezistentních nebo ne) na začátku oproti skupině zahrnuté po intervenčním balíčku. Výsledek bude měřen na základě pozitivní likérové ​​kultury a antibiogramu.
30 dnů po zařazení do studie
Rizikové faktory
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Porovnat mikrobiologické charakteristiky infekcí centrálního nervového systému souvisejících se zařízením s ohledem na prevalenci mikroorganismů (multirezistentních nebo ne).
30 dnů po zařazení do studie
Léčba drogami během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Porovnat léčebné postupy pro infekce centrálního nervového systému související s přístrojem na začátku se skupinou zahrnutou po intervenčním balíčku. Výsledek bude měřen na základě tříd antibiotik používaných k léčbě infekce CNS, dávky a doby užívání antibiotik. Údaje o léčbě budou sbírány z lékařského předpisu během pobytu v nemocnici.
30 dnů po zařazení do studie
Diagnostická přesnost
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Bude vyhodnocen rozdíl mezi procenty suspektních a potvrzených případů infekce na počátku studie ve srovnání se skupinou zahrnutou po intervenčním balíčku.
30 dnů po zařazení do studie
Náklady na přijetí do nemocnice v dolarech, porovnání pacientů s infekcí a bez ní
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Porovnejte náklady spojené s délkou trvání infekce na začátku se skupinou zahrnutou po intervenčním balíčku. Výsledek bude měřen na základě demografických charakteristik, Saps3, infekce (ano nebo ne), užívání antibiotik a doby setrvání na JIP.
30 dnů po zařazení do studie
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení do studie
Výsledek bude měřen na základě vitálního stavu při propuštění z nemocnice, sledování za 30 dní, 6 měsíců a 1 rok.
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení do studie
Rankinova stupnice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení do studie

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Pacient je klasifikován takto:

  • Žádné příznaky vůbec;
  • Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  • Mírné postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci
  • Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  • Středně těžké postižení; nemohou chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci
  • Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  • Mrtví

Porovnejte skóre hodnotové škály před a po intervenčním balíčku.
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zařazení do studie
Přilnavost místa studie k intervenčnímu svazku
Časové okno: Měsíční
Od prvního zařazení pacienta do zúčastněných center až po poslední propuštění vybraného vzorku z nemocnice.
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Vrchní vyšetřovatel: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Vrchní vyšetřovatel: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Vrchní vyšetřovatel: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Vrchní vyšetřovatel: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Vrchní vyšetřovatel: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Vrchní vyšetřovatel: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6. NUP25000.1672362023-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému

Klinické studie na Praktiky a rutiny zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit