Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплекса вмешательств на результаты лечения пациентов с внутричерепными устройствами (ICP Monitor e EVD)

8 мая 2024 г. обновлено: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Влияние комплекса вмешательств на пациентов с устройствами центральной нервной системы - Проектная платформа в поддержку Национального плана действий по профилактике и контролю противомикробной резистентности

Нерандомизированное клиническое исследование, проведенное во взрослых отделениях интенсивной терапии бразильских больниц, участвующих в платформе IMPACTO MR, с участием взрослых пациентов, использующих катетерное устройство для мониторинга внутричерепного давления или наружный желудочковый дренаж.

Исследование проверит гипотезу о том, что пакет мер, следуя рекомендациям ANVISA по практике ухода, снизит уровень инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами ДЦП и БВВЭ.

Ожидается, что это сокращение приведет к более точной диагностике, уменьшению использования антибиотиков, сокращению сроков пребывания в отделениях интенсивной терапии и стационарах, а также снижению расходов на стационарное лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IMPACTO MR — это исследовательская платформа, которая возникла как проспективное совместное обсервационное исследование, собирающее клинические, микробиологические данные и данные о затратах от пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии для взрослых в Бразилии в течение трехлетних периодов 2018–2020 и 2021–2023 годов. Данные были собраны у всех взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии как минимум в 61 больнице, выбранной для платформы. Целью этого проекта является сбор данных примерно из 20 участвующих больниц, которые выполняют нейрохирургические процедуры, включающие имплантацию наружного дренажного катетера желудочка и мониторинг внутричерепного давления, с целью сбора национальных данных о распространенности этих состояний.

Первый этап исследования будет включать завершение сбора данных для перспективной когорты, проводимого в период с 2022 по 2023 год. Эта когорта является частью IMPACTO MR: Инфекции центральной нервной системы, связанные с устройствами, в отделениях интенсивной терапии для взрослых в Бразилии (Платформа проекта поддержки плана действий (Национальная профилактика и контроль устойчивости к противомикробным препаратам)) в тех же больницах. Это будет отражать исходную заболеваемость инфекциями центральной нервной системы, связанными с устройствами и методами ухода за пациентами с катетерами для мониторинга внутричерепного давления и наружными желудочковыми дренажами. Данные будут включать информацию о факторах риска, процессах ухода и клиническом ведении пациентов с подозрением на инфекции центральной нервной системы, связанные с этими устройствами.

На втором этапе исследования будет реализован пакет мер для предотвращения инфекций и постепенного улучшения процессов ухода в этих отделениях интенсивной терапии. В больницах будут проводиться диагностические посещения для поддержки разработки этого пакета мер, и все участвующие больницы будут проходить постоянное обучение для облегчения измерения результатов.

Комплекс мер вмешательства будет основан на рекомендациях ANVISA по контролю инфекций, связанных со здравоохранением. В настоящее время рекомендации основаны на уходе, которому необходимо следовать от предоперационного до послеоперационного периода, включая использование контрольных списков с ежедневными целями, рекомендации по уходу за перевязками, обращению с катетером и лечению при наличии инфекции.

Пакет мер вмешательства будет разработан минимальной командой врачей и медсестер из координирующей больницы. После проведения ситуационной диагностики эта команда разработает протоколы ухода, контрольные списки с ежедневными целями и учебные материалы для участвующих центров.

На протяжении всего проекта будут проводиться систематические встречи по обратной связи для мониторинга планов действий, как дистанционно, так и, при необходимости, лично.

Мероприятие будет осуществляться в каждой больнице до тех пор, пока не будет достигнут предложенный размер выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Viviane Veiga, Phd
  • Номер телефона: +55 11 99942-1721
  • Электронная почта: viviane.veiga@bp.org.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana Coelho, Phd
  • Номер телефона: +55 11 98971-5801
  • Электронная почта: juliana.coelho@bp.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с катетерами для мониторинга внутричерепного давления (внутрижелудочковыми или внутрипаренхиматозными) и/или наружным желудочковым дренажем.
  • Пациента можно включить в исследование с момента имплантации катетера, при этом не требуется минимального времени для включения.

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденная смерть мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень
Участники старше 18 лет, госпитализированные в отделения интенсивной терапии в выбранных больницах в течение периода исследования, использовали катетеры для мониторинга внутричерепного давления и/или наружный желудочковый дренаж. Базовая база данных, полученная в результате исследования «Инфекции центральной нервной системы, связанные с устройствами, в отделениях интенсивной терапии взрослых в Бразилии (IMPACTO-SNC)», проведенного в период с 2022 по 2023 год.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники старше 18 лет, поступившие в отделения интенсивной терапии в выбранных больницах и прошедшие обучение в комплексе вмешательств в течение периода исследования, использовали катетеры для мониторинга внутричерепного давления и/или наружное желудочковое шунтирование. Участники, вошедшие в период с 2024 по 2026 год
Поведенческий: Практика и процедуры здравоохранения

В объем проекта входит диагностическое посещение участвующих больниц, проводимое командой координационного центра, для понимания существующих протоколов, связанных с управлением инвазивными устройствами центральной нервной системы (такими как катетеры для мониторинга внутричерепного давления или наружные желудочковые дренажи), а также физическая инфраструктура, человеческие ресурсы и другие меры предосторожности, принятые для профилактики и лечения инфекций центральной нервной системы. Все рекомендации в пакете мер по уходу за пациентами будут соответствовать рекомендациям Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и лучшим доступным научным данным по предотвращению инфекций, связанных с устройствами центральной нервной системы.

  • Обеспечить наилучший уход за пациентами с ДЦП и/или БВВЭ, основываясь на наилучших имеющихся доказательствах, в отношении установки и обслуживания катетеров, а также диагностики и лечения при наличии инфекции.
  • Обучение мультидисциплинарной команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние комплекса мер в отделениях интенсивной терапии на снижение инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами.
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Сравнить частоту инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами, на исходном уровне и после внедрения комплекса вмешательств. Процент случаев подозрения на инфекцию и случаев, подтвержденных критериями ANVISA, будет сравниваться в оба периода исследования.
30 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический профиль, выявленный в результатах культивирования спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Микробиологические характеристики инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами, с учетом распространенности микроорганизмов (мультирезистентных или нет) на исходном уровне по сравнению с группой, включенной после пакета вмешательств. Результат будет оцениваться на основании положительной ликворной культуры и антибиограммы.
30 дней после включения в исследование
Факторы риска
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Сравнить микробиологические характеристики инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами, учитывая распространенность микроорганизмов (мультирезистентных или нет).
30 дней после включения в исследование
Медикаментозное лечение во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Сравнить методы лечения инфекций центральной нервной системы, связанных с устройствами, на исходном уровне и в группе, включенной после пакета вмешательств. Результат будет оцениваться на основе классов антибиотиков, используемых для лечения инфекции ЦНС, дозы и времени применения антибиотиков. Данные о лечении будут собраны из рецепта врача во время пребывания в больнице.
30 дней после включения в исследование
Точность диагностики
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Будет оценена разница между процентами подозреваемых и подтвержденных случаев инфекции на исходном уровне по сравнению с группой, включенной после пакета мер вмешательства.
30 дней после включения в исследование
Стоимость госпитализации в долларах, сравнение пациентов с инфекцией и без нее
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
Сравните затраты, связанные с продолжительностью инфекции на исходном уровне, с группой, включенной после пакета мер вмешательства. Результат будет оцениваться на основе демографических характеристик, Saps3, инфекции (да или нет), использования антибиотиков и времени пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней после включения в исследование
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после включения в исследование
Результат будет оцениваться на основе жизненного статуса при выписке из больницы, последующем наблюдении через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
Через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после включения в исследование
Шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после включения в исследование

Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Пациент классифицируется следующим образом:

  • Никаких симптомов вообще;
  • Отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  • Легкая инвалидность; неспособен выполнять всю предыдущую деятельность, но способен самостоятельно заниматься своими делами
  • Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  • Инвалидность средней степени тяжести; не может ходить и удовлетворять телесные потребности без посторонней помощи
  • Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания
  • Мертвый

Сравните баллы по шкале Ранкина до и после комплекса мер вмешательства.
Через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после включения в исследование
Соответствие места исследования пакету вмешательств
Временное ограничение: Ежемесячно
От первой регистрации пациентов в участвующих центрах до последней выписки из больницы набранной выборки.
Ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Главный следователь: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Главный следователь: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Главный следователь: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Главный следователь: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Главный следователь: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Главный следователь: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Главный следователь: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Главный следователь: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Главный следователь: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Главный следователь: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Главный следователь: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Главный следователь: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Главный следователь: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Главный следователь: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Главный следователь: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Главный следователь: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Главный следователь: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6. NUP25000.1672362023-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Практика и процедуры здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться