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두개내 장치를 사용하는 환자의 결과에 대한 일련의 중재 효과(ICP 모니터 e EVD)

2024년 5월 8일 업데이트: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: 중추신경계 장치를 사용하는 환자에 대한 일련의 중재 효과 - 항균제 내성 예방 및 통제를 위한 국가 행동 계획을 지원하는 프로젝트 플랫폼

IMPACTO MR 플랫폼에 참여하는 브라질 병원의 성인 중환자실에서 두개내압 모니터링 카테터 장치 또는 외부 심실 배액 장치를 사용하는 성인 환자를 대상으로 진행된 비무작위 임상 시험입니다.

이 연구에서는 치료 관행에 대한 ANVISA 권장 사항에 따른 중재 번들이 ICP 및 EVD 장치와 관련된 중추 신경계 감염률을 줄일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

이러한 감소는 보다 정확한 진단, 항생제 사용량 감소, 중환자실 및 입원 기간 단축, 병원 비용 절감으로 이어질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

IMPACTO MR은 2018~2020년, 2021~2023년 3년 동안 브라질 성인 중환자실에 입원한 환자로부터 임상, 미생물학 및 비용 데이터를 수집하는 전향적 및 공동 관찰 연구에서 시작된 연구 플랫폼입니다. 데이터는 플랫폼을 위해 선택된 최소 61개 병원의 ICU에 입원한 모든 성인 환자로부터 수집되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 외부 심실 배수 카테터 이식 및 두개내압 모니터링과 관련된 신경외과 수술을 수행하는 약 20개 참여 병원에서 데이터를 수집하여 이러한 질환의 유병률에 대한 국가 데이터를 구축하는 것입니다.

연구의 첫 번째 단계에는 2022년에서 2023년 사이에 수행되는 예비 코호트에 대한 데이터 수집을 완료하는 것이 포함됩니다. 이 코호트는 동일한 병원에서 진행하는 IMPACTO MR: 브라질 성인 중환자실의 장치 관련 중추신경계 감염 - 실행 계획 지원 프로젝트 플랫폼 국가 예방 및 항균제 내성 통제)의 일부입니다. 이는 두개내압 모니터링 카테터 및 외부 심실 배액 장치가 있는 환자의 장치 및 관리 관행과 관련된 중추신경계 감염의 기본 발생률을 나타냅니다. 데이터에는 이러한 장치와 관련된 중추신경계 감염이 의심되는 위험 요인, 치료 과정 및 임상 관리에 대한 정보가 포함됩니다.

연구의 두 번째 단계에서는 이러한 ICU의 감염을 예방하고 치료 프로세스를 점진적으로 개선하기 위해 개입 번들이 구현될 것입니다. 진단 현장 방문은 이 개입 번들 구축을 ​​지원하기 위해 병원에서 실시되며 모든 참여 병원은 결과 측정을 용이하게 하기 위해 지속적인 교육을 받게 됩니다.

개입 번들은 의료 관련 감염을 통제하기 위한 ANVISA 권장 사항을 기반으로 합니다. 현재 권장 사항은 일일 목표가 있는 체크리스트 사용, 드레싱 관리 권장 사항, 카테터 취급 및 감염 시 치료를 포함하여 수술 전부터 수술 후 단계까지 따라야 하는 관리를 기반으로 합니다.

개입 번들은 조정 병원의 의사와 간호사로 구성된 최소 팀에 의해 개발됩니다. 상황 진단을 실시한 후, 이 팀은 참여 센터를 위한 치료 프로토콜, 일일 목표 체크리스트, 교육 자료를 개발할 것입니다.

프로젝트 전반에 걸쳐 체계적인 피드백 회의가 개최되어 원격으로, 그리고 필요한 경우 직접 대면하여 실행 계획을 모니터링할 것입니다.

제안된 표본 크기에 도달할 때까지 각 병원 내에서 중재가 시행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두개내압 모니터링 카테터(심실내 또는 실질내) 및/또는 외부 심실 배수 장치를 갖춘 성인 환자.
  • 환자는 포함을 위한 최소 시간 없이 카테터가 이식된 순간부터 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌사가 의심되거나 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선
18세 이상의 참가자는 연구 기간 동안 두개내압 모니터링 카테터 및/또는 외부 심실 배액 장치를 사용하여 선택된 병원의 ICU에 입원했습니다. 2022년부터 2023년까지 수행된 "브라질 성인 집중 치료실의 기기 관련 중추신경계 감염(IMPACTO-SNC)" 연구에서 얻은 기본 데이터베이스입니다.
실험적: 간섭
선택된 병원의 ICU에 입원한 18세 이상의 참가자는 연구 기간 동안 두개내압 모니터링 카테터 및/또는 외부 심실 션트를 사용하여 중재 번들에 대한 교육을 받았습니다. 2024년부터 2026년까지의 기간에 포함된 참가자

프로젝트 범위에는 침습성 중추신경계 장치(예: 두개내압 모니터링 카테터 또는 외부 심실 배수관)의 관리와 관련된 기존 프로토콜을 이해하기 위해 조정 센터 팀이 수행하는 참여 병원에 대한 진단 방문이 포함됩니다. 중추신경계 감염의 예방 및 치료를 위해 취해진 물리적 인프라, 인적 자원 및 기타 예방 조치. 환자 치료를 위한 중재 번들의 모든 권장 사항은 국립 보건 감시 기관(ANVISA)의 지침 및 중추 신경계 장치와 관련된 감염을 예방하기 위한 최상의 과학적 증거에 부합합니다.

  • 카테터 삽입 및 유지 관리, 감염 발생 시 진단 및 치료와 관련하여 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 ICP 및/또는 EVD 환자에게 최상의 진료를 제공합니다.
  • 다양한 분야의 팀 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치와 관련된 중추신경계 감염을 줄이는 데 있어 ICU의 개입 번들이 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 연구 포함 후 30일
기준 시점과 중재 번들 구현 후 장치 관련 중추신경계 감염의 발생률을 비교합니다. 의심되는 감염 사례의 비율과 ANVISA 기준에 의해 확인된 사례의 비율을 두 연구 시점에서 비교합니다.
연구 포함 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 배양 결과에서 확인된 미생물학적 프로필.
기간: 연구 포함 후 30일
중재 번들 이후에 포함된 그룹 대비 기준 시점의 미생물 유병률(다중 내성 여부)을 고려한 장치 관련 중추신경계 감염의 미생물학적 특성. 결과는 양성주배양검사와 항생체검사를 바탕으로 측정됩니다.
연구 포함 후 30일
위험 요소
기간: 연구 포함 후 30일
미생물의 유병률(다중내성 여부)을 고려하여 기기 관련 중추신경계 감염의 미생물학적 특성을 비교한다.
연구 포함 후 30일
입원 중 약물치료
기간: 연구 포함 후 30일
기준선에서 장치 관련 중추신경계 감염에 대한 치료 관행과 중재 번들 이후에 포함된 그룹을 비교합니다. CNS 감염 치료에 사용되는 항생제 종류, 항생제 용량 및 사용 시간을 기준으로 결과를 측정합니다. 치료 데이터는 입원 기간 동안 의료 처방을 통해 수집됩니다.
연구 포함 후 30일
진단 정확도
기간: 연구 포함 후 30일
개입 번들 이후에 포함된 그룹과 비교하여 기준선에서 의심되는 감염 사례와 확인된 감염 사례의 비율 간의 차이를 평가합니다.
연구 포함 후 30일
감염이 있는 환자와 감염되지 않은 환자를 비교한 병원 입원 비용(달러)
기간: 연구 포함 후 30일
기준선에서 감염 기간과 관련된 비용을 개입 번들 이후에 포함된 그룹과 비교합니다. 결과는 인구통계학적 특성, Saps3, 감염 여부(예 또는 아니오), 항생제 사용 및 중환자실에서의 지속 시간을 기준으로 측정됩니다.
연구 포함 후 30일
사망률
기간: 연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
퇴원 시 활력상태, 30일, 6개월, 1년 추적관찰을 기준으로 결과를 측정하게 됩니다.
연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
랜킨 척도
기간: 연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년

뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.

환자는 다음과 같이 분류됩니다.

  • 전혀 증상이 없습니다.
  • 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 모든 일상적인 임무와 활동을 수행할 수 있습니다.
  • 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음
  • 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  • 중등도 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 부응할 수 없음
  • 심각한 장애; 침대에 누워 있고, 실금을 할 수 없으며 지속적인 간호와 주의가 필요한 환자
  • 죽은

개입 번들 전후의 랭킨 척도 점수를 비교합니다.

연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
중재 번들에 대한 연구 사이트의 준수
기간: 월간 간행물
참여 센터의 첫 번째 환자 등록부터 모집된 샘플의 마지막 병원 퇴원까지.
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • 수석 연구원: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • 수석 연구원: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • 수석 연구원: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 수석 연구원: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • 수석 연구원: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • 수석 연구원: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • 수석 연구원: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • 수석 연구원: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • 수석 연구원: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • 수석 연구원: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 수석 연구원: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • 수석 연구원: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • 수석 연구원: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • 수석 연구원: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • 수석 연구원: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • 수석 연구원: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • 수석 연구원: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6. NUP25000.1672362023-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강 관리 관행 및 루틴에 대한 임상 시험

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