- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06412549
두개내 장치를 사용하는 환자의 결과에 대한 일련의 중재 효과(ICP 모니터 e EVD)
IMPACTO MR: 중추신경계 장치를 사용하는 환자에 대한 일련의 중재 효과 - 항균제 내성 예방 및 통제를 위한 국가 행동 계획을 지원하는 프로젝트 플랫폼
IMPACTO MR 플랫폼에 참여하는 브라질 병원의 성인 중환자실에서 두개내압 모니터링 카테터 장치 또는 외부 심실 배액 장치를 사용하는 성인 환자를 대상으로 진행된 비무작위 임상 시험입니다.
이 연구에서는 치료 관행에 대한 ANVISA 권장 사항에 따른 중재 번들이 ICP 및 EVD 장치와 관련된 중추 신경계 감염률을 줄일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
이러한 감소는 보다 정확한 진단, 항생제 사용량 감소, 중환자실 및 입원 기간 단축, 병원 비용 절감으로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
IMPACTO MR은 2018~2020년, 2021~2023년 3년 동안 브라질 성인 중환자실에 입원한 환자로부터 임상, 미생물학 및 비용 데이터를 수집하는 전향적 및 공동 관찰 연구에서 시작된 연구 플랫폼입니다. 데이터는 플랫폼을 위해 선택된 최소 61개 병원의 ICU에 입원한 모든 성인 환자로부터 수집되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 외부 심실 배수 카테터 이식 및 두개내압 모니터링과 관련된 신경외과 수술을 수행하는 약 20개 참여 병원에서 데이터를 수집하여 이러한 질환의 유병률에 대한 국가 데이터를 구축하는 것입니다.
연구의 첫 번째 단계에는 2022년에서 2023년 사이에 수행되는 예비 코호트에 대한 데이터 수집을 완료하는 것이 포함됩니다. 이 코호트는 동일한 병원에서 진행하는 IMPACTO MR: 브라질 성인 중환자실의 장치 관련 중추신경계 감염 - 실행 계획 지원 프로젝트 플랫폼 국가 예방 및 항균제 내성 통제)의 일부입니다. 이는 두개내압 모니터링 카테터 및 외부 심실 배액 장치가 있는 환자의 장치 및 관리 관행과 관련된 중추신경계 감염의 기본 발생률을 나타냅니다. 데이터에는 이러한 장치와 관련된 중추신경계 감염이 의심되는 위험 요인, 치료 과정 및 임상 관리에 대한 정보가 포함됩니다.
연구의 두 번째 단계에서는 이러한 ICU의 감염을 예방하고 치료 프로세스를 점진적으로 개선하기 위해 개입 번들이 구현될 것입니다. 진단 현장 방문은 이 개입 번들 구축을 지원하기 위해 병원에서 실시되며 모든 참여 병원은 결과 측정을 용이하게 하기 위해 지속적인 교육을 받게 됩니다.
개입 번들은 의료 관련 감염을 통제하기 위한 ANVISA 권장 사항을 기반으로 합니다. 현재 권장 사항은 일일 목표가 있는 체크리스트 사용, 드레싱 관리 권장 사항, 카테터 취급 및 감염 시 치료를 포함하여 수술 전부터 수술 후 단계까지 따라야 하는 관리를 기반으로 합니다.
개입 번들은 조정 병원의 의사와 간호사로 구성된 최소 팀에 의해 개발됩니다. 상황 진단을 실시한 후, 이 팀은 참여 센터를 위한 치료 프로토콜, 일일 목표 체크리스트, 교육 자료를 개발할 것입니다.
프로젝트 전반에 걸쳐 체계적인 피드백 회의가 개최되어 원격으로, 그리고 필요한 경우 직접 대면하여 실행 계획을 모니터링할 것입니다.
제안된 표본 크기에 도달할 때까지 각 병원 내에서 중재가 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viviane Veiga, Phd
- 전화번호: +55 11 99942-1721
- 이메일: viviane.veiga@bp.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Juliana Coelho, Phd
- 전화번호: +55 11 98971-5801
- 이메일: juliana.coelho@bp.org.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두개내압 모니터링 카테터(심실내 또는 실질내) 및/또는 외부 심실 배수 장치를 갖춘 성인 환자.
- 환자는 포함을 위한 최소 시간 없이 카테터가 이식된 순간부터 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌사가 의심되거나 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
18세 이상의 참가자는 연구 기간 동안 두개내압 모니터링 카테터 및/또는 외부 심실 배액 장치를 사용하여 선택된 병원의 ICU에 입원했습니다.
2022년부터 2023년까지 수행된 "브라질 성인 집중 치료실의 기기 관련 중추신경계 감염(IMPACTO-SNC)" 연구에서 얻은 기본 데이터베이스입니다.
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실험적: 간섭
선택된 병원의 ICU에 입원한 18세 이상의 참가자는 연구 기간 동안 두개내압 모니터링 카테터 및/또는 외부 심실 션트를 사용하여 중재 번들에 대한 교육을 받았습니다.
2024년부터 2026년까지의 기간에 포함된 참가자
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프로젝트 범위에는 침습성 중추신경계 장치(예: 두개내압 모니터링 카테터 또는 외부 심실 배수관)의 관리와 관련된 기존 프로토콜을 이해하기 위해 조정 센터 팀이 수행하는 참여 병원에 대한 진단 방문이 포함됩니다. 중추신경계 감염의 예방 및 치료를 위해 취해진 물리적 인프라, 인적 자원 및 기타 예방 조치. 환자 치료를 위한 중재 번들의 모든 권장 사항은 국립 보건 감시 기관(ANVISA)의 지침 및 중추 신경계 장치와 관련된 감염을 예방하기 위한 최상의 과학적 증거에 부합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련된 중추신경계 감염을 줄이는 데 있어 ICU의 개입 번들이 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 연구 포함 후 30일
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기준 시점과 중재 번들 구현 후 장치 관련 중추신경계 감염의 발생률을 비교합니다.
의심되는 감염 사례의 비율과 ANVISA 기준에 의해 확인된 사례의 비율을 두 연구 시점에서 비교합니다.
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연구 포함 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 배양 결과에서 확인된 미생물학적 프로필.
기간: 연구 포함 후 30일
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중재 번들 이후에 포함된 그룹 대비 기준 시점의 미생물 유병률(다중 내성 여부)을 고려한 장치 관련 중추신경계 감염의 미생물학적 특성.
결과는 양성주배양검사와 항생체검사를 바탕으로 측정됩니다.
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연구 포함 후 30일
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위험 요소
기간: 연구 포함 후 30일
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미생물의 유병률(다중내성 여부)을 고려하여 기기 관련 중추신경계 감염의 미생물학적 특성을 비교한다.
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연구 포함 후 30일
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입원 중 약물치료
기간: 연구 포함 후 30일
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기준선에서 장치 관련 중추신경계 감염에 대한 치료 관행과 중재 번들 이후에 포함된 그룹을 비교합니다.
CNS 감염 치료에 사용되는 항생제 종류, 항생제 용량 및 사용 시간을 기준으로 결과를 측정합니다.
치료 데이터는 입원 기간 동안 의료 처방을 통해 수집됩니다.
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연구 포함 후 30일
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진단 정확도
기간: 연구 포함 후 30일
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개입 번들 이후에 포함된 그룹과 비교하여 기준선에서 의심되는 감염 사례와 확인된 감염 사례의 비율 간의 차이를 평가합니다.
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연구 포함 후 30일
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감염이 있는 환자와 감염되지 않은 환자를 비교한 병원 입원 비용(달러)
기간: 연구 포함 후 30일
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기준선에서 감염 기간과 관련된 비용을 개입 번들 이후에 포함된 그룹과 비교합니다.
결과는 인구통계학적 특성, Saps3, 감염 여부(예 또는 아니오), 항생제 사용 및 중환자실에서의 지속 시간을 기준으로 측정됩니다.
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연구 포함 후 30일
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사망률
기간: 연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 활력상태, 30일, 6개월, 1년 추적관찰을 기준으로 결과를 측정하게 됩니다.
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연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
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랜킨 척도
기간: 연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
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뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 환자는 다음과 같이 분류됩니다.
개입 번들 전후의 랭킨 척도 점수를 비교합니다. |
연구 포함 후 30일, 6개월 및 1년
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중재 번들에 대한 연구 사이트의 준수
기간: 월간 간행물
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참여 센터의 첫 번째 환자 등록부터 모집된 샘플의 마지막 병원 퇴원까지.
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- 수석 연구원: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- 수석 연구원: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- 수석 연구원: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 수석 연구원: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- 수석 연구원: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- 수석 연구원: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- 수석 연구원: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- 수석 연구원: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- 수석 연구원: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- 수석 연구원: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- 수석 연구원: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- 수석 연구원: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- 수석 연구원: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- 수석 연구원: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- 수석 연구원: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- 수석 연구원: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- 수석 연구원: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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건강 관리 관행 및 루틴에 대한 임상 시험
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Medical University of Vienna완전한
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병