Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett paket av interventioner på resultaten av patienter med intrakraniella enheter (ICP Monitor e EVD)

8 maj 2024 uppdaterad av: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Effekten av ett paket av interventioner på patienter med enheter i centrala nervsystemet - Projektplattform som stöder den nationella handlingsplanen för förebyggande och kontroll av antimikrobiell resistens

Icke-randomiserad klinisk prövning utförd på ICU för vuxna på brasilianska sjukhus som deltar i IMPACTO MR-plattformen, som involverar vuxna patienter som använder en kateteranordning för intrakraniell tryckövervakning eller extern ventrikulär dränering.

Studien kommer att testa hypotesen att interventionspaketet, efter ANVISA-rekommendationer för vårdpraxis, kommer att minska frekvensen av infektioner i centrala nervsystemet associerade med ICP- och EVD-enheter.

Denna minskning förväntas leda till mer exakta diagnoser, minskad antibiotikaanvändning, förkortade intensivvårds- och sjukhusvistelser och minskade sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

IMPACTO MR är en forskningsplattform som har sitt ursprung som en prospektiv och kollaborativ observationsstudie som samlar in kliniska, mikrobiologiska och kostnadsdata från patienter som tagits in på brasilianska intensivvårdsavdelningar för vuxna under treårsperioderna 2018-2020 och 2021-2023. Data samlades in från alla vuxna patienter som lades in på ICU på minst 61 sjukhus som valts ut för plattformen. Detta projekt syftar till att samla in data från cirka 20 deltagande sjukhus som utför neurokirurgiska ingrepp som involverar implantation av extern ventrikulär dräneringskateter och övervakning av intrakraniellt tryck, med målet att etablera nationella data om prevalensen av dessa tillstånd.

Den första fasen av studien kommer att innebära att slutföra datainsamling för den blivande kohorten som genomfördes mellan 2022 och 2023. Denna kohort är en del av IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med samma sjukhus. Detta kommer att representera baslinjeincidensen av infektioner i centrala nervsystemet relaterade till enheter och vårdpraxis för patienter med katetrar för intrakraniell tryckövervakning och externa ventrikulära dräneringar. Data kommer att innehålla information om riskfaktorer, vårdprocesser och klinisk hantering vid misstänkta infektioner i centrala nervsystemet relaterade till dessa enheter.

I den andra fasen av studien kommer ett interventionspaket att implementeras för att förebygga infektioner och successivt förbättra vårdprocesserna på dessa intensivvårdsavdelningar. Diagnostiska platsbesök kommer att genomföras på sjukhus för att stödja konstruktionen av detta interventionspaket, och alla deltagande sjukhus kommer att få kontinuerlig utbildning för att underlätta mätning av resultat.

Interventionspaketet kommer att baseras på ANVISA-rekommendationer för kontroll av vårdrelaterade infektioner. För närvarande baseras rekommendationerna på den vård som ska följas från preoperativt till postoperativt skede, inklusive användning av checklistor med dagliga mål, rekommendationer för förbandsvård, kateterhantering och behandling vid infektion.

Interventionspaketet kommer att utvecklas av ett minimum av läkare och sjuksköterskor från det samordnande sjukhuset. Efter att ha genomfört en situationsdiagnos kommer detta team att utveckla vårdprotokoll, checklistor med dagliga mål och utbildningsmaterial för de deltagande centren.

Under hela projektet kommer systematiska återkopplingsmöten att hållas för att följa upp handlingsplaner, både på distans och vid behov personligen.

Interventionen kommer att genomföras inom varje sjukhus tills den föreslagna urvalsstorleken uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med katetrar för intrakraniell tryckövervakning (intraventrikulär eller intraparenkymal) och/eller extern ventrikulär dränering.
  • Patienten kan inkluderas från det att katetern implanteras, utan att det finns en minimitid för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad hjärndöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje
Deltagare över 18 år lades in på ICU på de utvalda sjukhusen under studieperioden, med användning av katetrar för intrakraniell tryckövervakning och/eller extern ventrikulär dränering. Baslinjedatabas erhållen från studien "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Utförd under perioden 2022 till 2023.
Experimentell: Intervention
Deltagare över 18 år lades in på ICU på de utvalda sjukhusen och utbildades i interventionspaketet under studieperioden, med användning av intrakraniell tryckövervakningskatetrar och/eller extern kammarshunt. Deltagare ingår i perioden 2024 till 2026

Projektets omfattning inkluderar ett diagnostiskt besök på deltagande sjukhus, utfört av teamet för koordinerande center, för att förstå befintliga protokoll relaterade till hanteringen av invasiva enheter i centrala nervsystemet (såsom katetrar för intrakraniell tryckövervakning eller externa ventrikulära dräneringar), samt den fysiska infrastrukturen, mänskliga resurser och andra försiktighetsåtgärder som vidtagits för att förebygga och behandla infektioner i centrala nervsystemet. Alla rekommendationer i interventionspaketet för patientvård kommer att överensstämma med riktlinjerna från National Health Surveillance Agency (ANVISA) och bästa tillgängliga vetenskapliga bevis för att förhindra infektioner associerade med enheter i centrala nervsystemet.

  • Ge den bästa vården för patienter med ICP och/eller EVD, baserat på bästa tillgängliga bevis, med avseende på införande och underhåll av katetrar, samt diagnos och behandling i närvaro av infektion.
  • Utbildning av det multidisciplinära teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av interventionspaketet på intensivvårdsavdelningar på att minska infektioner i centrala nervsystemet relaterade till enheter.
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Att jämföra förekomsten av enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet vid baslinjen och efter implementeringen av interventionspaketet. Andelen misstänkta infektionsfall och de som bekräftats av ANVISA-kriterier kommer att jämföras vid båda studietillfällena.
30 dagar efter studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk profil identifierad i CSF-odlingsresultat.
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Mikrobiologiska egenskaper hos enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet, med tanke på prevalensen av mikroorganismer (multiresistenta eller inte) vid baslinjen jämfört med gruppen som ingick efter interventionspaketet. Resultatet kommer att mätas baserat på den positiva spritkulturen och antibiogrammet.
30 dagar efter studieinkludering
Riskfaktorer
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Att jämföra mikrobiologiska egenskaper hos enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet, med tanke på förekomsten av mikroorganismer (multi-resistenta eller inte).
30 dagar efter studieinkludering
Läkemedelsbehandling under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Att jämföra behandlingsmetoder för enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet vid baslinjen jämfört med gruppen som inkluderades efter interventionspaketet. Resultatet kommer att mätas utifrån de antibiotikaklasser som används för att behandla CNS-infektion, dos och tid för användning av antibiotika. Behandlingsdata kommer att samlas in från det medicinska receptet under sjukhusvistelsen.
30 dagar efter studieinkludering
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Skillnaden mellan procentandelen misstänkta och bekräftade infektionsfall vid baslinjen kommer att utvärderas, jämfört med gruppen som inkluderades efter interventionspaketet.
30 dagar efter studieinkludering
Kostnad för sjukhusvistelse i dollar, jämför patienter med och utan infektion
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Jämför kostnader förknippade med infektionens varaktighet vid baslinjen jämfört med gruppen som ingår efter interventionspaketet. Resultatet kommer att mätas baserat på de demografiska egenskaperna, Saps3, infektion (ja eller nej), användning av antibiotika och tid för permanent behandling på intensivvårdsavdelningen.
30 dagar efter studieinkludering
Dödstal
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
Resultatet kommer att mätas utifrån vitalstatus vid utskrivningen från sjukhuset, uppföljning om 30 dagar, 6 månader och 1 år.
30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
Rankin skala
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering

Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Patienten klassificeras enligt följande:

  • Inga symtom alls;
  • Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  • Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  • Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  • Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp
  • Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  • Död

Jämför rankin-skalapoäng före och efter interventionspaketet.

30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
Anslutning av studieplatsen till interventionspaketet
Tidsram: En gång i månaden
Från den första patientinskrivningen vid deltagande centra till den sista sjukhusutskrivningen av det rekryterade provet.
En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Huvudutredare: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Huvudutredare: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Huvudutredare: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Huvudutredare: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Huvudutredare: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Huvudutredare: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Huvudutredare: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Huvudutredare: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Huvudutredare: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Huvudutredare: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Huvudutredare: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Huvudutredare: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Huvudutredare: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Huvudutredare: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Huvudutredare: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner i centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på Hälsovårdens praxis och rutiner

3
Prenumerera