- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412549
Effekten av ett paket av interventioner på resultaten av patienter med intrakraniella enheter (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Effekten av ett paket av interventioner på patienter med enheter i centrala nervsystemet - Projektplattform som stöder den nationella handlingsplanen för förebyggande och kontroll av antimikrobiell resistens
Icke-randomiserad klinisk prövning utförd på ICU för vuxna på brasilianska sjukhus som deltar i IMPACTO MR-plattformen, som involverar vuxna patienter som använder en kateteranordning för intrakraniell tryckövervakning eller extern ventrikulär dränering.
Studien kommer att testa hypotesen att interventionspaketet, efter ANVISA-rekommendationer för vårdpraxis, kommer att minska frekvensen av infektioner i centrala nervsystemet associerade med ICP- och EVD-enheter.
Denna minskning förväntas leda till mer exakta diagnoser, minskad antibiotikaanvändning, förkortade intensivvårds- och sjukhusvistelser och minskade sjukhuskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IMPACTO MR är en forskningsplattform som har sitt ursprung som en prospektiv och kollaborativ observationsstudie som samlar in kliniska, mikrobiologiska och kostnadsdata från patienter som tagits in på brasilianska intensivvårdsavdelningar för vuxna under treårsperioderna 2018-2020 och 2021-2023. Data samlades in från alla vuxna patienter som lades in på ICU på minst 61 sjukhus som valts ut för plattformen. Detta projekt syftar till att samla in data från cirka 20 deltagande sjukhus som utför neurokirurgiska ingrepp som involverar implantation av extern ventrikulär dräneringskateter och övervakning av intrakraniellt tryck, med målet att etablera nationella data om prevalensen av dessa tillstånd.
Den första fasen av studien kommer att innebära att slutföra datainsamling för den blivande kohorten som genomfördes mellan 2022 och 2023. Denna kohort är en del av IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med samma sjukhus. Detta kommer att representera baslinjeincidensen av infektioner i centrala nervsystemet relaterade till enheter och vårdpraxis för patienter med katetrar för intrakraniell tryckövervakning och externa ventrikulära dräneringar. Data kommer att innehålla information om riskfaktorer, vårdprocesser och klinisk hantering vid misstänkta infektioner i centrala nervsystemet relaterade till dessa enheter.
I den andra fasen av studien kommer ett interventionspaket att implementeras för att förebygga infektioner och successivt förbättra vårdprocesserna på dessa intensivvårdsavdelningar. Diagnostiska platsbesök kommer att genomföras på sjukhus för att stödja konstruktionen av detta interventionspaket, och alla deltagande sjukhus kommer att få kontinuerlig utbildning för att underlätta mätning av resultat.
Interventionspaketet kommer att baseras på ANVISA-rekommendationer för kontroll av vårdrelaterade infektioner. För närvarande baseras rekommendationerna på den vård som ska följas från preoperativt till postoperativt skede, inklusive användning av checklistor med dagliga mål, rekommendationer för förbandsvård, kateterhantering och behandling vid infektion.
Interventionspaketet kommer att utvecklas av ett minimum av läkare och sjuksköterskor från det samordnande sjukhuset. Efter att ha genomfört en situationsdiagnos kommer detta team att utveckla vårdprotokoll, checklistor med dagliga mål och utbildningsmaterial för de deltagande centren.
Under hela projektet kommer systematiska återkopplingsmöten att hållas för att följa upp handlingsplaner, både på distans och vid behov personligen.
Interventionen kommer att genomföras inom varje sjukhus tills den föreslagna urvalsstorleken uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viviane Veiga, Phd
- Telefonnummer: +55 11 99942-1721
- E-post: viviane.veiga@bp.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juliana Coelho, Phd
- Telefonnummer: +55 11 98971-5801
- E-post: juliana.coelho@bp.org.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med katetrar för intrakraniell tryckövervakning (intraventrikulär eller intraparenkymal) och/eller extern ventrikulär dränering.
- Patienten kan inkluderas från det att katetern implanteras, utan att det finns en minimitid för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad hjärndöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinje
Deltagare över 18 år lades in på ICU på de utvalda sjukhusen under studieperioden, med användning av katetrar för intrakraniell tryckövervakning och/eller extern ventrikulär dränering.
Baslinjedatabas erhållen från studien "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Utförd under perioden 2022 till 2023.
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare över 18 år lades in på ICU på de utvalda sjukhusen och utbildades i interventionspaketet under studieperioden, med användning av intrakraniell tryckövervakningskatetrar och/eller extern kammarshunt.
Deltagare ingår i perioden 2024 till 2026
|
Projektets omfattning inkluderar ett diagnostiskt besök på deltagande sjukhus, utfört av teamet för koordinerande center, för att förstå befintliga protokoll relaterade till hanteringen av invasiva enheter i centrala nervsystemet (såsom katetrar för intrakraniell tryckövervakning eller externa ventrikulära dräneringar), samt den fysiska infrastrukturen, mänskliga resurser och andra försiktighetsåtgärder som vidtagits för att förebygga och behandla infektioner i centrala nervsystemet. Alla rekommendationer i interventionspaketet för patientvård kommer att överensstämma med riktlinjerna från National Health Surveillance Agency (ANVISA) och bästa tillgängliga vetenskapliga bevis för att förhindra infektioner associerade med enheter i centrala nervsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera effekten av interventionspaketet på intensivvårdsavdelningar på att minska infektioner i centrala nervsystemet relaterade till enheter.
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Att jämföra förekomsten av enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet vid baslinjen och efter implementeringen av interventionspaketet.
Andelen misstänkta infektionsfall och de som bekräftats av ANVISA-kriterier kommer att jämföras vid båda studietillfällena.
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologisk profil identifierad i CSF-odlingsresultat.
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Mikrobiologiska egenskaper hos enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet, med tanke på prevalensen av mikroorganismer (multiresistenta eller inte) vid baslinjen jämfört med gruppen som ingick efter interventionspaketet.
Resultatet kommer att mätas baserat på den positiva spritkulturen och antibiogrammet.
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Riskfaktorer
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Att jämföra mikrobiologiska egenskaper hos enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet, med tanke på förekomsten av mikroorganismer (multi-resistenta eller inte).
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Läkemedelsbehandling under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Att jämföra behandlingsmetoder för enhetsrelaterade infektioner i centrala nervsystemet vid baslinjen jämfört med gruppen som inkluderades efter interventionspaketet.
Resultatet kommer att mätas utifrån de antibiotikaklasser som används för att behandla CNS-infektion, dos och tid för användning av antibiotika.
Behandlingsdata kommer att samlas in från det medicinska receptet under sjukhusvistelsen.
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Skillnaden mellan procentandelen misstänkta och bekräftade infektionsfall vid baslinjen kommer att utvärderas, jämfört med gruppen som inkluderades efter interventionspaketet.
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Kostnad för sjukhusvistelse i dollar, jämför patienter med och utan infektion
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Jämför kostnader förknippade med infektionens varaktighet vid baslinjen jämfört med gruppen som ingår efter interventionspaketet.
Resultatet kommer att mätas baserat på de demografiska egenskaperna, Saps3, infektion (ja eller nej), användning av antibiotika och tid för permanent behandling på intensivvårdsavdelningen.
|
30 dagar efter studieinkludering
|
Dödstal
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
|
Resultatet kommer att mätas utifrån vitalstatus vid utskrivningen från sjukhuset, uppföljning om 30 dagar, 6 månader och 1 år.
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
|
Rankin skala
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
|
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Patienten klassificeras enligt följande:
Jämför rankin-skalapoäng före och efter interventionspaketet. |
30 dagar, 6 månader och 1 år efter studieinkludering
|
Anslutning av studieplatsen till interventionspaketet
Tidsram: En gång i månaden
|
Från den första patientinskrivningen vid deltagande centra till den sista sjukhusutskrivningen av det rekryterade provet.
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Huvudutredare: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Huvudutredare: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Huvudutredare: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Huvudutredare: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Huvudutredare: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Huvudutredare: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Huvudutredare: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Huvudutredare: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Huvudutredare: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Huvudutredare: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Huvudutredare: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Huvudutredare: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Huvudutredare: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Huvudutredare: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Huvudutredare: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Huvudutredare: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Huvudutredare: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner i centrala nervsystemet
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... och andra samarbetspartnersRekryteringKvalitetsförbättring | Central venkateterassocierad blodomloppsinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venkateterrelaterad blodomloppsinfektion | Centrallinjeinfektion | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion | Evidensbaserad sjuksköterskepraktikKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hälsovårdens praxis och rutiner
-
University of CalgaryRekryteringDepression | Missbruk | Våld i hemmet | FattigdomKanada
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekryteringCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Genitourinär cancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AvslutadMiljöexponering | NäsinflammationFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Tufts UniversityRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd