一系列干预措施对颅内装置患者预后的影响(ICP 监测器 e EVD)
IMPACTO MR:一系列干预措施对中枢神经系统设备患者的影响 - 支持国家抗菌素耐药性防控行动计划的项目平台
在参与 IMPACTO MR 平台的巴西医院的成人 ICU 中进行的非随机临床试验,涉及使用颅内压监测导管装置或脑室外引流管的成人患者。
该研究将检验以下假设:按照 ANVISA 对护理实践的建议,干预措施将降低与 ICP 和 EVD 设备相关的中枢神经系统感染率。
这种减少预计将导致更准确的诊断、减少抗生素的使用、缩短 ICU 和住院时间并降低住院费用。
研究概览
详细说明
IMPACTO MR 是一个研究平台,最初是一项前瞻性协作观察研究,收集 2018-2020 年和 2021-2023 年三年期间入住巴西成人 ICU 的患者的临床、微生物学和成本数据。 数据收集自该平台至少 61 家医院 ICU 收治的所有成年患者。 该项目旨在从大约 20 家参与的医院收集数据,这些医院执行涉及脑室外引流导管植入和颅内压监测的神经外科手术,目的是建立有关这些疾病患病率的国家数据。
该研究的第一阶段将涉及完成 2022 年至 2023 年期间进行的前瞻性队列的数据收集。 该队列是 IMPACTO MR 的一部分:巴西成人重症监护病房中与设备相关的中枢神经系统感染 - 行动计划支持项目平台国家抗菌素耐药性预防和控制)与同一家医院合作。 这将代表与颅内压监测导管和脑室外引流患者的设备和护理实践相关的中枢神经系统感染的基线发生率。 这些数据将包括与这些设备相关的疑似中枢神经系统感染的风险因素、护理流程和临床管理信息。
在研究的第二阶段,将实施干预措施以预防感染并逐步改善这些 ICU 的护理流程。 将在医院进行诊断现场访问,以支持该干预措施的构建,所有参与医院将接受持续培训,以促进结果的衡量。
该干预措施将基于 ANVISA 针对控制医疗保健相关感染的建议。 目前,这些建议基于从术前到术后阶段应遵循的护理,包括使用具有日常目标的清单、敷料护理、导管处理和感染时的治疗建议。
干预组合将由协调医院的最少医生和护士团队制定。 在进行情境诊断后,该团队将为参与中心制定护理方案、每日目标清单以及培训材料。
在整个项目过程中,将召开系统反馈会议,以远程方式以及必要时亲自召开的方式监控行动计划。
干预措施将在每家医院内实施,直到达到建议的样本量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Viviane Veiga, Phd
- 电话号码:+55 11 99942-1721
- 邮箱:viviane.veiga@bp.org.br
研究联系人备份
- 姓名:Juliana Coelho, Phd
- 电话号码:+55 11 98971-5801
- 邮箱:juliana.coelho@bp.org.br
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 具有颅内压监测导管(脑室内或脑实质内)和/或脑室外引流管的成年患者。
- 从植入导管的那一刻起,患者就可以被纳入其中,而没有最短的纳入时间限制。
排除标准:
- 疑似或确诊脑死亡。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:基线
研究期间18岁以上的参与者入住选定医院的ICU,使用颅内压监测导管和/或脑室外引流。
基线数据库来自“巴西成人重症监护病房中与设备相关的中枢神经系统感染 (IMPACTO-SNC)”研究,该研究于 2022 年至 2023 年期间进行。
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实验性的:干涉
18岁以上的参与者入住选定医院的ICU,并在研究期间接受使用颅内压监测导管和/或脑室外分流术的干预集束训练。
2024年至2026年期间的参与者
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该项目的范围包括由协调中心团队对参与医院进行诊断访问,以了解与侵入性中枢神经系统设备(例如颅内压监测导管或脑室外引流管)管理相关的现有方案,以及为预防和治疗中枢神经系统感染而采取的物质基础设施、人力资源和其他预防措施。 患者护理干预包中的所有建议都将符合国家卫生监督局 (ANVISA) 的指导方针以及预防中枢神经系统设备相关感染的最佳可用科学证据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ICU 干预组合对减少与设备相关的中枢神经系统感染的效果。
大体时间:研究纳入后 30 天
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比较基线时和实施干预集束后与设备相关的中枢神经系统感染的发生率。
将在两个研究时间点对疑似感染病例和通过 ANVISA 标准确认的病例百分比进行比较。
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研究纳入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液培养结果中确定的微生物特征。
大体时间:研究纳入后 30 天
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与设备相关的中枢神经系统感染的微生物学特征,考虑基线时微生物(多重耐药或非多重耐药)的流行率与干预组后纳入的组相比。
结果将根据阳性酒培养物和抗菌谱进行测量。
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研究纳入后 30 天
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风险因素
大体时间:研究纳入后 30 天
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考虑微生物的流行情况(多重耐药性或非多重耐药性),比较与设备相关的中枢神经系统感染的微生物学特征。
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研究纳入后 30 天
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住院期间药物治疗
大体时间:研究纳入后 30 天
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比较基线时设备相关中枢神经系统感染的治疗实践与干预组后的治疗实践。
结果将根据用于治疗中枢神经系统感染的抗生素类别、抗生素的剂量和使用时间来衡量。
治疗数据将从住院期间的医疗处方中收集。
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研究纳入后 30 天
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诊断准确率
大体时间:研究纳入后 30 天
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与干预组后纳入的组相比,将评估基线时疑似感染病例和确诊感染病例百分比之间的差异。
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研究纳入后 30 天
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住院费用(美元),比较感染和未感染的患者
大体时间:研究纳入后 30 天
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比较与基线感染持续时间相关的成本与干预组合后纳入的组的成本。
结果将根据人口特征、Saps3、感染(是或否)、抗生素的使用以及在 ICU 的持续时间来衡量。
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研究纳入后 30 天
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死亡率
大体时间:研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
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结果将根据出院时的生命状况、30天、6个月和1年的随访来衡量。
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研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
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兰金量表
大体时间:研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
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衡量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 患者分类如下:
比较干预组前后的Rankin量表得分。 |
研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
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研究地点对干预措施的依从性
大体时间:每月
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从参与中心的第一位患者入组到招募样本最后一次出院。
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每月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Viviane Veiga, Phd、BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- 首席研究员:Renata Oliveira、Hospital Geral Clériston Andrade
- 首席研究员:Cássia Shinotsuka、Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- 首席研究员:Thiago Lisboa、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 首席研究员:Luciana Sanches、Hospital do Amor de Barretos
- 首席研究员:Lívia Medeiros、Hospital Pelópidas Silveira
- 首席研究员:Tássio Lavor、Hospital Getúlio Vargas
- 首席研究员:Débora Pinho、Hospital da Restauração
- 首席研究员:Cristiano Franke、Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- 首席研究员:Gabriela Teixeira、Hospital Universitario Cajuru
- 首席研究员:Eliane Silva、Hospital Universitário Onofre Lopes
- 首席研究员:Marcelo Romano、Hcor - Associação Beneficente Síria
- 首席研究员:Wilson Lovato、Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- 首席研究员:Israel Maia、Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- 首席研究员:Priscila Gonçalves、Santa Casa de Misericordia de Passos
- 首席研究员:Flávia Machado、Hospital Sao Paulo
- 首席研究员:Glécia Rocha、Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- 首席研究员:Roberta Roepek、Hospital das Clinicas FMUSP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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医疗保健实践和常规的临床试验
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