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一系列干预措施对颅内装置患者预后的影响(ICP 监测器 e EVD)

2024年5月8日 更新者:Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD、Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR:一系列干预措施对中枢神经系统设备患者的影响 - 支持国家抗菌素耐药性防控行动计划的项目平台

在参与 IMPACTO MR 平台的巴西医院的成人 ICU 中进行的非随机临床试验,涉及使用颅内压监测导管装置或脑室外引流管的成人患者。

该研究将检验以下假设:按照 ANVISA 对护理实践的建议,干预措施将降低与 ICP 和 EVD 设备相关的中枢神经系统感染率。

这种减少预计将导致更准确的诊断、减少抗生素的使用、缩短 ICU 和住院时间并降低住院费用。

研究概览

详细说明

IMPACTO MR 是一个研究平台,最初是一项前瞻性协作观察研究,收集 2018-2020 年和 2021-2023 年三年期间入住巴西成人 ICU 的患者的临床、微生物学和成本数据。 数据收集自该平台至少 61 家医院 ICU 收治的所有成年患者。 该项目旨在从大约 20 家参与的医院收集数据,这些医院执行涉及脑室外引流导管植入和颅内压监测的神经外科手术,目的是建立有关这些疾病患病率的国家数据。

该研究的第一阶段将涉及完成 2022 年至 2023 年期间进行的前瞻性队列的数据收集。 该队列是 IMPACTO MR 的一部分:巴西成人重症监护病房中与设备相关的中枢神经系统感染 - 行动计划支持项目平台国家抗菌素耐药性预防和控制)与同一家医院合作。 这将代表与颅内压监测导管和脑室外引流患者的设备和护理实践相关的中枢神经系统感染的基线发生率。 这些数据将包括与这些设备相关的疑似中枢神经系统感染的风险因素、护理流程和临床管理信息。

在研究的第二阶段,将实施干预措施以预防感染并逐步改善这些 ICU 的护理流程。 将在医院进行诊断现场访问,以支持该干预措施的构建,所有参与医院将接受持续培训,以促进结果的衡量。

该干预措施将基于 ANVISA 针对控制医疗保健相关感染的建议。 目前,这些建议基于从术前到术后阶段应遵循的护理,包括使用具有日常目标的清单、敷料护理、导管处理和感染时的治疗建议。

干预组合将由协调医院的最少医生和护士团队制定。 在进行情境诊断后,该团队将为参与中心制定护理方案、每日目标清单以及培训材料。

在整个项目过程中,将召开系统反馈会议,以远程方式以及必要时亲自召开的方式监控行动计划。

干预措施将在每家医院内实施,直到达到建议的样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 具有颅内压监测导管(脑室内或脑实质内)和/或脑室外引流管的成年患者。
  • 从植入导管的那一刻起,患者就可以被纳入其中,而没有最短的纳入时间限制。

排除标准:

  • 疑似或确诊脑死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线
研究期间18岁以上的参与者入住选定医院的ICU,使用颅内压监测导管和/或脑室外引流。 基线数据库来自“巴西成人重症监护病房中与设备相关的中枢神经系统感染 (IMPACTO-SNC)”研究,该研究于 2022 年至 2023 年期间进行。
实验性的:干涉
18岁以上的参与者入住选定医院的ICU,并在研究期间接受使用颅内压监测导管和/或脑室外分流术的干预集束训练。 2024年至2026年期间的参与者

该项目的范围包括由协调中心团队对参与医院进行诊断访问,以了解与侵入性中枢神经系统设备(例如颅内压监测导管或脑室外引流管)管理相关的现有方案,以及为预防和治疗中枢神经系统感染而采取的物质基础设施、人力资源和其他预防措施。 患者护理干预包中的所有建议都将符合国家卫生监督局 (ANVISA) 的指导方针以及预防中枢神经系统设备相关感染的最佳可用科学证据。

  • 根据现有的最佳证据,为 ICP 和/或 EVD 患者提供有关导管插入和维护以及感染情况下的诊断和治疗的最佳护理。
  • 多学科团队的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ICU 干预组合对减少与设备相关的中枢神经系统感染的效果。
大体时间:研究纳入后 30 天
比较基线时和实施干预集束后与设备相关的中枢神经系统感染的发生率。 将在两个研究时间点对疑似感染病例和通过 ANVISA 标准确认的病例百分比进行比较。
研究纳入后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑脊液培养结果中确定的微生物特征。
大体时间:研究纳入后 30 天
与设备相关的中枢神经系统感染的微生物学特征,考虑基线时微生物(多重耐药或非多重耐药)的流行率与干预组后纳入的组相比。 结果将根据阳性酒培养物和抗菌谱进行测量。
研究纳入后 30 天
风险因素
大体时间:研究纳入后 30 天
考虑微生物的流行情况(多重耐药性或非多重耐药性),比较与设备相关的中枢神经系统感染的微生物学特征。
研究纳入后 30 天
住院期间药物治疗
大体时间:研究纳入后 30 天
比较基线时设备相关中枢神经系统感染的治疗实践与干预组后的治疗实践。 结果将根据用于治疗中枢神经系统感染的抗生素类别、抗生素的剂量和使用时间来衡量。 治疗数据将从住院期间的医疗处方中收集。
研究纳入后 30 天
诊断准确率
大体时间:研究纳入后 30 天
与干预组后纳入的组相比,将评估基线时疑似感染病例和确诊感染病例百分比之间的差异。
研究纳入后 30 天
住院费用(美元),比较感染和未感染的患者
大体时间:研究纳入后 30 天
比较与基线感染持续时间相关的成本与干预组合后纳入的组的成本。 结果将根据人口特征、Saps3、感染(是或否)、抗生素的使用以及在 ICU 的持续时间来衡量。
研究纳入后 30 天
死亡率
大体时间:研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
结果将根据出院时的生命状况、30天、6个月和1年的随访来衡量。
研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
兰金量表
大体时间:研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年

衡量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。

患者分类如下:

  • 完全没有任何症状;
  • 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有日常职责和活动
  • 轻微残疾;无法进行之前的所有活动,但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务
  • 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走
  • 中度严重残疾;在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求
  • 严重残疾;卧床不起、失禁并需要持续的护理和照顾
  • 死的

比较干预组前后的Rankin量表得分。

研究纳入后 30 天、6 个月和 1 年
研究地点对干预措施的依从性
大体时间:每月
从参与中心的第一位患者入组到招募样本最后一次出院。
每月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Viviane Veiga, Phd、BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • 首席研究员:Renata Oliveira、Hospital Geral Clériston Andrade
  • 首席研究员:Cássia Shinotsuka、Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • 首席研究员:Thiago Lisboa、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 首席研究员:Luciana Sanches、Hospital do Amor de Barretos
  • 首席研究员:Lívia Medeiros、Hospital Pelópidas Silveira
  • 首席研究员:Tássio Lavor、Hospital Getúlio Vargas
  • 首席研究员:Débora Pinho、Hospital da Restauração
  • 首席研究员:Cristiano Franke、Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • 首席研究员:Gabriela Teixeira、Hospital Universitario Cajuru
  • 首席研究员:Eliane Silva、Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 首席研究员:Marcelo Romano、Hcor - Associação Beneficente Síria
  • 首席研究员:Wilson Lovato、Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • 首席研究员:Israel Maia、Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • 首席研究员:Priscila Gonçalves、Santa Casa de Misericordia de Passos
  • 首席研究员:Flávia Machado、Hospital Sao Paulo
  • 首席研究员:Glécia Rocha、Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • 首席研究员:Roberta Roepek、Hospital das Clinicas FMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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医疗保健实践和常规的临床试验

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