Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pakke med intervensjoner på resultatene til pasienter med intrakranielle enheter (ICP Monitor e EVD)

8. mai 2024 oppdatert av: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

IMPACTO MR: Effekten av en pakke med intervensjoner på pasienter med sentralnervesystemenheter - Prosjektplattform som støtter den nasjonale handlingsplanen for forebygging og kontroll av antimikrobiell resistens

Ikke-randomisert klinisk utprøving utført på intensivavdelinger for voksne på brasilianske sykehus som deltar i IMPACTO MR-plattformen, som involverer voksne pasienter som bruker en intrakraniell trykkovervåkingskateterenhet eller eksternt ventrikkeldren.

Studien vil teste hypotesen om at intervensjonspakken, etter ANVISA-anbefalinger for omsorgspraksis, vil redusere frekvensen av sentralnervesysteminfeksjoner assosiert med ICP- og EVD-enheter.

Denne reduksjonen forventes å føre til mer nøyaktige diagnoser, redusert antibiotikabruk, forkortede intensivavdelinger og sykehusopphold og reduserte sykehuskostnader.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

IMPACTO MR er en forskningsplattform som har sin opprinnelse som en prospektiv og samarbeidende observasjonsstudie som samler inn kliniske, mikrobiologiske og kostnadsdata fra pasienter innlagt på brasilianske voksne intensivavdelinger i treårsperiodene 2018-2020 og 2021-2023. Data ble samlet inn fra alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen på minst 61 sykehus valgt for plattformen. Dette prosjektet har som mål å samle inn data fra ca. 20 deltakende sykehus som utfører nevrokirurgiske prosedyrer som involverer implantasjon av eksternt ventrikulært dreneringskateter og intrakraniell trykkovervåking, med mål om å etablere nasjonale data om forekomsten av disse tilstandene.

Den første fasen av studien vil innebære å fullføre datainnsamlingen for den potensielle kohorten utført mellom 2022 og 2023. Denne kohorten er en del av IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med de samme sykehusene. Dette vil representere grunnlinjeforekomsten av infeksjoner i sentralnervesystemet relatert til enheter og pleiepraksis for pasienter med katetre for intrakranielt trykkovervåking og eksterne ventrikkeldren. Dataene vil inkludere informasjon om risikofaktorer, omsorgsprosesser og klinisk behandling ved mistenkte sentralnervesysteminfeksjoner relatert til disse enhetene.

I den andre fasen av studien vil en intervensjonspakke bli implementert for å forebygge infeksjoner og gradvis forbedre omsorgsprosessene på disse intensivavdelingene. Diagnostiske stedsbesøk vil bli utført ved sykehus for å støtte konstruksjonen av denne intervensjonspakken, og alle deltakende sykehus vil motta kontinuerlig opplæring for å forenkle måling av resultater.

Intervensjonspakken vil være basert på ANVISA-anbefalinger for kontroll av helserelaterte infeksjoner. Foreløpig er anbefalingene basert på omsorgen som skal følges fra preoperative til postoperative stadier, inkludert bruk av sjekklister med daglige mål, anbefalinger for bandasjepleie, kateterhåndtering og behandling ved infeksjon.

Intervensjonsbunten skal utvikles av et minimumsteam av leger og sykepleiere fra det koordinerende sykehuset. Etter å ha utført en situasjonsdiagnose vil dette teamet utvikle omsorgsprotokoller, sjekklister med daglige mål og opplæringsmateriell for de deltakende sentrene.

Gjennom hele prosjektet vil det bli holdt systematiske tilbakemeldingsmøter for å følge opp handlingsplaner, både eksternt og ved behov personlig.

Intervensjonen vil bli implementert innen hvert sykehus inntil foreslått utvalgsstørrelse er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med intrakranielt trykkovervåkingskatetre (intraventrikulært eller intraparenkymalt) og/eller eksternt ventrikulært dren.
  • Pasienten kan inkluderes fra det øyeblikk kateteret er implantert, uten at det er minimumstid for inklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet hjernedød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinje
Deltakere over 18 år innlagt på intensivavdelingen ved de utvalgte sykehusene i løpet av studieperioden, ved bruk av katetre for intrakranielt trykkovervåking og/eller eksternt ventrikkeldren. Baseline database hentet fra studien "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Utført i perioden fra 2022 til 2023.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere over 18 år ble innlagt på intensivavdelingen på de utvalgte sykehusene og trente i intervensjonsbunten i løpet av studieperioden, ved bruk av intrakranielle trykkovervåkingskatetre og/eller ekstern ventrikkelshunt. Deltakere inkludert i perioden fra 2024 til 2026

Omfanget av prosjektet inkluderer et diagnostisk besøk til deltakende sykehus, utført av det koordinerende senterteamet, for å forstå eksisterende protokoller knyttet til håndtering av invasive sentralnervesystemenheter (som intrakranielt trykkovervåkingskatetre eller eksterne ventrikkeldren), samt den fysiske infrastrukturen, menneskelige ressurser og andre forholdsregler tatt for forebygging og behandling av infeksjoner i sentralnervesystemet. Alle anbefalingene i intervensjonspakken for pasientbehandling vil samsvare med retningslinjene til National Health Surveillance Agency (ANVISA) og de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene for å forhindre infeksjoner forbundet med enheter i sentralnervesystemet.

  • Gi den beste omsorgen for pasienter med ICP og/eller EVD, basert på beste tilgjengelige bevis, med hensyn til innsetting og vedlikehold av katetre, samt diagnose og behandling ved infeksjon.
  • Opplæring av det tverrfaglige teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av intervensjonspakken i intensivavdelinger på å redusere infeksjoner i sentralnervesystemet relatert til enheter.
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
For å sammenligne forekomsten av enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner ved baseline og etter implementeringen av intervensjonspakken. Prosentandelen av mistenkte infeksjonstilfeller og de som er bekreftet av ANVISA-kriteriene vil bli sammenlignet ved begge studietidspunktene.
30 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profil identifisert i CSF-kulturresultater.
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Mikrobiologiske egenskaper ved enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner, tatt i betraktning prevalensen av mikroorganismer (multiresistente eller ikke) ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken. Resultatet vil bli målt basert på den positive brennevinskulturen og antibiogrammet.
30 dager etter studieinkludering
Risikofaktorer
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
For å sammenligne mikrobiologiske egenskaper ved enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner, med tanke på forekomsten av mikroorganismer (multi-resistente eller ikke).
30 dager etter studieinkludering
Medikamentell behandling under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
For å sammenligne behandlingspraksis for enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken. Resultatet vil bli målt basert på antibiotikaklassene som brukes til å behandle CNS-infeksjon, dose og tidspunkt for bruk av antibiotika. Behandlingsdataene vil bli samlet inn fra den medisinske resepten under sykehusoppholdet.
30 dager etter studieinkludering
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Forskjellen mellom prosentandelen av mistenkte og bekreftede infeksjonstilfeller ved baseline vil bli evaluert, sammenlignet med gruppen inkludert etter intervensjonsbunten.
30 dager etter studieinkludering
Kostnader for sykehusinnleggelse i dollar, sammenlignet med pasienter med og uten infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Sammenlign kostnader knyttet til infeksjonens varighet ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken. Utfallet vil bli målt basert på demografiske karakteristika, Saps3, infeksjon (ja eller nei), bruk av antibiotika og varighetstid på intensivavdelingen.
30 dager etter studieinkludering
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
Utfallet vil bli målt ut fra vitalstatus ved sykehusutskrivning, oppfølging om 30 dager, 6 måneder og 1 år.
30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
Rankin skala
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Pasienten er klassifisert som følger:

  • Ingen symptomer i det hele tatt;
  • Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  • Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  • Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  • Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp
  • Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  • Død

Sammenlign rangeringsskalaen før og etter intervensjonspakken.

30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
Overholdelse av studiestedet til intervensjonsbunten
Tidsramme: Månedlig
Fra første pasientregistrering ved deltakende sentre til siste sykehusutskrivning av den rekrutterte prøven.
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
  • Hovedetterforsker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  • Hovedetterforsker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
  • Hovedetterforsker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
  • Hovedetterforsker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
  • Hovedetterforsker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
  • Hovedetterforsker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
  • Hovedetterforsker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Hovedetterforsker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
  • Hovedetterforsker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
  • Hovedetterforsker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
  • Hovedetterforsker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
  • Hovedetterforsker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
  • Hovedetterforsker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner i sentralnervesystemet

Kliniske studier på Helsevesenets praksis og rutiner

3
Abonnere