- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412549
Effekten av en pakke med intervensjoner på resultatene til pasienter med intrakranielle enheter (ICP Monitor e EVD)
IMPACTO MR: Effekten av en pakke med intervensjoner på pasienter med sentralnervesystemenheter - Prosjektplattform som støtter den nasjonale handlingsplanen for forebygging og kontroll av antimikrobiell resistens
Ikke-randomisert klinisk utprøving utført på intensivavdelinger for voksne på brasilianske sykehus som deltar i IMPACTO MR-plattformen, som involverer voksne pasienter som bruker en intrakraniell trykkovervåkingskateterenhet eller eksternt ventrikkeldren.
Studien vil teste hypotesen om at intervensjonspakken, etter ANVISA-anbefalinger for omsorgspraksis, vil redusere frekvensen av sentralnervesysteminfeksjoner assosiert med ICP- og EVD-enheter.
Denne reduksjonen forventes å føre til mer nøyaktige diagnoser, redusert antibiotikabruk, forkortede intensivavdelinger og sykehusopphold og reduserte sykehuskostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPACTO MR er en forskningsplattform som har sin opprinnelse som en prospektiv og samarbeidende observasjonsstudie som samler inn kliniske, mikrobiologiske og kostnadsdata fra pasienter innlagt på brasilianske voksne intensivavdelinger i treårsperiodene 2018-2020 og 2021-2023. Data ble samlet inn fra alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen på minst 61 sykehus valgt for plattformen. Dette prosjektet har som mål å samle inn data fra ca. 20 deltakende sykehus som utfører nevrokirurgiske prosedyrer som involverer implantasjon av eksternt ventrikulært dreneringskateter og intrakraniell trykkovervåking, med mål om å etablere nasjonale data om forekomsten av disse tilstandene.
Den første fasen av studien vil innebære å fullføre datainnsamlingen for den potensielle kohorten utført mellom 2022 og 2023. Denne kohorten er en del av IMPACTO MR: Device-related central nervous system infections in adult intensive care units in Brazil - Action Plan Support Project Platform National Prevention and Control of Antimicrobial Resistance) med de samme sykehusene. Dette vil representere grunnlinjeforekomsten av infeksjoner i sentralnervesystemet relatert til enheter og pleiepraksis for pasienter med katetre for intrakranielt trykkovervåking og eksterne ventrikkeldren. Dataene vil inkludere informasjon om risikofaktorer, omsorgsprosesser og klinisk behandling ved mistenkte sentralnervesysteminfeksjoner relatert til disse enhetene.
I den andre fasen av studien vil en intervensjonspakke bli implementert for å forebygge infeksjoner og gradvis forbedre omsorgsprosessene på disse intensivavdelingene. Diagnostiske stedsbesøk vil bli utført ved sykehus for å støtte konstruksjonen av denne intervensjonspakken, og alle deltakende sykehus vil motta kontinuerlig opplæring for å forenkle måling av resultater.
Intervensjonspakken vil være basert på ANVISA-anbefalinger for kontroll av helserelaterte infeksjoner. Foreløpig er anbefalingene basert på omsorgen som skal følges fra preoperative til postoperative stadier, inkludert bruk av sjekklister med daglige mål, anbefalinger for bandasjepleie, kateterhåndtering og behandling ved infeksjon.
Intervensjonsbunten skal utvikles av et minimumsteam av leger og sykepleiere fra det koordinerende sykehuset. Etter å ha utført en situasjonsdiagnose vil dette teamet utvikle omsorgsprotokoller, sjekklister med daglige mål og opplæringsmateriell for de deltakende sentrene.
Gjennom hele prosjektet vil det bli holdt systematiske tilbakemeldingsmøter for å følge opp handlingsplaner, både eksternt og ved behov personlig.
Intervensjonen vil bli implementert innen hvert sykehus inntil foreslått utvalgsstørrelse er oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viviane Veiga, Phd
- Telefonnummer: +55 11 99942-1721
- E-post: viviane.veiga@bp.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliana Coelho, Phd
- Telefonnummer: +55 11 98971-5801
- E-post: juliana.coelho@bp.org.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med intrakranielt trykkovervåkingskatetre (intraventrikulært eller intraparenkymalt) og/eller eksternt ventrikulært dren.
- Pasienten kan inkluderes fra det øyeblikk kateteret er implantert, uten at det er minimumstid for inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet hjernedød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Deltakere over 18 år innlagt på intensivavdelingen ved de utvalgte sykehusene i løpet av studieperioden, ved bruk av katetre for intrakranielt trykkovervåking og/eller eksternt ventrikkeldren.
Baseline database hentet fra studien "Device-related Central Nervous System Infections in Adult Intensive Care Units in Brazil (IMPACTO-SNC)", Utført i perioden fra 2022 til 2023.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere over 18 år ble innlagt på intensivavdelingen på de utvalgte sykehusene og trente i intervensjonsbunten i løpet av studieperioden, ved bruk av intrakranielle trykkovervåkingskatetre og/eller ekstern ventrikkelshunt.
Deltakere inkludert i perioden fra 2024 til 2026
|
Omfanget av prosjektet inkluderer et diagnostisk besøk til deltakende sykehus, utført av det koordinerende senterteamet, for å forstå eksisterende protokoller knyttet til håndtering av invasive sentralnervesystemenheter (som intrakranielt trykkovervåkingskatetre eller eksterne ventrikkeldren), samt den fysiske infrastrukturen, menneskelige ressurser og andre forholdsregler tatt for forebygging og behandling av infeksjoner i sentralnervesystemet. Alle anbefalingene i intervensjonspakken for pasientbehandling vil samsvare med retningslinjene til National Health Surveillance Agency (ANVISA) og de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene for å forhindre infeksjoner forbundet med enheter i sentralnervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effekten av intervensjonspakken i intensivavdelinger på å redusere infeksjoner i sentralnervesystemet relatert til enheter.
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
For å sammenligne forekomsten av enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner ved baseline og etter implementeringen av intervensjonspakken.
Prosentandelen av mistenkte infeksjonstilfeller og de som er bekreftet av ANVISA-kriteriene vil bli sammenlignet ved begge studietidspunktene.
|
30 dager etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk profil identifisert i CSF-kulturresultater.
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
Mikrobiologiske egenskaper ved enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner, tatt i betraktning prevalensen av mikroorganismer (multiresistente eller ikke) ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken.
Resultatet vil bli målt basert på den positive brennevinskulturen og antibiogrammet.
|
30 dager etter studieinkludering
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
For å sammenligne mikrobiologiske egenskaper ved enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner, med tanke på forekomsten av mikroorganismer (multi-resistente eller ikke).
|
30 dager etter studieinkludering
|
Medikamentell behandling under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
For å sammenligne behandlingspraksis for enhetsrelaterte sentralnervesysteminfeksjoner ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken.
Resultatet vil bli målt basert på antibiotikaklassene som brukes til å behandle CNS-infeksjon, dose og tidspunkt for bruk av antibiotika.
Behandlingsdataene vil bli samlet inn fra den medisinske resepten under sykehusoppholdet.
|
30 dager etter studieinkludering
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
Forskjellen mellom prosentandelen av mistenkte og bekreftede infeksjonstilfeller ved baseline vil bli evaluert, sammenlignet med gruppen inkludert etter intervensjonsbunten.
|
30 dager etter studieinkludering
|
Kostnader for sykehusinnleggelse i dollar, sammenlignet med pasienter med og uten infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
Sammenlign kostnader knyttet til infeksjonens varighet ved baseline versus gruppen inkludert etter intervensjonspakken.
Utfallet vil bli målt basert på demografiske karakteristika, Saps3, infeksjon (ja eller nei), bruk av antibiotika og varighetstid på intensivavdelingen.
|
30 dager etter studieinkludering
|
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Utfallet vil bli målt ut fra vitalstatus ved sykehusutskrivning, oppfølging om 30 dager, 6 måneder og 1 år.
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Rankin skala
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Pasienten er klassifisert som følger:
Sammenlign rangeringsskalaen før og etter intervensjonspakken. |
30 dager, 6 måneder og 1 år etter studieinkludering
|
Overholdelse av studiestedet til intervensjonsbunten
Tidsramme: Månedlig
|
Fra første pasientregistrering ved deltakende sentre til siste sykehusutskrivning av den rekrutterte prøven.
|
Månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviane Veiga, Phd, BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
- Hovedetterforsker: Renata Oliveira, Hospital Geral Clériston Andrade
- Hovedetterforsker: Cássia Shinotsuka, Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
- Hovedetterforsker: Thiago Lisboa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Luciana Sanches, Hospital do Amor de Barretos
- Hovedetterforsker: Lívia Medeiros, Hospital Pelópidas Silveira
- Hovedetterforsker: Tássio Lavor, Hospital Getúlio Vargas
- Hovedetterforsker: Débora Pinho, Hospital da Restauração
- Hovedetterforsker: Cristiano Franke, Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Gabriela Teixeira, Hospital Universitario Cajuru
- Hovedetterforsker: Eliane Silva, Hospital Universitário Onofre Lopes
- Hovedetterforsker: Marcelo Romano, Hcor - Associação Beneficente Síria
- Hovedetterforsker: Wilson Lovato, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Hovedetterforsker: Israel Maia, Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
- Hovedetterforsker: Priscila Gonçalves, Santa Casa de Misericordia de Passos
- Hovedetterforsker: Flávia Machado, Hospital Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Glécia Rocha, Instituto Hospital de Base do Distrito Federal - IGESDF
- Hovedetterforsker: Roberta Roepek, Hospital das Clinicas FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Champey J, Mourey C, Francony G, Pavese P, Gay E, Gergele L, Manet R, Velly L, Bruder N, Payen JF. Strategies to reduce external ventricular drain-related infections: a multicenter retrospective study. J Neurosurg. 2018 Jun 1:1-6. doi: 10.3171/2018.1.JNS172486. Online ahead of print.
- Ramanan M, Lipman J, Shorr A, Shankar A. A meta-analysis of ventriculostomy-associated cerebrospinal fluid infections. BMC Infect Dis. 2015 Jan 8;15:3. doi: 10.1186/s12879-014-0712-z.
- Jin J, Akau Ola S, Yip CH, Nthumba P, Ameh EA, de Jonge S, Mehes M, Waiqanabete HI, Henry J, Hill A; International Society of Surgery (ISS) and the G4 Alliance International Standards and Guidelines for Quality Safe Surgery and Anesthesia (ISG-QSSA) Group. The Impact of Quality Improvement Interventions in Improving Surgical Infections and Mortality in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg. 2021 Oct;45(10):2993-3006. doi: 10.1007/s00268-021-06208-y. Epub 2021 Jul 3. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan;46(1):294.
- Lord AS, Nicholson J, Lewis A. Infection Prevention in the Neurointensive Care Unit: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):196-210. doi: 10.1007/s12028-018-0568-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6. NUP25000.1672362023-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner i sentralnervesystemet
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForente stater
-
University of CologneFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonTyskland
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, ikke rekrutterendeVekstsvikt | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Medical University of ViennaFullførtDigital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonØsterrike
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKvalitets forbedring | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sentralt venekateterrelatert blodbaneinfeksjon | Sentrallinjeinfeksjon | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon | Evidensbasert sykepleierpraksisKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...RekrutteringDyp venetrombose | Okklusjon | Utløst kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterruptur | Kateter (annet); KomplikasjonerBrasil
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVentilator Associated Pneumonia | Health Care Associated Infection | Kateterassosiert urinveisinfeksjon | Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Brasil
-
Brigham and Women's HospitalNortheastern UniversityFullførtVenøs tromboembolisme | Pasientfall | Bivirkningshendelse | Alvorlig hypoglykemi | Sykehuservervet trykksår | Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateter-assosiert infeksjon | Opioidrelatert alvorlig uønsket legemiddelhendelse | Alvorlig sykehuservervet Delerium | Rask respons relatert...Forente stater
Kliniske studier på Helsevesenets praksis og rutiner
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)FullførtMiljøeksponering | NesebetennelseForente stater
-
Karolinska InstitutetRekrutteringBrystneoplasma, treningSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada