Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachyspira ja suoliston allergian kaltaiset immuunireaktiot potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Magnus Simrén

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ruoansulatuskanavan paikalliset immuunivasteet ruoka-antigeeneille IBS-potilailla, joilla on Brachyspira-infektio tai ei, käyttämällä kehittynyttä kuvantamista. Oletamme, että Brachyspira-infektio voi aiheuttaa IBS-oireita indusoimalla oraalisen toleranssin menetystä ravinnon antigeeneille kehittämällä ruokaspesifisiä suoliston immuunireaktioita ja sitä seuraavaa viskeraalista yliherkkyyttä.

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suorittavat joko konfokaalisen laserendomiskroskoopin (CLE) tai kolonoskopisen antigeeniprovokaatiotestin (COLAP) testatakseen, mihin elintarvikkeisiin osallistujat reagoivat. Lisäksi tutkijat tekevät peräsuolen barostaattitutkimuksen ja sigmoidoskopian ilman laksatiiveja. Tutkijat keräävät biologisia näytteitä ja osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ruoansulatuskanavan paikalliset immuunivasteet ruoka-antigeeneille IBS-potilailla, joilla on tai ei ole Brachyspira-infektio, käyttämällä kehittynyttä kuvantamista. Tutkijat olettavat, että Brachyspira-infektio voi aiheuttaa IBS-oireita indusoimalla oraalisen toleranssin menetystä ravinnon antigeeneille kehittämällä ruokaspesifisiä suoliston immuunireaktioita ja sitä seuraavaa viskeraalista yliherkkyyttä.

Käynti 1: inkluusio, kyselylomakkeet, veri, peräsuolen barostaattitutkimus Käynti 2: kyselylomakkeet, veri, uloste, päiväkirjat (ruoka ja uloste), sigmoidoskopia (ilman laksantteja) Allergologin käynti (ihopistokoe ja tulkintaveren tulokset) Vierailu 3: uloste, konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) TAI kolonoskooppinen antigeeniprovokaatiotesti (COLAP)

Käy 4, 5 ja 6 vain, jos CLE tai COLAP oli positiivinen (vähintään) yhdelle ruokatuotteelle

Vierailu 4: kyselylomakkeet ja ravitsemusterapeutin johtama opastus, mikä ruoka-aine jätetään pois (positiivinen ruoka-aine(t) CLE/COLAP-aikana), poissulkeminen 4 viikoksi Käynti 5: kyselylomakkeet, jakkarapäiväkirja, ohjeet elintarvikkeiden uudelleen esittelyyn Käynti 6 : kyselylomakkeet

KYSYMYKSET Peruskyselylomakkeet; väestötiedot, oireet, oireet/lääkitys/ruokavaliohistoria, muut sairaudet

IBS-oireet: IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) ja gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS)-IBS

Psykologinen ahdistus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), potilaan terveyskysely (PHQ)-9 (molemmat käynti 1,4,5,6, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteikko (GAD-7))

Somatisaatio: PHQ-15 kehon oireiden lukumäärän ja vakavuuden mukaan.

Ruoansulatuskanavan erityinen ahdistuneisuus: Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI).

Herkkyys: Central Sensitization Inventory (CSI).

Ruoan välttäminen ja rajoittaminen: (ARFID).

Ulostetavat ja GI-oireet: 14 päivän GI-oireiden päiväkirja, joka perustuu Bristolin ulosteen muoto-asteikkoon (BSFS).

Elämänlaatu: IBS-Quality of Life (QOL).

Ruokasaanti: 4 päivän ruokapäiväkirja, AteriaQ.

KOLONOSKOOPPINEN ALLERGEENIN PROVOKAATIOTESTI, COLAP:

  • Paikallinen allergeeniprovokaatiotesti, jossa ravinnon antigeenejä (soija, vehnä, (muna), gluteeni ja maito), suolaliuosta ja histamiinia negatiivisina ja positiivisina kontrollina, ruiskutetaan peräsuolen limakalvoon (samanlainen kuin kliinisen allergian yhteydessä käytettävä ihopistotesti). testaus).
  • Suoliston reaktio määritetään visuaalisesti ("wheal and flare reaktio"), ja biopsiat otetaan immuunivasteen karakterisoimiseksi.
  • Suolen valmistelu ennen tutkimusta noudattaa normaalia kolonoskopian kliinistä rutiinia ja i.v. Rauhoittavia lääkkeitä ja opioideja annetaan tutkimuksen aikana endoskopiayksikön kliinisten rutiinien mukaisesti

KONFOKAALINEN LASERENDOMIKROSKOPIA, CLE, gastroskopia:

  • Koettimeen perustuva endoskooppinen tekniikka suoliston ruokareaktioiden tutkimiseen fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen.
  • Pohjukaissuolen ohutsuolen esteen hajoaminen ruokaantigeeneille (soija, vehnä, muna, gluteeni, maito ja kontrolli) altistuessa voidaan määrittää.

VISKERAALINEN HERKKYYS:

•Rektaalisen barostaatin herkkyyden mittaus: Rektaalisen barostaatin avulla tutkijat voivat mitata peräsuolen herkkyyttä. Ilmapallo asetetaan ja täytetään peräsuoleen kontrolloidussa ympäristössä. Potilas ilmoittaa, kun määritellyt aistikynnykset saavutetaan (ensimmäinen ilmapallon tunne, halu tyhjentää suolisto, epämukavuus tai kipu). Kun potilas ilmaisee epämukavuutta tai kipua tai muuta syytä lopettaa, pallon täyttö pysähtyy.

SIGMOIDOSKOPIA:

•Joustava sigmoidoskopia ilman suolen valmistelua häiritsemään mahdollisimman vähän normaalia suoliston mikroympäristöä; tuoreet biopsiat erityisiä analyyseja varten ja biopsiat, jotka on tallennettu myöhempiä analyyseja varten.

BIOLOGISET NÄYTTEET:

  • Veri- ja plasmanäytteet: Paastoverinäytteitä otetaan rutiininomaisia ​​verikokeita varten (orgaanisten sairauksien poissulkeminen) ja aineenvaihduntaprofiilin sekä suoliston ja hermoston toiminnan kannalta merkityksellisten geneettisten ja immunologisten merkkiaineiden määrittämiseksi. Seeruminäytteistä analysoidaan ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) metabolominen profiili ja mikrobikoostumus.
  • Uloste- ja virtsanäyte: Tutkijat karakterisoivat metabolomin koostumuksen ja toiminnan yksityiskohtaisesti 16S-analyysin, metagenomiikan, transkriptomiikan, metabolomiikan, soluviljelmän ja solumäärän avulla. Virtsa- ja ulostenäytteistä analysoidaan myös ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) metabolominen profiili ja mikrobikoostumus.
  • Biopsiat (sijainti suoritetun endoskooppisen tutkimuksen perusteella): Tutkijat suorittavat yksityiskohtaisen analyysin immuunisoluista, proteiineista, hermosoluista ja suoliston bakteereista, mikä mahdollistaa suoliston toiminnan yksityiskohtaisen kartoituksen hermo-, immuuni- ja estetoiminnan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 00460313428107
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IBS-diagnoosi hoitavan lääkärinsä mukaan (ROOMA IV).
  • Ruoan saannin ja GI-oireiden välinen yhteys.
  • Todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeet sekä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen orgaaninen GI-sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, vatsasyöpä) tai vakava sairaus, kuten diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (ei ainakaan remissiossa 5 vuotta).
  • Potilaat, joilla on ollut suolistoleikkaus (ei umpilisäkkeen tai kolekystektomia), joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
  • Potilaat, joilla on systeeminen ruoka-aineallergia positiivisilla allergiatesteillä (veri, pistokoe).
  • Vakavien allergisten reaktioiden kliininen historia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti merkittäviä sekavia tiloja kliinikon arvion perusteella, esim. VALVOTTAVA psykiatrinen häiriö, elintärkeä masennus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Naispotilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään käyttämään turvallista ehkäisyä) sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai käyttivät uusia GI-toimintaan vaikuttavia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Positiivinen ruoka-aine CLE:n tai COLAPin aikana
Ruoka-aine(t), jotka olivat positiivisia CLE:n (fluoreseiinivuoto ja solujen irtoaminen) tai COLAP (turvotus) aikana.
Kaikkien CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden poistaminen (4 viikkoa) ja uudelleen käyttöönotto (4 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) poissulkemisen jälkeen (osuus).
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
niiden osallistujien osuus, joiden IBS-SSS-vähennys on ≥50 pistettä, mitattuna ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden poissulkemista (= vastaajat). IBS-SSS: korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-500.
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) poissulkemisen jälkeen (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
IBS-SSS: IBS-SSS:n absoluuttinen muutos mitattuna ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois. Korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-500.
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) uudelleen käyttöönoton jälkeen (osuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
IBS-SSS: niiden osallistujien osuus, joiden IBS-SSS:n lisäys on ≥50 pistettä, mitattuna ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA: vastaajat vs. (ensisijaisen tuloksen perusteella). Korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin. Pisteet vaihtelevat 0-500.
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) uudelleen käyttöönoton jälkeen (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
IBS-SSS: IBS-SSS:n absoluuttinen muutos mitattuna ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA: kokonaisryhmä ja vastaajat vs. reagoimattomat (perustuu ensisijainen tulos)
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale Irritable Bowel Syndrome -versio) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeampi GSRS-IBS viittaa vakavampiin oireisiin. Keskiarvopisteiden laskemisen jälkeen ne vaihtelevat 1-7.
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale Irritable Bowel Syndrome -versio) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeampi GSRS-IBS viittaa vakavampiin oireisiin. Keskiarvopisteiden laskemisen jälkeen ne vaihtelevat 1-7.
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeammat HAD-pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita. Kokonaispistemäärä 0-42 ja kaksi alapistettä (ahdistus ja masennus) vaihtelevat 0-21.
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeammat HAD-pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita. Kokonaispistemäärä 0-42 ja kaksi alapistettä (ahdistus ja masennus) vaihtelevat 0-21.
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
PHQ12 (potilaan terveyskysely - 12) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
pistemäärän muutos ennen (käynti 4) ja jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeammat PHQ12-pisteet osoittavat kiusallisempia ei-GI-somaattisia oireita. Pisteet vaihtelevat 0-24, alianalyysi pois lukien mielenterveysongelmat, mikä johtaa vaihteluväliin 0-22.
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
PHQ12 (potilaan terveyskysely - 12) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
tulosten muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEENOTTAMISTA. Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen). Korkeammat PHQ12-pisteet osoittavat kiusallisempia ei-GI-somaattisia oireita. Pisteet vaihtelevat 0-24, alianalyysi pois lukien mielenterveysongelmat, mikä johtaa vaihteluväliin 0-22.
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa