- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413004
Brachyspira ja suoliston allergian kaltaiset immuunireaktiot potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ruoansulatuskanavan paikalliset immuunivasteet ruoka-antigeeneille IBS-potilailla, joilla on Brachyspira-infektio tai ei, käyttämällä kehittynyttä kuvantamista. Oletamme, että Brachyspira-infektio voi aiheuttaa IBS-oireita indusoimalla oraalisen toleranssin menetystä ravinnon antigeeneille kehittämällä ruokaspesifisiä suoliston immuunireaktioita ja sitä seuraavaa viskeraalista yliherkkyyttä.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat suorittavat joko konfokaalisen laserendomiskroskoopin (CLE) tai kolonoskopisen antigeeniprovokaatiotestin (COLAP) testatakseen, mihin elintarvikkeisiin osallistujat reagoivat. Lisäksi tutkijat tekevät peräsuolen barostaattitutkimuksen ja sigmoidoskopian ilman laksatiiveja. Tutkijat keräävät biologisia näytteitä ja osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ruoansulatuskanavan paikalliset immuunivasteet ruoka-antigeeneille IBS-potilailla, joilla on tai ei ole Brachyspira-infektio, käyttämällä kehittynyttä kuvantamista. Tutkijat olettavat, että Brachyspira-infektio voi aiheuttaa IBS-oireita indusoimalla oraalisen toleranssin menetystä ravinnon antigeeneille kehittämällä ruokaspesifisiä suoliston immuunireaktioita ja sitä seuraavaa viskeraalista yliherkkyyttä.
Käynti 1: inkluusio, kyselylomakkeet, veri, peräsuolen barostaattitutkimus Käynti 2: kyselylomakkeet, veri, uloste, päiväkirjat (ruoka ja uloste), sigmoidoskopia (ilman laksantteja) Allergologin käynti (ihopistokoe ja tulkintaveren tulokset) Vierailu 3: uloste, konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) TAI kolonoskooppinen antigeeniprovokaatiotesti (COLAP)
Käy 4, 5 ja 6 vain, jos CLE tai COLAP oli positiivinen (vähintään) yhdelle ruokatuotteelle
Vierailu 4: kyselylomakkeet ja ravitsemusterapeutin johtama opastus, mikä ruoka-aine jätetään pois (positiivinen ruoka-aine(t) CLE/COLAP-aikana), poissulkeminen 4 viikoksi Käynti 5: kyselylomakkeet, jakkarapäiväkirja, ohjeet elintarvikkeiden uudelleen esittelyyn Käynti 6 : kyselylomakkeet
KYSYMYKSET Peruskyselylomakkeet; väestötiedot, oireet, oireet/lääkitys/ruokavaliohistoria, muut sairaudet
IBS-oireet: IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) ja gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS)-IBS
Psykologinen ahdistus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), potilaan terveyskysely (PHQ)-9 (molemmat käynti 1,4,5,6, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-asteikko (GAD-7))
Somatisaatio: PHQ-15 kehon oireiden lukumäärän ja vakavuuden mukaan.
Ruoansulatuskanavan erityinen ahdistuneisuus: Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI).
Herkkyys: Central Sensitization Inventory (CSI).
Ruoan välttäminen ja rajoittaminen: (ARFID).
Ulostetavat ja GI-oireet: 14 päivän GI-oireiden päiväkirja, joka perustuu Bristolin ulosteen muoto-asteikkoon (BSFS).
Elämänlaatu: IBS-Quality of Life (QOL).
Ruokasaanti: 4 päivän ruokapäiväkirja, AteriaQ.
KOLONOSKOOPPINEN ALLERGEENIN PROVOKAATIOTESTI, COLAP:
- Paikallinen allergeeniprovokaatiotesti, jossa ravinnon antigeenejä (soija, vehnä, (muna), gluteeni ja maito), suolaliuosta ja histamiinia negatiivisina ja positiivisina kontrollina, ruiskutetaan peräsuolen limakalvoon (samanlainen kuin kliinisen allergian yhteydessä käytettävä ihopistotesti). testaus).
- Suoliston reaktio määritetään visuaalisesti ("wheal and flare reaktio"), ja biopsiat otetaan immuunivasteen karakterisoimiseksi.
- Suolen valmistelu ennen tutkimusta noudattaa normaalia kolonoskopian kliinistä rutiinia ja i.v. Rauhoittavia lääkkeitä ja opioideja annetaan tutkimuksen aikana endoskopiayksikön kliinisten rutiinien mukaisesti
KONFOKAALINEN LASERENDOMIKROSKOPIA, CLE, gastroskopia:
- Koettimeen perustuva endoskooppinen tekniikka suoliston ruokareaktioiden tutkimiseen fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen.
- Pohjukaissuolen ohutsuolen esteen hajoaminen ruokaantigeeneille (soija, vehnä, muna, gluteeni, maito ja kontrolli) altistuessa voidaan määrittää.
VISKERAALINEN HERKKYYS:
•Rektaalisen barostaatin herkkyyden mittaus: Rektaalisen barostaatin avulla tutkijat voivat mitata peräsuolen herkkyyttä. Ilmapallo asetetaan ja täytetään peräsuoleen kontrolloidussa ympäristössä. Potilas ilmoittaa, kun määritellyt aistikynnykset saavutetaan (ensimmäinen ilmapallon tunne, halu tyhjentää suolisto, epämukavuus tai kipu). Kun potilas ilmaisee epämukavuutta tai kipua tai muuta syytä lopettaa, pallon täyttö pysähtyy.
SIGMOIDOSKOPIA:
•Joustava sigmoidoskopia ilman suolen valmistelua häiritsemään mahdollisimman vähän normaalia suoliston mikroympäristöä; tuoreet biopsiat erityisiä analyyseja varten ja biopsiat, jotka on tallennettu myöhempiä analyyseja varten.
BIOLOGISET NÄYTTEET:
- Veri- ja plasmanäytteet: Paastoverinäytteitä otetaan rutiininomaisia verikokeita varten (orgaanisten sairauksien poissulkeminen) ja aineenvaihduntaprofiilin sekä suoliston ja hermoston toiminnan kannalta merkityksellisten geneettisten ja immunologisten merkkiaineiden määrittämiseksi. Seeruminäytteistä analysoidaan ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) metabolominen profiili ja mikrobikoostumus.
- Uloste- ja virtsanäyte: Tutkijat karakterisoivat metabolomin koostumuksen ja toiminnan yksityiskohtaisesti 16S-analyysin, metagenomiikan, transkriptomiikan, metabolomiikan, soluviljelmän ja solumäärän avulla. Virtsa- ja ulostenäytteistä analysoidaan myös ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) metabolominen profiili ja mikrobikoostumus.
- Biopsiat (sijainti suoritetun endoskooppisen tutkimuksen perusteella): Tutkijat suorittavat yksityiskohtaisen analyysin immuunisoluista, proteiineista, hermosoluista ja suoliston bakteereista, mikä mahdollistaa suoliston toiminnan yksityiskohtaisen kartoituksen hermo-, immuuni- ja estetoiminnan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Simrén, MD PhD
- Puhelinnumero: 0046313428107
- Sähköposti: magnus.simren@medicine.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MagTarmlab office
- Puhelinnumero: 0046313428107
- Sähköposti: magtarmlab.su@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00460313428107
-
Ottaa yhteyttä:
- MagTarmlab ., .
- Puhelinnumero: +46 31 342 81 07
- Sähköposti: magtarmlab.se@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IBS-diagnoosi hoitavan lääkärinsä mukaan (ROOMA IV).
- Ruoan saannin ja GI-oireiden välinen yhteys.
- Todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeet sekä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen orgaaninen GI-sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, vatsasyöpä) tai vakava sairaus, kuten diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (ei ainakaan remissiossa 5 vuotta).
- Potilaat, joilla on ollut suolistoleikkaus (ei umpilisäkkeen tai kolekystektomia), joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
- Potilaat, joilla on systeeminen ruoka-aineallergia positiivisilla allergiatesteillä (veri, pistokoe).
- Vakavien allergisten reaktioiden kliininen historia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti merkittäviä sekavia tiloja kliinikon arvion perusteella, esim. VALVOTTAVA psykiatrinen häiriö, elintärkeä masennus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Naispotilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään käyttämään turvallista ehkäisyä) sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka käyttävät tai käyttivät uusia GI-toimintaan vaikuttavia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Positiivinen ruoka-aine CLE:n tai COLAPin aikana
Ruoka-aine(t), jotka olivat positiivisia CLE:n (fluoreseiinivuoto ja solujen irtoaminen) tai COLAP (turvotus) aikana.
|
Kaikkien CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden poistaminen (4 viikkoa) ja uudelleen käyttöönotto (4 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) poissulkemisen jälkeen (osuus).
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
niiden osallistujien osuus, joiden IBS-SSS-vähennys on ≥50 pistettä, mitattuna ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden poissulkemista (= vastaajat).
IBS-SSS: korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0-500.
|
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) poissulkemisen jälkeen (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
IBS-SSS: IBS-SSS:n absoluuttinen muutos mitattuna ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois.
Korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0-500.
|
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
|
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) uudelleen käyttöönoton jälkeen (osuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
IBS-SSS: niiden osallistujien osuus, joiden IBS-SSS:n lisäys on ≥50 pistettä, mitattuna ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA: vastaajat vs. (ensisijaisen tuloksen perusteella).
Korkeampi IBS-SSS viittaa vakavampiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0-500.
|
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
|
IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä) uudelleen käyttöönoton jälkeen (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
IBS-SSS: IBS-SSS:n absoluuttinen muutos mitattuna ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA: kokonaisryhmä ja vastaajat vs. reagoimattomat (perustuu ensisijainen tulos)
|
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
|
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale Irritable Bowel Syndrome -versio) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeampi GSRS-IBS viittaa vakavampiin oireisiin.
Keskiarvopisteiden laskemisen jälkeen ne vaihtelevat 1-7.
|
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
|
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale Irritable Bowel Syndrome -versio) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeampi GSRS-IBS viittaa vakavampiin oireisiin.
Keskiarvopisteiden laskemisen jälkeen ne vaihtelevat 1-7.
|
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
|
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 4) ja sen jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeammat HAD-pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Kokonaispistemäärä 0-42 ja kaksi alapistettä (ahdistus ja masennus) vaihtelevat 0-21.
|
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
|
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
kokonais- ja alapisteiden muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEEN KÄYTTÖÖNOTTOA.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeammat HAD-pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Kokonaispistemäärä 0-42 ja kaksi alapistettä (ahdistus ja masennus) vaihtelevat 0-21.
|
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
|
PHQ12 (potilaan terveyskysely - 12) poissulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
pistemäärän muutos ennen (käynti 4) ja jälkeen (käynti 5) CLE- tai COLAP-positiivisten ruoka-aineiden POISsulkemista pois.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeammat PHQ12-pisteet osoittavat kiusallisempia ei-GI-somaattisia oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-24, alianalyysi pois lukien mielenterveysongelmat, mikä johtaa vaihteluväliin 0-22.
|
4 viikkoa poissulkemisen jälkeen
|
|
PHQ12 (potilaan terveyskysely - 12) uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
tulosten muutos ennen (käynti 5) ja sen jälkeen (käynti 6) CLE- tai COLAP-positiivisten elintarvikkeiden UUDELLEENOTTAMISTA.
Ryhmä ja vastaajat yhteensä vs. vastaamattomat (perustuu ensisijaiseen tulokseen).
Korkeammat PHQ12-pisteet osoittavat kiusallisempia ei-GI-somaattisia oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-24, alianalyysi pois lukien mielenterveysongelmat, mikä johtaa vaihteluväliin 0-22.
|
4 viikkoa uudelleen käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06370-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .