肠易激综合征 (IBS) 患者的短螺旋体和肠道过敏样免疫反应
本研究的目的是利用先进的成像技术,确定患有或不患有短螺旋体感染的 IBS 患者胃肠道对食物抗原的局部免疫反应。 我们假设,短螺旋体感染可通过食物特异性肠道免疫反应的发生和随后内脏过敏的发生,诱导对饮食抗原的口服耐受性丧失,从而引起肠易激综合症(IBS)症状。
在这项研究中,研究人员将进行共焦激光内窥镜检查(CLE)或结肠镜抗原激发试验(COLAP)来测试参与者对哪些食物产生反应。 此外,研究人员将在不使用泻药的情况下进行直肠恒压检查和乙状结肠镜检查。 研究人员将收集生物样本,参与者将完成几份调查问卷。
研究概览
详细说明
本研究的目的是利用先进成像技术确定感染或未感染短螺旋体感染的 IBS 患者胃肠道对食物抗原的局部免疫反应。 研究人员推测,短螺旋体感染可通过食物特异性肠道免疫反应的发生以及随后内脏超敏反应的发生,诱导对饮食抗原的口服耐受性丧失,从而引起肠易激综合症(IBS)症状。
就诊 1:纳入、问卷、血液、直肠恒压检查 就诊 2:问卷、血液、粪便、日记(食物和粪便)、乙状结肠镜检查(不含泻药) 过敏科医生就诊(皮肤点刺试验和解释血液结果) 就诊 3:粪便、共聚焦激光内窥镜检查 (CLE) 或结肠镜抗原激发试验 (COLAP)
仅当(至少)1 种食品的 CLE 或 COLAP 呈阳性时才访问 4,5 和 6
第 4 次访视:问卷调查和营养师指导的指导,排除哪些食物(CLE/COLAP 期间呈阳性的食物),排除 4 周 就诊 5:问卷、粪便日记、重新引入食物的说明 第 6 次访视:问卷调查
调查问卷 基线调查问卷;人口统计、症状、症状/药物/饮食史、共病医疗状况
IBS 症状:IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 和胃肠道症状评定量表 (GSRS)-IBS
心理困扰:医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、患者健康问卷 (PHQ)-9(均访问 1、4、5、6、广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
躯体化:PHQ-15 表示身体症状的数量和严重程度。
胃肠道特异性焦虑:内脏敏感性指数(VSI)。
敏感性:中央敏感性清单(CSI)。
避免和限制食物:(ARFID)。
大便习惯和胃肠道症状:基于布里斯托大便量表 (BSFS) 的 14 天胃肠道症状日记。
生活质量:IBS-生活质量(QOL)。
食物摄入量:4 天食物日记、MealQ。
结肠镜过敏原激发试验,COLAP:
- 局部过敏原激发试验,将饮食抗原(大豆、小麦、(鸡蛋)、麸质和牛奶),以盐水和组胺分别作为阴性和阳性对照,注射到直肠乙状结肠粘膜中(类似于临床过敏所用的皮肤点刺试验)测试)。
- 肠道反应通过肉眼确定(“风团和耀斑反应”),并进行活检来表征免疫反应。
- 检查前的肠道准备遵循结肠镜检查和静脉注射的正常临床常规。 在检查期间根据内窥镜检查室的临床常规给予镇静剂和阿片类药物
共聚焦激光内窥镜检查、CLE、胃镜检查:
- 一种基于探针的内窥镜技术,用于研究静脉注射荧光素后肠道食物反应。
- 可以确定接触食物抗原(大豆、小麦、鸡蛋、麸质、牛奶和对照)后十二指肠小肠屏障的破坏。
内脏敏感性:
•直肠恒压器敏感性测量:使用直肠恒压器,研究人员可以测量直肠敏感性。 在受控环境下将气球插入直肠并使其膨胀。 当达到规定的感觉阈值时,患者会发出指示(气球的第一感觉、排空肠道的冲动、不适或疼痛)。 当患者表示不适或疼痛或其他需要停止的原因时,球囊充气将停止。
乙状结肠镜检查:
•灵活的乙状结肠镜检查,无需肠道准备,尽可能减少对正常肠道微环境的干扰;用于特定分析的新鲜活检和用于后续分析的储存活检。
生物样品:
- 血液和血浆样本:采集空腹血样进行常规血液检查(排除器质性疾病),并确定与肠道功能和神经功能相关的代谢特征以及遗传和免疫标记物。 将使用核磁共振 (NMR) 分析血清样本的代谢组学特征和微生物组成。
- 粪便和尿液样本:研究人员将通过 16S 分析、宏基因组学、转录组学、代谢组学、细胞培养和细胞计数来详细表征代谢组的组成和功能。 尿液和粪便样本也将通过核磁共振 (NMR) 进行分析,了解代谢组学特征和微生物组成。
- 活检(根据进行的内窥镜检查进行定位):研究人员将对免疫细胞、蛋白质、神经细胞和肠道细菌进行详细分析,从而详细绘制肠道功能与神经、免疫和屏障功能的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Magnus Simrén, MD PhD
- 电话号码:0046313428107
- 邮箱:magnus.simren@medicine.gu.se
研究联系人备份
- 姓名:MagTarmlab office
- 电话号码:0046313428107
- 邮箱:magtarmlab.su@vgregion.se
学习地点
-
-
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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接触:
- MagTarmlab
- 电话号码:+46 31 342 81 07
- 邮箱:magtarmlab.se@vgregion.se
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接触:
- 电话号码:00460313428107
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据治疗医生的诊断患有 IBS 的患者 (ROME IV)。
- 食物摄入量与胃肠道症状之间的关联。
- 在任何研究程序之前见证书面知情同意书。
- 患者能够理解本研究和调查问卷,并遵守本研究的要求。
排除标准:
- 患有相关器质性胃肠道疾病(炎症性肠病、腹部癌症)或糖尿病、未控制的甲状腺疾病、心脏病、肾病、肝病和活动性恶性疾病等重大疾病的患者(至少不是那些处于缓解期的患者) 5年)。
- 有影响胃肠道运动的肠道手术史(不是阑尾切除术或胆囊切除术)的患者。
- 过敏试验(血液、点刺试验)呈阳性证明患有全身性食物过敏的患者。
- 严重过敏反应的临床病史。
- 根据临床医生的判断,患有并发主要混杂病症的患者,例如 过去 2 年内主要精神疾病、严重抑郁症、酒精或药物滥用。
- 入组时怀孕或哺乳期的女性患者(要求育龄女性使用安全避孕措施)。
- 研究开始前1个月内使用过或正在使用影响胃肠道功能的新药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:CLE 或 COLAP 期间呈阳性的食物
在 CLE(荧光素渗漏和细胞脱落)或 COLAP(肿胀)期间呈阳性的食品。
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消除(4 周)并重新引入(4 周)所有 CLE 或 COLAP 阳性食品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排除后的 IBS-SSS(肠易激综合症严重程度评分系统)(比例)。
大体时间:排除后4周
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IBS-SSS 降低 ≥50 分的参与者比例,在排除 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访视 4)和之后(访视 5)进行测量(= 应答者)。
IBS-SSS:IBS-SSS 越高表明症状越严重。
分数范围为 0-500。
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排除后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排除后的 IBS-SSS(肠易激综合症严重程度评分系统)(绝对)
大体时间:排除后4周
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IBS-SSS:IBS-SSS 的绝对变化,在排除 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访视 4)和之后(访视 5)测量。
IBS-SSS 越高表明症状越严重。
分数范围为 0-500。
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排除后4周
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重新引入后IBS-SSS(肠易激综合症严重程度评分系统)(比例)
大体时间:重新引入后4周
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IBS-SSS:IBS-SSS 增加 ≥50 分的参与者比例,在重新引入 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访视 5)和之后(访视 6)测量:有反应者与无反应者(基于主要结果)。
IBS-SSS 越高表明症状越严重。
分数范围为 0-500。
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重新引入后4周
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重新引入后 IBS-SSS(肠易激综合症严重程度评分系统)(绝对)
大体时间:重新引入后4周
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IBS-SSS:IBS-SSS 的绝对变化,在重新引入 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 5)和之后(访问 6)测量:总组和响应者与无响应者(基于主要结果)
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重新引入后4周
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排除后的 GSRS-IBS(胃肠道症状评定量表肠易激综合症版本)
大体时间:排除后4周
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排除 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 4)和之后(访问 5)总分和分项分数的变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
GSRS-IBS 越高表明症状越严重。
计算出平均分后,范围为1-7。
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排除后4周
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重新引入后的 GSRS-IBS(胃肠道症状评定量表肠易激综合症版本)
大体时间:重新引入后4周
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重新引入 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 5)和之后(访问 6)总分和单项分数的变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
GSRS-IBS 越高表明症状越严重。
计算出平均分后,范围为1-7。
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重新引入后4周
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排除后的 HAD(医院焦虑和抑郁量表)
大体时间:排除后4周
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排除 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 4)和之后(访问 5)总分和分项分数的变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
HAD 分数越高表明焦虑和抑郁症状越多。
总分范围为 0-42,两个分项(焦虑和抑郁)范围为 0-21。
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排除后4周
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重新引入后的 HAD(医院焦虑和抑郁量表)
大体时间:重新引入后4周
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重新引入 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 5)和之后(访问 6)总分和单项分数的变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
HAD 分数越高表明焦虑和抑郁症状越多。
总分范围为 0-42,两个分项(焦虑和抑郁)范围为 0-21。
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重新引入后4周
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排除后的 PHQ12(患者健康调查问卷 - 12)
大体时间:排除后4周
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排除 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 4)和之后(访问 5)的分数变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
PHQ12 分数越高表明非胃肠道躯体症状越令人烦恼。
分数范围为 0-24,子分析排除了精神问题,得出范围为 0-22。
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排除后4周
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重新引入后的 PHQ12(患者健康调查问卷 - 12)
大体时间:重新引入后4周
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重新引入 CLE 或 COLAP 阳性食品之前(访问 5)和之后(访问 6)分数的变化。
总组数和响应者与无响应者(基于主要结果)。
PHQ12 分数越高表明非胃肠道躯体症状越令人烦恼。
分数范围为 0-24,子分析排除了精神问题,得出范围为 0-22。
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重新引入后4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肠易激综合症的临床试验
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