- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413004
Brachyspira és bélallergia-szerű immunreakciók irritábilis bélszindrómás (IBS) betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a GI traktusban a táplálékantigénekre adott helyi immunválasz meghatározása Brachyspira-fertőzésben szenvedő és nem szenvedő IBS-betegeknél, fejlett képalkotó eljárások segítségével. Feltételezzük, hogy a Brachyspira fertőzés IBS tüneteket okozhat azáltal, hogy az étrendi antigénekkel szembeni orális tolerancia elvesztését idézi elő élelmiszer-specifikus bélrendszeri immunreakciók és ezt követő zsigeri túlérzékenység kialakulásával.
A vizsgálat során a kutatók konfokális lézeres endomiszkroszkópiát (CLE) vagy kolonoszkópos antigén provokációs tesztet (COLAP) végeznek, hogy megvizsgálják, mely élelmiszerekre reagálnak a résztvevők. Továbbá a vizsgálók végbél barosztat vizsgálatot és szigmoidoszkópiát végeznek hashajtók nélkül. A kutatók biológiai mintákat gyűjtenek, a résztvevők pedig több kérdőívet is kitöltenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a GI traktusban a táplálékantigénekre adott helyi immunválasz meghatározása Brachyspira-fertőzésben szenvedő és nem szenvedő IBS-betegeknél fejlett képalkotó eljárások segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a Brachyspira fertőzés IBS-tüneteket okozhat azáltal, hogy az élelmiszer-specifikus bélrendszeri immunreakciók és az ezt követő zsigeri túlérzékenység kialakulásán keresztül az étrendi antigénekkel szembeni orális tolerancia elvesztését idézi elő.
1. vizit: inklúzió, kérdőívek, vér, rektális barosztat vizsgálat 2. vizit: kérdőívek, vér, széklet, naplók (étel és széklet), szigmoidoszkópia (hashajtó nélkül) Allergológus vizit (bőrszúrás és véreredmények értelmezése) 3. vizit: széklet, konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) VAGY kolonoszkópos antigén provokációs teszt (COLAP)
Csak akkor látogasson el a 4, 5 és 6 oldalra, ha a CLE vagy COLAP pozitív volt (legalább) 1 élelmiszerre
4. látogatás: kérdőívek és dietetikus által vezetett útmutatás, hogy melyik élelmiszert kell kizárni (pozitív élelmiszer(ek) a CLE/COLAP során), kizárás 4 hétre 5. látogatás: kérdőívek, székletnapló, instrukciók az élelmiszer(ek) újbóli bemutatása 6. látogatás : kérdőívek
KÉRDŐÍVEK Kiindulási kérdőívek; demográfiai adatok, tünetek, tünet/gyógyszer/étrendelőzmény, társbetegségek
IBS-tünetek: IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) és Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-IBS
Pszichológiai szorongás: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ)-9 (mindkettő 1,4,5,6, generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7))
Szomatizáció: PHQ-15 a testi tünetek számára és súlyosságára.
Gasztrointesztinális specifikus szorongás: Visceral Sensitivity Index (VSI).
Érzékenység: Központi érzékenységi jegyzék (CSI).
Élelmiszer kerülése és korlátozása: (ARFID).
Székletelési szokások és GI-tünetek: 14 napos GI tünetnapló a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján.
Életminőség: IBS-Quality of Life (QOL).
Táplálékfelvétel: 4 napos étkezési napló, MealQ.
KOLONOSZKÓPOS ALLERGÉN PROVOKÁCIÓS TESZT, COLAP:
- Helyi allergén provokációs teszt, ahol az étrendi antigéneket (szója, búza, (tojás), glutén és tej), sóoldattal és hisztaminnal negatív és pozitív kontrollként injektálják a rectosigmoid nyálkahártyába (hasonlóan a klinikai allergia esetén alkalmazott bőrszúrási teszthez). tesztelés).
- A bélreakciót vizuálisan határozzák meg ("búza- és fellángolási reakció"), és biopsziát vesznek az immunválasz jellemzésére.
- A vizsgálat előtt a bél előkészítése a kolonoszkópia szokásos klinikai rutinját követi, és i.v. nyugtatókat és opioidokat adnak a vizsgálat során az endoszkópos osztály klinikai rutinjainak megfelelően
KONFOKÁLIS LÉZER ENDOMIKROSZKÓPIA, CLE, gasztroszkópia:
- Szondán alapuló endoszkópos technika a bélrendszer táplálékreakcióinak tanulmányozására fluoreszcein iv. injekciója után.
- Megállapítható a vékonybél gát megszakadása a duodenumban élelmiszer-antigénekkel (szója, búza, tojás, glutén, tej és kontroll) való érintkezéskor.
VISZCERÁLIS ÉRZÉKENYSÉG:
• Rektális barosztát érzékenységmérés: A rektális barosztát segítségével a vizsgálók mérhetik a végbél érzékenységét. A végbélbe léggömböt helyeznek be és fújnak fel ellenőrzött körülmények között. A páciens jelzi, ha eléri a meghatározott szenzoros küszöböt (a léggömb első érzése, bélürítési késztetés, kellemetlen érzés vagy fájdalom). Ha a beteg kellemetlen érzést vagy fájdalmat jelez, vagy más okot jelez a leállásra, a ballon felfújása leáll.
SIGMOIDOSCOPY:
•Rugalmas sigmoidoszkópia bélelőkészítés nélkül, hogy a lehető legkisebb mértékben zavarja a bél normál mikrokörnyezetét; friss biopsziák specifikus elemzésekhez és biopsziák a későbbi elemzésekhez.
BIOLÓGIAI MINTÁK:
- Vér- és plazmaminták: Éhgyomri vérmintákat veszünk rutin vérvizsgálatokhoz (szerves betegségek kizárása), valamint a bélműködés és idegműködés szempontjából lényeges anyagcsere-profil, valamint genetikai és immunológiai markerek meghatározásához. A szérummintákat mágneses magrezonanciával (NMR) elemzik a metabolom profil és a mikrobiális összetétel szempontjából.
- Széklet- és vizeletminta: A kutatók 16S analízis, metagenomika, transzkriptomika, metabolomika, sejttenyésztés és sejtszám segítségével részletesen jellemzik a metabolom összetételét és működését. A vizelet- és székletmintákat mágneses magrezonanciával (NMR) is elemzik a metabolomikus profil és a mikrobiális összetétel szempontjából.
- Biopsziák (az elvégzett endoszkópos vizsgálat alapján): A kutatók részletes elemzést végeznek az immunsejtekről, fehérjékről, idegsejtekről és bélbaktériumokról, ami lehetővé teszi a bélműködés részletes feltérképezését az ideg-, immun- és gátfunkciók tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Simrén, MD PhD
- Telefonszám: 0046313428107
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: MagTarmlab office
- Telefonszám: 0046313428107
- E-mail: magtarmlab.su@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- MagTarmlab
- Telefonszám: +46 31 342 81 07
- E-mail: magtarmlab.se@vgregion.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00460313428107
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS diagnózisban szenvedő betegek kezelőorvosuk szerint (RÓMA IV).
- Összefüggés a táplálékfelvétel és a GI tünetek között.
- Tanúsított írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Olyan betegek, akik képesek a vizsgálatot és a kérdőíveket megérteni, és a vizsgálati követelményeknek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyidejűleg releváns szerves GI-betegségben (gyulladásos bélbetegség, hasi rák), vagy olyan súlyos betegségben szenvednek, mint a cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség és aktív rosszindulatú betegség (nem azok, akik legalább remisszióban voltak 5 év).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bélműtétet végeztek (nem vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát), amely befolyásolja a GI motilitását.
- Pozitív allergiás tesztek (vér-, szúrópróba) által igazolt szisztémás ételallergiában szenvedő betegek.
- Súlyos allergiás reakciók klinikai kórtörténete.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg súlyos zavaró állapot(ok)ban szenvednek a klinikus megítélése alapján, pl. domináns pszichiátriai rendellenesség, vitális depresszió, alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 2 évben.
- A felvétel időpontjában terhes vagy szoptató nőbetegek (termékeny korú nőstények biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk).
- Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül olyan új gyógyszereket használnak vagy alkalmaztak, amelyek befolyásolják a GI működését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Pozitív élelmiszer a CLE vagy COLAP során
Azok az élelmiszerek, amelyek pozitívak voltak a CLE (fluoreszcein szivárgás és sejtvesztés) vagy a COLAP (duzzanat) során.
|
Az összes CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer eltávolítása (4 hét) és újbóli bevezetése (4 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) kizárás után (arány).
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
|
azon résztvevők aránya, akiknél az IBS-SSS csökkenése ≥50 pont, a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszerek kizárása előtt (4. vizit) és után (5. vizit) mérve (= válaszadók).
IBS-SSS: a magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez.
0-500-ig terjedő pontszámok.
|
4 héttel a kizárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) kizárás után (abszolút)
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
|
IBS-SSS: az IBS-SSS abszolút változása, mérve (4. látogatás) és utána (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA.
A magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez.
0-500-ig terjedő pontszámok.
|
4 héttel a kizárás után
|
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) az újbóli bevezetés után (arány)
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
|
IBS-SSS: azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az IBS-SSS növekedése ≥50 pont, a CLE vagy COLAP pozitív táplálék(ok) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás) mérve: válaszolók vs nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez.
0-500-ig terjedő pontszámok.
|
4 héttel az újbóli bevezetés után
|
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) az újbóli bevezetés után (abszolút)
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
|
IBS-SSS: az IBS-SSS abszolút változása, a CLE vagy COLAP pozitív táplálék(ok) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás) mérve: teljes csoport és válaszadók vs. az elsődleges eredmény)
|
4 héttel az újbóli bevezetés után
|
GSRS-IBS (Gastrointestinalis Symptom Rating Skála Irritábilis Bél Szindróma változata) kizárás után
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
|
az összesített és részpontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA.
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb GSRS-IBS súlyosabb tüneteket jelez.
Az átlagpontszámok kiszámítása után ezek 1-7 között mozognak.
|
4 héttel a kizárás után
|
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Skála Irritábilis Bél Szindróma változata) az újbóli bevezetés után
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
|
az összesített és a részpontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás).
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb GSRS-IBS súlyosabb tüneteket jelez.
Az átlagpontszámok kiszámítása után ezek 1-7 között mozognak.
|
4 héttel az újbóli bevezetés után
|
HAD (kórházi szorongás és depresszió skála) a kizárás után
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
|
az összesített és részpontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA.
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb HAD pontszámok a szorongás és a depresszió több tünetére utalnak.
Az összpontszám 0-42, a két részpontszám (szorongás és depresszió) pedig 0-21 között van.
|
4 héttel a kizárás után
|
HAD (kórházi szorongás és depresszió skála) az újbóli bevezetés után
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
|
az összesített és a részpontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás).
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb HAD pontszámok a szorongás és a depresszió több tünetére utalnak.
Az összpontszám 0-42, a két részpontszám (szorongás és depresszió) pedig 0-21 között van.
|
4 héttel az újbóli bevezetés után
|
PHQ12 (a Beteg-egészségügyi Kérdőív – 12) a kizárást követően
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
|
a pontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA.
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb PHQ12 pontszámok zavaróbb, nem GI szomatikus tüneteket jeleznek.
0-24-ig terjedő pontszámok, a mentális problémákat kizáró részanalízissel 0-22-ig terjednek.
|
4 héttel a kizárás után
|
PHQ12 (a betegegészségügyi kérdőív – 12) az újbóli bevezetést követően
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
|
a pontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás).
Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján).
A magasabb PHQ12 pontszámok zavaróbb, nem GI szomatikus tüneteket jeleznek.
0-24-ig terjedő pontszámok, a mentális problémákat kizáró részanalízissel 0-22-ig terjednek.
|
4 héttel az újbóli bevezetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-06370-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .