Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brachyspira és bélallergia-szerű immunreakciók irritábilis bélszindrómás (IBS) betegeknél

2024. május 10. frissítette: Magnus Simrén

Ennek a tanulmánynak a célja a GI traktusban a táplálékantigénekre adott helyi immunválasz meghatározása Brachyspira-fertőzésben szenvedő és nem szenvedő IBS-betegeknél, fejlett képalkotó eljárások segítségével. Feltételezzük, hogy a Brachyspira fertőzés IBS tüneteket okozhat azáltal, hogy az étrendi antigénekkel szembeni orális tolerancia elvesztését idézi elő élelmiszer-specifikus bélrendszeri immunreakciók és ezt követő zsigeri túlérzékenység kialakulásával.

A vizsgálat során a kutatók konfokális lézeres endomiszkroszkópiát (CLE) vagy kolonoszkópos antigén provokációs tesztet (COLAP) végeznek, hogy megvizsgálják, mely élelmiszerekre reagálnak a résztvevők. Továbbá a vizsgálók végbél barosztat vizsgálatot és szigmoidoszkópiát végeznek hashajtók nélkül. A kutatók biológiai mintákat gyűjtenek, a résztvevők pedig több kérdőívet is kitöltenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a GI traktusban a táplálékantigénekre adott helyi immunválasz meghatározása Brachyspira-fertőzésben szenvedő és nem szenvedő IBS-betegeknél fejlett képalkotó eljárások segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a Brachyspira fertőzés IBS-tüneteket okozhat azáltal, hogy az élelmiszer-specifikus bélrendszeri immunreakciók és az ezt követő zsigeri túlérzékenység kialakulásán keresztül az étrendi antigénekkel szembeni orális tolerancia elvesztését idézi elő.

1. vizit: inklúzió, kérdőívek, vér, rektális barosztat vizsgálat 2. vizit: kérdőívek, vér, széklet, naplók (étel és széklet), szigmoidoszkópia (hashajtó nélkül) Allergológus vizit (bőrszúrás és véreredmények értelmezése) 3. vizit: széklet, konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) VAGY kolonoszkópos antigén provokációs teszt (COLAP)

Csak akkor látogasson el a 4, 5 és 6 oldalra, ha a CLE vagy COLAP pozitív volt (legalább) 1 élelmiszerre

4. látogatás: kérdőívek és dietetikus által vezetett útmutatás, hogy melyik élelmiszert kell kizárni (pozitív élelmiszer(ek) a CLE/COLAP során), kizárás 4 hétre 5. látogatás: kérdőívek, székletnapló, instrukciók az élelmiszer(ek) újbóli bemutatása 6. látogatás : kérdőívek

KÉRDŐÍVEK Kiindulási kérdőívek; demográfiai adatok, tünetek, tünet/gyógyszer/étrendelőzmény, társbetegségek

IBS-tünetek: IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) és Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-IBS

Pszichológiai szorongás: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ)-9 (mindkettő 1,4,5,6, generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7))

Szomatizáció: PHQ-15 a testi tünetek számára és súlyosságára.

Gasztrointesztinális specifikus szorongás: Visceral Sensitivity Index (VSI).

Érzékenység: Központi érzékenységi jegyzék (CSI).

Élelmiszer kerülése és korlátozása: (ARFID).

Székletelési szokások és GI-tünetek: 14 napos GI tünetnapló a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján.

Életminőség: IBS-Quality of Life (QOL).

Táplálékfelvétel: 4 napos étkezési napló, MealQ.

KOLONOSZKÓPOS ALLERGÉN PROVOKÁCIÓS TESZT, COLAP:

  • Helyi allergén provokációs teszt, ahol az étrendi antigéneket (szója, búza, (tojás), glutén és tej), sóoldattal és hisztaminnal negatív és pozitív kontrollként injektálják a rectosigmoid nyálkahártyába (hasonlóan a klinikai allergia esetén alkalmazott bőrszúrási teszthez). tesztelés).
  • A bélreakciót vizuálisan határozzák meg ("búza- és fellángolási reakció"), és biopsziát vesznek az immunválasz jellemzésére.
  • A vizsgálat előtt a bél előkészítése a kolonoszkópia szokásos klinikai rutinját követi, és i.v. nyugtatókat és opioidokat adnak a vizsgálat során az endoszkópos osztály klinikai rutinjainak megfelelően

KONFOKÁLIS LÉZER ENDOMIKROSZKÓPIA, CLE, gasztroszkópia:

  • Szondán alapuló endoszkópos technika a bélrendszer táplálékreakcióinak tanulmányozására fluoreszcein iv. injekciója után.
  • Megállapítható a vékonybél gát megszakadása a duodenumban élelmiszer-antigénekkel (szója, búza, tojás, glutén, tej és kontroll) való érintkezéskor.

VISZCERÁLIS ÉRZÉKENYSÉG:

• Rektális barosztát érzékenységmérés: A rektális barosztát segítségével a vizsgálók mérhetik a végbél érzékenységét. A végbélbe léggömböt helyeznek be és fújnak fel ellenőrzött körülmények között. A páciens jelzi, ha eléri a meghatározott szenzoros küszöböt (a léggömb első érzése, bélürítési késztetés, kellemetlen érzés vagy fájdalom). Ha a beteg kellemetlen érzést vagy fájdalmat jelez, vagy más okot jelez a leállásra, a ballon felfújása leáll.

SIGMOIDOSCOPY:

•Rugalmas sigmoidoszkópia bélelőkészítés nélkül, hogy a lehető legkisebb mértékben zavarja a bél normál mikrokörnyezetét; friss biopsziák specifikus elemzésekhez és biopsziák a későbbi elemzésekhez.

BIOLÓGIAI MINTÁK:

  • Vér- és plazmaminták: Éhgyomri vérmintákat veszünk rutin vérvizsgálatokhoz (szerves betegségek kizárása), valamint a bélműködés és idegműködés szempontjából lényeges anyagcsere-profil, valamint genetikai és immunológiai markerek meghatározásához. A szérummintákat mágneses magrezonanciával (NMR) elemzik a metabolom profil és a mikrobiális összetétel szempontjából.
  • Széklet- és vizeletminta: A kutatók 16S analízis, metagenomika, transzkriptomika, metabolomika, sejttenyésztés és sejtszám segítségével részletesen jellemzik a metabolom összetételét és működését. A vizelet- és székletmintákat mágneses magrezonanciával (NMR) is elemzik a metabolomikus profil és a mikrobiális összetétel szempontjából.
  • Biopsziák (az elvégzett endoszkópos vizsgálat alapján): A kutatók részletes elemzést végeznek az immunsejtekről, fehérjékről, idegsejtekről és bélbaktériumokról, ami lehetővé teszi a bélműködés részletes feltérképezését az ideg-, immun- és gátfunkciók tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 00460313428107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS diagnózisban szenvedő betegek kezelőorvosuk szerint (RÓMA IV).
  • Összefüggés a táplálékfelvétel és a GI tünetek között.
  • Tanúsított írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  • Olyan betegek, akik képesek a vizsgálatot és a kérdőíveket megérteni, és a vizsgálati követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egyidejűleg releváns szerves GI-betegségben (gyulladásos bélbetegség, hasi rák), vagy olyan súlyos betegségben szenvednek, mint a cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség és aktív rosszindulatú betegség (nem azok, akik legalább remisszióban voltak 5 év).
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bélműtétet végeztek (nem vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát), amely befolyásolja a GI motilitását.
  • Pozitív allergiás tesztek (vér-, szúrópróba) által igazolt szisztémás ételallergiában szenvedő betegek.
  • Súlyos allergiás reakciók klinikai kórtörténete.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg súlyos zavaró állapot(ok)ban szenvednek a klinikus megítélése alapján, pl. domináns pszichiátriai rendellenesség, vitális depresszió, alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 2 évben.
  • A felvétel időpontjában terhes vagy szoptató nőbetegek (termékeny korú nőstények biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk).
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül olyan új gyógyszereket használnak vagy alkalmaztak, amelyek befolyásolják a GI működését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pozitív élelmiszer a CLE vagy COLAP során
Azok az élelmiszerek, amelyek pozitívak voltak a CLE (fluoreszcein szivárgás és sejtvesztés) vagy a COLAP (duzzanat) során.
Az összes CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer eltávolítása (4 hét) és újbóli bevezetése (4 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) kizárás után (arány).
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
azon résztvevők aránya, akiknél az IBS-SSS csökkenése ≥50 pont, a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszerek kizárása előtt (4. vizit) és után (5. vizit) mérve (= válaszadók). IBS-SSS: a magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez. 0-500-ig terjedő pontszámok.
4 héttel a kizárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) kizárás után (abszolút)
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
IBS-SSS: az IBS-SSS abszolút változása, mérve (4. látogatás) és utána (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA. A magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez. 0-500-ig terjedő pontszámok.
4 héttel a kizárás után
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) az újbóli bevezetés után (arány)
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
IBS-SSS: azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az IBS-SSS növekedése ≥50 pont, a CLE vagy COLAP pozitív táplálék(ok) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás) mérve: válaszolók vs nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb IBS-SSS súlyosabb tüneteket jelez. 0-500-ig terjedő pontszámok.
4 héttel az újbóli bevezetés után
IBS-SSS (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere) az újbóli bevezetés után (abszolút)
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
IBS-SSS: az IBS-SSS abszolút változása, a CLE vagy COLAP pozitív táplálék(ok) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás) mérve: teljes csoport és válaszadók vs. az elsődleges eredmény)
4 héttel az újbóli bevezetés után
GSRS-IBS (Gastrointestinalis Symptom Rating Skála Irritábilis Bél Szindróma változata) kizárás után
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
az összesített és részpontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA. Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb GSRS-IBS súlyosabb tüneteket jelez. Az átlagpontszámok kiszámítása után ezek 1-7 között mozognak.
4 héttel a kizárás után
GSRS-IBS (Gastrointestinal Symptom Rating Skála Irritábilis Bél Szindróma változata) az újbóli bevezetés után
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
az összesített és a részpontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás). Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb GSRS-IBS súlyosabb tüneteket jelez. Az átlagpontszámok kiszámítása után ezek 1-7 között mozognak.
4 héttel az újbóli bevezetés után
HAD (kórházi szorongás és depresszió skála) a kizárás után
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
az összesített és részpontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA. Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb HAD pontszámok a szorongás és a depresszió több tünetére utalnak. Az összpontszám 0-42, a két részpontszám (szorongás és depresszió) pedig 0-21 között van.
4 héttel a kizárás után
HAD (kórházi szorongás és depresszió skála) az újbóli bevezetés után
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
az összesített és a részpontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás). Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb HAD pontszámok a szorongás és a depresszió több tünetére utalnak. Az összpontszám 0-42, a két részpontszám (szorongás és depresszió) pedig 0-21 között van.
4 héttel az újbóli bevezetés után
PHQ12 (a Beteg-egészségügyi Kérdőív – 12) a kizárást követően
Időkeret: 4 héttel a kizárás után
a pontszámok változása (4. látogatás) és után (5. látogatás) A CLE vagy COLAP pozitív élelmiszer(ek) KIZÁRÁSA. Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb PHQ12 pontszámok zavaróbb, nem GI szomatikus tüneteket jeleznek. 0-24-ig terjedő pontszámok, a mentális problémákat kizáró részanalízissel 0-22-ig terjednek.
4 héttel a kizárás után
PHQ12 (a betegegészségügyi kérdőív – 12) az újbóli bevezetést követően
Időkeret: 4 héttel az újbóli bevezetés után
a pontszámok változása a CLE vagy COLAP pozitív élelmiszertermék(ek) ÚJRABEVEZETÉSE előtt (5. látogatás) és után (6. látogatás). Összes csoport és válaszolók vs. nem válaszolók (az elsődleges eredmény alapján). A magasabb PHQ12 pontszámok zavaróbb, nem GI szomatikus tüneteket jeleznek. 0-24-ig terjedő pontszámok, a mentális problémákat kizáró részanalízissel 0-22-ig terjednek.
4 héttel az újbóli bevezetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel