過敏性腸症候群(IBS)患者におけるブラキスピラと腸アレルギー様免疫反応
この研究の目的は、高度なイメージングを使用して、ブラキスピラ感染の有無にかかわらず、IBS患者の食物抗原に対する消化管における局所免疫応答を明らかにすることです。 我々は、ブラキスピラ感染は、食物特異的な腸免疫反応の発生とその後の内臓過敏症の発症を通じて、食事性抗原に対する経口耐性の喪失を誘発することにより、IBS症状を引き起こす可能性があると仮説を立てています。
この研究では、研究者らは共焦点レーザー内視鏡検査(CLE)または結腸鏡による抗原誘発試験(COLAP)のいずれかを実施して、参加者がどの食品に反応するかを検査します。 さらに、研究者は、下剤を使用せずに直腸圧検査とS状結腸鏡検査を実行します。 研究者は生物学的サンプルを収集し、参加者はいくつかのアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高度なイメージングを使用して、ブラキスピラ感染の有無にかかわらずIBS患者の食物抗原に対する消化管における局所免疫応答を明らかにすることです。 研究者らは、ブラキスピラ感染は、食物特異的な腸免疫反応の発症とその後の内臓過敏症の発症を通じて食事性抗原に対する経口耐性の喪失を誘発することにより、IBS症状を引き起こす可能性があると仮説を立てている。
来院 1: 問診票、アンケート、血液、直腸圧検査 来院 2: アンケート、血液、便、日記 (食事と便)、S 状結腸鏡検査 (下剤なし) アレルギー専門医の診察 (皮膚プリックテストと血液結果の解釈) 来院 3: 便、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) または結腸鏡検査による抗原誘発試験 (COLAP)
CLE または COLAP が(少なくとも) 1 つの食品項目で陽性だった場合にのみ、4、5、および 6 を訪問します。
訪問 4: アンケートと栄養士主導のどの食品を除外するかの指示 (CLE/COLAP 中の陽性食品)、4 週間除外 訪問 5: アンケート、便日記、食品の再導入の指示 訪問 6 : アンケート
アンケート ベースラインアンケート。人口統計、症状、症状/投薬/食事歴、併存病状
IBS 症状: IBS-症状重症度スケール (IBS-SSS) および胃腸症状評価スケール (GSRS)-IBS
精神的苦痛: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)、患者健康質問票 (PHQ)-9 (両方とも訪問 1、4、5、6、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7))
身体化: PHQ-15 身体症状の数と重症度。
胃腸特有の不安: 内臓過敏度指数 (VSI)。
機密性: 中央感作インベントリ (CSI)。
食物の回避と制限: (ARFID)。
排便習慣と消化器症状: Bristol Stool Form Scale (BSFS) に基づく 14 日間の消化器症状日記。
生活の質: IBS-生活の質 (QOL)。
食事摂取量: 4 日間の食事日記、MealQ。
結腸鏡検査アレルゲン誘発試験、COLAP:
- 局所アレルゲン誘発試験では、食餌抗原(大豆、小麦、(卵)、グルテン、牛乳)を、それぞれ陰性対照および陽性対照として生理食塩水とヒスタミンとともに直腸S状結腸粘膜に注射します(臨床アレルギーに使用される皮膚プリックテストと同様)テスト中)。
- 腸の反応は視覚的に判断され(「膨疹および発赤反応」)、免疫反応を特徴付けるために生検が行われます。
- 調査前の腸の準備は、結腸内視鏡検査の通常の臨床ルーチンに従い、静脈内検査も行います。 内視鏡検査室の臨床ルーチンに従って、調査中に鎮静剤とオピオイドが投与されます。
共焦点レーザー内視鏡検査、CLE、胃カメラ:
- フルオレセインの静脈内注射後の腸内の食物反応を研究するためのプローブベースの内視鏡技術。
- 食品抗原(大豆、小麦、卵、グルテン、牛乳、および対照)への曝露による十二指腸の小腸関門の破壊を判定できます。
内臓過敏症:
• 直腸バロスタットの感度測定: 直腸バロスタットを使用すると、研究者は直腸の感度を測定できます。 制御された設定でバルーンが直腸に挿入され、膨張させられます。 患者は、定義された感覚閾値に達したとき(バルーンの最初の感覚、腸を空にしたいという衝動、不快感または痛み)を示します。 患者が不快感や痛み、またはその他の停止理由を示した場合、バルーンの膨張は停止します。
S状結腸鏡検査:
•腸の準備をせずに柔軟なS状結腸鏡検査により、正常な腸微小環境への干渉を最小限に抑えます。特定の分析のための新鮮な生検と、その後の分析のために保存された生検。
生物学的サンプル:
- 血液および血漿サンプル: 空腹時の血液サンプルは、ルーチンの血液検査 (器質的疾患の除外) および腸機能および神経機能に関連する代謝プロファイルおよび遺伝的および免疫学的マーカーを決定するために採取されます。 血清サンプルは核磁気共鳴(NMR)でメタボロームプロファイルと微生物組成を分析されます。
- 糞便および尿のサンプル: 研究者は、16S 分析、メタゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、細胞培養および細胞数を通じて、メタボロームの組成と機能を詳細に特徴付けます。 尿と糞便のサンプルも核磁気共鳴(NMR)でメタボロームプロファイルと微生物組成を分析します。
- 生検(実施された内視鏡検査に基づく位置):研究者は、免疫細胞、タンパク質、神経細胞、腸内細菌の詳細な分析を実施し、神経、免疫、バリア機能に関する腸機能の詳細なマッピングを可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Magnus Simrén, MD PhD
- 電話番号:0046313428107
- メール:magnus.simren@medicine.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:MagTarmlab office
- 電話番号:0046313428107
- メール:magtarmlab.su@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト:
- MagTarmlab
- 電話番号:+46 31 342 81 07
- メール:magtarmlab.se@vgregion.se
-
コンタクト:
- 電話番号:00460313428107
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 担当医師によると IBS と診断された患者 (ROME IV)。
- 食物摂取と消化器症状との関連性。
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントの立会い。
- 研究とアンケートを理解し、研究の要件に従うことができる患者。
除外基準:
- 関連する器質的消化器疾患(炎症性腸疾患、腹部がん)を併発している患者、または糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、心臓病、腎臓病、肝臓病、活動性悪性疾患などの主要な疾患を患っている患者(少なくとも寛解状態にある患者ではない) 5年)。
- 消化管運動に影響を与える腸手術(虫垂切除術や胆嚢摘出術ではない)の病歴がある患者。
- アレルギー検査(血液検査、プリックテスト)陽性で証明される全身性食物アレルギーのある患者。
- 重度のアレルギー反応の臨床歴。
- 臨床医の判断に基づく主要な交絡状態を併発している患者。 過去 2 年間に顕著な精神障害、重篤なうつ病、アルコールまたは薬物乱用。
- 参加時点で妊娠中または授乳中の女性患者(妊娠可能な年齢の女性は安全な避妊薬を使用する必要があります)。
- -研究開始前1か月以内に胃腸機能に影響を与える新しい薬剤を使用または使用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CLEまたはCOLAP中の食品で陽性反応が出た
CLE (フルオレセイン漏出および細胞脱落) または COLAP (腫れ) 中に陽性となった食品。
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すべての CLE または COLAP 陽性食品の排除 (4 週間) および再導入 (4 週間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除外後の IBS-SSS (過敏性腸症候群重症度スコアリング システム) (割合)。
時間枠:除外から4週間後
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CLEまたはCOLAP陽性食品の除外前(訪問4)と除外後(訪問5)で測定された、IBS-SSSが50ポイント以上減少した参加者(=反応者)の割合。
IBS-SSS: IBS-SSS が高いほど、より重篤な症状を示します。
スコアの範囲は 0 ~ 500 です。
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除外から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除外後の IBS-SSS (過敏性腸症候群重症度スコアリング システム) (絶対値)
時間枠:除外から4週間後
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IBS-SSS:CLEまたはCOLAP陽性食品の除外前(訪問4)および後(訪問5)に測定されたIBS-SSSの絶対変化。
IBS-SSS が高いほど、より重篤な症状を示します。
スコアの範囲は 0 ~ 500 です。
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除外から4週間後
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再導入後のIBS-SSS(過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム)(割合)
時間枠:再導入から4週間後
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IBS-SSS: CLE または COLAP 陽性食品の再導入前 (訪問 5) と後 (訪問 6) で測定した、IBS-SSS が 50 ポイント以上増加した参加者の割合: 反応者 vs 非反応者(主要結果に基づく)。
IBS-SSS が高いほど、より重篤な症状を示します。
スコアの範囲は 0 ~ 500 です。
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再導入から4週間後
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再導入後のIBS-SSS(過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム)(絶対)
時間枠:再導入から4週間後
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IBS-SSS: CLE または COLAP 陽性食品の再導入前 (訪問 5) と後 (訪問 6) で測定された IBS-SSS の絶対変化: グループ全体および応答者対非応答者 (基準に基づく)主な結果)
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再導入から4週間後
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除外後のGSRS-IBS(胃腸症状評価スケール過敏性腸症候群バージョン)
時間枠:除外から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の除外前 (訪問 4) と後 (訪問 5) の合計スコアとサブスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
GSRS-IBS が高いほど、より重篤な症状を示します。
平均スコアを計算すると、その範囲は 1 ~ 7 になります。
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除外から4週間後
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再導入後のGSRS-IBS(胃腸症状評価スケール過敏性腸症候群版)
時間枠:再導入から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の再導入前 (5 を参照) と後 (6 を参照) の合計スコアとサブスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
GSRS-IBS が高いほど、より重篤な症状を示します。
平均スコアを計算すると、その範囲は 1 ~ 7 になります。
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再導入から4週間後
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除外後の HAD (病院不安およびうつ病スケール)
時間枠:除外から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の除外前 (訪問 4) と後 (訪問 5) の合計スコアとサブスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
HAD スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを示します。
合計スコアは 0 ~ 42 の範囲で、2 つのサブスコア (不安と抑うつ) は 0 ~ 21 の範囲です。
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除外から4週間後
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再導入後の HAD (病院不安およびうつ病スケール)
時間枠:再導入から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の再導入前 (5 を参照) と後 (6 を参照) の合計スコアとサブスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
HAD スコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを示します。
合計スコアは 0 ~ 42 の範囲で、2 つのサブスコア (不安と抑うつ) は 0 ~ 21 の範囲です。
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再導入から4週間後
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除外後のPHQ12(患者健康質問書 - 12)
時間枠:除外から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の除外前 (訪問 4) と後 (訪問 5) のスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
PHQ12 スコアが高いほど、より厄介な非消化管の身体症状があることを示します。
スコアは 0 ~ 24 の範囲で、精神的問題を除外したサブ分析により 0 ~ 22 の範囲になります。
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除外から4週間後
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再導入後のPHQ12(患者健康質問書 - 12)
時間枠:再導入から4週間後
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CLE または COLAP 陽性食品の再導入前 (訪問 5) と後 (訪問 6) のスコアの変化。
グループ全体および反応者と非反応者(主要結果に基づく)の合計。
PHQ12 スコアが高いほど、より厄介な非消化管の身体症状があることを示します。
スコアは 0 ~ 24 の範囲で、精神的問題を除外したサブ分析により 0 ~ 22 の範囲になります。
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再導入から4週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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