- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413004
Brachyspira a imunitní reakce podobné střevní alergii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Cílem této studie je definovat lokální imunitní reakce v GI traktu na potravinové antigeny u pacientů s IBS, s infekcí Brachyspira a bez ní, pomocí pokročilého zobrazování. Předpokládáme, že infekce Brachyspira může způsobit příznaky IBS indukcí ztráty orální tolerance k dietním antigenům prostřednictvím rozvoje střevních imunitních reakcí specifických pro potraviny a následným rozvojem viscerální hypersenzitivity.
Během této studie vyšetřovatelé provedou buď konfokální laserovou endomiskroskopii (CLE) nebo kolonoskopický antigenní provokační test (COLAP), aby otestovali, na jaké potraviny účastníci reagují. Dále vyšetřovatelé provedou rektální barostatické vyšetření a sigmoidoskopii bez laxativ. Vyšetřovatelé odeberou biologické vzorky a účastníci vyplní několik dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je definovat lokální imunitní odpovědi v GI traktu na potravinové antigeny u pacientů s IBS s infekcí Brachyspira a bez ní pomocí pokročilého zobrazování. Vyšetřovatelé předpokládají, že infekce Brachyspira může způsobit příznaky IBS tím, že vyvolá ztrátu orální tolerance k dietním antigenům prostřednictvím rozvoje střevních imunitních reakcí specifických pro potraviny a následným rozvojem viscerální hypersenzitivity.
Návštěva 1: zařazení, dotazníky, krev, rektální barostat vyšetření Návštěva 2: dotazníky, krev, stolice, deníky (jídlo a stolice), sigmoidoskopie (bez laxant) Návštěva alergologa (kožní prick test a interpretace krevních výsledků) Návštěva 3: stolice, konfokální laserová endomikroskopie (CLE) NEBO kolonoskopický antigen provokační test (COLAP)
Navštivte 4, 5 a 6 pouze v případě, že CLE nebo COLAP byly pozitivní pro (alespoň) 1 potravinu
Návštěva 4: dotazníky a pokyny vedené dietologem, kterou potravinu vyloučit (pozitivní potravinu(y) během CLE/COLAP), vyloučení na 4 týdny Návštěva 5: dotazníky, deník stolice, pokyny k opětovnému zavedení potraviny(y) Návštěva 6 : dotazníky
DOTAZNÍKY Základní dotazníky; demografické, symptomy, symptom/léky/dietní anamnéza, komorbidní zdravotní stavy
Příznaky IBS: Škála IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-IBS
Psychologická tíseň: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9 (oba návštěvy 1,4,5,6, 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Somatizace: PHQ-15 pro počet a závažnost tělesných symptomů.
Gastrointestinální specifická úzkost: Index viscerální citlivosti (VSI).
Citlivost: Centrální senzibilizační inventář (CSI).
Vyhýbání se a omezování potravin: (ARFID).
Návyky na stolici a GI příznaky: 14denní deník GI příznaků založený na Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Kvalita života: IBS-Quality of Life (QOL).
Příjem potravy: 4denní stravovací deník, MealQ.
KOLONOSKOPICKÝ ALERGENOVÝ PROVOKAČNÍ TEST, COLAP:
- Lokální alergenový provokační test, při kterém se do rektosigmoidní sliznice injekčně aplikují dietní antigeny (sója, pšenice, (vejce), lepek a mléko), fyziologický roztok a histamin jako negativní a pozitivní kontrola (podobně jako kožní prick test používaný pro klinickou alergii testování).
- Střevní reakce je stanovena vizuálně ("wheal and flare response") a odebírají se biopsie k charakterizaci imunitní reakce.
- Příprava střeva před vyšetřením se řídí běžnou klinickou rutinou pro kolonoskopii a i.v. při vyšetření se podávají sedativa a opioidy podle klinických zvyklostí na endoskopické jednotce
KONFOKÁLNÍ LASEROVÁ ENDOMIKROSKOPIE, CLE, gastroskopie:
- Endoskopická technika založená na sondě ke studiu střevních potravinových reakcí po iv injekci fluoresceinu.
- Lze určit narušení bariéry tenkého střeva v duodenu po expozici potravinovým antigenům (sója, pšenice, vejce, lepek, mléko a kontrola).
VISCERÁLNÍ CITLIVOST:
•Měření citlivosti rektálního barostatu: Pomocí rektálního barostatu mohou vyšetřovatelé měřit rektální citlivost. Balónek se zavede a nafoukne do konečníku v kontrolovaném nastavení. Pacient udává, kdy je dosaženo definovaných senzorických prahů (první pocit balónku, nutkání vyprázdnit střevo, nepohodlí nebo bolest). Když pacient udává nepohodlí nebo bolest nebo jiný důvod k zastavení, nafukování balónku se zastaví.
SIGMOIDOSKOPIE:
•Flexibilní sigmoidoskopie bez přípravy střeva, aby co nejméně zasahovala do normálního střevního mikroprostředí; čerstvé biopsie pro specifické analýzy a biopsie uložené pro následné analýzy.
BIOLOGICKÉ VZORKY:
- Vzorky krve a plazmy: Vzorky krve nalačno se odebírají pro rutinní krevní testy (vyloučení organických onemocnění) a pro stanovení metabolického profilu a genetických a imunologických markerů významných pro střevní a nervové funkce. Vzorky séra budou analyzovány nukleární magnetickou rezonancí (NMR) na metabolomický profil a mikrobiální složení.
- Vzorek stolice a moči: Výzkumníci podrobně charakterizují složení a funkci metabolomu pomocí analýzy 16S, metagenomiky, transkriptomiky, metabolomiky, buněčné kultury a počtu buněk. Vzorky moči a stolice budou také analyzovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) na metabolomický profil a mikrobiální složení.
- Biopsie (umístění na základě provedeného endoskopického vyšetření): Vyšetřovatelé provedou podrobnou analýzu imunitních buněk, proteinů, nervových buněk a střevních bakterií, která umožní podrobné zmapování střevních funkcí s ohledem na nervové, imunitní a bariérové funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Simrén, MD PhD
- Telefonní číslo: 0046313428107
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MagTarmlab office
- Telefonní číslo: 0046313428107
- E-mail: magtarmlab.su@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- MagTarmlab
- Telefonní číslo: +46 31 342 81 07
- E-mail: magtarmlab.se@vgregion.se
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00460313428107
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou IBS podle svého ošetřujícího lékaře (ŘÍM IV).
- Souvislost mezi příjmem potravy a GI příznaky.
- Osvědčený písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relevantním souběžným organickým onemocněním gastrointestinálního traktu (zánětlivé onemocnění střev, rakovina břicha) nebo závažným onemocněním, jako je diabetes, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater a aktivní maligní onemocnění (ne ti, kteří byli alespoň v remisi 5 let).
- Pacienti s anamnézou operace střev (nikoli apendektomie nebo cholecystektomie), která ovlivňuje GI motilitu.
- Pacienti se systémovou potravinovou alergií prokázanou pozitivními alergickými testy (krev, prick test).
- Klinická anamnéza závažných alergických reakcí.
- Pacienti se souběžným závažným matoucím stavem (stavy) na základě úsudku lékaře, např. DOMINANTNÍ psychiatrická porucha, vitální deprese, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepci) v době zařazení.
- Pacienti, kteří užívali nebo užívali nové léky ovlivňující fungování GI během 1 měsíce před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pozitivní potravina během CLE nebo COLAP
Potravinové položky, které byly pozitivní během CLE (únik fluoresceinu a uvolňování buněk) nebo COLAP (otok).
|
Eliminace (4 týdny) a opětovné zavedení (4 týdny) všech CLE nebo COLAP pozitivních potravin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku) po vyloučení (proporce).
Časové okno: 4 týdny po vyloučení
|
podíl účastníků se snížením IBS-SSS ≥50 bodů, měřeno před (návštěva 4) a po (návštěva 5) vyloučení CLE nebo COLAP pozitivních potravin (= respondentů).
IBS-SSS: vyšší IBS-SSS indikuje závažnější příznaky.
Skóre v rozmezí 0-500.
|
4 týdny po vyloučení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku) po vyloučení (absolutní)
Časové okno: 4 týdny po vyloučení
|
IBS-SSS: absolutní změna IBS-SSS, měřená před (návštěva 4) a po (návštěva 5) VYLOUČENÍ CLE nebo COLAP pozitivních potravin.
Vyšší IBS-SSS indikuje závažnější příznaky.
Skóre v rozmezí 0-500.
|
4 týdny po vyloučení
|
IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku) po opětovném zavedení (proporce)
Časové okno: 4 týdny po znovuzavedení
|
IBS-SSS: podíl účastníků se zvýšením IBS-SSS o ≥ 50 bodů, měřeno před (návštěva 5) a po (návštěva 6) OPĚTOVNÝM ZAVEDENÍM potravinových položek pozitivních na CLE nebo COLAP: respondenti vs. (na základě primárního výsledku).
Vyšší IBS-SSS indikuje závažnější příznaky.
Skóre v rozmezí 0-500.
|
4 týdny po znovuzavedení
|
IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku) po opětovném zavedení (absolutní)
Časové okno: 4 týdny po znovuzavedení
|
IBS-SSS: absolutní změna IBS-SSS, měřená před (návštěva 5) a po (návštěva 6) OPĚTOVNÝM ZAVEDENÍM CLE nebo COLAP pozitivních potravin: celá skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primární výsledek)
|
4 týdny po znovuzavedení
|
GSRS-IBS (verze syndromu dráždivého tračníku na stupnici Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po vyloučení
Časové okno: 4 týdny po vyloučení
|
změna celkového a dílčího skóre před (návštěva 4) a po (návštěva 5) VYLOUČENÍ CLE nebo COLAP pozitivních potravin.
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší GSRS-IBS indikuje závažnější příznaky.
Po výpočtu průměrného skóre jsou tyto hodnoty 1-7.
|
4 týdny po vyloučení
|
GSRS-IBS (verze syndromu dráždivého tračníku na stupnici Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po opětovném zavedení
Časové okno: 4 týdny po znovuzavedení
|
změna celkových a dílčích skóre před (návštěva 5) a po (návštěva 6) ZPĚTNÉ ZAVEDENÍ CLE nebo COLAP pozitivní potraviny (položek).
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší GSRS-IBS indikuje závažnější příznaky.
Po výpočtu průměrného skóre jsou tyto hodnoty 1-7.
|
4 týdny po znovuzavedení
|
HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) po vyloučení
Časové okno: 4 týdny po vyloučení
|
změna celkového a dílčího skóre před (návštěva 4) a po (návštěva 5) VYLOUČENÍ CLE nebo COLAP pozitivních potravin.
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší skóre HAD ukazuje na více příznaků úzkosti a deprese.
Celkové skóre v rozmezí 0-42 a dvě dílčí skóre (úzkost a deprese) v rozmezí 0-21.
|
4 týdny po vyloučení
|
HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) po reintrodukci
Časové okno: 4 týdny po znovuzavedení
|
změna celkových a dílčích skóre před (návštěva 5) a po (návštěva 6) ZPĚTNÉ ZAVEDENÍ CLE nebo COLAP pozitivní potraviny (položek).
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší skóre HAD ukazuje na více příznaků úzkosti a deprese.
Celkové skóre v rozmezí 0-42 a dvě dílčí skóre (úzkost a deprese) v rozmezí 0-21.
|
4 týdny po znovuzavedení
|
PHQ12 (The Patient Health Questionnaire - 12) po vyloučení
Časové okno: 4 týdny po vyloučení
|
změna skóre před (návštěva 4) a po (návštěva 5) VYLOUČENÍ CLE nebo COLAP pozitivní potraviny (položek).
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší skóre PHQ12 ukazuje na obtěžující non-GI somatické symptomy.
Skóre v rozmezí 0-24, se subanalýzou vylučující menstruační problémy, což vede k rozmezí 0-22.
|
4 týdny po vyloučení
|
PHQ12 (The Patient Health Questionnaire - 12) po znovuzavedení
Časové okno: 4 týdny po znovuzavedení
|
změna skóre před (návštěva 5) a po (návštěva 6) ZNOVU ZAVEDENÍ CLE nebo COLAP pozitivní potraviny (položek).
Celková skupina a respondenti vs. nereagující (na základě primárního výsledku).
Vyšší skóre PHQ12 ukazuje na obtěžující non-GI somatické symptomy.
Skóre v rozmezí 0-24, se subanalýzou vylučující menstruační problémy, což vede k rozmezí 0-22.
|
4 týdny po znovuzavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06370-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán