- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413004
Brachyspira et réactions immunitaires de type allergie intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI)
Le but de cette étude est de définir les réponses immunitaires locales dans le tractus gastro-intestinal aux antigènes alimentaires chez les patients atteints du SCI, avec et sans infection à Brachyspira, en utilisant une imagerie avancée. Nous émettons l'hypothèse que l'infection à Brachyspira peut provoquer des symptômes du SCI en induisant une perte de tolérance orale aux antigènes alimentaires par le développement de réactions immunitaires intestinales spécifiques aux aliments et le développement ultérieur d'une hypersensibilité viscérale.
Au cours de cette étude, les enquêteurs effectueront soit une endomiscroscopie confocale au laser (CLE) ou un test de provocation antigénique coloscopique (COLAP) pour tester à quels aliments les participants réagissent. De plus, les enquêteurs effectueront un examen barostat rectal et une sigmoïdoscopie sans laxatifs. Les enquêteurs prélèveront des échantillons biologiques et les participants rempliront plusieurs questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de définir les réponses immunitaires locales dans le tractus gastro-intestinal aux antigènes alimentaires chez les patients atteints du SII avec et sans infection à Brachyspira en utilisant une imagerie avancée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'infection à Brachyspira peut provoquer des symptômes du SCI en induisant une perte de tolérance orale aux antigènes alimentaires par le développement de réactions immunitaires intestinales spécifiques aux aliments et le développement ultérieur d'une hypersensibilité viscérale.
Visite 1 : inclusion, questionnaires, sang, barostat rectal Visite 2 : questionnaires, sang, selles, journaux (aliments et selles), sigmoïdoscopie (sans laxantifs) Visite allergologue (prick-test cutané et interprétation des résultats sanguins) Visite 3 : selles, confocal endomicroscopie laser (CLE) OU test de provocation antigénique coloscopique (COLAP)
Visite 4, 5 et 6 uniquement si le CLE ou le COLAP était positif pour (au moins) 1 aliment
Visite 4 : questionnaires et instructions dirigées par un diététicien sur l'aliment à exclure (aliment(s) positif(s) pendant CLE/COLAP), exclusion pendant 4 semaines Visite 5 : questionnaires, journal des selles, instructions de réintroduction de l'aliment(s) Visite 6 : questionnaire
QUESTIONNAIRES Questionnaires de référence ; données démographiques, symptômes, antécédents de symptômes/médicaments/alimentation, conditions médicales comorbides
Symptômes du SCI : échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) et échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)-IBS
Détresse psychologique : échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9 (les deux visites 1, 4, 5, 6, échelle de troubles d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Somatisation : PHQ-15 pour le nombre et la gravité des symptômes corporels.
Anxiété gastro-intestinale spécifique : Indice de sensibilité viscérale (VSI).
Sensibilité : Inventaire central de sensibilisation (CSI).
Évitement et restriction alimentaires : (ARFID).
Habitudes en matière de selles et symptômes gastro-intestinaux : journal des symptômes gastro-intestinaux sur 14 jours basé sur l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS).
Qualité de vie : IBS-Qualité de vie (QOL).
Apport alimentaire : journal alimentaire de 4 jours, MealQ.
TEST DE PROVOCATION ALLERGÉNIQUE COLONOSCOPIQUE, COLAP :
- Un test local de provocation allergénique, où des antigènes alimentaires (soja, blé, (œuf), gluten et lait), avec une solution saline et de l'histamine comme contrôles négatif et positif, respectivement, sont injectés dans la muqueuse rectosigmoïde (similaire au test cutané utilisé pour l'allergie clinique essai).
- La réaction intestinale est déterminée visuellement (« réaction de papule et de poussée ») et des biopsies sont réalisées pour caractériser la réponse immunitaire.
- La préparation intestinale avant l'investigation suit la routine clinique normale pour la coloscopie, et la préparation i.v. des sédatifs et des opioïdes sont administrés pendant l'investigation selon les routines cliniques de l'unité d'endoscopie
ENDOMICROSCOPIE CONFOCALE LASER, CLE, gastroscopie :
- Une technique endoscopique basée sur une sonde pour étudier les réactions alimentaires intestinales après une injection iv de fluorescéine.
- La perturbation de la barrière de l'intestin grêle dans le duodénum lors de l'exposition à des antigènes alimentaires (soja, blé, œuf, gluten, lait et contrôle) peut être déterminée.
SENSIBILITÉ VISCÉRALE :
•Mesure de la sensibilité du barostat rectal : Avec le barostat rectal, les enquêteurs peuvent mesurer la sensibilité rectale. Un ballon est inséré et gonflé dans le rectum dans un cadre contrôlé. Le patient indique quand des seuils sensoriels définis sont atteints (première sensation du ballon, envie de vider l'intestin, inconfort ou douleur). Lorsque le patient indique un inconfort ou une douleur, ou une autre raison d'arrêter, le gonflage du ballon sera arrêté.
SIGMOIDOSCOPIE :
•Sigmoïdoscopie flexible sans préparation intestinale, pour interférer le moins possible avec le microenvironnement intestinal normal ; biopsies fraîches pour analyses spécifiques et biopsies conservées pour analyses ultérieures.
ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES :
- Échantillons de sang et de plasma : des échantillons de sang à jeun sont prélevés pour des analyses sanguines de routine (exclusion des maladies organiques) et pour déterminer le profil métabolique et les marqueurs génétiques et immunologiques pertinents pour la fonction intestinale et la fonction nerveuse. Les échantillons de sérum seront analysés par résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le profil métabolomique et la composition microbienne.
- Échantillon fécal et urinaire : les enquêteurs caractériseront la composition et la fonction du métabolome en détail via l'analyse 16S, la métagénomique, la transcriptomique, la métabolomique, la culture cellulaire et la numération cellulaire. Des échantillons d'urine et de matières fécales seront également analysés par résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le profil métabolomique et la composition microbienne.
- Biopsies (localisation basée sur l'examen endoscopique effectué) : Les enquêteurs procéderont à une analyse détaillée des cellules immunitaires, des protéines, des cellules nerveuses et des bactéries intestinales qui permettront une cartographie détaillée de la fonction intestinale par rapport à la fonction nerveuse, immunitaire et barrière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Simrén, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0046313428107
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MagTarmlab office
- Numéro de téléphone: 0046313428107
- E-mail: magtarmlab.su@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- MagTarmlab
- Numéro de téléphone: +46 31 342 81 07
- E-mail: magtarmlab.se@vgregion.se
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00460313428107
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic du SCI selon leur médecin traitant (ROME IV).
- Association entre la prise alimentaire et les symptômes gastro-intestinaux.
- Consentement éclairé écrit en présence de témoins avant toute procédure d'étude.
- Patients capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie gastro-intestinale organique concomitante pertinente (maladie inflammatoire de l'intestin, cancer abdominal) ou une maladie grave telle que le diabète, une maladie thyroïdienne non contrôlée, une maladie cardiaque, une maladie rénale, une maladie hépatique et une maladie maligne active (pas ceux qui étaient en rémission au moins 5 années).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intestinale (pas d'appendicectomie ni de cholécystectomie) qui affectent la motilité gastro-intestinale.
- Patients présentant une allergie alimentaire systémique mise en évidence par des tests d'allergie positifs (sang, prick-test).
- Antécédents cliniques de réactions allergiques sévères.
- Patients présentant simultanément des affections confusionnelles majeures selon le jugement du clinicien, par ex. Trouble psychiatrique DOMINANT, dépression vitale, abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années.
- Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer sont priées d'utiliser un contraceptif sûr) au moment de l'inclusion.
- Patients qui utilisent ou ont utilisé de nouveaux médicaments affectant le fonctionnement gastro-intestinal dans le mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aliment positif pendant CLE ou COLAP
Le ou les aliments qui se sont révélés positifs lors d'un CLE (fuite de fluorescéine et excrétion cellulaire) ou d'un COLAP (gonflement).
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Élimination (4 semaines) et réintroduction (4 semaines) de tous les aliments positifs au CLE ou au COLAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) après exclusion (proportion).
Délai: 4 semaines après l'exclusion
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la proportion de participants avec une réduction IBS-SSS de ≥ 50 points, mesurée avant (visite 4) et après (visite 5) l'exclusion du ou des aliments positifs CLE ou COLAP (= répondeurs).
IBS-SSS : un IBS-SSS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Des scores allant de 0 à 500.
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4 semaines après l'exclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) après exclusion (absolu)
Délai: 4 semaines après l'exclusion
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IBS-SSS : changement absolu de l'IBS-SSS, mesuré avant (visite 4) et après (visite 5) EXCLUSION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Un IBS-SSS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Des scores allant de 0 à 500.
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4 semaines après l'exclusion
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IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) après réintroduction (proportion)
Délai: 4 semaines après la réintroduction
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IBS-SSS : la proportion de participants avec une augmentation IBS-SSS de ≥50 points, mesurée avant (visite 5) et après (visite 6) la RÉINTRODUCTION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP : répondeurs vs non-répondeurs (sur la base du résultat principal).
Un IBS-SSS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Des scores allant de 0 à 500.
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4 semaines après la réintroduction
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IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrom Severity Scoring System) après réintroduction (absolu)
Délai: 4 semaines après la réintroduction
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IBS-SSS : le changement absolu de l'IBS-SSS, mesuré avant (visite 5) et après (visite 6) la RÉINTRODUCTION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP : groupe total et répondeurs vs non-répondeurs (sur la base de le résultat principal)
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4 semaines après la réintroduction
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GSRS-IBS (version pour le syndrome du côlon irritable de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux) après exclusion
Délai: 4 semaines après l'exclusion
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changement du total et des sous-scores avant (visite 4) et après (visite 5) EXCLUSION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Un GSRS-IBS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Après calcul des scores moyens, ceux-ci vont de 1 à 7.
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4 semaines après l'exclusion
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GSRS-IBS (version Gastrointestinal Symptom Rating Scale Irritable Bowel Syndrome) après réintroduction
Délai: 4 semaines après la réintroduction
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changement du total et des sous-scores avant (visite 5) et après (visite 6) RÉINTRODUCTION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Un GSRS-IBS plus élevé indique des symptômes plus graves.
Après calcul des scores moyens, ceux-ci vont de 1 à 7.
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4 semaines après la réintroduction
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HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) après exclusion
Délai: 4 semaines après l'exclusion
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changement du total et des sous-scores avant (visite 4) et après (visite 5) EXCLUSION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Des scores HAD plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété et de dépression.
Score total allant de 0 à 42 et les deux sous-scores (anxiété et dépression) allant de 0 à 21.
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4 semaines après l'exclusion
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HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) après réintroduction
Délai: 4 semaines après la réintroduction
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changement du total et des sous-scores avant (visite 5) et après (visite 6) RÉINTRODUCTION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Des scores HAD plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété et de dépression.
Score total allant de 0 à 42 et les deux sous-scores (anxiété et dépression) allant de 0 à 21.
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4 semaines après la réintroduction
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PHQ12 (le questionnaire sur la santé du patient - 12) après exclusion
Délai: 4 semaines après l'exclusion
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changement des scores avant (visite 4) et après (visite 5) EXCLUSION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Des scores PHQ12 plus élevés indiquent des symptômes somatiques non gastro-intestinaux plus gênants.
Des scores allant de 0 à 24, avec une sous-analyse excluant les problèmes mentaux, conduisant à une plage de 0 à 22.
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4 semaines après l'exclusion
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PHQ12 (le questionnaire sur la santé du patient - 12) après la réintroduction
Délai: 4 semaines après la réintroduction
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changement des scores avant (visite 5) et après (visite 6) RÉINTRODUCTION du ou des aliments positifs CLE ou COLAP.
Groupe total et répondeurs par rapport aux non-répondants (sur la base du résultat principal).
Des scores PHQ12 plus élevés indiquent des symptômes somatiques non gastro-intestinaux plus gênants.
Des scores allant de 0 à 24, avec une sous-analyse excluant les problèmes mentaux, conduisant à une plage de 0 à 22.
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4 semaines après la réintroduction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06370-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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