- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413004
Braquispira y reacciones inmunitarias similares a las alergias intestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
El objetivo de este estudio es definir las respuestas inmunes locales en el tracto gastrointestinal a los antígenos alimentarios en pacientes con SII, con y sin infección por Brachyspira, mediante imágenes avanzadas. Nuestra hipótesis es que la infección por Brachyspira puede causar síntomas del SII al inducir la pérdida de la tolerancia oral a los antígenos de la dieta mediante el desarrollo de reacciones inmunes intestinales específicas de los alimentos y el posterior desarrollo de hipersensibilidad visceral.
Durante este estudio, los investigadores realizarán una endomiscroscopia láser confocal (CLE) o una prueba colonoscópica de provocación de antígeno (COLAP) para probar a qué alimentos reaccionan los participantes. Además, los investigadores realizarán un examen barostato rectal y una sigmoidoscopia sin laxantes. Los investigadores recolectarán muestras biológicas y los participantes completarán varios cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es definir las respuestas inmunes locales en el tracto gastrointestinal a los antígenos alimentarios en pacientes con SII con y sin infección por Brachyspira mediante imágenes avanzadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la infección por Brachyspira puede causar síntomas del SII al inducir la pérdida de tolerancia oral a los antígenos de la dieta mediante el desarrollo de reacciones inmunes intestinales específicas de los alimentos y el posterior desarrollo de hipersensibilidad visceral.
Visita 1: inclusión, cuestionarios, sangre, examen barostato rectal Visita 2: cuestionarios, sangre, heces, diarios (alimentos y heces), sigmoidoscopia (sin laxantes) Visita al alergólogo (prueba cutánea e interpretación de resultados de sangre) Visita 3: heces, confocal endomicroscopía láser (CLE) O prueba colonoscópica de provocación de antígeno (COLAP)
Visita 4, 5 y 6 solo si el CLE o COLAP fue positivo para (al menos) 1 alimento
Visita 4: cuestionarios e instrucciones dirigidas por un dietista sobre qué alimento excluir (alimentos positivos durante CLE/COLAP), exclusión durante 4 semanas Visita 5: cuestionarios, diario de heces, instrucciones para reintroducir alimentos Visita 6 : cuestionarios
CUESTIONARIOS Cuestionarios de referencia; demografía, síntomas, síntomas/medicamentos/historial dietético, condiciones médicas comórbidas
Síntomas del SII: Escala de gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS) y Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)-SII
Angustia psicológica: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (ambas visitas 1,4,5,6, escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Somatización: PHQ-15 para el número y gravedad de los síntomas corporales.
Ansiedad gastrointestinal específica: Índice de Sensibilidad Visceral (VSI).
Sensibilidad: Inventario Central de Sensibilización (CSI).
Evitación y restricción de alimentos: (ARFID).
Hábitos de heces y síntomas gastrointestinales: diario de síntomas gastrointestinales de 14 días basado en la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
Calidad de vida: SII-Calidad de vida (QOL).
Ingesta de alimentos: diario de alimentos de 4 días, MealQ.
PRUEBA COLONOSCOPICA DE PROVOCACIÓN DE ALÉRGENOS, COLAP:
- Una prueba de provocación de alérgenos locales, en la que se inyectan antígenos dietéticos (soja, trigo (huevo), gluten y leche), con solución salina e histamina como controles negativos y positivos, respectivamente, en la mucosa rectosigmoidea (similar a la prueba cutánea utilizada para la alergia clínica). pruebas).
- La reacción intestinal se determina visualmente ("reacción de roncha y erupción") y se toman biopsias para caracterizar la respuesta inmune.
- La preparación intestinal antes de la investigación sigue la rutina clínica normal para la colonoscopia y la administración i.v. Se administran sedantes y opioides durante la investigación de acuerdo con las rutinas clínicas en la unidad de endoscopia.
ENDOMICROSCOPÍA LÁSER CONFOCAL, CLE, gastroscopia:
- Una técnica endoscópica basada en sonda para estudiar las reacciones intestinales a los alimentos después de la inyección intravenosa de fluoresceína.
- Se puede determinar la alteración de la barrera del intestino delgado en el duodeno tras la exposición a antígenos alimentarios (soja, trigo, huevo, gluten, leche y control).
SENSIBILIDAD VISCERAL:
•Medición de la sensibilidad del barostato rectal: con el barostato rectal, los investigadores pueden medir la sensibilidad rectal. Se inserta y se infla un globo en el recto en un entorno controlado. El paciente indica cuándo se alcanzan unos umbrales sensoriales definidos (primera sensación del balón, necesidad de vaciar el intestino, malestar o dolor). Cuando el paciente indique malestar o dolor, u otro motivo para detenerse, se detendrá el inflado del balón.
SIGMOIDOSCOPIA:
•Sigmoidoscopia flexible sin preparación intestinal, para interferir lo menos posible con el microambiente intestinal normal; biopsias frescas para análisis específicos y biopsias almacenadas para análisis posteriores.
MUESTRAS BIOLÓGICAS:
- Muestras de sangre y plasma: Se toman muestras de sangre en ayunas para análisis de sangre de rutina (exclusión de enfermedades orgánicas) y para determinar el perfil metabólico y los marcadores genéticos e inmunológicos relevantes para la función intestinal y nerviosa. Las muestras de suero se analizarán con resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar el perfil metabolómico y la composición microbiana.
- Muestra de heces y orina: los investigadores caracterizarán la composición y función del metaboloma en detalle mediante análisis 16S, metagenómica, transcriptómica, metabolómica, cultivo celular y recuento celular. Las muestras de orina y heces también se analizarán con resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar el perfil metabolómico y la composición microbiana.
- Biopsias (ubicación basada en el examen endoscópico realizado): Los investigadores realizarán un análisis detallado de células inmunes, proteínas, células nerviosas y bacterias intestinales que permitirán mapeo detallado de la función intestinal con respecto a la función nerviosa, inmune y de barrera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Simrén, MD PhD
- Número de teléfono: 0046313428107
- Correo electrónico: magnus.simren@medicine.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MagTarmlab office
- Número de teléfono: 0046313428107
- Correo electrónico: magtarmlab.su@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- MagTarmlab
- Número de teléfono: +46 31 342 81 07
- Correo electrónico: magtarmlab.se@vgregion.se
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Contacto:
- Número de teléfono: 00460313428107
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SII según su médico tratante (ROMA IV).
- Asociación entre la ingesta de alimentos y los síntomas gastrointestinales.
- Consentimiento informado por escrito presenciado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Pacientes que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales orgánicas concurrentes relevantes (enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer abdominal) o una enfermedad importante como diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad maligna activa (no aquellos que estaban al menos en remisión). 5 años).
- Pacientes con antecedentes de cirugía intestinal (no apendicectomía ni colecistectomía) que afecte la motilidad gastrointestinal.
- Pacientes con alergia alimentaria sistémica evidenciada por pruebas de alergia positivas (prueba de sangre, punción).
- Historia clínica de reacciones alérgicas graves.
- Pacientes con condiciones de confusión importantes concurrentes según el criterio del médico, p. Trastorno psiquiátrico DOMINANTE, depresión vital, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia (se solicita a las mujeres en edad fértil que utilicen un anticonceptivo seguro) en el momento de la inclusión.
- Pacientes que usan o usaron medicamentos nuevos que afectan el funcionamiento gastrointestinal dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alimento positivo durante CLE o COLAP
Los alimentos que dieron positivo durante CLE (fuga de fluoresceína y desprendimiento de células) o COLAP (hinchazón).
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Eliminación (4 semanas) y reintroducción (4 semanas) de todos los alimentos positivos para CLE o COLAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IBS-SSS (Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable) después de la exclusión (proporción).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la exclusión
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la proporción de participantes con una reducción del IBS-SSS de ≥50 puntos, medida antes (visita 4) y después (visita 5) de la exclusión de los alimentos positivos para CLE o COLAP (= respondedores).
SII-SSS: un SII-SSS más alto indica síntomas más graves.
Puntuaciones que van de 0 a 500.
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4 semanas después de la exclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IBS-SSS (Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable) después de la exclusión (absoluta)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la exclusión
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SII-SSS: cambio absoluto de SII-SSS, medido antes (visita 4) y después (visita 5) de la EXCLUSIÓN del alimento positivo CLE o COLAP.
Un IBS-SSS más alto indica síntomas más graves.
Puntuaciones que van de 0 a 500.
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4 semanas después de la exclusión
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IBS-SSS (Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable) después de la reintroducción (proporción)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción
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IBS-SSS: la proporción de participantes con un aumento de IBS-SSS de ≥50 puntos, medido antes (visita 5) y después (visita 6) de la REINTRODUCCIÓN del alimento positivo CLE o COLAP: respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Un IBS-SSS más alto indica síntomas más graves.
Puntuaciones que van de 0 a 500.
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4 semanas después de la reintroducción
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IBS-SSS (Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable) después de la reintroducción (absoluta)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción
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SII-SSS: el cambio absoluto de SII-SSS, medido antes (visita 5) y después (visita 6) de la REINTRODUCCIÓN del alimento positivo CLE o COLAP: grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario)
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4 semanas después de la reintroducción
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GSRS-IBS (la versión del síndrome del intestino irritable de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales) después de la exclusión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la exclusión
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cambio del total y subpuntuaciones antes (visita 4) y después (visita 5) EXCLUSIÓN de los alimentos positivos CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Un GSRS-IBS más alto indica síntomas más graves.
Después de calcular las puntuaciones promedio, éstas oscilan entre 1 y 7.
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4 semanas después de la exclusión
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GSRS-IBS (la versión del síndrome del intestino irritable de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales) después de la reintroducción
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción
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cambio del total y de las subpuntuaciones antes (visita 5) y después (visita 6) de la REINTRODUCCIÓN del alimento positivo CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Un GSRS-IBS más alto indica síntomas más graves.
Después de calcular las puntuaciones promedio, éstas oscilan entre 1 y 7.
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4 semanas después de la reintroducción
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HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) después de la exclusión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la exclusión
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cambio del total y subpuntuaciones antes (visita 4) y después (visita 5) EXCLUSIÓN de los alimentos positivos CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Las puntuaciones HAD más altas indican más síntomas de ansiedad y depresión.
Puntuación total que oscila entre 0 y 42 y las dos subpuntuaciones (ansiedad y depresión) que oscilan entre 0 y 21.
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4 semanas después de la exclusión
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HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) tras la reintroducción
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción
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cambio del total y de las subpuntuaciones antes (visita 5) y después (visita 6) de la REINTRODUCCIÓN del alimento positivo CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Las puntuaciones HAD más altas indican más síntomas de ansiedad y depresión.
Puntuación total que oscila entre 0 y 42 y las dos subpuntuaciones (ansiedad y depresión) que oscilan entre 0 y 21.
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4 semanas después de la reintroducción
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PHQ12 (el Cuestionario de Salud del Paciente - 12) después de la exclusión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la exclusión
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cambio de puntuaciones antes (visita 4) y después (visita 5) EXCLUSIÓN de los alimentos positivos CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Las puntuaciones más altas del PHQ12 indican síntomas somáticos no gastrointestinales más molestos.
Puntuaciones que van de 0 a 24, con un subanálisis que excluye los problemas mentales, lo que lleva a un rango de 0 a 22.
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4 semanas después de la exclusión
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PHQ12 (el Cuestionario de Salud del Paciente - 12) después de la reintroducción
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la reintroducción
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cambio de puntuaciones antes (visita 5) y después (visita 6) REINTRODUCCIÓN del(los) alimento(s) positivo(s) CLE o COLAP.
Grupo total y respondedores versus no respondedores (según el resultado primario).
Las puntuaciones más altas del PHQ12 indican síntomas somáticos no gastrointestinales más molestos.
Puntuaciones que van de 0 a 24, con un subanálisis que excluye los problemas mentales, lo que lleva a un rango de 0 a 22.
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4 semanas después de la reintroducción
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022-06370-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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