- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413004
Brachyspira i alergiczne reakcje immunologiczne jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Celem tego badania jest określenie lokalnych odpowiedzi immunologicznych przewodu pokarmowego na antygeny pokarmowe u pacjentów z IBS, z zakażeniem Brachyspira i bez niego, przy użyciu zaawansowanych metod obrazowania. Stawiamy hipotezę, że infekcja Brachyspira może powodować objawy IBS poprzez indukowanie utraty doustnej tolerancji na antygeny dietetyczne poprzez rozwój jelitowych reakcji immunologicznych specyficznych dla pokarmu, a następnie rozwój nadwrażliwości trzewnej.
Podczas tego badania badacze przeprowadzą konfokalną endomiskroskopię laserową (CLE) lub kolonoskopowy test prowokacji antygenowej (COLAP), aby sprawdzić, na jakie produkty spożywcze reagują uczestnicy. Ponadto badacze wykonają badanie barostatem doodbytniczym i sigmoidoskopię bez stosowania środków przeczyszczających. Badacze pobiorą próbki biologiczne, a uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie lokalnych odpowiedzi immunologicznych w przewodzie pokarmowym na antygeny pokarmowe u pacjentów z IBS z zakażeniem Brachyspira i bez zakażenia Brachyspira przy użyciu zaawansowanego obrazowania. Badacze stawiają hipotezę, że infekcja Brachyspira może powodować objawy IBS poprzez indukowanie utraty tolerancji doustnej na antygeny pokarmowe w wyniku rozwoju jelitowych reakcji immunologicznych specyficznych dla pokarmu, a następnie rozwoju nadwrażliwości trzewnej.
Wizyta 1: włączenie, kwestionariusze, krew, badanie barostatyczne odbytnicy Wizyta 2: ankiety, krew, stolec, dzienniczki (jedzenia i stolca), sigmoidoskopia (bez środków przeczyszczających) Wizyta alergologa (punktowe testy skórne i interpretacja wyników krwi) Wizyta 3: stolec, konfokalny Endomkroskopia laserowa (CLE) LUB kolonoskopowy test prowokacji antygenowej (COLAP)
Odwiedź punkty 4,5 i 6 tylko wtedy, gdy wynik CLE lub COLAP był pozytywny dla (co najmniej) 1 artykułu spożywczego
Wizyta 4: kwestionariusze i instrukcje prowadzone przez dietetyka, który produkt spożywczy wykluczyć (produkt(y) spożywczy pozytywny podczas CLE/COLAP), wykluczenie na 4 tygodnie Wizyta 5: kwestionariusze, dzienniczek kału, instrukcje ponownego wprowadzenia produktu(ów) żywnościowy Wizyta 6 : kwestionariusze
KWESTIONARIUSZE Kwestionariusze podstawowe; dane demograficzne, objawy, historia objawów/leków/diety, choroby współistniejące
Objawy IBS: Skala ciężkości objawów IBS (IBS-SSS) i Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) -IBS
Stres psychiczny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (obie wizyty 1,4,5,6, 7-punktowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Somatyzacja: PHQ-15 dla liczby i nasilenia objawów cielesnych.
Specyficzny lęk żołądkowo-jelitowy: wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI).
Czułość: Centralny Inwentarz Uczulania (CSI).
Unikanie i ograniczanie żywności: (ARFID).
Nawyki stolca i objawy ze strony przewodu pokarmowego: 14-dniowy dziennik objawów ze strony przewodu pokarmowego oparty na skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Jakość życia: IBS – Jakość życia (QOL).
Spożycie pokarmu: 4-dniowy dziennik żywności, MealQ.
KOLONOSKOPOWY TEST PROWOKCJI ALERGENÓW, COLAP:
- Miejscowy test prowokacji alergenowej, podczas którego antygeny dietetyczne (soja, pszenica, (jajka), gluten i mleko) z solą fizjologiczną i histaminą jako odpowiednio negatywną i pozytywną kontrolą są wstrzykiwane do błony śluzowej odbytnicy i esicy (podobnie jak punktowy test skórny stosowany w alergii klinicznej). testowanie).
- Reakcję jelitową określa się wizualnie („reakcja bąbli i zaostrzeń”) i wykonuje się biopsję w celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.
- Przygotowanie jelita przed badaniem odbywa się zgodnie z normalną procedurą kliniczną w przypadku kolonoskopii i dożylnie. W trakcie badania podawane są środki uspokajające i opioidy, zgodnie z procedurą kliniczną obowiązującą w oddziale endoskopowym
KONFOKALNA LASEROWA ENDOMIKROSKOPIA LASEROWA, CLE, gastroskopia:
- Technika endoskopowa oparta na sondzie do badania jelitowych reakcji pokarmowych po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny.
- Można określić uszkodzenie bariery jelita cienkiego w dwunastnicy pod wpływem antygenów pokarmowych (soja, pszenica, jaja, gluten, mleko i kontrola).
WRAŻLIWOŚĆ WISCERALNA:
•Pomiar czułości barostatu odbytniczego: Za pomocą barostatu odbytniczego badacze mogą mierzyć czułość odbytnicy. Balon wprowadza się do odbytnicy i napełnia w kontrolowany sposób. Pacjent wskazuje moment osiągnięcia określonych progów czucia (pierwsze uczucie balonu, potrzeba opróżnienia jelita, dyskomfort lub ból). Kiedy pacjent wskaże dyskomfort lub ból albo inny powód do zatrzymania, napełnianie balonu zostanie zatrzymane.
SIGMOIDOSKOPIA:
•Elastyczna sigmoidoskopia bez przygotowania jelita, aby w jak najmniejszym stopniu ingerować w normalne mikrośrodowisko jelitowe; świeże biopsje do konkretnych analiz i biopsje przechowywane do kolejnych analiz.
PRÓBKI BIOLOGICZNE:
- Próbki krwi i osocza: Próbki krwi na czczo pobiera się w celu rutynowych badań krwi (wykluczenie chorób organicznych) oraz w celu określenia profilu metabolicznego oraz markerów genetycznych i immunologicznych mających znaczenie dla funkcjonowania jelit i funkcjonowania nerwów. Próbki surowicy zostaną poddane analizie za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) pod kątem profilu metabolomicznego i składu mikrobiologicznego.
- Próbka kału i moczu: badacze szczegółowo scharakteryzują skład i funkcję metabolomu za pomocą analizy 16S, metagenomiki, transkryptomiki, metabolomiki, hodowli komórkowej i liczby komórek. Próbki moczu i kału zostaną również poddane analizie za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) pod kątem profilu metabolomicznego i składu mikrobiologicznego.
- Biopsje (lokalizacja na podstawie przeprowadzonego badania endoskopowego): Badacze przeprowadzą szczegółową analizę komórek odpornościowych, białek, komórek nerwowych i bakterii jelitowych, co umożliwi szczegółowe mapowanie funkcji jelit pod kątem funkcji nerwów, odporności i bariery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Simrén, MD PhD
- Numer telefonu: 0046313428107
- E-mail: magnus.simren@medicine.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MagTarmlab office
- Numer telefonu: 0046313428107
- E-mail: magtarmlab.su@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- MagTarmlab
- Numer telefonu: +46 31 342 81 07
- E-mail: magtarmlab.se@vgregion.se
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00460313428107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem IBS według lekarza prowadzącego (RZYM IV).
- Związek między spożyciem pokarmu a objawami żołądkowo-jelitowymi.
- Świadek pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odpowiednią współistniejącą organiczną chorobą przewodu pokarmowego (nieswoistą chorobą zapalną jelit, rakiem brzucha) lub poważną chorobą, taką jak cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby i aktywna choroba nowotworowa (nie ci, którzy byli w co najmniej remisji 5 lat).
- Pacjenci po operacji jelit (nie po wycięciu wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii), która wpływa na motorykę przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z ogólnoustrojową alergią pokarmową potwierdzoną dodatnimi wynikami testów alergicznych (krew, testy punktowe).
- Historia kliniczna ciężkich reakcji alergicznych.
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi schorzeniami zakłócającymi, w ocenie lekarza, np.: DOMINUJĄCE zaburzenia psychiczne, depresja życiowa, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym proszone są o stosowanie bezpiecznego środka antykoncepcyjnego) w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci stosujący lub stosowali nowe leki wpływające na funkcjonowanie przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pozytywny produkt spożywczy podczas CLE lub COLAP
Artykuł(y) żywności, które dały wynik pozytywny podczas CLE (wyciek fluoresceiny i wydalanie komórek) lub COLAP (obrzęk).
|
Eliminacja (4 tygodnie) i ponowne wprowadzenie (4 tygodnie) wszystkich produktów spożywczych z wynikiem pozytywnym w zakresie CLE lub COLAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IBS-SSS (system punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego) po wykluczeniu (proporcja).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wykluczeniu
|
odsetek uczestników z redukcją IBS-SSS o ≥50 punktów, mierzoną przed (wizyta 4) i po (wizyta 5) wykluczeniem produktu(ów) żywnościowego(-ych) dodatniego pod względem CLE lub COLAP (= respondenci).
IBS-SSS: wyższy poziom IBS-SSS wskazuje na poważniejsze objawy.
Wyniki w zakresie 0-500.
|
4 tygodnie po wykluczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IBS-SSS (system punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego) po wykluczeniu (bezwzględny)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wykluczeniu
|
IBS-SSS: bezwzględna zmiana IBS-SSS, mierzona przed (wizyta 4) i po (wizyta 5) WYKLUCZENIEM produktu(-ów) żywnościowego(-ych) dodatniego pod względem CLE lub COLAP.
Wyższe IBS-SSS wskazują na poważniejsze objawy.
Wyniki w zakresie 0-500.
|
4 tygodnie po wykluczeniu
|
IBS-SSS (system punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego) po ponownym wprowadzeniu (proporcja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
IBS-SSS: odsetek uczestników ze wzrostem IBS-SSS o ≥50 punktów, mierzony przed (wizyta 5) i po (wizyta 6) PONOWNYM WPROWADZENIEM produktu(ów) żywnościowego z pozytywnym wynikiem CLE lub COLAP: osoby odpowiadające vs osoby niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe IBS-SSS wskazują na poważniejsze objawy.
Wyniki w zakresie 0-500.
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
IBS-SSS (system punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego) po ponownym wprowadzeniu (bezwzględny)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
IBS-SSS: bezwzględna zmiana IBS-SSS, mierzona przed (wizyta 5) i po (wizyta 6) PONOWNYM WPROWADZENIEM produktu(ów) żywnościowego z pozytywnym wynikiem CLE lub COLAP: cała grupa i osoby odpowiadające na leczenie vs osoby niereagujące (na podstawie główny wynik)
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
GSRS-IBS (wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla zespołu jelita drażliwego) po wykluczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wykluczeniu
|
zmiana wyników całkowitych i cząstkowych przed (wizyta 4) i po (wizyta 5) WYKLUCZENIE produktów spożywczych z pozytywnym wynikiem CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe GSRS-IBS wskazują na poważniejsze objawy.
Po przeliczeniu średnich wyników wahają się one w przedziale 1-7.
|
4 tygodnie po wykluczeniu
|
GSRS-IBS (wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla zespołu jelita drażliwego) po ponownym wprowadzeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
zmiana wyników całkowitych i cząstkowych przed (wizyta 5) i po (wizyta 6) PONOWNYM WPROWADZENIEM artykułu(ów) żywności z wynikiem pozytywnym w zakresie CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe GSRS-IBS wskazują na poważniejsze objawy.
Po przeliczeniu średnich wyników wahają się one w przedziale 1-7.
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
HAD (szpitalna skala lęku i depresji) po wykluczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wykluczeniu
|
zmiana wyników całkowitych i cząstkowych przed (wizyta 4) i po (wizyta 5) WYKLUCZENIE produktów spożywczych z pozytywnym wynikiem CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe wyniki HAD wskazują na więcej objawów lęku i depresji.
Wynik całkowity w zakresie 0-42 i dwa wyniki cząstkowe (lęk i depresja) w zakresie 0-21.
|
4 tygodnie po wykluczeniu
|
HAD (szpitalna skala lęku i depresji) po ponownym wprowadzeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
zmiana wyników całkowitych i cząstkowych przed (wizyta 5) i po (wizyta 6) PONOWNYM WPROWADZENIEM artykułu(ów) żywności z wynikiem pozytywnym w zakresie CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe wyniki HAD wskazują na więcej objawów lęku i depresji.
Wynik całkowity w zakresie 0-42 i dwa wyniki cząstkowe (lęk i depresja) w zakresie 0-21.
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
PHQ12 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 12) po wykluczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wykluczeniu
|
zmiana wyników przed (wizyta 4) i po (wizyta 5) WYKLUCZENIE produktów spożywczych z pozytywnym wynikiem CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe wyniki w skali PHQ12 wskazują na bardziej uciążliwe objawy somatyczne niezwiązane z układem pokarmowym.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–24, z podanalizą wykluczającą problemy psychiczne, co prowadzi do zakresu 0–22.
|
4 tygodnie po wykluczeniu
|
PHQ12 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 12) po ponownym wprowadzeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
zmiana wyników przed (wizyta 5) i po (wizyta 6) PONOWNYM WPROWADZENIEM produktu(-ów) żywnościowego z wynikiem pozytywnym w skali CLE lub COLAP.
Całkowita grupa i osoby odpowiadające vs niereagujące (na podstawie głównego wyniku).
Wyższe wyniki w skali PHQ12 wskazują na bardziej uciążliwe objawy somatyczne niezwiązane z układem pokarmowym.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–24, z podanalizą wykluczającą problemy psychiczne, co prowadzi do zakresu 0–22.
|
4 tygodnie po ponownym wprowadzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06370-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja