- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413004
과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 브라키스피라 및 장 알레르기 유사 면역 반응
이 연구의 목적은 브라키스피라 감염 유무에 관계없이 IBS 환자의 음식 항원에 대한 위장관의 국소 면역 반응을 고급 영상을 사용하여 정의하는 것입니다. 우리는 브라키스피라 감염이 식품 특이적 장 면역 반응의 발달과 그에 따른 내장 과민증의 발달을 통해 식이 항원에 대한 경구 내성의 상실을 유도함으로써 IBS 증상을 유발할 수 있다고 가정합니다.
이 연구 동안 조사관은 참가자가 어떤 식품에 반응하는지 테스트하기 위해 공초점 레이저 내시경 검사(CLE) 또는 대장내시경 항원 유발 테스트(COLAP)를 수행합니다. 또한, 조사관은 완하제 없이 직장 기압 검사와 구불창자경 검사를 실시할 것입니다. 조사관은 생물학적 샘플을 수집하고 참가자는 여러 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고급 영상을 사용하여 브라키스피라 감염이 있거나 없는 IBS 환자의 식품 항원에 대한 위장관의 국소 면역 반응을 정의하는 것입니다. 연구자들은 브라키스피라 감염이 식품 특이적 장 면역 반응의 발달과 그에 따른 내장 과민증의 발달을 통해 식이 항원에 대한 경구 내성 상실을 유도함으로써 IBS 증상을 유발할 수 있다고 가정합니다.
방문 1: 포함, 설문지, 혈액, 직장 기압 검사 방문 2: 설문지, 혈액, 대변, 일기(음식 및 대변), 구불창자경검사(완하제 제외) 알레르기 전문의 방문(피부단자검사 및 혈액 결과 해석) 방문 3: 대변, 공초점 레이저 내시경검사(CLE) 또는 대장내시경 항원 유발 검사(COLAP)
CLE 또는 COLAP가 (최소) 1개 식품 항목에 대해 양성 반응을 보인 경우에만 4,5,6번을 방문하십시오.
방문 4: 제외할 식품 항목(CLE/COLAP 중 양성 식품 항목)에 대한 설문지 및 영양사가 주도하는 지침, 4주 동안 제외 방문 5: 설문지, 대변 일지, 식품 항목 재도입 지침 방문 6 : 설문지
질문지 기본 질문지; 인구통계학적, 증상, 증상/약물/식단 이력, 동반질환
IBS 증상: IBS-증상 심각도 척도(IBS-SSS) 및 위장관 증상 평가 척도(GSRS)-IBS
심리적 고통: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 환자 건강 설문지(PHQ)-9(둘 다 방문 1,4,5,6, 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7))
신체화: 신체 증상의 수와 심각도에 대한 PHQ-15.
위장관 특정 불안: 내장 민감도 지수(VSI).
민감도: CSI(중추 민감성 목록).
음식 회피 및 제한: (ARFID).
대변 습관 및 GI 증상: Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 기반으로 한 14일 GI 증상 일지.
삶의 질: IBS-삶의 질(QOL).
음식 섭취량 : 4일간의 음식 일기, MealQ.
대장내시경 알레르기 유발 테스트, COLAP:
- 식이 항원(대두, 밀, (계란), 글루텐 및 우유)과 식염수 및 양성 대조군을 각각 음성 및 양성 대조군으로 사용하는 국소 알레르기 항원 유발 시험(임상 알레르기에 사용되는 피부 단자 시험과 유사) 테스트).
- 장 반응은 시각적으로 확인하고("팽진 및 발적 반응") 면역 반응을 특성화하기 위해 생검을 실시합니다.
- 조사 전 장 준비는 대장내시경 검사의 일반적인 임상 루틴을 따르고, i.v. 조사 중에 내시경실의 임상 루틴에 따라 진정제와 아편유사제를 투여합니다.
공초점 레이저 내시경, CLE, 위 내시경:
- 플루오레세인 정맥 주사 후 장 음식 반응을 연구하기 위한 프로브 기반 내시경 기술입니다.
- 식품 항원(콩, 밀, 계란, 글루텐, 우유 및 대조군)에 노출되면 십이지장의 소장 장벽이 파괴되는지 확인할 수 있습니다.
내장 민감도:
•직장 기압 조절기 감도 측정: 직장 기압 조절기를 사용하여 조사자는 직장 감도를 측정할 수 있습니다. 통제된 환경에서 풍선을 직장에 삽입하고 팽창시킵니다. 환자는 정의된 감각 역치에 도달하는 시기(풍선의 첫 느낌, 장을 비우고 싶은 충동, 불편함 또는 통증)를 나타냅니다. 환자가 불편함이나 통증을 나타내거나 기타 중단 이유를 나타낼 경우 풍선 팽창이 중단됩니다.
S결장내시경검사:
• 정상적인 장 미세 환경을 가능한 한 적게 방해하기 위해 장 준비가 필요 없는 유연한 구불창자경 검사; 특정 분석을 위한 새로운 생검 및 후속 분석을 위해 저장된 생검.
생물학적 샘플:
- 혈액 및 혈장 샘플: 일상적인 혈액 검사(기질 질환 제외)와 장 기능 및 신경 기능과 관련된 대사 프로필 및 유전적, 면역학적 지표를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 샘플을 핵자기공명(NMR)으로 분석하여 대사 프로필과 미생물 조성을 확인합니다.
- 대변 및 소변 샘플: 조사관은 16S 분석, 메타유전체학, 전사체학, 대사체학, 세포 배양 및 세포 수를 통해 대사체의 구성과 기능을 자세히 특성화합니다. 소변 및 대변 샘플은 또한 핵자기공명(NMR)을 통해 대사 프로필 및 미생물 구성을 분석합니다.
- 생검(수행된 내시경 검사를 기반으로 한 위치): 조사관은 면역 세포, 단백질, 신경 세포 및 장내 세균에 대한 자세한 분석을 수행하여 신경, 면역 및 장벽 기능과 관련된 장 기능을 자세히 매핑할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magnus Simrén, MD PhD
- 전화번호: 0046313428107
- 이메일: magnus.simren@medicine.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: MagTarmlab office
- 전화번호: 0046313428107
- 이메일: magtarmlab.su@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Mag-tarmlab, Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- MagTarmlab
- 전화번호: +46 31 342 81 07
- 이메일: magtarmlab.se@vgregion.se
-
연락하다:
- 전화번호: 00460313428107
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 의사에 따라 IBS 진단을 받은 환자(ROME IV).
- 음식 섭취와 위장관 증상의 연관성.
- 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 목격했습니다.
- 연구와 설문지를 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 관련 기질성 위장관 질환(염증성 장질환, 복부암)이 동반되거나 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환, 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 활동성 악성 질환 등의 주요 질환이 있는 환자(적어도 관해가 있는 환자는 제외) 5 년).
- GI 운동성에 영향을 미치는 장 수술(충수절제술이나 담낭절제술 제외) 병력이 있는 환자.
- 알레르기 검사(혈액, 찌름 검사)에서 양성으로 입증된 전신성 식품 알레르기가 있는 환자.
- 심한 알레르기 반응의 임상 병력.
- 임상의의 판단에 따라 주요 교란 질환이 동시에 있는 환자. 지난 2년 동안 지배적인 정신 장애, 활력 우울증, 알코올 또는 약물 남용.
- 포함 당시 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가임기 여성의 경우 안전한 피임법을 사용해야 함).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 위장관 기능에 영향을 미치는 새로운 약물을 사용하거나 사용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: CLE 또는 COLAP 중 긍정적인 식품 품목
CLE(형광 누출 및 세포 탈락) 또는 COLAP(부기) 중에 양성 반응을 보인 식품.
|
모든 CLE 또는 COLAP 양성 식품의 제거(4주) 및 재도입(4주)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제외 후 IBS-SSS(과민성 대장 증후군 심각도 점수 시스템)(비율).
기간: 제외 후 4주
|
CLE 또는 COLAP 양성 식품을 제외하기 전(방문 4) 및 이후(방문 5) 측정하여 IBS-SSS가 50점 이상 감소한 참가자의 비율(= 반응자)
IBS-SSS: IBS-SSS가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-500입니다.
|
제외 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
제외 후 IBS-SSS(과민성 대장 증후군 심각도 점수 시스템)(절대)
기간: 제외 후 4주
|
IBS-SSS: CLE 또는 COLAP 양성 식품 제외 전(방문 4) 및 이후(방문 5) 측정된 IBS-SSS의 절대 변화입니다.
IBS-SSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0-500입니다.
|
제외 후 4주
|
재도입 후 IBS-SSS(과민성 대장증후군 중증도 점수 시스템)(비율)
기간: 재도입 후 4주
|
IBS-SSS: CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목의 재도입 전(5회 방문) 및 후(6회 방문)에 측정하여 IBS-SSS가 50점 이상 증가한 참가자의 비율: 반응자 대 무응답자 (1차 결과를 기준으로 함).
IBS-SSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0-500입니다.
|
재도입 후 4주
|
재도입 후 IBS-SSS(과민성 대장증후군 중증도 점수 시스템)(절대)
기간: 재도입 후 4주
|
IBS-SSS: CLE 또는 COLAP 양성 식품의 재도입 전(5회 방문) 및 후(6회 방문)에 측정된 IBS-SSS의 절대 변화: 전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(기준: 기본 결과)
|
재도입 후 4주
|
제외 후 GSRS-IBS(위장 증상 평가 척도 과민성 대장 증후군 버전)
기간: 제외 후 4주
|
CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목 제외 전(방문 4) 및 후(방문 5) 총점 및 하위 점수의 변화.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
GSRS-IBS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
평균 점수를 계산하면 그 범위는 1~7입니다.
|
제외 후 4주
|
재도입 후 GSRS-IBS(위장 증상 평가 척도 과민성 대장 증후군 버전)
기간: 재도입 후 4주
|
CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목 재도입 전(5회 방문) 및 후(6회 방문)의 총점 및 하위 점수 변경.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
GSRS-IBS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
평균 점수를 계산하면 그 범위는 1~7입니다.
|
재도입 후 4주
|
제외 후 HAD(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 제외 후 4주
|
CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목 제외 전(방문 4) 및 후(방문 5) 총점 및 하위 점수의 변화.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
HAD 점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 더 많이 나타납니다.
총점 범위는 0-42이고 두 가지 하위 점수(불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
|
제외 후 4주
|
재도입 후 HAD(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 재도입 후 4주
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CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목 재도입 전(5회 방문) 및 후(6회 방문)의 총점 및 하위 점수 변경.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
HAD 점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 더 많이 나타납니다.
총점 범위는 0-42이고 두 가지 하위 점수(불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
|
재도입 후 4주
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제외 후 PHQ12(환자 건강 설문지 - 12)
기간: 제외 후 4주
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CLE 또는 COLAP 양성 식품 제외 전(방문 4) 및 후(방문 5) 점수 변화.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
PHQ12 점수가 높을수록 더 귀찮은 비GI 신체 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0~24이며, 정신적 문제를 제외한 하위 분석을 통해 범위는 0~22입니다.
|
제외 후 4주
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재도입 후 PHQ12(환자 건강 설문지 - 12)
기간: 재도입 후 4주
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CLE 또는 COLAP 양성 식품 항목 재도입 전(5회 방문) 및 후(6회 방문) 점수 변화.
전체 그룹 및 응답자 대 비응답자(1차 결과 기준).
PHQ12 점수가 높을수록 더 귀찮은 비GI 신체 증상을 나타냅니다.
점수 범위는 0~24이며, 정신적 문제를 제외한 하위 분석을 통해 범위는 0~22입니다.
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재도입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-06370-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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